基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼
4、咨询电话：0311-66635315，12345政务服务热线（转省级热线） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》第二条 符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规 〔2022〕8号）第四条 同时符合下列情形的医疗器械，可以向省局申报创新医疗器械特别审查申请：
（一）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：
1.国家级发明奖、科技进步奖；
2.省级科技进步奖二等奖以上；
3.列入国家、河北省科技重大专项或者国家、河北省重点研发计划的医疗器械；
4.核心技术发明专利；
5.实用新型专利（与临床应用相关）。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：35个工作日；承诺办理时限：35个工作日
1、审查决定（时限：12个工作日，不纳入计时）
2、公示（时限：10个工作日，不纳入计时）
3、核准（时限：12个工作日，不纳入计时）
4、审查（时限：30个工作日）
5、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、所提交资料真实性的自我保证声明；
2、其他证明产品符合本办法第四条的资料；
3、产品说明书（样稿）；
4、产品风险分析材料；
5、产品创新的证明性文件；
6、产品技术文件；
7、产品研发过程及结果的综述；
8、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；
9、产品知识产权情况及证明文件；
10、申请人资质证明文件；
11、创新医疗器械特别审查申请表。
结果样本
暂无
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
