湖北省接受境外制药厂商委托加工药品备案申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省药品监督管理局药品生产处1402室

4、咨询电话：027-87111518   CIO咨询：400-003-0818

委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。委托双方应当签署药品委托加工合同。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：5个工作日

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核（时限：1个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

3、审批（时限：1个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结（时限：1个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，及时制作证书，不予许可事项，发出《不予行政许可决定书》，及时通知企业。

5、送达（时限：1个工作日）

办理结果：

经办人凭身份证件领取证书。

1、企业申请报告；

2、《接受境外药品委托加工备案表》(一式两份）；

3、承诺书；

4、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；

5、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；

6、药品委托加工合同；

7、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；

8、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；

9、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；

10、法人授权委托书。