基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1303室
4、咨询电话：027-87111522 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构；
2、受委托方为取得《药品生产许可证》并具有相应剂型的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》具有相应的剂型的医疗机构；
3、申请材料应当完整清晰，需将复印件逐页加盖单位公章或制作封面加盖单位公章，要求签字的需签字。申请单位合法资质证明文件齐全、有效；
4、申报单位符合《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》（局令第20号）《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文件规定要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在3个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在3个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：2个工作日）
办理结果：
行政机关对备案申请进行审查后，除当场作出备案决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：2个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予备案的书面决定；作出不予备案的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：2个工作日）
办理结果：
准予备案的事项，及时制发电子证书，不予备案事项，发出《不予行政备案决定书》，系统及时通知申请人。
5、送达（时限：1个工作日）
办理结果：
申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书
申请材料
1、申报材料真实承诺书；
2、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；
3、制剂注册（备案）批准证明文件及附件；
4、委托配制合同；
5、委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况；
6、委托配制制剂的处方、配制工艺、质量标准；
7、连续三批自检报告；
8、拟委托配制制剂的制剂说明书、标签样稿。
结果样本
常见问题
问题1：如何查询业务办理进度与结果？
答：在湖北政务服务网、鄂汇办移动端、各政务服务大厅查询设备等查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
