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河北省蛋白同化制剂、肽类激素出口审批申请指南、流程

2024年 河北省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635267     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

《反兴奋剂条例》(2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布,根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正)

第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、审查(时限:3个工作日)

3、决定(时限:2个工作日)

4、送达(时限:10个工作日,不纳入计时)

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申请材料

1、药品出口申请表;

2、进口国或地区药品管理机构提供的“进口准许证”或“无需核发进口准许证的证明文件并附以下文件之一1.进口国或地区药品管理机构同意进口该药品的证明文件2.进口单位合法资质证明文件和该药品用途合法证明文件;

3、购货合同或者订单(自营产品出口的生产企业除外);

4、外销合同或者订单;

5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品批准证明文件;如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供与境外委托企业签订的委托生产合同;

6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或者《对外贸易经营者备案登记表》;

7、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

8、法定代表人授权委托书

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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