企业名称辽宁中瑞医药开发有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年4月8日-2024年4月10日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别制度文件内容不全的问题；在收货与验收方面存在对个别药品未按规定验收的问题；在储存与养护方面存在个别药品未按规定储存的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁奉壹医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年4月17日-2024年4月19日，2024年4月22日-2024年4月22日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在收货与验收方面存在对个别药品未按规定验收或记录的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞13号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-4-25处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.98暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用防护口罩）案处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞10号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-4-28处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）3.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.29暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据1.依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。2.依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，建议给予责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。3.参照《河南省市场监管理行政处罚裁量基准》中《医疗器械类行政处罚裁量基准》9.1.6项一般处罚裁量基准“由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定。根据现有证据，综合当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，责令当事人改正违法行为并给予以下行政处罚：1.没收违法所得贰仟玖佰肆拾陆元（2946元）；2.罚款叁万贰仟元（32000元）；以上罚没共计叁万肆仟玖佰肆拾陆元（34946元）。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进20203130521）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对其生产的股骨头（国械注进20163130177）主动召回。召回级别为二级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对其生产的创伤外科手术器械包Instruments for Trauma Surgery （国械备20180944号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京美科创新科技有限公司报告，由于探针嵌入导管的制造偏差等原因，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的颅内压探头（国械注进20153072680）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，亳州亚英医药科技有限公司申请变更受托生产企业、变更生产场地、药品再注册恢复生产合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年3月26日-3月28日依申请对亳州亚英医药科技有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间备注亳州亚英医药科技有限公司哈尔滨珍宝制药有限公司（哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号）前处理车间前处理生产线安宫牛黄丸（规格：每丸重3g，国药准字Z23020827）2024年3月26日-3月28日依申请开展提取车间提取生产线固体二车间丸剂生产线相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第七分局药品流通监督检查信息通告（2024年3月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1国药控股铜陵有限公司铜陵经济技术开发区泰山大道951号药品批发企业2024年3月28日基本符合要求2安徽国泰国祥医药有限公司安徽省马鞍山市含山县环峰镇太湖山路与梅苑路交叉口往南100 米国祥医药院内2 栋一、二层药品批发企业2024年3月28日基本符合要求3安徽大禾药业有限公司和县历阳中路药品批发企业2024年3月13日基本符合要求4马鞍山市长江医药有限公司马鞍山市雨山区磁山路488号深马华东工业科技产业园13栋 （一层、二层）药品批发企业2024年3月14日基本符合要求5安徽吉平瀚医药贸易有限公司芜湖市九华北路116号（芜湖海通医药物流产业园4#楼一楼）药品批发企业2024年3月25日基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。