根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求　　　2.元胡止痛制剂处方药说明书修订要求国家药监局2024年4月3日附件1元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。二、【禁忌】项应当包括： 1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。13.目前尚无儿童用药的临床证据。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2元胡止痛制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，肝功能异常、过敏性休克个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.本品不建议长期服用，按照用法用量服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。6.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。7.目前尚无儿童用药的临床证据。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年7月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：玉屏风制剂说明书修订要求国家药监局2024年4月8日玉屏风制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括（一）非处方药说明书1.忌油腻、不易消化食物。2.本品宜饭前服用。3.感冒发热病人不宜服用。4.按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6.服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（二）处方药说明书1.忌油腻、不易消化食物。2.本品宜饭前服用。3.感冒发热病人不宜服用。（三）辅料中含有蔗糖的说明书辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，【注意事项】应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局、相关直属单位:《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。执行中遇到有关问题，请及时报告省局医疗器械化妆品监管处。湖北省药品监督管理局2024年4月4日（公开属性：主动公开）湖北省医疗器械经营监督管理实施细则 第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。市级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，制定经营企业分级分类规则，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业许可和现场监督检查工作，指导县（市、区）负责药品监督管理的部门（以下简称县级药品监督管理部门）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。第五条 市级药品监督管理部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 许可与备案管理第六条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员（质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员），质量管理人员不得兼职其他业务工作；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业应当至少配备1名专职质量管理人员。医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师及以上专业技术职称。（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：1.经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有有效隔离措施。3.企业经营场所与库房应当独立，同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器械兼营企业药品库与器械库相对独立，同一仓库场所内的药品与医疗器械应分区存放，确保无相互污染风险。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。4.从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于60平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业库房面积不得低于2500平方米。5.经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得低于40平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，增设的单个库房面积不得低于800平方米。6.经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内；专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应设置不小于50立方米的冷藏库、30立方米的冷冻库。医疗器械经营企业增设的单个冷藏库或冷冻库容积不得小于20立方米。7.从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。8.经营（零售）角膜塑形镜的企业凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。9.企业有自有仓库的，自营业务可同时委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展医疗器械贮存、配送服务。(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和设施设备。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度;说明书或标签未明确储存要求的，应按常温储存。从事医疗器械经营的企业以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当依据本细则建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度。（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。（六）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；2.具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；3.具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；4.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；5.具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；7.具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯、采集、记录医疗器械唯一标识的功能；8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；9.具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；10.具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。11.专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第七条 医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第八条 经营企业可采用自动售械机销售消费者个人自行使用的医疗器械。采用自动售械机销售的，经营企业应当向企业住所地市级药品监管部门办理医疗器械零售许可或备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更许可或备案。从事医疗器械零售业务且将自动售械机作为零售经营场所延伸的企业，自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接。（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第九条 从事第三类医疗器械经营的企业跨行政区域设置库房的，经营企业应当向经营场所所在地市级药品监督管理部门提出许可申请。申请资料齐全、符合法定形式的，发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内提请库房所在地市级药品监督管理部门协助开展现场检查验收；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知企业需要补正的内容。库房所在地市级药品监督管理部门在接到发证部门库房协助现场检查验收的函件后，应当于10个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》等要求开展现场检查，并将现场检查验收结果回复发证部门和经营企业。从事第二类医疗器械经营的企业跨行政区域设置库房的，经营企业应当向所在地市级药品监督管理部门进行经营备案，必要时备案部门应当自企业完成经营备案之日起3个月内提请库房所在地市级药品监督管理部门协助现场检查。发证或者备案部门应当在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报库房所在地市级药品监督管理部门。跨行政区域在省外设置库房的，参照本条上述款项执行。第十条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。第十一条 医疗器械多仓协同物流管理模式，是指省内集团型医疗器械经营企业内，以专门提供医疗器械运输、贮存服务的为主体方，同集团内全资（控股）的其他医疗器械经营企业为协同方，在统一的医疗器械经营质量管理体系下，协同承担器械储存、运输等活动的医疗器械现代化、集约化物流模式。（一）医疗器械多仓协同主体方、协同方应是同一集团内具有医疗器械经营资质的法人企业，主体方应是取得药品监管部门批准的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，协同方同一地址医疗器械仓库面积应不低于500平方米，具备满足主体方贮存医疗器械的经营范围。（二）主体方享有协同方人员、信息、仓储、运输等资源。（三）主体方、协同方应具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，可满足现代物流管理和产品全程可追溯相关要求。（四）协同方不改变其仓储资源所有权、使用权，在接收到医疗器械多仓协同主体方医疗器械入库、出库指令后，协同方使用自身人员、运输等资源为发起方贮存、配送医疗器械，但不改变发起方医疗器械所有权。（五）开展医疗器械多仓协同物流管理模式的，应参照本细则第九条要求办理经营许可或备案，在经营许可证或备案凭证中增加库房地址，库房地址中标注XX企业协同仓库。（六）主体方、协同方应签订质量保证协议，明确双方责任、职责、经营范围等信息，并递交给许可办理单位，同时递交主体方、协同方属同一集团的股权证明文件等资料。（七）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将受托业务再次委托给其他企业开展运输、贮存服务。多仓协同模式不视为再次委托。第十二条 从事第二类、第三类医疗器械经营的应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案凭证。从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市级药品监督管理部门申请经营许可，并通过湖北省政务服务网提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发等事项。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级药品监督管理部门备案，并通过湖北省政务服务网办理备案事项。从事国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。医疗器械零售企业直接销售给消费者个人使用的医疗器械，应当根据产品注册证或说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过零售给消费者个人的医疗器械，应是消费者个人可以自行使用的医疗器械。第十三条 市级药品监督管理部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十四条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，应当当场予以变更。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更，必要时开展现场检查。变更后的医疗器械经营许可证编号、备案凭证编号和有效期限不变。第十五条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定对延续申请进行审查，并开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十六条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证或取消备案凭证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；（五）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且经发证部门公示满60日后仍无联系的；（六）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十七条 第二类医疗器械经营企业经现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第三章 经营质量管理第十八条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十九条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市（县、区）级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。第二十一条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市级药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7日内书面告知所在地市级负责药品监督管理的部门，由市级负责药品监管的部门通知委托企业所在地市（县、区）级药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第二十三条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。第二十四条 医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十六条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十七条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十八条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。第二十九条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上,恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市级药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第三十条 医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市级药品监督管理部门报告。第三十一条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。鼓励计算机信息技术企业或行业协会组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营者提供数据共享，为公众提供信息查询，各级药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业开展追溯服务。第三十二条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合，填写并保存不良事件处理记录。第四章 监督管理第三十三条 各级药品监督管理部门应依据相关规范性文件的要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责。市级药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管的具体工作。第三十四条 市级药品监督管理部门依据国家局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。第三十五条 市级药品监管部门应当按照国家局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（六）对于跨市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第三十六条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次。（二）实施三级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。（三）实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。（四）实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第三十七条 市级及以下药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。第三十八条 对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市级药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。第三十九条 市级及以下药品监督管理部门应当结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第四十条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的情形包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的批发企业；（二）跨行政区域设置库房的；（三）经营冷链管理医疗器械的；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的。第四十一条 各级药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第四十二条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，市级及以下药品监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第五章 附则第四十三条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第四十四条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十五条 本细则自2024年6月1日起施行，有效期5年。此前关于医疗器械经营监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行，国家药品监督管理部门出台有关规定从其规定；《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）、《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）同时废止。相关解读：《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局、有关直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：为适应药品生产领域信息化数字化智能化的发展趋势，全省药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称制药企业）要进一步加强药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作，全面提升企业信息化水平。依据有关法规文件和药品GMP《计算机化系统》附录，现提出以下要求：一、充分认清计算机化系统应用管理的重要性必要性近年来，药品生产信息化数字化智能化应用日益普遍，药品智能制造已成为实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能，成为促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路。国家工信部、药监局等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》提出，“要推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态”。国家药监局2024年工作部署中明确，“鼓励血液制品、特殊药品、中药注射剂等领域以及新设立的医药企业加快完善质量管理信息化系统”。各制药企业应当加大计算机化系统建设投入，加快完善质量管理计算机化系统，用信息化手段提升质量管理能力。省药监局各检查分局、有关直属单位要引导和服务有条件企业积极采用信息化手段改进生产质量管理工作，提升全省药品生产质量信息化管理水平，助力医药产业高质量发展。二、严格落实企业计算机化系统应用管理的主体责任（一）强化计算机化系统建设。制药企业要依据《工业和信息化部等三部门关于印发〈制造业卓越质量工程实施意见〉的通知》（工信部联科〔2023〕249号）、《财政部工业和信息化部关于开展中小企业数字化转型城市试点工作的通知》（财建〔2023〕117号）等政策文件，积极争取政府支持，加快质量管理数字化，实现质量效益双提升。要主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，高度重视计算机化系统基础结构的重要作用，结合企业自身发展实际，采用系统性前瞻性思维建设符合自身需求的系统架构，实现生产质量全过程计算机化系统管理，提高药品生产质量数字化管理水平。（二）强化计算机化系统供应商管理。制药企业建立计算机化系统时，应当对系统的供应商进行审计，优先选择符合业内认可、性能可靠、运行稳定要求的计算机化系统的供应商，确认供应商的开发实施能力和质量保证能力。制药企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，与供应商签订正式协议，明确在产品或服务中的双方责任。制药企业在计算机化系统设计开发和上线等过程中承担主体责任，不得将需求转化、设计确认和系统验证等职责全部委托给系统供应商。（三）强化计算机化系统合规性管理。制药企业应当确保计算机化系统按照GMP相关要求运行，以药品相关法律法规为标准，强化计算机化系统生命周期全过程管理，确保计算机化系统计划、实施、运维、退役等各阶段符合要求。明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，对相关人员进行相应的使用和管理培训，确保系统使用和管理合规性。加强数据完整性的管理，确保存储的所有数据值均处于客观真实的状态。当以电子数据为主数据时，必须物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。（四）强化计算机化系统验证与维护。制药企业应当加强计算机化系统的验证与维护，应当按照GMP及其附录《计算机化系统》《确认与验证》的要求，参考行业指南，充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，基于科学的风险评估确认验证的范围和程度，在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。应当建立计算机化系统维护管理规程，建立健全计算机化系统运行异常时的应急预案和保障机制。计算机化系统具体工作可参照《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》有关要求执行。（五）强化计算机化系统风险管理。制药企业应当强化质量风险管理意识，将风险管理贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。计算机化系统代替人工操作时，应当充分评估计算机化系统对场地、设施设备、生产工艺、过程控制、质量管理等要素的影响，采取有效措施防控计算机化系统运行中可能产生的各种偏差或故障，确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。应当通过风险评估对计算机化系统进行分类分级管理，对计算机化系统使用过程中发现风险隐患，及时整改并持续改进，实现风险的闭环管理。当计算机化系统软件或硬件发生变更时，应按照企业内部变更控制管理规程进行变更控制，确保不影响产品质量方可批准实施变更。三、加强企业计算机化系统应用管理的监管和服务省局各检查分局要加强对制药企业在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的监督管理，将企业计算机化系统管理纳入日常检查内容，督促制药企业落实主体责任，强化计算机化系统管理工作。结合贯彻省局《关于进一步健全与企业常态化沟通交流机制的若干落实措施》通知要求，不断健全完善与企业的沟通交流和帮扶指导，实施监管服务并重。省食品药品审评查验中心在开展生产许可、注册核查、GMP符合性检查等各项检查时，应重点关注企业计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，对验证和变更执行不到位、研究不充分的，及时依法依规进行处置。充分发挥技术优势，持续通过电话沟通、现场调研、线上线下讲座、发布“百问百答”等方式开展技术咨询服务，服务企业信息化发展。各单位要结合各自工作开展情况，及时总结提炼并报送企业在计算机化应用管理过程中形成的亮点成效和经验做法，以便在全省药品生产行业进行复制和推广。山东省药品监督管理局2024年4月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）及药品标准制定相关程序，我局已组织完成第十二批4个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，即日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（第十二批）湖南省药品监督管理局2024年4月9日附件：湘PF2024001.蚕沙配方颗粒湘PF2024002.绞股蓝配方颗粒湘PF2024003.荆芥炭配方颗粒湘PF2024004.银柴胡配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凤尾草配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——龙葵配方颗粒（试行）附件1新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凤尾草配方颗粒（试行）附件2新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凤尾草配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》、国家卫生健康委等5部门《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》的部署要求，节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，认真推进商品过度包装治理，现就有关要求通知如下：一、加强药品包装材料和容器的管理包装材料和容器是指直接接触药品的包装，是药品的组成部分；包装材料和容器的选用应对药品的质量和稳定性起到有益作用，便于药品的贮存和使用，不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产生不良影响。各药品上市许可持有人（药品生产企业）要严格包装材料和容器的管理，选择与制剂共同审评审批结果为“A”的品种，强化其来源和种类的控制，加强对其供应商的审计；发生变更时，须充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。二、加强药品包装规格的管理药品包装规格即最小销售包装药品的包装形式和装量。各药品上市许可持有人（药品生产企业）要按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和不同临床场景需求，合理确定大包装或小包装规格，推进药品大包装在医疗机构的使用，便于医疗机构开展药品分剂量工作；既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。药品包装规格应当经济、方便。申请增加新的药品包装规格须落实《国家食品药品监督管理局药品注册司关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，参考“申请增加的药品规格，应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。”要求，按照《已上市化学药品（中药或生物制品）药学变更研究技术指导原则（试行）》开展研究，经批准、备案后实施或报告。变更药品包装规格不得引起药用物质基础的变化，不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群。生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。三、加强药品包装标签的管理药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容；以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。同一药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。各药品上市许可持有人（药品生产企业）应履行好主体责任，特别是药品包装变更研究及其评估、变更管理的主体责任，应对药品的研发和生产过程、药品的性质等有全面和准确的了解，建立药品全生命周期的质量风险管理体系。我局将结合日常监管工作，进一步加强对药品包装的管理力度，严肃处理药品包装管理中的违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。2024年4月8日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室，直属各单位：为全面推进“八五”普法规划落实，根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于进一步贯彻落实国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》（赣办字〔2017〕56号）和省司法厅、省普法办印发的《全省省直机关落实“谁执法谁普法”普法责任制实施细则》（赣普法办字〔2020〕5号）要求，结合工作实际，省局研究制定了《江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划》《江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2024年4月7日附件1.《江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划》 2.《江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》附件1江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻习近平法治思想、党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神。以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，深入推进社会主义法治文化建设，推进机关法治化、规范化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平，增强监管对象、执法对象、服务对象法治意识，营造社会关注法治、自觉守法用法的良好氛围，促进药品监管事业高质量健康发展。二、工作原则（一）坚持执法和普法宣传相结合。根据工作职能，将普法宣传教育渗透到执法、服务全过程，利用以案释法、以案普法等方式普及法律知识，让当事人、行政相对人和人民群众感受到直观的法治教育，以严格执法促进深度普法，通过广泛普法促进文明执法。（二）坚持日常宣传和集中宣传相结合。根据工作职能特点，以业务领域为主要方向，及时制定有针对性的普法工作方案，有计划有步骤地开展形式多样的普法教育活动。在日常广泛开展法治宣传的同时，结合特殊时段和节点，开展各类重点突出、针对性强的集中法治宣传教育活动，切实增强法治宣传教育的实效性。（三）坚持法治宣传教育与法治实践相结合。把履行职能、文明管理、严格执法、热情服务的过程变成生动有效的普法实践活动，在每一次执法活动中，结合实际开展形式多样的普法宣传，不断提高监管对象、执法对象、服务对象的守法用法意识。（四）坚持高效务实与开拓创新相结合。立足实际，结合工作特点，创新普法理念、工作机制和方式方法，突出普法的针对性，切实提高普法实效。要紧紧围绕“八五”普法规划确定的目标任务，按照“谁执法谁普法”“谁主管谁负责”的普法责任要求，落实普法责任，形成各司其职、齐抓共管的普法工作机制，推进药品监管领域依法治理，促进药品监管事业科学发展。三、责任分工省局具体承担“谁执法谁普法”职责的主体是机关各处室，各直属单位要根据相应职能密切配合，各责任主体要根据“谁执法谁普法”普法责任清单，适时开展普法活动，向执法对象、服务对象和社会公众宣传相关法律法规。樟树药监局作为国家药监局药品法治宣传教育基地，要充分利用“中国药都”品牌、医药产业集中及医药文化等优势条件，创新方式，发挥基地普法宣传的带头作用。四、工作要求（一）高度重视，严密组织。各处室要明确工作目标任务，落实责任人，指定人员负责日常工作，按时向省局法规处报送普法工作开展情况。（二）明确职责，抓好落实。各处室、直属各单位要按照职能任务，落实普法责任，经常性对执法对象、服务对象进行普法宣传，丰富普法手段，完善普法措施，认真收集报送普法工作成果。（三）加强引导，共享共治。坚持正面宣传，提高法治意识，创建依法监管、社会共治新格局，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。附件2江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单序号普及的法律法规名称普法对象落实形式普法方式普法主要节点责任处室1习近平法治思想全体工作人员党组中心组集体学习、局务会、干部大会、集中学习等。专题讲座、网上学习、集体培训、发放资料党组会议、局务会议等期间、“12·4”国家宪法日宣传周人事处、法规处2《中华人民共和国宪法》全体工作人员、社会公众组织开展“12·4”国家宪法日宣传周系列活动，现场法律咨询服务、发放宣传资料等。法治讲座、咨询等“12·4”国家宪法日宣传周期间法规处、樟树药监局3《中华人民共和国民法典》全体工作人员、社会公众专题讲座、发放宣传资料等。法律咨询、法治讲座等适时组织专题培训或宣传法规处、樟树药监局4《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国保密法》等全体工作人员、社会公众专题宣传活动、集中培训、个人自学等。网上学法、专题讲座、集中培训、普法读物“4·15”全民国家安全教育日、平安建设宣传月综合规财处、樟树药监局5《中华人民共和国行政处罚法》药品、化妆品、医疗器械监管人员、监管相对人、社会公众开展各类培训、讲座、执法办案。集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 药品检查监督办、法规处、各办案处和直属单位6《中华人民共和国行政复议法》药品、化妆品、医疗器械监管人员、监管相对人、社会公众开展各类培训、讲座、各类执法活动等。集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间法规处、药品检查监督办、各办案处和直属单位7《中华人民共和国药品管理法》药品上市许可持有人、药品生产、经营企业及从业人员、监管人员、社会公众开展“安全用药月”宣传活动，集中培训、各类药品执法活动等。讲座、培训、执法现场普法、发放普法读物“安全用药月”、培训、现场检查期间综合规财处、药品相关监管处室及相关直属单位8《药品注册管理办法》药品注册申请人、监管人员、社会公众专题培训、受理现场普法、检查现场政策解读等。咨询服务、专题培训咨询、现场检查、专题培训期间药品注册处及相关直属单位9《药品生产监督管理办法》药品生产企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间药品生产处及相关直属单位10《药品经营和使用质量监督管理办法》药品经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间药品经营处及相关直属单位11《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管相关处室及相关直属单位12《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》医疗器械注册申请人、备案人、监管人员、社会公众集中培训、受理现场普法、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械注册处及相关直属单位13《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》医疗器械生产经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管处及相关直属单位14《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》化妆品注册人、备案人及相关从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、“5.25”爱肤日化妆品监管处及相关直属单位15《市场监督管理行政处罚程序规定》药品医疗器械化妆品监管人员、监管相对人、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间各办案处室及相关办案直属单位16党章、党内法规全体党员干部“三会一课”、集中培训、专题学习资料专题党课、发放党内读物集中培训、专题学习期间、法治（监管）大讲堂期间机关党委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，我局在前期征求意见的基础上，修改形成了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）》，现向社会再次公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：2463773588@qq.com。反馈意见截止时间为2024年5月7日。江西省药品监督管理局2024年4月8日《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：一、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理建筑面积不少于200平方米。医疗器械经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的总仓储面积不少于6000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。委托贮存运输企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的库房，其仓储面积不低于30㎡。三、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、计算机信息系统要求。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者，其计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制。六、医疗器械唯一标识采集识读设备。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备。企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、数据交互要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限。九、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。十、信息报告和公示要求。委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自报告企业所在地市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年4月7日品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1枸橼酸铋钾胶囊120毫克（按三氧化二铋计）甲类双跨非处方药说明书范本枸橼酸铋钾胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：枸橼酸铋钾胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【作用类别】本品为胃黏膜保护类非处方药药品。【适应症】用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。【规格】120毫克（按三氧化二铋计）【用法用量】口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。【不良反应】服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全者及孕妇禁用。【注意事项】1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过 0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。2.与四环素同服会影响后者吸收。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【上市许可持有人】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。