湖北省创新医疗器械特别审查的初审申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1303室

4、咨询电话：027-87111522   CIO咨询：400-003-0818

关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）

流程文字说明

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：20个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：

（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；

（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、审核（时限：10个工作日）

办理结果：

根据申请材料对本期申请办证明细表材料进行核查是否符合有关规定，并签字认可后移交首席代表签字审批。

3、审批（时限：2个工作日）

办理结果：

按照核实同意的首席签字意见进行制证后，并加盖XXX局公章统一发放。

4、办结（时限：2个工作日）

办理结果：

将加盖首席签字、印章制证登记表移交后台人员制证。

5、送达（时限：1个工作日）

办理结果：

将证书颁发安培中心申请人，需要邮寄的，将按邮寄送达。

1、《创新医疗器械特别审查申请表》；

2、产品知识产权情况及证明文件；

3、产品研发过程及结果综述；

4、产品技术文件，至少应当包括

（1）产品的适用范围或者预期用途； 

（2）产品工作原理或者作用机理；

（3）产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

5、产品创新的证明性文件，至少应当包括

（1）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

（2）国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 

（3）产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

6、产品风险分析资料；

7、产品说明书（样稿）；

8、其他证明产品符合本程序第二条的资料；

9、所提交资料真实性的自我保证声明。