辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知（20220831）

1

沈阳东星医药科技有限公司

沈阳市浑南区文溯街58号

2022年5月10日至2022年5月13日

颗粒剂（固体制剂Ⅰ车间，颗粒剂生产线）、硬胶囊剂（固体制剂Ⅰ车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2022年5月27日至2022年5月31日

小容量注射剂（102分厂，小容量注射剂生产线B）经现场检查和综合评定，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

辽宁中海康生物制药股份有限公司

本溪市溪湖区石桥子华佗大街55号

2022年5月30日至2022年6月2日

小容量注射剂[非最终灭菌（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

沈阳清宫药业集团有限公司

沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号

2022年7月5日至2022年7月8日

片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

辽宁康博士制药有限公司

辽宁省台安县康博士工业园甲区3号

2022年3月11日至2022年3月14日

中药前处理及提取二车间、片剂（综合制剂二车间，五线）、颗粒剂（综合制剂二车间，六线）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

泓博智源（开原）药业有限公司

辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号

2022年5月24日至2022年5月27日

原料药（替格瑞洛）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

大连珍奥药业股份有限公司

大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号

2022年6月17日至2022年6月20日

冻干粉针剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

东北制药集团股份有限公司

沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

2022年6月27至2022年7月1日

原料药[磺胺嘧啶银（203分厂，E401-2生产线）、左乙拉西坦（204分厂，E104生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

沈阳协合生物制药股份有限公司

沈阳市浑南新区高科路30号

2021年11月17日至2021年11月20日

治疗用生物制品[金葡素注射液（小容量注射剂）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

辽宁海思科制药有限公司

辽宁省兴城市曹庄工业园区

2022年5月26至2022年5月30日

大容量注射剂（101车间）、小容量注射剂[含预灌封注射器（301车间）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

11

辽宁美滋林药业有限公司

盘锦市经济开发区石油高新技术产业园

2022年7月12日至2022年7月15日

滴眼剂经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

12

沈阳海思科制药有限公司

辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号

2022年7月9日至2022年7月12日

药品上市许可持有人{委托生产复方氨基酸注射液（18AA-VII）[规格：200ml:20.650g (总氨基酸)、400ml:41.300g (总氨基酸)]，受托生产企业是辽宁海思科制药有限公司，生产地址是辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号、辽宁省兴城市曹庄工业园区}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

13

远大生命科学（辽宁）有限公司

沈阳市浑南新区南屏东路18-1号

2022年6月20日至2022年6月23日

原料药[腺苷（原料药车间，腺苷生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

14

沈阳沈标气体有限公司

沈阳经济技术开发区五号路11甲2号

2021年11月18日至2021年11月20日

医用氧（气态)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。