基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，在有效期内药品生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：70个工作日；承诺办理时限：35个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：13个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：7个工作日）
办理结果：麻醉药品和精神药品定点生产批件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、药品类易制毒化学品生产申请表；
2、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和营业执照复印件等（申请人不需要提交，监管部门自行查询打印）、药品类易制毒化学品中属于药品得注册批件复印件；
3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的说明；
7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料；
10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺；
11、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》（仅属委托办理的需要提供）。
结果样本
麻醉药品和精神药品定点生产批件。
常见问题
问题1：是否可以到现场咨询上报？
答：可以，行政审批服务大厅有便民服务区可以上报电子版材料，现场有志愿服务人员和大厅窗口受理人员可以现场指导上报。
问题2：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
问题3：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺30个工作日办完（不含整改时间）。
问题4：证书批件可以邮寄吗？
答：可以，如需要邮寄送达，请在网上申报时选择邮寄送达栏目并按要求填写相关信息或提前与送达窗口沟通并留下准确详细的通讯地址及联系人和联系电话。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
