监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第181期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-09-20 阅读：738

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第181期）

企业名称	锦州市纳克假肢矫形器有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年7月13日-2022年7月13日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在设备方面存在部分生产设备未设置状态标识、部分检验设备未校准等问题；在厂房设施方面存在未设置有效防鼠装置等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	完成整改

企业名称	锦州紫金药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年7月29日-2022年7月29日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在设备方面存在部分检验设备未校准等问题；在生产设备存在部分记录未记录使用参数等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	完成整改

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