基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999858、0551-62999793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：6个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：4个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：0个工作日）
申请材料
1、监管信息；
2、综述资料。
结果样本
常见问题
问题1：第二类体外诊断试剂变更备案需交回原来的体外诊断试剂注册证吗？
答：不需要。
问题2：第二类体外诊断试剂变更备案文件如何使用？
答：与体外诊断试剂注册证共同使用。
问题3：变更备案需要进行质量管理体系现场核查吗？
答：不需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
