晋江劲霸男装有限公司涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-07号

当事人：晋江劲霸男装有限公司 （以下简称“劲霸男装”）主体资格证照名称：营业执照                            

统一社会信用代码（注册号）：91350582779647317D 

住所（住址）：晋江市英林镇九三路   

企业负责人：沈*龙

身份证号码：360************138  

联系电话：15********06   

2022年5月31日，我办从国家医疗器械抽检信息系统获取了河南省医疗器械检验所《检验报告》（编号：202201832）。该《检验报告》主要内容如下：样品名称为医用外科口罩，规格型号为无菌型平面耳挂式17.5cm*9.5cm,批号为2021121101，生产单位为劲霸男装，检验类别为国家监督抽验，综合结论不合格。7月18日，我办收到了国家药监局杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：国家监督抽查检验（复检），编号：G20220257），结论为不合格。

经调查核实，该批次医用外科口罩的生产数量是90390片，实际成品数量为90190片，未曾销售，总货值金额为1.8669万元。3月9日，省药检院抽取了200片，用于医疗器械国抽。6月6日，劲霸男装抽取了2000片，用于企业内部复检和检验确认不合格原因。9月1日，我办依法对劲霸男装涉案批次的医用外科口罩采取了扣押的行政强制措施，扣押数量为87990片，扣押保管地点为省药监局厦门服务工作站。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.河南省医疗器械检验所《检验报告》（编号：202201832）、省药检院《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样日期：2022年3月9日）和国家局杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：国家监督抽查检验（复检），编号：G20220257），说明违法线索来源和复检情况； 

2.劲霸男装《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》《医疗器械注册变更文件》复印件各1份，证明当事人所取得的资质和医用外科口罩产品技术要求、工艺情况；

3.2份《医用外科口罩产品技术要求》《医用外科口罩产品技术要求变化对比表》《医用外科口罩（无菌型）工艺流程图》复印件各1份，证明当事人医用外科口罩产品技术要求和工艺情况；

4.洪*勇、沈*龙、柯*伟、余*萍、吴*德、王*、万*等7人的居民身份证复印件各1份，说明相关人员身份；

5.劲霸男装涉案批次医用外科口罩的批生产记录（生产批号：2021121101，生产批次：2021121101-6）和《成品货位卡）等材料复印件各1份，说明涉案批次产品的生产情况和成品数量情况；

6.我办随机抽取8张劲霸男装医用外科口罩的发票，说明劲霸男装医用外科口罩的销售单价；

7.劲霸男装生产批次2021121101-1至-5等5批次医用外科口罩的批生产记录的复印件各1份，说明当事人不同批次医用外科口罩的生产情况；

8.劲霸男装《关于生产批号管理问题的说明》的原件1份和《通知》（落款日期：2021.9.5)的复印件1份，说明劲霸男装生产批次和生产批号的区别；

9.劲霸男装《采取风险控制措施及复检告知承诺书》和《关于医用外科口罩停产整顿的整改报告》的原件各1份，说明劲霸男装采取风险控制措施和主动停产的情况；

10.我办《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（闽）国抽送告（2022）040015AB号）和省局《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》，说明《检验报告》的送达和复检受理情况；

11.我办《实施行政强制措施决定书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-07号）《现场笔录》（时间：9月1日），说明扣押的产品和数量情况；

12.2份劲霸男装《法人授权委托书》（落款日期：2022年6月6日、7月18日），说明授权委托情况；

13.《现场笔录》（时间：2022年4月7日）原件各1份，说明现场核查情况；

14.余*萍、吴*德等2人的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。

2022年9月14日，我办依法向劲霸男装送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-07号）。在法定期限内，劲霸男装未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予劲霸男装如下处理： 

一、责令改正；

二、没收违法生产的医用外科口罩87990片；

三、罚款9.3345万元整（玖万叁仟叁佰肆拾伍元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2022年9月22日

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表

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