对贵州圣丰药业有限公司飞行检查通报

企业名称 贵州圣丰药业有限公司

企业法定代表人 简远怀

药品经营许可证编号 黔AA8520084

社会信用代码（组织机构代码）91520330215031234C

企业负责人 简远怀

质量负责人 刘志荣

注册地址 贵州省习水县长江东路

仓库地址 贵州省习水县长江东路

经营方式 药品批发

经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期 2018年05月23日--2018年05月25日

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心

事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　

1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。　　

2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。　　

3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。　　

4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。　

5.企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。

处理措施　　

贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）

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