基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内持有《药品生产许可证》且拟申请从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产的企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：10个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业计划备案表。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表；
2、麻醉药品和精神药品安全管理制度及文件目录；
3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；
4、非药品生产企业申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的申购计划备案，应当报送使用第二类精神药品原料药的原因、理由及相关佐证资料，并报送第1至12项资料（其中第2、4项资料以相关有效的佐证资料替代）；
5、企业的授权委托书（仅属委托办理的需要提供）；
6、上次审批的备案表复印件和原料药购买记录、发票复印件及详细的使用、库存等情况；
7、《药品生产许可证》复印件；
8、注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP符合性检查报告（非药品生产企业除外）；
9、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
10、企业总平面布置图、仓储平面布置图；
11、申请材料的真实性的自我保证声明；
12、特殊药品购进、生产使用情况的自查报告及本次备案计划的详细生产计划和安全管理措施；
13、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划或使用麻醉药品、第一类精神药品为原料药生产普通药品的年度需用计划书面报告（详述上年度生产、使用情况，库存情况，以及下一年度或下半年生产、需用计划的编制原因、理由等）。
结果样本
常见问题
问题1：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺15个工作日办完（不含整改时间）。
问题2：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
