根据江西保利制药有限公司的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，经现场检查和综合评定，认为本次检查结果为基本符合药品GMP，具体信息如下。

根据《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对广东众德医药连锁有限公司等95家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

各市市场监督管理局：为做好年度化妆品不良反应监测工作，确保年度工作任务有序进展，现将国家监测系统统计我区 2020年1-12月各市上报化妆品不良反应监测报告情况通报给你们，并在自治区局门户网站“信息统计”栏目同时公布，请各市有效落实年度化妆品不良反应监测工作。附件：2020年1-12月各市化妆品不良反应监测报告情况统计表

　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，现对《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可证内容

　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，现对《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可证内容

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产，涉及孔隙度不符合标准规定。　　（二）腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产，涉及硬度（如适用）、配合性能不符合标准规定。　　（三）高频手术设备1台：山东玉华电气有限公司生产，样品在检验过程中不能正常使用，不符合标准规定。　　（四）髋臼内衬1批次：SAMO S.p.A生产，涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。　　（五）裂隙灯显微镜3台：分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（六）射频消融导管1台：St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产，涉及直流电阻不符合标准规定。　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）2台：浙江迈帝康医疗器械有限公司生产，涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。　　（八）睡眠呼吸暂停治疗设备11台：分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产，涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。　　（九）特定电磁波治疗器5台：分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合标准规定。　　（十）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U生产，涉及准确度（流量）不符合标准规定。　　（十一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）18台：分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产，涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　　　附件：抽检不符合标准规定产品名单附件：

检查中发现的问题检查中发现企业在质量管理方面存在物料供应管理制度落实不到位等问题，在物料与产品方面存在原料采购索证索票制度落实不到位等问题，在生产管理方面存在批生产记录不规范等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。处理措施针对检查中发现的问题，北京市药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

广州高缇雅精细化工有限公司，检查中发现的问题，检查中发现企业在机构与人员方面存在微生物检验人员履职能力不足、人员培训制度落实不到位等问题，在质量管理方面存在检验记录不规范、实验室仪器管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在未按要求进行生产车间环境监控等问题，在设备使用维护方面存在生产车间设备未标识清洗消毒状态等问题，在物料与产品方面存在原料领料单据和发放物料不一致、未按规定条件存放原料、未按要求留样等问题，在生产管理方面存在批生产记录与生产工艺不一致等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。处理措施，针对检查中发现的问题，广东省药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

广州康钰生物科技有限公司，检查中发现企业在质量管理方面存在检验记录不完整、实验室仪器管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在生产车间容器具与清洁工具混放等问题，在设备使用维护方面存在配制车间设备未标识清洗消毒状态等问题，在物料与产品方面存在供应商管理制度落实不到位、原料存放管理不规范等问题，在生产管理方面存在投料记录与备案信息不符等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，广东省药品监督管理局应责令该企业限期整改，对企业存在的违法行为依法查处，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

淮安市嘉恒化妆品有限公司，检查中发现企业在机构与人员方面存在人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在样品管理不规范等问题，在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范、未按要求存放原料等问题，在设备方面存在设备无清洁消毒记录等问题，在物料与产品方面存在留样管理不规范等问题，在生产管理方面存在批生产记录不完整等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，江苏省药品监督管理局应责令该企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。