2020年9月22-24日，经对江苏大红鹰恒顺药业有限公司飞行检查，该企业违反了药品生产质量管理相关规定。根据《药品管理法》第九十九条及《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，决定暂停该企业小容量注射剂（非最终灭菌玻璃安瓿）生产。特此公告。江苏省药品监督管理局2020年10月9日

根据《中华人民共和国行政许可法》和《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第三条第一款第一项“企业提出《药品经营许可证》注销要求的”和第六条第一款第一项“企业未提出注销要求，但《药品经营许可证》已失效的”，我局决定注销阳春市潭水镇第八药店等22家企业的22张《药品经营许可证》（名单见附件）。　　现根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》第十二条予以公告。阳春市市场监督管理局2020年09月28日

经调查取证，广西草本源中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药知母一案，本机关拟依法对其作出行政处罚。根据当事人的申请，本机关依法决定对该行政处罚案件公开举行听证会，现将有关事项公告如下：一、听证会案由广西草本源中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药知母案。二、听证当事人广西草本源中药饮片有限公司。三、听证会举行时间2020年10月23日上午9:00开始。四、听证会举行地点自治区药品监督管理局玉林药品检查分局9楼会议室（玉林市中港路300号）。联系电话：0771-5851065。特此公告。广西壮族自治区药品监督管理局      2020年9月27日         

贵州缔谊健康制药有限公司因违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回公司证书编号为GZ20160021的《药品GMP证书》，现予以公布。　   附表：贵州省药品GMP证书收回目录

内容提要欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布一则化妆品成分安全性评估意见美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品　　2020年8月7日，德国通报一款Elcurina品牌的护手霜（原产国：德国，产品名：Intensiv Handcreme mit Sheabutter & Allantoin，产品批号：00760，条形码：不详）。该产品含有过量的好氧嗜温菌(测量值高达：30，000 cfu/g)，其中包括日勾维多细菌源菌，以及酵母菌和霉菌(测量值高达：2000cfu/g)。经营者（经销商和生产商）已对该产品做销毁、召回及撤市处理，并在产品上标出风险警告。　　对消费者的信息提示：　　●日勾维多细菌源菌是一种条件致病菌，通常对抗生素耐药。　　●如果该产品用于受损的皮肤、粘膜、眼睛附近或被免疫功能低下的人使用，可能会引起感染或刺激。　　　2020年8月21日，丹麦通报一款DENTECH品牌的牙齿美白产品（原产国：美国，产品名：不详，产品批号：不详，条形码：不详）。该产品含有过氧化氢作为漂白物质（测量浓度：10.8%重量比）。欧盟已对该产品做撤市处理。　　对消费者的信息提示：　　●高浓度的过氧化氢会引起皮肤刺激，若吞食会有害人体健康。　　●根据我国《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于化妆品。　　2020年8月28日，丹麦通报一款WHITE 1NE品牌的牙齿美白产品（原产国：不详，产品名：Tandblekningspenna - Teeth Whitening Pen，产品批号：19110501，条形码：不详）。该产品含有化妆品中的禁用成分过硼酸钠（测量值：0.35%）。欧盟已对该产品做召回处理。　　对消费者的信息提示：　　●产品中含有过硼酸钠，过硼酸钠可释放硼。摄入或接触过量的硼可能会损害生殖系统或胎儿的健康。　　●根据我国《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于化妆品。　　欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布一则化妆品成分安全性评估意见　　化妆品中使用的二氧化钛评估意见　　2020年8月10日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中二氧化钛的安全性评估意见。意见指出，无论是对于消费者还是美发行业工作人员，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为25%的二氧化钛是不安全的。而对大多数消费者来说，在面部化妆品中使用最大浓度为25%的二氧化钛是安全的。这些结论是基于二氧化钛可能被归类为第2类致癌物（通过吸入）时的安全性评估得出的。该产品可能通过吸入途径（例如吸入气溶胶、喷雾和粉末形式的产品）被消费者接触。然而，本意见不适用于任何珠光颜料，因为这些材料为复合成分，其中二氧化钛只是次要成分。　　SCCS认为，对于普通消费者，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为1.64%的二氧化钛是安全的，对于美发行业工作人员，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为1.0%的二氧化钛是安全的。　美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品　　2020年8月12日，美国食品药品监督管理局网站通报Ecolab Inc公司生产的泡沫洗手皂（详细信息见FDA官网），原因是该产品中可能含有细颗粒物。目前企业已自主召回该产品。

贵州省药品监督管理局投诉举报（信息）中心2020年9月说  明本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报，数据报告期为 2020 年 4 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。 目   录一、药品监督管理（一）药品受理、再注册、补充申请情况·························4（二）药品经营企业许可情况·····································4（三）药品生产企业日常监管情况·······························4（四）药品经营企业日常监管情况·······························4（五）地方药品抽验情况···········································4（六）药品案件查处情况···········································5二、医疗器械监督管理（一）医疗器械行政受理、审批情况······························5（二）医疗器械生产企业基本情况·······························6（三）医疗器械经营企业基本情况·······························6（四）医疗器械生产企业日常监管情况·························6（五）医疗器械经营企业日常监管情况·························6（六）地方医疗器械抽验情况·····································6（七）医疗器械案件查处情况·····································6三、化妆品监督管理（一）化妆品生产企业日常监管情况····························7（二）化妆品案件查处情况········································7 一、药品监督管理（一）药品受理、再注册、补充申请情况2020年第二季度，药品补充申请23件，其中中药天然药物 19件，化学药品4件；药品补充备案77件，其中中药天然药物 53 件，化学药品 24 件；再注册申请 447 件，其中中药天然药物 292 件，化学药品 141 件，生物制品 14 件。（二）药品经营企业许可情况截至 2020 年 6月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 12734 家。其中，批发企业 224 家，零售连锁总部 119 家，零售连锁门店 4713 家，单体药店 7678 家。（三）药品生产企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查药品生产企业 168 家次，发现违法生产企业 2 家次，发现违规生产企业 12 家次，完成整改 13 家次。（四）药品经营企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查批发企业 1004 家次，同比增加65.4%，发现存在违法违规经营的批发企业 29 家次，完成整改 42 家次；共检查零售企业 23627 家次，同比增加238.1%，发现存在违法违规经营的零售企业 651 家次，完成整改 738 家次。表明疫情期间全省持续加强对防疫相关药品监督检查，全力守护人民群众用药质量安全。（五）地方药品抽验情况2020年第二季度共检验药品 311 批次 。（六）药品案件查处情况2020年第二季度全省共查处药品违法案件162件，案件货值金额共计102.12万元，罚款金额 91.58 万元，没收违法所得25.03万元，移送司法机关 3 件。从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件有 158件，占药品案件总数的 97.5%；货值 10 万元至 20 万元的案件有 3 件；货值20万元至50万元的案件有 1 件。从违法主体来看，药品生产企业案件有 4件，占全部药品案件数的 2.5%；经营企业案件 142 件，占比 87.6%；医疗机构案件9件，占比 6.3 %；其他主体案件 7 件，占比 4.3 %。生产销售假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件26件（通过互联网销售假劣药案件 0 件），货值金额 59.1 万元，罚款 36.8万元，移送司法机关 2 件。二、医疗器械监督管理（一） 医疗器械行政受理、审批情况2020年第二季度，全省共完成境内一类医疗器械备案36件。共受理境内二类首次注册申请 23件，批准162件；受理境内二类延续注册申请 0 件，批准6件。截至2020年6月底，全省累计共有境内一类医疗器械备案 448 件，共批准境内二类医疗器械注册 620 件。（二）医疗器械生产企业基本情况截至 2020 年 6月底，全省实有可生产一类产品的企业131家，可生产二类产品的企业 81 家，可生产三类产品的企业 4家。（三）医疗器械经营企业基本情况截至 2020 年 6 月底，全省仅经营二类医疗器械产品的企业10757家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1580家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3126家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业1家。（四）医疗器械生产企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查医疗器械生产企业 668家次，是去年同期的13.6倍，环比增加45%，表明全省持续加强对防疫相关医疗器械监督检查，全力守护人民群众用械质量安全；全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 118 家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 1 家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 9 家次。 （五）医疗器械经营企业日常监管情况 2020年第二季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 10580 家次，同比增加 62.1%，发现存在违法违规行为的企业 358 家次，完成整改385家次。（六）地方医疗器械抽验情况2020年第二季度共检验医疗器械 43 批次。（七）医疗器械案件查处情况2020年第二季度全省共查处医疗器械案件 116 件，货值金额共 217.7万元。罚款 223.46万元，没收违法所得 0.85 万元，取缔无证经营1家，移送司法机关4件。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 112件，占医疗器械案件总数的 96.6%；货值 5 万元至 20 万元的案件有3件，货值 50 万元至 1000 万元的案件有 1 件。从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有 4件，医疗器械经营企业案件有 60 件，占比 51.7 %；使用单位案件有 45 件，占比 38.8 %；其他主体案件 7 件，占6 %。从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 33件， 占医疗器械案件总数的 28.4 %；违反证照管理的案件有10件，占比8.6 %；违反流通秩序的案件有8件，占比6.9%; 其他违法类型案件65件，占比 56%。三、化妆品监督管理（一）化妆品生产企业日常监管情况2020年第二季度全省共检查化妆品生产企业179 家次，抽检化妆品260 批次。（二）化妆品案件查处情况2020年第二季度全省共查处化妆品案件 69 件，货值金额共7.23万元；其中涉及互联网案件 0 件。罚款金额 10万元，没收违法所得金额0.95万元。从货值划分来看，本季度查处案件全部为货值2万元以下案件。从违法主体来看，生产企业案件有0件，经营企业案件有60件，占比 86.9 %；美容美发机构案件有 7件，占比 10%；其他主体案件有2件。

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定5批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、检查、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第9期抽验不符合规定药品质量公告 陕西省药品监督管理局 2020年9月27日