山西宝一康医疗器材有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险控制措施。山西省药品监督管理局2022年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号冀药监械管行罚决〔2022〕3号案件名称廊坊康怡医疗器械有限公司生产销售不符合经注册产品技术要求医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名廊坊康怡医疗器械有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）911310253202942040法定代表人姓名王小伟主要违法事实生产不合格产品处罚种类和方式1.没收该批次产品；2.罚款3万元。行政处罚依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定；《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年9月16日行政处罚决定书-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁健宇医药连锁经营有限公司未遵守药品经营质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2022〕13 号被处罚企业名称辽宁健宇医药连锁经营有限公司统一社会信用代码91210112780063466A法定代表人李箭宇主要违法事实当事人未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期未改正。行政处罚种类和依据罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条。处罚结果罚款10万元。行政处罚履行方式和期限待履行；罚款分期至2023年9月14日前完成缴纳。作出处罚的日期2022-09-14相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州市纳克假肢矫形器有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月13日-2022年7月13日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在设备方面存在部分生产设备未设置状态标识、部分检验设备未校准等问题；在厂房设施方面存在未设置有效防鼠装置等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改企业名称锦州紫金药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月29日-2022年7月29日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在设备方面存在部分检验设备未校准等问题；在生产设备存在部分记录未记录使用参数等问题。处理措施限期整改整改情况完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁北吉大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年6月1日—2022年6月2日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在人员与培训方面存在中药饮片验收员学历不符合要求;运输与配送方面存在企业制定冷藏、冷冻药品运输应急预案与企业实际经营不符等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁旺福营盘药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年7月15日—2022年7月17日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式飞行检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在药品采购方面存在中药饮片采购记录上缺少“产地”项；质量管理体系文件方面存在缺少分管配送中心和采购部的运营经理的岗位职责文件和药品销毁管理制度等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称国药控股锦州有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年8月3日—2022年8月4日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁求实医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年8月15日—2022年8月16日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在运输与配送方面存在企业运输记录未进行保存；收货与验收方面存在验收人员未在验收记录上签署姓名和日期的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称吴江市涂泰克纺织后整理有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205097307153151工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人张桂珠法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号〔2022〕008号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款违法事实吴江市涂泰克纺织后整理有限公司，生产不符合经注册产品技术要求的医用一次性防护服，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款规定，根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容1、没收不合格医用一次性防护服（批号：TTK-LS20211221）900件；2、罚款558000元人民币。罚款金额（万元）55.800000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2.700000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/19处罚有效期2022/10/04公示截止期2023/09/19处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-153伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因中文标签的有效期长于注册证批准的有效期，伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的尿液分析物质控品（注册证号：国械注进20162400220）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-152伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因试管可能会出现红细胞凝块和上清液浑浊，导致采用手动方法或自动方法时结果无法判读。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的血型检测质控品8（注册证号：国械注进20213400429）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕7-7号处罚名称漯河市顺康医疗用品有限公司涉嫌生产经营不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由漯河市顺康医疗用品有限公司涉嫌生产经营不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（2020年修订版）第八十六条第一款第一项之规定行政相对人名称漯河市顺康医疗用品有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411104MA481APQ6C行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名张喜成处罚结果处肆万元罚款处罚决定日期2022-09-16处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-09-16备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称康诺医疗器械（沭阳）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321322MA1X3K9075工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陆志国法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宿械罚〔2022 〕6号违法行为类型违反了《医疗器械说明和标签管理规定》第四条第一款，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定违法事实生产的一次性使用防返流引流袋在包装上标示的生产日期不真实，存在生产说明书和标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械说明和标签管理规定》第四条第一款，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定；依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项规定器械”规定，应予处罚，申请立案调查。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项规定器械”规定，应予处罚处罚类别罚款处罚内容1.没收违法所得贰万叁仟捌佰元整（23800元）；2处贰万元整罚款（20000元）。（罚没款合计43800元）罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/09处罚有效期2023/03/09公示截止期2023/09/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。