基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：50个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：13个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：7个工作日）
办理结果：药品生产许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件复印件；
2、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；
3、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请的书面申请报告；
4、药品生产许可证；
5、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
6、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
7、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
8、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
9、通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力自查报告；
10、企业及有关人员没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的自查报告和保证声明；
11、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；
12、申请材料内容真实性承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：受理事项有哪些审查标准？
答：核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单注意核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖标准内容和要素。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
