《放射性药品经营许可证》编号:闽RJ202603;企业名称:华润东大(福建)医药有限公司;注册地址:福建省晋江市嘉和路330号滨江商务区企业运营中心10号楼2501-11单元;社会信用代码:913505027173538745;经营地址和经营范围:福建省泉州市晋江市经济开发区(五里园)英源路22号普达智慧物流园3号楼2层东南侧,体内放射性药品(经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素)***;分类码:r1;法定代表人:唐彦林;企业负责人:唐彦林;质量负责人:蔡利勤;质量受权人:蔡利勤;日常监督管理机构:福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室;发证日期:2026-08-27;有效期至:2031-08-26。
2026年8月27日,国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会,与部分医药企业代表交流医药产业发展情况,听取意见建议。广州绿十字制药、奥鸿药业、拜耳医药、费森尤斯卡比、齐鲁制药、科伦药业、中国生物制药、倍特药业、石药集团、浙江医药、联邦制药、德源药业、诺华制药、卫材药业、艾伯维医药、雅培医药等16家企业参加了座谈,介绍企业相关情况并提出意见建议。国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并讲话。章轲指出,中国医保作为国内医药市场最大的战略购买方,“十四五”时期累计支出约13万亿元,并保持较高增速,为医药产业高质量发展提供稳定资金来源,注入持久发展动力。“十五五”期间,医保部门将持续健全药品耗材价格形成机制,规范化制度化常态化开展药品耗材集中带量采购,推动构建全国统一的医药采购市场,更好激发市场活力、促进公平竞争。章轲强调,要坚持保基本和促创新两手抓,旗帜鲜明真支持创新、支持差异化创新,推进医保综合价值评价,建设个人医保云、影像云、病理云等创新场景,加大对创新药械和创新服务项目的支持,助力医药产业迈向创新驱动的高质量发展道路。要全面赋能医药产业运行发展,推进医保与医疗机构即时结算、与医药企业直接结算,用好中国药品登记系统和面向周边国家的国际医药交易(集采)平台,助力企业拓展全球市场。希望广大国内外医药企业持续坚定对中国医药产业和医保事业发展的信心,协同做好兜底线、保质量、稳供应,坚持创新发展道路,积极拥抱数智时代,增进人民群众健康福祉,共同为构建人类卫生健康共同体作出贡献。局党组成员、副局长施子海,局党组成员、副局长李滔出席会议,医药管理司、价格招采司、价采中心负责同志参加会议。企业代表发言摘要:广州绿十字制药股份有限公司董事长梁峰:“国家组织药品集采以‘过评’为重要准入门槛,将加速非过评产品退出市场,倒逼行业加快一致性评价质量升级步伐。我们深切感受到,集采不是简单的价格竞争,而是以质量为基石的优胜劣汰,是推动产业从‘数量扩张’向‘质量提升’转变的重要力量。锦州奥鸿药业有限责任公司CEO彭昱晖:“从第12批集采10款原研药成功中选,我们真切感受到国家集采一步步的调整变化,既实现了对药品价格的有效管理,也兼顾临床多样化用药需求;既推动仿制药提质升级,也给原研药留出合理发展空间,在管好医保基金的同时,更好支持医药创新。作为原研药企业,我们也做好了准备:借集采中选的机会,切实兑现稳临床、保质量、保供应的承诺;持续深耕创新,保持研发投入,努力为患者带来更多高质量的国产好药;主动加强多方协同,和医保、医疗、商保一道,共同推动‘十五五’医保事业高质量发展。”拜耳集团中国区总裁周晓兰:“我们深知,集采不仅是一项政策制度,更是一份沉甸甸的社会责任。配合集采不是被动应对,而是主动融入国家医疗保障体系建设的重要路径。拜耳将以更高的标准保障供应质量和稳定性,以更负责任的态度参与每一轮集采,确保患者用药不断供、质量不打折。拜耳作为全球领先的医药企业,始终将配合医保改革、服务中国患者作为在华经营最重要的出发点。我们愿意积极参与到医保战略性购买和医药产业高质量发展的进程中来,为中国患者带来更多质优价宜的治疗方案,为‘健康中国’建设贡献我们的力量。”费森尤斯卡比投资有限公司中国区总裁张巍:“面向‘十五五’,我们将继续坚定不移支持医保改革,做好医保改革的践行者和产业生态共建者。未来五年,企业将全力支持集采常态化制度化,不断提升产品可及性;围绕重症医学和临床营养领域持续加大创新投入;依托本土研发与制造体系,加快原研产品地产化和供应链能力建设;积极探索院内院外衔接的营养管理模式,服务老龄化背景下长期照护和居家康复需求。”齐鲁制药集团有限公司总裁李燕:“齐鲁制药将加大研发投入,布局新靶点、新机制、新技术平台,持续开发创新药、生物类似药、改良新药、仿制药,不断提升企业综合竞争力。建议进一步优化医保规则与落地实施。坚持集采按厂牌报量机制,规范医疗机构立足临床实际充分报量。强化医保支付标准和集采中选价格协同,以集采中选价格作为同通用名药品支付标准。畅通国谈药落地‘最后一公里’,督促医疗机构‘应配尽配’,优化‘双通道’药店布局。”四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川:“我们切实感受到,近年来医保局持续推动三医协同和产业创新升级,打出成熟药品集中带量采购和创新药医保谈判政策组合拳,极大坚定了本土药企向创新转型的决心。面向后续集采实施,建议在延续现有成熟制度框架的基础上,深化基层采购机制改革,进一步扩大紧密型县域医共体统一报量的实施范围,落实采购、配送、使用一体化协同管理,强化基层端的保供考核,打通集采中选药品在基层落地的最后一公里。”中国生物制药有限公司首席执行长谢承润:“加强医保数据治理与真实世界研究,提升医保精细化管理水平。建议在确保数据安全和患者隐私的前提下,推动医保、医疗、医药数据规范共享,支持创新药上市后真实世界研究,将真实世界证据纳入医保准入、续约和支付标准调整。推动医保支付与产业创新国际化协同。建议对已获得国际多中心临床试验数据、在海外上市的中国创新药,在医保准入中合理认可部分境外数据,缩短准入周期,支持国产创新药‘出海’和回流,提升我国医药产业的国际竞争力。”成都倍特药业股份有限公司董事长苏忠海:“倍特药业将在‘两个毫不动摇’精神鼓舞下,坚定信心、深耕主业。深化认识,按照国家医保‘十五五’安排部署,围绕扩围扩面、规则优化和落地提效持续发力。加快创新,紧跟医保政策导向,持续加大研发投入,聚焦临床刚需,走差异化创新道路,助力医药产业升级。保质保供,主动扛起社会责任,持续优化产能与供应链,完善应急保障机制,推动集采药品供应直达基层。”石药集团CEO蔡磊:“我们深刻体会到,医保与医药产业是相辅相成、共生共荣的命运共同体。医保政策引导产业高质量发展,企业坚持临床价值导向做好产品创新,反过来也能够更好地支撑医保民生保障目标的实现。我们期待医保能更好地开发真实世界数据,让企业在合规前提下用数据指导研发立项,一方面依托医保用药数据,更早识别临床缺口,指导早期项目选题;另一方面用规范的真实世界研究,把产品临床价值做实,让创新价值可衡量、可验证。”浙江医药股份有限公司总裁王红卫:“国家组织药品集中采购,是深化三医协同改革、减轻群众用药负担的重大民生举措。在过往集采落地执行的全周期里,我们始终把产品质量和保障供应放在第一位,严格落实药品全链条质量管控,严守GMP生产规范,从原料采购、生产制造、检验放行到仓储物流、市场配送,建立闭环管理机制,确保中选药品质量稳定可控。同时,我们科学排产、扩充产能、优化全国供应链布局,做好库存储备与区域调配,全力保障全国医疗机构稳定供货,切实做到‘中标必保供、中标保质量’,用实际行动践行医药企业的责任担当。”联邦制药集团董事会执行董事邹鲜红:“我公司建立全流程质量管控体系,确保集采中选产品质量稳定。严格落实主体质量责任,建立覆盖生产加工、出厂检验、仓储配送、售后追溯的全流程质量管控机制,严格执行标准生产、批次自检、常态化开展自查整改,主动配合监督抽检与履约考核,持续保障中选产品质量安全。”江苏德源药业董事长、总经理陈学民:“实践证明,集采是企业高质量转型的重要契机。通过量价挂钩、以价换量的模式,彻底稳定了优质慢病产品的市场基本盘,大幅降低营销成本,实现医保基金提质增效、患者减负、企业转型发展的三方共赢。以公司核心产品盐酸二甲双胍缓释片为例,该产品2008年获批上市,2019年集采前销量1.5亿片,2020年第三批国家集采中选后,次年销量飙升至4.93亿片,真正实现了规模放量、普惠于民、企业提质的良性循环。”诺华中国副总裁罗亚:“诺华‘诺欣妥’作为沙库巴曲缬沙坦钠片参比制剂在第12批集采中中选。后续,我们将继续做好质量管理和供应保障,把中选结果转化为长期、稳定、可负担的用药可及。随着医保目录动态调整机制不断完善,创新药从获批到纳入医保的路径更清晰、节奏更可预期。这不仅让更多患者能够更快获得创新治疗,也让企业更有信心、更有动力把全球创新带到中国。展望‘十五五’,诺华将继续把中国患者需求更早纳入全球研发、注册和上市规划,让更多创新成果在中国更快落地、更好惠及患者。”卫材(中国)董事长冯艳辉:“在医疗保障方面,相关产品享受到了政策支持,多替诺雷片上市1年即列入《国家医保药品目录》。仑卡奈单抗注射液则列入了首版《商业健康保险创新药品目录》,并享受到了商保创新药‘三除外’等政策的支持,截至目前已进入198家医疗机构。我们切实感受到了医保对‘真创新’的大力支持。未来3年会持续将阿尔茨海默病、渐冻症、发作性睡病等领域的创新药物引入中国。同时,我们将以患者获益为体现药品价值的核心标准,确保每一款创新药都经得起临床验证、市场检验和时间的考验。”艾伯维中国区总经理董莉君:“我们高度赞赏《全民医疗保障‘十五五’规划》提出大力发展商业医疗保险、推动基本医保与商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等衔接互补。未来,艾伯维公司陆续将上市众多革命性创新产品,其中不乏针对偏头痛、帕金森、阿尔茨海默症等尚未被攻克、对人民群众健康产生重大影响疾病的治疗药物。艾伯维愿意成为国家医保事业最可信赖的行业伙伴。我们将坚定支持各项改革举措,积极落实集中带量采购、医保目录调整、支付方式改革、基金监管、真实世界研究和多层次保障体系建设等政策要求;我们将继续把更多具有突破性临床价值的创新产品引入中国,并以更加负责任、更加可持续的方式推动患者可及;艾伯维正在积极筹备三项相关真实世界研究,期待在国家医保部门的指导下,以科学、规范、透明的方式贡献真实世界证据,支持创新药价值评价、临床合理使用和医保精细化管理。”雅培中国区总经理王怡亲:“近年来,中国医保改革持续深化,取得了举世瞩目的成就。特别是国家组织药品集中带量采购,通过不断优化制度设计,在提升药品可及性和医保基金使用效率的同时,也推动医药行业朝着更加规范、更高质量的方向发展。作为跨国企业,我们深刻感受到,中国集采改革已成为全球医药行业广泛关注的重要实践,雅培全球总部始终高度关注中国医改进程,我们也持续向全球团队分享中国医保改革的实践经验和取得成效。展望‘十五五’,雅培将继续发挥跨国企业的桥梁作用,把更多高质量药品和创新成果带到中国市场,同时持续向全球团队分享中国医保改革的成功实践和经验,进一步增强全球医药行业对中国市场的信心。”中国医保,一生守护!维护医保基金安全,人人有责!打击欺诈骗保举报电话:010-89061396,010-89061397;邮箱:jubao@nhsa.gov.cn。end-->
为规范中药饮片、配方颗粒不良反应个例报告表的填报工作,国家药品不良反应监测中心在“国家药品不良反应监测系统”与“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”现行填写要求基础上,结合中药饮片、中药配方颗粒的信息填报特点,组织制定中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南。前期,我中心已结合部分省级监测机构及医疗机构意见,形成了《中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南(征求意见稿)》,现按照相关程序向社会公开征求意见。欢迎各有关单位及社会各界提出宝贵意见和建议。请于2026年9月30日前,通过问卷链接(https://cdradr.wjx.cn/vm/OtjAiht.aspx)或者扫描下方二维码反馈相关意见和建议。附件:中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南(征求意见稿)
全身型重症肌无力是严重影响患者日常活动能力和生活质量的罕见病,为了规范和指导该疾病领域治疗药物临床试验,提高临床研发效率,我中心组织起草了《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下邮箱:xuxw@cde.org.cn、yangjy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年8月28日
根据《医疗器械优先审批程序》要求,优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示,公示时间为2026年8月28日至9月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2601445一次性使用膜式氧合器套包航天新长征医疗器械(北京)有限公司该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录(2025版)》的医疗器械。公示期内,任何单位和个人如有异议,可填写医疗器械优先审批项目异议表,提交至我中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年8月28日
为深入实施《国家标准化发展纲要》,稳步扩大标准制度型开放,促进国内国际规则、规制、管理、标准相通相容,市场监管总局(国家标准委)对《参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)国际标准化活动管理办法》(原质检总局2015年第36号公告,以下简称《管理办法》)进行修订。现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见,并于2026年9月26日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见:一、通过登录市场监管总局官方网站(网址:http://www.samr.gov.cn),在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至gkzqyj@samr.gov.cn,邮件主题请注明“《国际标准化活动管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局标准创新司(邮政编码:100088),并在信封上注明“《国际标准化活动管理办法(征求意见稿)》”字样。附件:1.参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)国际标准化活动管理办法(征求意见稿) 2.关于《参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)国际标准化活动管理办法(征求意见稿)》的编制说明市场监管总局2026年8月28日
8月27日,国家药监局化妆品标委会2026年第三次主任会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长、标委会主任委员王维东出席会议并讲话。会议听取了标委会秘书处、各分技委秘书处建设情况和2026年重点工作进展的汇报,审查了包括化妆品强制性国家标准在内的9项标准制修订项目。会议要求,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,抓住“十五五”开局起步的重要契机,系统升级化妆品标准体系,重点加快安全基础标准建设,充分发挥标准对产业的引领作用,有效提升标准国际话语权,切实保障公众用妆安全,促进产业高质量发展。国家药监局化妆品监管司、中检院负责人,标委会委员及企业咨询工作组有关成员参加会议。原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/hzhphyxx/20260827170417166.html
做买卖首先就得明码标价,这里面有两层含义:一是价格是多少,二是对应的计价单位是什么。好比我们去买肉,约定俗成按市斤报价,但是部分地区习惯按公斤交易,在餐馆里有些食材又按两下单。如果事先没说清,极易出现价格纠纷。医用耗材也一样,只有同一个产品各省挂网单位统一了,都说“普通话”,才能实现价格的全国可比。对此国家医保局医药价格和招标采购指导中心牵头研究起草了《医保医用耗材挂网单位字典(征求意见稿)》。本文带您看懂这本字典“是什么、怎么编、有啥用”,帮助各方更好理解规则。一、现实难题:耗材挂网单位不统一带来的困扰一个刨削刀头,到底该按“个”挂网,还是按“盒”报价?过去,这个问题没有标准答案。不同省份、不同厂家、不同医院,各有各的口径,直接带来两个麻烦:麻烦一:甲厂家按“盒”报价,乙厂家按“个”挂网,同类产品价格没法直接比。麻烦二:同一个产品,挂网按“盒”计,采购、收费按“个”收,从挂网到结算数据源头对不上,“同物同价”难以溯源。这次发布的《医保医用耗材挂网单位字典(征求意见稿)》,就是要从源头解决这些问题。一句话说清它的目标:给每一类医用耗材确立“该按什么单位算账”的标准,指导各省挂网申报、审核维护和交易结算。二、3182条:一张对照表,统一全国口径挂网单位字典到底是什么呢?通俗地讲,它是一张对照表——以医保医用耗材分类代码(前15位)为基准,为每一类耗材预先定好该用哪个挂网单位。企业维护时,对号入座即可。举几个易懂的例子:-导引导丝→挂网单位“根”-人工晶体→挂网单位“枚”-接骨板、椎板成形板→挂网单位“块”-疝补片、止血纱布→挂网单位“片”-植入式心脏起搏器、脑深部电刺激器→挂网单位“台”-活检钳、异物钳、取出器→挂网单位“把”这就好比给招采、收费、结算各环节发了一把全国通用的“度量衡”。这本字典的规模也不小:17个一级分类(分类代码前3位),3182条字典条目数(分类代码前15位),包含了96种挂网单位(组合)。需要特别说明的是,这本3182条目的字典,限定的是同类别医用耗材可选的挂网单位,由于每个类别中涉及不同企业、不同代际、不同规格型号的产品,因此挂网产品数量远不止3182条。三、四项原则:制定单位字典的根本遵循字典的编写遵循以下四条原则,这也是挂网单位标准化的底层逻辑:原则一:以形归类,依状定标。摒弃产品功能、生产厂家、临床用途等干扰因素,依据耗材物理形态划定挂网单位,判定标准统一清晰、简洁规范。原则二:以小为准,以实定价。打通医用耗材价格管理全流程,以临床最小使用单元作为挂网单位字典建设内核,从源头消弭单位不一导致的价格模糊。原则三:同类同用,单位划一。将同类同用途耗材的挂网单位限定于既定区间,由企业依产品形态择定;核心在于确保同一产品在全国各省级平台的挂网单位同名同标、内涵相同,彻底破除地域口径差异。原则四:依码定类,据类配标。依托医保15位耗材分类代码体系,结合骨植入、血管介入等不同医用耗材品类特征确定对应挂网单位,分类施策、精准适配。为了让这把“标尺”靠得住,编制还参考了《乘客及货物类型、包装类型和包装材料类型代码》(GB/T16472—2024)、《国际贸易计量单位代码》(GB/T17295—2008)、《定量包装商品计量监督管理办法》等国家标准与文件。四、形态优先:六类耗材匹配规则字典按物理形态,把耗材分成六大类,每类对应特定单位:形态一:线性单体(条状/管状)采用支、条、根。较短的用“支”(如泌尿介入鞘、留置针);较长的硬质用“根”(如导引导管、导引导丝);较长的软性用“条”(如人工血管、电极导线)。形态二:块状/板状/片状采用块、片、张。硬质用“块”(如接骨板);小软片用“片”(如硬脑膜补片、止血纱布);大软片用“张”(如手术膜、控温毯)。形态三:球形/柱形/异型(单体独立)采用枚、个。植入类用“枚”(如心脏封堵器、螺钉、人工晶体);通用类用“个”(如输液接头、三通、碘伏帽)。形态四:液态/粉状(可分割)采用支、瓶、袋、桶。小软包用“支”(如粘弹剂);大软包用“袋”(如器官保存液);小硬包用“瓶”(如止血粉);大硬包用“桶”(如透析液)。形态五:手持操作(钳状/枪状)采用把。如活检钳、异物钳、电切环、取出器。形态六:有源耗材(需电能/外部能源)采用台。如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、脑深部电刺激器。一个特殊单位——“套”:考虑到部分同类型产品,易出现前述单体单位与“套”单位界定模糊的问题,原则上维护为“套”的产品,企业均需列清套内产品清单及数量。五、重点关注:字典对耗材价格闭环管理的实际意义这本字典,看似只是把“根、枚、块、片”理顺,但它对价格闭环管理的意义,远不止统一单位名称这么简单。意义一:统一计量口径,实现价格可比可溯。过去计量单位不统一,在甲省以“套”申报、在乙省以“瓶”挂网,同类产品价格难以横向比对。字典为同类产品确立全国统一计量标尺,推动各省执行一致的价格评判标准,实现价格横向可比、纵向可溯,使依托包装差异形成的潜在不公平高价无处遁形。意义二:贯通业务链条,构建价格管理闭环。各省开展挂网采购、监测分析、数据统计工作,原则上应采用标准化的计量单位与对应价格,保障挂网、交易、收费各环节数据同源、标准统一、口径协同,形成完整可信、全程可追溯的价格数据链条,真正落地价格闭环管理。意义三:简化申报流程,降低企业制度成本。按照字典制度设计,企业在国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台完成挂网单位维护,经牵头省份审核后全国共享使用。同一企业、同一产品无需在各省级平台重复填报、重复审核,切实减轻企业申报负担,同步提升监管工作效能。单位统一一小步,价格治理一大步,《医保医用耗材挂网单位字典(征求意见稿)》补齐了耗材价格管理的标准短板,破解长期以来跨省口径不一的现实痛点,以标准化打通数据壁垒,以统一规则筑牢制度底座,将持续推动医用耗材挂网、交易、收费、结算全链条价格治理向更公平、更透明、更高效的方向纵深推进。链接:《医保医用耗材挂网单位字典》公开征求意见
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划(“关爱计划-延伸”)申报指南》,现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示,公示时间截至2026年9月4日。品种名称:人骨髓间充质干细胞注射液申报单位:九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司拟开发适应症:自身免疫性肺泡蛋白沉积症如有异议,请将具体意见发送至邮箱:zhaona@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年8月28日
为贯彻党中央、国务院决策部署,按照国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)要求,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室,代表各地区公立医疗机构、军队医疗机构,以及社会办医疗机构等,开展国家组织医用耗材集中带量采购(第7批),由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。现发布《国家组织医用耗材集中带量采购(第7批)采购文件(采购文件编号:GH-HD2026-2)》,敬请广大致力于中国人民健康福祉的医用耗材企业积极参与,共同为中国医用耗材更加公平可及贡献力量。国家组织高值医用耗材联合采购办公室2026年8月26日附表1:各品种最高有效申报价附表2:各品种各企业医疗机构首年采购需求量附表3:联盟各地区各品种医疗机构首年采购需求量