贵州省药品监督管理局统计报告（2020年第二季度）

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2020年9月

说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报，数据报告期为 2020 年 4 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目   录

一、药品监督管理

（一）药品受理、再注册、补充申请情况·························4

（二）药品经营企业许可情况·····································4

（三）药品生产企业日常监管情况·······························4

（四）药品经营企业日常监管情况·······························4

（五）地方药品抽验情况···········································4

（六）药品案件查处情况···········································5

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械行政受理、审批情况······························5

（二）医疗器械生产企业基本情况·······························6

（三）医疗器械经营企业基本情况·······························6

（四）医疗器械生产企业日常监管情况·························6

（五）医疗器械经营企业日常监管情况·························6

（六）地方医疗器械抽验情况·····································6

（七）医疗器械案件查处情况·····································6

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况····························7

（二）化妆品案件查处情况········································7

一、药品监督管理

（一）药品受理、再注册、补充申请情况

2020年第二季度，药品补充申请23件，其中中药天然药物 19件，化学药品4件；药品补充备案77件，其中中药天然药物 53 件，化学药品 24 件；再注册申请 447 件，其中中药天然药物 292 件，化学药品 141 件，生物制品 14 件。

（二）药品经营企业许可情况

截至 2020 年 6月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业 12734 家。其中，批发企业 224 家，零售连锁总部 119 家，零售连锁门店 4713 家，单体药店 7678 家。

（三）药品生产企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查药品生产企业 168 家次，发现违法生产企业 2 家次，发现违规生产企业 12 家次，完成整改 13 家次。

（四）药品经营企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查批发企业 1004 家次，同比增加65.4%，发现存在违法违规经营的批发企业 29 家次，完成整改 42 家次；共检查零售企业 23627 家次，同比增加238.1%，发现存在违法违规经营的零售企业 651 家次，完成整改 738 家次。表明疫情期间全省持续加强对防疫相关药品监督检查，全力守护人民群众用药质量安全。

（五）地方药品抽验情况

2020年第二季度共检验药品 311 批次 。

（六）药品案件查处情况

2020年第二季度全省共查处药品违法案件162件，案件货值金额共计102.12万元，罚款金额 91.58 万元，没收违法所得25.03万元，移送司法机关 3 件。

从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件有 158件，占药品案件总数的 97.5%；货值 10 万元至 20 万元的案件有 3 件；货值20万元至50万元的案件有 1 件。

从违法主体来看，药品生产企业案件有 4件，占全部药品案件数的 2.5%；经营企业案件 142 件，占比 87.6%；医疗机构案件9件，占比 6.3 %；其他主体案件 7 件，占比 4.3 %。

生产销售假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件26件（通过互联网销售假劣药案件 0 件），货值金额 59.1 万元，罚款 36.8万元，移送司法机关 2 件。

二、医疗器械监督管理

（一） 医疗器械行政受理、审批情况

2020年第二季度，全省共完成境内一类医疗器械备案36件。共受理境内二类首次注册申请 23件，批准162件；受理境内二类延续注册申请 0 件，批准6件。截至2020年6月底，全省累计共有境内一类医疗器械备案 448 件，共批准境内二类医疗器械注册 620 件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至 2020 年 6月底，全省实有可生产一类产品的企业131家，可生产二类产品的企业 81 家，可生产三类产品的企业 4家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至 2020 年 6 月底，全省仅经营二类医疗器械产品的企业10757家，仅经营三类医疗器械产品的企业 1580家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3126家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业1家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查医疗器械生产企业 668家次，是去年同期的13.6倍，环比增加45%，表明全省持续加强对防疫相关医疗器械监督检查，全力守护人民群众用械质量安全；全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 118 家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 1 家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 9 家次。 

（五）医疗器械经营企业日常监管情况 

2020年第二季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 10580 家次，同比增加 62.1%，发现存在违法违规行为的企业 358 家次，完成整改385家次。

（六）地方医疗器械抽验情况

2020年第二季度共检验医疗器械 43 批次。

（七）医疗器械案件查处情况

2020年第二季度全省共查处医疗器械案件 116 件，货值金额共 217.7万元。罚款 223.46万元，没收违法所得 0.85 万元，取缔无证经营1家，移送司法机关4件。

从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 112件，占医疗器械案件总数的 96.6%；货值 5 万元至 20 万元的案件有3件，货值 50 万元至 1000 万元的案件有 1 件。

从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有 4件，医疗器械经营企业案件有 60 件，占比 51.7 %；使用单位案件有 45 件，占比 38.8 %；其他主体案件 7 件，占6 %。

从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 33件， 占医疗器械案件总数的 28.4 %；违反证照管理的案件有10件，占比8.6 %；违反流通秩序的案件有8件，占比6.9%; 其他违法类型案件65件，占比 56%。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

2020年第二季度全省共检查化妆品生产企业179 家次，抽检化妆品260 批次。

（二）化妆品案件查处情况

2020年第二季度全省共查处化妆品案件 69 件，货值金额共7.23万元；其中涉及互联网案件 0 件。罚款金额 10万元，没收违法所得金额0.95万元。

从货值划分来看，本季度查处案件全部为货值2万元以下案件。

从违法主体来看，生产企业案件有0件，经营企业案件有60件，占比 86.9 %；美容美发机构案件有 7件，占比 10%；其他主体案件有2件。