国药控股股份有限公司涉嫌销售劣药案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000032号

当事人：国药控股股份有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310000746184344P

住所：上海市黄浦区龙华东路385号一层

法定代表人：于清明

2021年11月4日，本局对当事人销售的比卡鲁胺片（生产企业：Sun Pharmaceutical Industries Limited，药品批准文号：国药准字HJ20200061，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒，批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，上述两批比卡鲁胺片[检查]项下“干燥失重”项不符合《进口药品注册标准JX20190211》的规定（检验报告书编号：YC202104683、YC202104684、HF202202393、HF202202394）。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，2021年10月至11月，当事人购入上述比卡鲁胺片6395盒，其中批号为DNC1102A的3835盒、批号为DNC1382A的2560盒；2021年11月4日，本局对上述两批药品各抽样8盒；2021年10月至2022年1月上述两批药品全部销售。2022年3月2日，当事人在得知抽验不合格后立即发出停止销售使用通知，4月11日，当事人启动召回，共召回比卡鲁胺片668盒，另一板12片，其中批号为DNC1102A的174盒、批号为DNC1382A的494盒，另一板12片。上述两批药品货值金额共计人民币1248048.2元。当事人购进及销售上述药品的含税单价相同，无违法所得。

以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、购进发票、供应商首营资料、商品首营资料、验收记录、出库复核记录、销售发票、召回报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年8月30日，本局向当事人送达了沪药监稽听告„2022‟762022000032号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述两批比卡鲁胺片为劣药。当事人销售上述两批药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

没收违法药品：比卡鲁胺片（药品批准文号：国药准字HJ20200061，生产单位：Sun Pharmaceutical Industries Limited，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒）668盒，另一板12片，其中，批号为DNC1102A的比卡鲁胺片174盒，批号为DNC1382A的比卡鲁胺片494盒，另一板12片。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年9月7日

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