基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内需要使用第二类精神药品原料药的药品生产企业、非药品生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、决定（时限：当场办理）
办理结果：第二类精神药品原料药年度需用计划备案表。
3、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、特殊药品购进、生产使用情况的自查报告及本次备案计划的详细生产计划和安全管理措施；
2、企业精神药品管理的组织机构图；
3、上次审批的备案表复印件和原料药购买记录、发票复印件及详细的使用、库存等情况；
4、《药品生产许可证》正副本及变更页；
5、《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》、第二类精神药品原料药生产计划或使用麻醉药品、第一类精神药品为原料药生产普通药品的年度需用计划书面报告；非药品生产企业申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的申购计划备案，应当报送使用第二类精神药品原料药的原因、理由及相关佐证资料；
6、精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
7、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；
8、《企业法定代表人授权委托书》原件和经办人身份证复印件（仅属委托办理的需要提供）；
9、申请材料真实性的自我保证声明；
10、药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）；
11、第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案企业总平面布置图、仓储平面布置图；
12、精神药品安全管理制度文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：常见错误示例？
答：1.《第二类精神药品原料药需用计划备案表》及《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》未加盖公章，未按要求提供一式两份文件； 2.委托书中未按要求粘贴被委托人身份证复印件（要求提供身份证正反两面的复印件）； 3.企业所提交复印件不清晰无法辨识其内容； 4.上报材料顺序混乱，未按材料目录准备材料； 5.提交纸质材料与电子版资料不一致。
问题2：对窗口递交的纸质材料等有何具体要求？
答：申报资料的装订等要求：
1. 申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；
2. 申报纸质资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；对于报送的图纸类资料，宜采用A3及以上规格的纸张，确保内容清晰可辨，图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字，如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。
3. 所有申报纸质资料均应加盖企业公章（所加盖的公章不得压盖文字，以便于文字识别）或清晰完整的骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（应尽可能盖在空白处，不得压盖和影响原文字的辨认）。
4. 为便于申请资料归档，为防止资料遗失，要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册，且不易散乱，易于翻阅和存档。确实无法装订为一册时，应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样；
5. 要确保提交的电子版资料与纸质资料一致、准确，并对其真实性和准确性负责。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
