为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。（五）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。（八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。（十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。（十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。国家药监局2022年9月22日附件：抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示医疗器械注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1电动轮椅车临沂市博裕电动车有限公司临沂市博裕电动车有限公司TH201N2021.10.202110205280山东省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最小回转半径；充电时抑制行驶2电动轮椅车天津市众邦康复器械有限公司天津市众邦康复器械有限公司DYW-12022年1月15日2022011501天津市药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最大速度；水平路面制动3电动轮椅车吉林美好医疗器材有限公司天津喜泰医疗器械有限公司DYW-XT-1-B2022年2月20日20220220043吉林省药品监督管理局陕西省医疗器械质量检验院最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动4二氧化碳气腹机北京凡星光电医疗设备股份有限公司北京凡星光电医疗设备股份有限公司Q-645型20220411Q03220301北京市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院正常工作温度下的连续漏电流5脊柱内固定系统麦迪斯医疗器械有限公司韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.产品规格： 6.0x90mm 产品型号：R600902021-07-1421E0361重庆市药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心表面粗糙度6金属锁定接骨板系统烟台索娜盟托医疗器械有限公司Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司Large 14H/2752140142021-11-112002山东省药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心弯曲强度和等效弯曲刚度7脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机武汉市晶利尔激光设备有限公司武汉市晶利尔激光设备有限公司JLER-Y11B2021.4L2104001湖北省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院控制器件和仪表的准确性；激光终端脉冲能量/脉冲串能量8全数字彩色超声监视宫腔手术仪无锡贝尔森影像技术有限公司无锡贝尔森影像技术有限公司BELSON 760G2022-03CGWK10D江苏省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院多普勒模式下探测深度；血流速度误差9携带式诊断x射线机青岛中联海诺医疗科技有限公司青岛中联海诺医疗科技有限公司JF-1022.4102001033山东省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院输入功率；Ｘ射线设备的半价层；焦点至皮肤距离10牙科种植机佛山市登拓医疗器械有限公司佛山市登拓医疗器械有限公司Surgic Pro+20211016SN21J16003广东省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所空载转速11一次性使用穿刺器杭州桐庐医疗光学仪器有限公司杭州桐庐医疗光学仪器有限公司YC-Ⅰ-2B 5#螺纹管不带刀头2022030920220309浙江省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院阻气和密封性能12一次性使用腹腔镜用穿刺器郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司BSD-CC-B-102020.06.012006001河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院阻气和密封性能13一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管江苏风和医疗器材股份有限公司江苏风和医疗器材股份有限公司BLTC52022 03 30KC30H1江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院配合性能14一次性使用手术衣海口市长流中心卫生院南昌永德利医疗器械有限公司中号2021110220211102海南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）15一次性使用手术衣西藏五洲医院南昌市东海医疗器材有限公司型号：B型 规格：中号2021050820210508西藏自治区药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品非关键区域）；断裂强力-湿态（产品关键区域）16一次性使用手术衣汕头市澄海区健发卫生用品有限公司汕头市澄海区健发卫生用品有限公司（S）2022.03.08广东省药品监督管理局江苏省医疗器械检验所阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）17一次性使用真空采血管郏县中医医院郑州泰立医疗器械有限公司5ml分离胶/促凝剂2022031920220319河南省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院公称液体容量；刻度标志和充装线18一次性使用真空采血管重庆西成益医院石家庄康卫仕医疗器械有限公司5ml玻璃20210319210319重庆市药品监督管理局江西省医疗器械检测中心公称液体容量19一次性使用真空采血管维西傈僳族自治县人民医院石家庄康卫仕医疗器械有限公司5ml玻璃20220129220129云南省药品监督管理局内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院公称液体容量；无菌20医用内窥镜冷光源南昌沃克医疗科技有限公司南昌沃克医疗科技有限公司WK-L1202021.01.262101L12002江西省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所正常工作温度下的连续漏电流21医用内窥镜冷光源桐庐弘毅医疗器械有限公司桐庐弘毅医疗器械有限公司HY-XeLS001型2021年10月15日2110105浙江省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院输入功率22医用内窥镜冷光源杭州康友医疗设备有限公司杭州康友医疗设备有限公司LGY-L型2019年12月10日C19121020C19121006浙江省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院样品在正常检验过程中不能正常使用23医用内窥镜冷光源桐庐博益医疗器械有限公司桐庐博益医疗器械有限公司EDL-300L型2022年1月2201039浙江省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院相关色温；红绿蓝光的辐通量比24医用内窥镜冷光源南京美淳医疗有限公司南京美淳医疗有限公司MLS-243020211008MLS-243020211008MLS-24302021100816江苏省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所红绿蓝光的辐通量比25医用内窥镜冷光源合肥德铭电子有限公司合肥德铭电子有限公司NED20002021-08-05750210289安徽省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所输入功率26医用内窥镜氙灯冷光源天津博朗科技发展有限公司天津博朗科技发展有限公司BLG-250A2021.11.29BLG-250A/20210002/ABLG-120C/20210002/A天津市药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院输入功率相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽徽豪药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年9月23日至2022年10月11日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年9月23日附件：药品GMP符合性检查目录（第054号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1安徽徽豪药业有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制）2022年9月24日-26日汪浩亮、张然、黄宗雯相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称盘锦泰兴物资综合有限公司编造医用氧检验记录案处罚决定书文号辽药监(稽十三)罚〔2022〕2号被处罚企业名称盘锦泰兴物资综合有限公司统一社会信用代码9121112175276963XT法定代表人刘玉娥主要违法事实当事人编造医用氧检验记录，违法所得2380元。行政处罚种类和依据没收违法生产药品，没收违法所得，责令停产停业，罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第六项。处罚结果1.没收违法生产批号20220511的医用氧2瓶，没收违法所得2380元；2.责令停产停业整顿1个月；3.罚款500000元。行政处罚履行方式和期限待履行：履行期限为2022年9月30日。作出处罚的日期2022-09-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，美国麦瑞通医疗设备有限公司决定主动召回一次性使用活检针产品，原因是装配设备故障可能导致零部件未能对准，进而有引发产品缺陷的可能。召回级别为：三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称无锡华澳药业有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320211136213101A工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人赵耀华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（锡）处字〔2022〕2号违法行为类型生产销售假药违法事实无锡华澳药业有限公司生产、销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定处罚类别没收违法生产的产品、没收违法所得、产品；罚款处罚内容1、没收药品十滴水2091盒共41820支（批号：210509）； 2、没收违法所得人民币11636.00元（壹万壹仟陆佰叁拾陆元）； 3、罚款人民币160000.00元（壹拾陆万元）。罚款金额（万元）16没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/23处罚有效期2023/06/23公示截止期2025/09/23处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，仁合益康集团有限公司等4家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年9月23日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1仁合益康集团有限公司B证[奥硝唑注射液（204车间 1号生产线）、琥珀酸普芦卡必利片（205车间 片剂生产线）、盐酸溴己新注射液（204车间1号生产线、2号生产线）、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（204车间 1号生产线）、左乙拉西坦注射用浓溶液（204车间 1号生产线）、葡萄糖酸钙锌口服溶液（202车间 2号生产线、3号生产线、4号生产线、5号生产线）、唑来膦酸注射用浓溶液（204车间1号生产线）]2022年8月24日-26日冀化药符检2022077河北省药品监督管理局2涿州东乐制药有限公司片剂（口服固体制剂二车间 片剂生产线、口服固体制剂六车间 片剂生产线），硬胶囊剂（口服固体制剂二车间 硬胶囊生产线、口服固体制剂六车间 硬胶囊生产线），颗粒剂（口服固体制剂二车间 颗粒剂生产线）2022年7月22-24日冀化药符检2022080河北省药品监督管理局3南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司体内放射性药品（小容量注射剂 注射剂车间 氟[18F]生产线）2022年7月18日-20日冀化药符检2022081河北省药品监督管理局4河北长天药业有限公司原料药[果糖二磷酸钙（202车间果糖钙生产线）、人工虫草菌丝粉（202车间虫草生产线）、人工牛黄（202车间虫草生产线）、药用炭（202车间药用炭生产线）]，片剂（201车间片胶生产线、201车间爱西特生产线），硬胶囊剂（201车间片胶生产线、201车间爱西特生产线），颗粒剂（201车间颗粒生产线、201车间片胶生产线，精神药品[（阿普唑仑片、艾司唑仑片、地西泮片）（201车间片胶生产线）]2022年7月18日-21日冀化药符检2022082河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《中华人民共和国行政许可法》和《市场监督管理行政许可程序暂行规定》、《保健食品注册与备案管理办法》规定，因《郑州市市场监督管理局行政处罚决定书》（郑市监处罚〔2022〕99号）依法吊销郑州轩生堂药业有限公司持有的“轩生堂牌四怀糖脂安胶囊”保健食品注册证书（注册证号：国食健字G20041017），市场监管总局决定注销“轩生堂牌四怀糖脂安胶囊”保健食品注册证书（注册证号：国食健字G20041017）。特此公告。市场监管总局2022年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第94号根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1广州市靓丽精细化工有限公司粤妆20160338责令限期改正。-2广州蔻美化妆品科技有限公司粤妆20170421责令限期改正，依法调查处理。-3广州市玉鑫化妆品有限公司粤妆20161625责令限期改正。-4肇庆市凯捷科技有限公司粤妆20160640责令限期改正，依法调查处理。-5广州碧婷化妆品有限公司粤妆20160761责令限期改正。-6汕头市梦妆生物科技有限公司粤妆20180160责令限期改正。-7广东三好科技有限公司粤妆20160558责令限期改正。-8广州市帛卉化妆品有限公司粤妆20161454责令限期改正，依法调查处理。-9深圳巧侬日用化妆品有限公司粤妆20160812企业已停产。-10汕头市正日化妆品有限公司粤妆20160967责令限期改正，依法调查处理。-11仙迪达首化妆品（深圳）有限公司粤妆20160022责令限期改正。-12广州市柏亚化妆品有限公司粤妆20160776责令限期改正，依法调查处理。-13广州汉典化妆品有限公司粤妆20161070企业已停产。-14广州御妆化妆品有限公司粤妆20161052责令限期改正，依法调查处理。-15广州市维珍妮化妆品有限公司粤妆20170285责令限期改正。-16广州九弘医药科技有限公司粤妆20161597责令限期改正，依法调查处理。-17广州恒芳生物科技有限公司粤妆20160980责令限期改正。-18广州市传祺天然化妆品制造有限公司粤妆20220063责令限期改正，依法调查处理。-19广州市馨雨化妆品有限公司粤妆20160074责令限期改正。-20广州芊舟生物科技有限公司粤妆20170563责令限期改正，依法调查处理。-21广州诺菲化妆品有限公司粤妆20161221责令限期改正。-特此通告。广东省药品监督管理局2022年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2022〕22号案件名称重庆普健医药有限公司向不具有经营范围的企业销售药品案违法企业 名称或违法自然人名称重庆普健医药有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500108795877884E   法定代表人/负责人姓名王俊骥主要违法事实当事人向尚未取得生物制品经营资格的药房销售生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”和“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”。当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。行政处罚内容依据《药品流通监督管理办法》第三十五条和《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第二款、第五条第二款的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.没收违法所得231.26元；3.罚款5000元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2022.09.19公示日期2022.09.20备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2022〕21号案件名称重庆兴航医药有限公司向不具有执业许可证的医疗机构销售药品案违法企业 名称或违法自然人名称重庆兴航医药有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码915001087958771204   法定代表人/负责人姓名高升太主要违法事实当事人向尚未取得医疗机构执业许可证的诊所销售药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条和《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。行政处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品流通监督管理办法》第三十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.罚款5000元；3.没收违法所得31999.77元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2022.09.20公示日期2022.09.21备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。