编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。　　本期通报的是新复方大青叶片的用药风险。新复方大青叶片为中西药复方制剂，监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用新复方大青叶片前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。关注新复方大青叶片的用药风险　　新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。　　2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。　　一、新复方大青叶片不良反应特点　　（一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。　　典型病例1：患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片，tid。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿瘙痒，继而意识不清，急送医院就诊。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸106次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗，患者病情好转，治愈出院。　　（二）不合理用药增加严重不良反应风险。　　长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%），　　典型病例2：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院治疗。生化检查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月，患者好转出院。　　（三）有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。　　新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。　　典型病例3：患者连续用药1年，出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。　　二、相关建议　　（一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。　　（二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险：　　1、尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；　　2、主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息；　　3、加强安全用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的不良反应。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。　　本期通报的是《警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。此后，国家药品不良反应监测中心持续密切监测该品种，近期的分析结果显示，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该品种的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应进行通报。警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险　　仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。　　一、不良反应报告整体情况　　2004年01月01日-2016年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例，其中严重报告81例（3.1%）。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害（55.6%）、皮肤及其附件损害（23.2%）、中枢及外周神经系统损害（5.5%）等，不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。　　二、肝损伤不良反应报告情况　　在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。 大多数（60.7%）肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。　　典型病例1：患者女，56岁，因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒，约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差，查肝生化指标：总胆红素：63.1μmol/L、谷丙转氨酶：832 U/L、谷草转氨酶：744 U/L，查肝炎病毒学，自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗，2周后肝生化指标：总胆红素：19.77 μmol/L、谷丙转氨酶：156 U/L、谷草转氨酶：73 U/L。　　典型病例2：患者女，60岁，12月12日因“骨盆骨折”服用“仙灵骨葆胶囊”，次年1月2日前出现乏力，食纳差，进食量减少至正常时的三分之一，厌油腻食物，恶心、呕吐四次胃内容物，尿色发黄，渐加深如浓茶水样。1月12日查肝生化指标：谷丙转氨酶：753.8 U/L、谷草转氨酶：1001.8 U/L、碱性磷酸酶：267.6 U/L、γ-谷氨酰转移酶：105.7 U/L、血白蛋白：37.3 g/L、总胆红素：116.1 μmol/L。随以“肝功能异常”收入院，入院后嘱休息，停服仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗。1月27日复查肝生化指标：谷丙转氨酶： 44 U/L、谷草转氨酶： 36 U/L、碱性磷酸酶：131 U/L、γ-谷氨酰基转移酶：66 U/L、总胆红素：36.3 μmol/L，好转出院。　　典型病例3：患者女，79岁，因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差，尿为浓茶色，且皮肤黄染，12月7日查生化指标：总胆红素：405μmol/L、直接胆红素：237μmol/L、谷丙转氨酶：1250 U/L、谷草转氨酶：1351 U/L、γ-谷氨酰转移酶：129 U/L、碱性磷酸酶：128 U/L、血白蛋白：28 g/L、球蛋白：25 g/L、凝血酶原时间：37.3 s，活动度＜40%。12月8日以“肝损待查”收入院，11日患者尿色黄，出现烦躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病表现，医院采取积极治疗，截止报告时（12月15日）患者症状尚未好转。　　三、建议　　（一）医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。　　（二）患者用药期间应定期监测肝生化指标；若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。　　（三）药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息，如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起了积极作用。　　《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握国际最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。　　本期通报品种为睾酮药品，此类药品为外源性的类固醇激素，用于补充男性体内缺乏的睾酮。近年国外药政部门多次发布消息，提醒此类产品存在心血管风险。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解这类药品的安全性问题，降低用药风险，特通报此类品种。关注睾酮药品的心血管事件风险　　睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。　　目前，我国上市的睾酮药品包括甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮贴剂等。其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液为《国家基本药物目录（2012年版）》品种。　　一、国外监管部门发布的关于睾酮药品的安全性信息　　2014年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于睾酮药品的安全性信息，主要涉及到与心血管方面相关的可能风险。　　FDA在2014年1月开始评估睾酮药品治疗与心血管风险之间的关联性，该评估以两项表明睾酮药品增加心血管风险的独立研究【1,2】为基础。2014年6月，FDA发布信息，要求在说明书警告和注意事项中加入静脉血栓风险。2015年3月，FDA发布更新信息，认为使用睾酮药品发生卒中、心脏病发作和死亡的风险增高，要求睾酮制造商在产品说明书上详细说明适应症以及尚未在高龄所致睾酮水平降低的治疗中证实这些药物的获益和安全性，同时还要求在说明书不良反应项和注意事项中添加“服用睾酮的患者心脏病发作和卒中风险可能增加”的相关信息等。2016年10月，FDA再次发布消息，要求在说明书警告以及药物滥用和依赖部分中加入新的信息，警示滥用睾酮药品所导致的严重不良反应，通常包括心脏病发作、心力衰竭、卒中、抑郁、敌对、攻击性、肝毒性和男性不育症等。　　同样基于上述发表的两项研究，EMA在2014年4月开始对睾酮药品进行评估，关注对心脏的不良反应。2014年11月，EMA在欧盟范围内完成了对睾酮药品的评估，并得出结论：没有一致证据表明体内缺乏睾酮男性在使用睾酮药品时可增加心脏问题风险，建议该类药物可继续用于其获准的适应症，并要求制药厂商更新说明书，修改警告和注意事项。　　2014年7月，加拿大卫生部做出评估：使用睾酮药品可能与潜在危及生命的心血管危险相关。加拿大卫生部完成的一项安全性回顾研究发现，越来越多的证据提示应用睾酮替代药品可出现严重和可能危及生命的心脏和血管问题，如心脏病发作、卒中、肺或下肢血栓、心律失常或加重其程度。这些证据来源于已发布文献和国内外药品监管机构收集案例。加拿大卫生部要求制药厂商修订产品说明书以提示该风险。　　二、 关于睾酮药品的不良反应监测情况　　1. 国内药品不良反应数据库情况　　2004年1月1日至2016年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到睾酮药品病例报告311例，其中严重报告28例，占比9.00%，无死亡病例。不良反应主要累及胃肠损害（20.86%）、皮肤及其附件损害（17.01%）、全身性损害（10.43%）等。其中涉及到心血管系统损害病例报告数占总报告的5.47%，不良反应主要表现为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。未收到国外关注的心脏病发作、脑卒中、静脉血栓等不良反应病例报告。　　2. WHO药品不良反应数据库情况　　以睾酮的英文名称“testosterone”检索WHO药品不良反应数据库，截止到2016年5月31日，共检索到睾酮药品的不良反应报告22135例，不良反应表现42987例次。主要累及系统为全身性损害、生殖系统损害、精神疾病等。主要不良反应表现为药物无效（2139例次）、睾酮降低（2095例次）、心肌梗塞（1727例次）、疼痛（1497例次）、脑卒中（1059例次）、注射部位反应（1009例次）、栓塞（997例次）、情绪不稳（997例次）、深静脉血栓形成（898例次）等。国外关注的心肌梗塞、脑卒中、静脉血栓等风险例次排名位居前列。　　3．国内文献情况　　检索中国知网文献数据库，涉及睾酮药品安全性文献43篇，不良反应主要表现为红细胞压积升高、血红蛋白升高、血清前列素特异抗原升高、痤疮、肝肾损害、肝功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重增加、血压升高、多毛等。未发现心血管风险事件的报道。　　三、建议　　1.医务人员应关注睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险，治疗过程中加强睾酮激素水平的检测，如发现相关药品不良反应及时上报。 　　2.患者在使用睾酮药品过程中，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。　　3.药品生产企业应当加强不良反应监测，并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。参考文献　　1.Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.　　2. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, Adams JL, Frasco MA, et al. (2014) Increased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men. PLoS ONE 9(1): e85805. doi:10.1371/journal.pone.0085805.

　　为进一步加强化妆品监管力度，规范化妆品市场秩序，确保元旦春节期间人民群众化妆品使用安全，根据《关于印发广东省2016年化妆品监督抽检工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕54号）的要求，广东省食品药品监督管理局组织开展对节日市场的化妆品进行专项监督抽检。全省共完成专项监督抽检38批，结果均合格（详见附件）。现予公告。　　广东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关票据。如发现疑是非法产品，请及时投诉举报。投诉举报热线：12331。广东省食品药品监督管理局2017年1月10日附件广东省2017年元旦春节期间化妆品专项监督抽检产品名单被抽样单位标示产品名称标示生产企业批号/生产日期检验结果茂名市华利美发用品店弹美®祛痘无印精华霜广州市美蝶化妆品有限公司监制，广州泊莱化妆品有限公司分装BLA81119合格茂名市华利美发用品店祈颜新依祈®美白透红2+17天见效/B霜台湾依祈美容有限公司B083合格湛江市霞山新岭南超市有限公司李医生清润泉水深润补水面膜珠海市西婷生物科技有限公司EJB0804E合格湛江市霞山新岭南超市有限公司DOCTORLI®李士祛斑美白面膜委托方：广州西婷美容保健有限公司；受委托方：珠海市西婷生物科技有限公司EBK1333A合格广州市屈臣氏个人用品商店有限公司阳江南恩路分店比度克祛痘洁面泡广州市中通生化制品有限公司PL0903合格广州屈臣氏个人用品商店有限公司阳江南恩路分店屈臣氏身体防晒露SPF30PA+++澳宝化妆品（惠州）有限公司(B)00431604合格东莞市嘉荣超市有限公司望牛墩康润广场店七日香®祛斑胎素美容膏委托方:美晨集团股份有限公司；被委托生产厂名:广东喜派日化有限公司30046合格东莞市嘉荣超市有限公司望牛墩康润广场店大宝TM清爽保湿防晒露SPF20/PA++北京大宝化妆品有限公司B150123U合格广州樊文花化妆品有限公司五号停机坪分公司樊文花净白面膜（3号：红景天净白）广州市花都区芙莉思化妆品厂23K03合格广州樊文花化妆品有限公司五号停机坪分公司樊文花美白防晒乳SPF30广州市花都区芙莉思化妆品厂31K05合格广州乐创品牌管理有限公司生活·加芬水分缘舒缓晚霜广东艾圣日用化学品有限公司ES011504DBI合格广州樊文花化妆品有限公司五号停机坪分公司樊文花嫩白面膜（4号：蝴蝶兰嫩白）广州市花都区芙莉思化妆品厂04K06合格广州乐创品牌管理有限公司生活·加芬左旋维C亮肤原液广东艾圣日用化学品有限公司ES111016DDI合格广东十长生化妆品制造有限公司韩后雪藻水光肌深润洁面乳委托方：韩后化妆品有限公司；被委托方：广东十长生化妆品制造有限公司CH07CH01016合格广东十长生化妆品制造有限公司韩后雪藻水光肌深润水委托方：韩后化妆品有限公司；被委托方：广东十长生化妆品制造有限公司CF05CH22017合格昆山润华商业有限公司惠东分公司曼秀雷敦乐肤洁清爽控油乳液曼秀雷敦（中国）药业有限公司5IM6004合格昆山润华商业有限公司惠东分公司七日香人参倍润护手霜委托方：美晨集团股份有限公司；被委托方：广东喜派日化有限公司20190825S合格云城区美景日用品商店法珀莱肌活皙白嫩肤隐形面膜广州欧姿蔓化妆品有限公司Q054/M/05合格乳源瑶族自治县小芳百货店索薇娅石斛控油去屑洗发露生产者：上海上美化妆品有限公司；实际生产企业：江苏美爱斯化妆品股份有限公司F3121004合格韶关浦济大药房连锁有限公司迎春分店南雪天然矿维EC滋养霜广州南雪药业有限公司15091708合格广东万宁连锁商业有限公司开平东汇城分店ALAL颜莊绿茶粉刺膏委托方：广州颜庄化妆品有限公司；被委托方：广州颜真清化妆品有限公司YZQ_0918合格广东万宁连锁商业有限公司开平东汇城分店曼秀雷敦乐肤洁控油清爽洁面乳曼秀雷敦（中国）药业有限公司6JH5017合格

　　为进一步加强保健食品监管力度，规范保健食品市场秩序，确保元旦春节期间人民群众保健食品使用安全，根据《关于印发广东省2016年保健食品监督抽检工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕42号）的要求，广东省食品药品监督管理局组织开展对节日市场的保健食品进行专项监督抽检。全省共完成专项监督抽检33批，结果均合格（详见附件）。现予公告。　　广东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买保健食品，索取并保留相关票据。如发现疑是非法产品，请及时投诉举报。投诉举报热线：12331。广东省食品药品监督管理局2017年1月10日被抽样单位标示产品名称标示生产企业批号/生产日期检验结果湛江市儒达医药科技有限公司百合康牌芦荟软胶囊威海百合生物技术股份有限公司410456037合格湛江市儒达医药科技有限公司源生堂牌海狗人参丸委托方：海南正康药业有限公司；受委托方：威海百合生物技术股份有限公司990016016合格茂名市茂南壹方药房紫薇牌磷脂胶囊威海紫光生物科技开发有限公司16032402合格阳江市仁信医药连锁有限公司星源分店力菲牌人参氨基酸口服液福建省力菲克药业有限公司160901合格阳江市仁信医药连锁有限公司星源分店人参麦冬氨基酸口服液（无糖型）委托方：梅州市创康保健食品有限公司；受委方：梅州市康人保健食品有限公司20160201合格怀集县怀城镇森态药房东晟牌氨基酸口服液委托方：深圳市东盛保健品发展有限公司；受委托方：广东省阳春市信德生物科技发展有限公司20160603合格封开县江口镇绿健商店阿尔发消渴麦片天津阿尔发保健品有限公司2016052502合格云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定人民北路一店常健®银杏叶茶委托生产企业：郯城县大唐银杏叶茶厂生产企业：陕西大志药业有限公司160601合格广东省东莞国药集团东坑医药有限公司草塘药店盖中盖®新盖中盖牌高钙片哈药集团制药六厂160813合格广东省东莞国药集团东坑医药有限公司草塘药店燕东®氨基酸口服液东莞市燕东保健品实业有限公司20160926-1合格广州市倍宁医药连锁有限公司镇南二分店一洲牌洋参胶囊中山一洲保健食品有限公司160301合格广州润增商贸有限公司阿尔发纤缘饼干天津阿尔发保健品有限公司2016070701合格广州润增商贸有限公司康富来®赛天仙牌牦牛骨髓壮骨粉广东省康富来药业有限公司KF010合格珠海市万青医药连锁有限公司荣泰河庭分店碧清畅荷香股兰茶北京寿春堂医药保健品公司2016.04.01合格珠海市香洲文祝健康大药房中华多宝牌恬静胶囊宁波佳康生物科技有限公司2016.10.08合格韶关市大参林药店有限公司曲江中华路分店惠普生牌蜂胶软胶囊南宁富莱欣生物科技有限公司20150701合格广东爱心大药房连锁有限公司乳源桂头分店金日牌虫草菌丝体口服液金日制药（中国）有限公司0JRJC03合格清远福星康平医药有限公司西洋参氨基酸口服液委托企业：南昌好日子生物工程有限公司生产企业：江西博诚药业有限公司20161003合格清远福星康平医药有限公司大豆磷脂软胶囊广州长生康生物科技有限公司20160801合格广东金康药房连锁有限公司佛山兆阳广场店太太®血乐口服液健康药业（中国）有限公司TDA0002合格广东金康药房连锁有限公司佛山兆阳广场店幸福来牌阿胶黄芪口服液福建省幸福生物科技有限公司160107合格华润万家生活超市（广州）有限公司顺德嘉信店芝味饮料广东省陆河县重信生物开发有限公司

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2016年广东省药品抽验计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽样情况　　2016年11月，全省共抽查检验60个药品生产企业、1108个药品经营企业和405个医疗机构的683个品种共3509批次药品，其中评价抽验102个品种172批次，监督抽验597个品种3337批次。　　二、检验结果　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：648个品种3011批次经检验符合药品标准规定（详见附件1），66个品种121批次经检验不符合药品标准规定，其中评价抽验1品种1批次；监督65个品种120批次（详见附件2）。　　三、不合格药品的查处情况　　广东省食品药品监督管理局责成有关市食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在我省相关食品药品监督管理局网站上查询。　　四、药品安全消费提示：　　广东省食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站(http://www.sfda.gov.cn)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地食品药品监管部门举报投诉电话12331。　　附件：　　1.抽验符合规定的药品名单　　2.抽验不符合规定的药品名单　　3.相关概念和名词解释在生产环节抽验不符合规定的药品名单在生产环节抽验不符合规定的药品名单序号药品名称被抽样单位批号规格标示生产企业检验依据检验结果不符合规定项目检验机构备注1通便灵胶囊广东一片天医药集团制药有限公司160101每粒装0.25g广东一片天医药集团制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ12322009不符合规定性状、水分、装量差异、崩解时限、含量测定阳江市检测检验中心评价抽验2氧氟沙星滴眼液广东宏盈科技有限公司160424015ml:15mg广东宏盈科技有限公司中国药典2015年版二部不符合规定性状、吸光度、可见异物佛山市食品药品检验检测中心在流通环节抽验不符合规定的药品名单在流通环节抽验不符合规定的药品名单序号药品名称被抽样单位批号规格标示生产企业检验依据检验结果不符合规定项目检验机构当地监管部门对生产企业留样核查检验结果备注1安络痛片信宜市怀乡镇琼和堂药房祥和店34022011每片重0.25g河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第五册不符合规定性状茂名市食品药品检验所2安络痛片茂名市茂南茂区药店1510050.25g洛阳伊龙药业有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第五册不符合规定性状茂名市食品药品检验所3鼻渊片电白县岭门镇富景保芝林药店1504010.25g山西天星制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第六册不符合规定性状茂名市食品药品检验所4胆香鼻炎片茂名市电白区望夫镇李扬药店1410101/广东恒诚制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第四册不符合规定性状茂名市食品药品检验所5胆香鼻炎片茂名市茂南济安堂药店150801/吉林吉春制药股份有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第四册不符合规定性状茂名市食品药品检验所留样合格6当归片茂名嘉和堂药店150301每片重0.3g洛阳伊龙药业有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第二十册不符合规定性状茂名市食品药品检验所7荡石片五华县河东镇浪群药店20141103无吉林省辉南三和制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十册不符合规定性状梅州市食品药品监督检验所留样合格8防芷鼻炎片五华县岐岭镇双头金康堂药材门市150503/山西天星制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第五册不符合规定性状梅州市食品药品监督检验所9防芷鼻炎片湛江开发区海源大药房151101/山西天星制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第五册不符合规定性状湛江市食品药品检验所10复方氨敏虎杖胶囊中山市珍爱大药房

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的婴儿培养箱（注册证编号：国食药监械(进)字2009第3540488号)、婴儿培养箱（注册证编号：国食药监械(进)字2007第3541819号）、多功能培养箱（注册证编号：国食药监械(进)字2007第3541963号）、光疗设备(商品名：Giraffe，注册证编号：国食药监械(进)字2008第3212798号）、婴儿保暖台（注册证编号：国食药监械(进)字2004第3540684号）、婴儿辐射保暖台（注册证编号：国食药监械(进)字2010第3543187号）等产品，发现电源线过热可能引发在电源线与壁式插座连接处的起火、烧焦、冒烟或火花等现象，并造成热损伤。其生产商Ohmeda Medical对上述产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的移动式C臂数字X射线系统（注册证编号：国药管械(进)字2002第3300660号)、Series 9800移动C形臂X射线机（注册证编号：国药管械(进)字2000第0408号）、移动式C形臂X射线机（注册证编号：国食药监械(进)字2013第2301853号）等产品，发现工作站电源线的随机性故障会导致图像功能性丢失。其生产商GE OEC Medical Systems,Inc.对上述产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

　 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。　　监督电话（传真）：020－37886138　　通讯地址：广州市东风东路753号西栋省食品药品监督管理局　　邮编：５１００８０企业名称经营方式认证范围企业所在地企业地址发证日期证书编号佛山市顺德区大参林药业有限公司大良新一城分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区大良街道办事处府又居委会东乐路名门豪苑A-13、A-14商铺2017年1月13日C-GD-17-SD-0008广东美罗汇健康药房有限公司佛山蓬莱分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区大良蓬莱路12号之一B铺2017年1月13日C-GD-17-SD-0009佛山市顺德区伦教修仁堂大药房零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区伦教羊额村委会羊额大道87号2017年1月13日C-GD-17-SD-0010佛山市顺德区药源堂大药房零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区伦教常教置业路21号昌盛豪苑二期12、13号铺2017年1月13日C-GD-17-SD-0011广州仁和堂药业连锁有限公司连德分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区均安镇天连村委会均榄路南滘西三巷6号2017年1月13日C-GD-17-SD-0012佛山市福承堂药业有限公司顺德三分店零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区均安镇均安社区居民委员会恒安路24号景汇名都101号商场之三2017年1月13日C-GD-17-SD-0013　　　特此公告　　　二0一七年一月二十二日

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下药品零售企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。　　监督电话：(020)37886138　　通讯地址：广州市东风东路753号西栋省食品药品监督管理局　　邮 编：510080企业名称经营经营范围企业经营地址现场现场方式所在地检查时间检查员广东济和堂药业连锁有限公司顺德古朗分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区杏坛镇古朗村入乡大道南区17号之7铺2017年1月4日黎嘉辉陈梓泓佛山德仁药业连锁有限公司杏坛麦村分店零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区杏坛镇麦村村民委员会良均公路良天五巷1号2017年1月4日黎嘉辉陈梓泓佛山市顺德区存健医药有限公司零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区龙江镇世埠居委会南福大道8号A12017年1月9日钟国华黄莉婷佛山顺德区大参林药业有限公司勒流银城分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区勒流街道办事处银城路2号首层之一2017年1月9日钟国华黄莉婷佛山市布衣药业有限公司北滘黄涌分公司零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区北滘镇黄龙村黄涌工业区大路15号2017年1月12日黄莉婷梁顺景佛山市顺德区大参林药业有限公司大良鉴海分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区大良街道办事处南华居委会鉴海北路130号金榜豪庭首层10号铺2017年1月10日杨　表梁顺景广州市益兴贸易有限公司顺德容贵分公司零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂振华居委会振华路振华商业城1号楼铺面35号2017年1月16日钟国华黄莉婷佛山市顺德区御龙堂药店零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂振华居委会振华路73号、75号2017年1月16日钟国华黄莉婷顺德区大良吉尔兴药房零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区大良街道办事处南江居委会南江中路18号首层之三2017年1月16日钟国华黄莉婷佛山市百姓堂药业连锁有限公司容桂小黄圃分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂小黄圃居委会联群路3号首层之三2017年1月17日黄锡涛梁顺景广州市海王星辰医药连锁有限公司顺德文海中路分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂海尾居委会文海中路3号凯蓝名都149号铺2017年1月17日黄锡涛梁顺景佛山市顺德区仁辉药业有限公司零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂红星居委会文华路12号尚都豪庭12号商铺2017年1月17日黄锡涛梁顺景佛山市顺德区怡心康大药房有限公司顺德怡健分店零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区大良中区居委会清晖路19号鸿业大厦7号铺之三2017年1月19日杨　表梁顺景佛山市容心药业有限公司零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂桂洲居委会路心西街45、47号2017年1月19日杨　表梁顺景佛山市顺德区容桂佰盛药店零售处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区容桂容山路55号2017年1月19日杨　表梁顺景佛山市顺德区大参林药业有限公司龙江东海分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区龙江镇东海村委会东海路48号之一2017年1月20日钟国华梁顺景佛山市顺德区大参林药业有限公司龙江茶园分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区龙江镇旺岗村委会旺岗路139号首层2017年1月20日钟国华梁顺景佛山市顺德区大参林药业有限公司陈村水晶城分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区陈村镇潭州村委会登州工业区2路8号万科水晶花园57号楼1062017年1月20日钟国华梁顺景佛山市顺德区大参林药业有限公司杏坛麦村分店零售（连锁）处方药；非处方药中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）顺德区佛山市顺德区杏坛镇麦村村委会良均路良天三巷1号首层2017年1月20日钟国华梁顺景　　　特此公告　　　二0一七年一月二十二日