辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第192期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年07月04日-2022年07月08日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查；3.药品安全专项整治检查。

存在问题

在物料与产品方面存在原料退货未进行色标管理、前处理车间原料无物料标识和固体制剂车间原料暂存室无货位卡等问题；在文件管理方面存在成品库出库未填写成品货位卡结存数量和来源去向、批生产记录收发记录填写不完整等问题；在质量控制和质量保证方面存在变更设备压缩空气机的变更相关记录填写不完整等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年08月10日-2022年08月12日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查；3.药品安全专项整治检查。

存在问题

在文件管理方面存在成品收发记录和出入库台账供货单位或去向处未填写完整等问题；在质量控制和质量保证方面存在对供应商出厂检验报告书未评估等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

医疗机构制剂室

检查时间

2022年09月15日-2022年09月15日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。

检查事项

医疗机构制剂配制检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；2.药品安全专项整治检查。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无