监管

安徽省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2024年第59号)

监管动态企业安徽省发布日期：2024-05-07 阅读：228

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，亳州亚英医药科技有限公司申请变更受托生产企业、变更生产场地、药品再注册恢复生产合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年3月26日-3月28日依申请对亳州亚英医药科技有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。

企业名称	生产地址	生产车间	生产线	检查范围	检查时间	备注
亳州亚英医药科技有限公司	哈尔滨珍宝制药有限公司（哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号）	前处理车间	前处理生产线	安宫牛黄丸（规格：每丸重3g，国药准字Z23020827）	2024年3月26日-3月28日	依申请开展
		提取车间	提取生产线
		固体二车间	丸剂生产线