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江西省全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批申请指南、流程

2024年 江西省 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江西省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

4、咨询电话:0791-86739757、0791-86739753  CIO咨询:400-003-0818

受理条件

【予以批准的条件】符合《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号公布,第645号、666号修订)、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号)的规定,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

【不予批准的情形】1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条:“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。” 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号公布,第645号、666号修订)第七十五条:“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。”

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:受理。

2、审查(时限:14个工作日)

办理结果:审评。

3、办结(时限:1个工作日)

办理结果:制证。

申请材料

1、申请向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的书面报告(包括拟销售的医疗机构范围、品种目录等)

2、加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件,如为分支机构的,应当出具法人委托书

3、经办人身份证复印件,申请人不是法定代表人或负责人本人的,应提交《授权委托书》1份

4、国家食品药品监督管理局定点经营批件

5、法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。


结果样本

麻醉药品和第一类精神药品销售许可批件.jpg

常见问题

问题1:为什么申请不成功?

答:申请书未加盖公章;申请许可类别中类别名称、品种明细等出现错误。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。






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