1、问：两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。2、问：对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？答：纳米原料的透皮吸收、安全风险以及其他生物学表现与原料的具体表征密切相关。对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。3、问：哪些原料可以豁免系统毒性评估？答：（1）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。（2）不考虑透皮吸收的化合物。化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。4、问：儿童化妆品安全评估与普通化妆品的有哪些区别？答：儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。暴露数据应考虑儿童的体表面积与体重特点，考虑婴幼儿行为发育的特点（如吸吮、抓挠等）以及婴幼儿的代谢能力等导致其暴露量高于成人的可能性。儿童化妆品配方设计应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂、着色剂、表面活性剂、防晒剂和香精香料等原料。5、问：常见的毒理学数据查询平台有哪些？答：（1）美国个人护理品协会（PCPC）建立的化妆品原料数据库：https://www.cosmeticsinfo.org/（2）OECD全球化学物质信息网：https://www.echemportal.org/echemportal/（3）欧盟化学品管理局（ECHA）数据库：https://echa.europa.eu/home（4）欧洲食品安全局（EFSA）食品相关物质数据库：https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十三批16个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十三批）公示稿贵州省药品监督管理局2024年4月11日附件：醋艾炭配方颗粒煅磁石配方颗粒煅自然铜配方颗粒贵州桑寄生（四川桑寄生）配方颗粒红豆蔻配方颗粒滑石配方颗粒千年健配方颗粒十大功劳叶（阔叶十大功劳）配方颗粒蜈蚣配方颗粒鲜地黄配方颗粒鲜益母草配方颗粒鲜鱼腥草配方颗粒小贯众配方颗粒小血藤（金剑草）配方颗粒淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒赭石配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月10日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：李芬联系方式：86452670电子邮箱：lifen@cmde.org.cn附件：1.脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月11日脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则以皮肤创面真皮层缺损替代及修复产品、眼角膜板层植片两类植入类创面修复产品为例，针对相应的软组织创面缺损的替代和修复提出具体要求。本指导原则涉及的产品材料为脱细胞基质，是对同种异体或异种动物的组织，通过物理、化学、生物等技术进行脱细胞处理，去除细胞成分并基本保留了原细胞外基质的三维网状结构特性的生物源性材料。本指导原则不适用于创面的临时覆盖物或可吸收生物敷料；不适用于口腔及骨科软组织创面修复产品，如口腔修复膜、软骨修复产品及肌腱韧带修复支架等。其他采用脱细胞基质制成的医疗器械可参考本指导原则适用部分。脱细胞基质材料制成的组织工程产品、药械组合产品中在参考本指导原则的基础上，建议符合相关法规和指导原则。二、注册审查要点注册申报资料应在满足现行医疗器械注册申报资料通用要求的基础上，重点考虑以下内容。（一）监管信息1.产品名称产品中文名称应使用通用名称，应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。可参考相关命名指导原则制定产品核心词，如“皮肤替代物”“角膜基质片”等；可使用不超过3个特征词，说明产品来源/材质等，如“异体”/“异种”“真皮基质”“脱细胞基质”等。2.分类编码依据《医疗器械分类目录》，该类产品为III类，根据产品描述及预期用途确定产品分类编码。3.结构及组成产品的结构及组成信息宜包含产品的来源，如同种异体或动物具体种属，明确来源部位，经脱细胞处理的描述，交联/非交联信息，形态及保存状态，灭菌及货架有效期信息等。（二）综述资料1.产品工作机理结合文献及验证资料描述申报产品用于软组织创面替代和修复的工作原理，作用机理。如适用，提供降解机理，预期降解时间等信息。2.产品结构及原材料信息提供申报产品的外观照片、尺寸、宏观及微观形态描述。明确申报产品原材料来源，如来源为动物，请明确动物种属、地理来源、年龄、取材部位、组织类型等。如为同种异体来源，请明确供体的具体情况（供体资质评估、取材部位、组织类型）。申请人宜详细说明取材部位、解剖学及组织学结构及组成（包含细胞种类、细胞外基质组成等）并简述选择依据，分析选择该原材料用于预期使用目的的原因和优势。简述脱细胞处理的工艺及步骤，过程中使用的试剂及作用，在已上市同类产品中的应用情况。脱细胞工艺的选择宜根据原材料结构及组成特征，与预期植入部位的需求相适应，简述选择依据及过程。列表提供申报产品在生产过程中使用的添加剂、助剂、交联剂信息，明确各物质的化学名称、结构式、作用及机理，如有商品名或牌号的应进一步明确，如为混合物明确比例。如产品放置于保存液中或湿态保存，提供保存液各组分的作用、化学名称、浓度信息。如采用已上市同类产品中未使用的成分，请进一步提供选择依据，并提供安全性支持资料。3.器械包装描述提供包装形式描述及照片，初包装材料化学名称列表、牌号（如有）。说明产品的包装与灭菌方式的兼容性。含有保存液或湿态保存的产品，提供与液体接触的初包装材料的安全性评价资料。4.研发历程阐述申报产品的研发背景及目的，说明该原材料来源在已上市产品中的应用情况。如有参考的同类产品或前代产品，提供具体信息以及选择其作为研发参考的原因，阐述与同类产品及前代产品的异同之处。如该类材料从未在国内外已上市产品中应用，需进一步提交选择该材料的原因和支持性资料，包含文献资料及总结分析。（三）非临床资料1.风险管理资料申请人应对产品全生命周期进行风险管理，包括原材料采集、储运、加工制造、包装和灭菌、终产品储运、使用等各个环节，提供包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险判定、综合风险判定的风险管理报告。动物源性来源产品宜参考YY/T 0771标准、《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）提供风险分析报告。同种异体来源的产品宜关注来自供体的传染性致病因子/病毒的风险,并进行充分的风险控制，如进行尽可能全面的信息搜集。宜对细胞外基质经脱细胞工艺后的残留生物分子的相关风险进行识别、评价、验证和控制。2.医疗器械安全和性能基本原则清单针对所有医疗器械及适用于本类产品的条款和要求，特别是A13部分“含有生物源材料的医疗器械”，参照《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南判定适用性和提供资料，如有其他证明符合性的方法及客观证据也可提供。3.产品技术要求及检验报告3.1产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求进行编制。3.2 产品技术要求指标及检验方法宜按照适用的标准、指导原则，并根据产品特性、临床需求、性能研究资料等制定。并阐述所制定性能指标的全面及充分性。3.3考虑制定的通用指标包括：3.3.1产品外观、保存液外观（如有）；尺寸（长度、宽度、厚度）及允差；必要时，制定结构特性指标（如孔结构）。3.3.2 物理性能片状/膜状真皮替代产品宜制定拉伸强度、拉伸伸长率、缝合强度（如需缝合）、撕裂强度、连接/结合强度（多层连接产品适用）等、液体渗透性、热稳定性或热变形温度（交联产品适用）等；角膜基质片产品宜制定拉伸强度、缝合强度（如需缝合）、撕裂强度、、连接/结合强度（多层连接产品适用）、透光性能、热稳定性或热变形温度（交联产品适用）等。3.3.3化学性能指标根据产品的来源、加工工艺的不同制定适宜的化学性能指标，如有害小分子物质残留量（如脱细胞试剂、交联剂、助剂、溶剂、化学灭菌剂等）、有害大分子物质残留量、重金属总量、有害微量元素等。3.3.4 无菌3.3.5 保存液相关性能(如适用)3.4以上指标如不适用请提供书面理由。3.5检验样品应为终产品，检验方法宜优先采用标准的试验方法，并模拟产品的临床使用情况，如经复水处理。3.6在产品技术要求附录中明确材料组织来源，脱细胞工艺类型等。如含有保存液或湿态保存，明确保存液配方、湿态保存情况、初包装材料名称。3.7提供检验报告中检验型号的典型性声明，宜根据不同型号规格对性能指标及检验方法的影响逐条分析其典型性，如不同厚度的情况对性能指标的最不利情况可能不同。4.研究资料申请人提供产品的性能研究报告，包含明确的研究目的、试验样品信息及可代表性分析、试验项目列表及充分性分析，试验方法及可接受标准的制定依据，并明确各项试验结果及试验结论。4.1化学和物理性能研究提供包含产品技术要求指标在内的物理、化学性能研究指标及检验方法的制定依据。定量的物理化学指标应与申报产品的验证数据具有一致性。制定依据如参考相关标准、指导原则、医学共识、公开发表的文献、同类产品公开信息，宜充分收集并提供；如采用对比已上市同类产品验证数据的方式，宜关注验证方法对同类产品的适宜性，同类产品验证样品数量的充分性。产品的检验方法宜使用标准方法，尚无标准方法的，宜提供检验方法的验证过程和研究报告。4.1.1结构特性脱细胞处理会对细胞外基质三维网状立体结构有不同程度的破坏，宜采用多种手段观察和表征脱细胞基质材料的微观结构的变化，如HE组织切片、电子显微镜、Micro CT等。提供不同放大程度、不同横截面的光学及电子显微镜照片，观察项目包含并不限于立体结构形态、胶原纤维的排列情况、形成的孔洞形态及尺寸大小、连通情况等。提供脱细胞工艺及其他工艺的步骤参数对材料的微观结构特征的保持程度、脱细胞程度的影响的验证资料。宜选择典型的样品进行测试，宜包含大尺寸及小尺寸、不同厚度、不同致密程度的样本，对加工及处理工艺前后的微观结构特征进行定性比较，适用时进行定量的表征。4.1.2 化学成分表征细胞外基质的具体组成根据来源组织的不同而有所差异，不同的脱细胞处理工艺对产品主要成分的改变也有所差异。宜采用化学表征的手段对产品的主要成分及含量进行表征，如总蛋白含量、胶原蛋白类型及含量等。宜对产品中其他任何次要成分进行研究和验证。如经验证，终产品中保留了细胞外基质中的其他功能性成分的，如糖胺聚糖等，宜提供其定性定量验证报告。对产品的化学性能进行研究，包括有害小分子残留、有害大分子残留、重金属总量、有害微量元素、炽灼残渣等。产品在生产过程中加入的脱细胞试剂、交联剂、加工助剂、化学灭菌剂等各类添加剂，应对其残留情况、副产物、其他引入的杂质等进行识别，制定检验方法和可接受限量，提供方法学验证报告，提供可接受限量的制定依据和安全性分析。4.1.3 物理性能宜根据产品的特性、预期用途、临床使用需求制定研究项目，宜考虑的项目包含终产品外观、尺寸、结构特征（如孔隙尺寸、孔隙率、孔隙联通性）、力学性能（拉伸性能、拉伸伸长率等），临床使用需缝合的产品宜进行缝合强度研究，针对多层连接制成的产品宜进行连接强度研究，针对交联的产品宜热稳定性研究资料。如产品临床使用前需进行复水处理，宜提交复水操作对产品结构及性能的影响的研究资料。针对片状/膜状真皮替代物，根据其适用范围及临床使用方法，若适用，其力学性能应与皮肤组织具有类似的弹性和延展性、抗压缩性能，建议制定指标并研究，拉伸性能宜包含应力应变曲线的对比；针对角膜板层移植物，应对透明性（可采用可见光谱透过率）进行研究。4.2 生物学特性此类产品属于与损伤表面及组织持久接触的医疗器械，申请人宜按照GB/T 16886.1给出的评价流程图进行评价，标示采用的路径，描述产品所用原材料及所有添加剂、加工助剂的成分信息。根据GB/T 16886.1,宜考虑的生物学评价终点包括细胞毒性试验、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性试验、亚急性/亚慢性/慢性全身毒性、植入试验、遗传毒性试验、致癌性评价。对于预期在人体中降解/吸收的产品，提供产品在预期使用部位的降解周期、降解产物、体内代谢产物的文献或研究资料。4.3非材料介导的热原制定细菌内毒素残留限量指标，并提供细菌内毒素残留量符合可接受标准的验证报告。4.4生物源材料的安全性研究提交原材料的来源、获取、加工、保存、测试和处理过程的总结文件，并按照以下要求提供资料。4.4.1病毒灭活阐述原材料来源，说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程。动物源性来源的产品，按照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）要求，提供从源头和工艺过程两方面控制感染病毒和传染性因子的分析报告，包括并不限于饲养、运输、屠宰，取材、加工处理、使用过程等环节，提供各环节的控制措施及验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，申请人可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价，如上述资料不充分，宜按照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）附录1提供病毒灭活/去除有效性验证报告。针对牛、羊源性的可能的传染性海绵状脑病（TSE）风险，参考《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》、YY/T 0771.3、YY/T 0771.4、提供评估报告及支持性资料。同种异体来源的产品，需对供体进行严格的筛选，尽可能的了解供体或供体生前的健康/患病状况，制定严格的供体筛选标准。宜提供注册申请人与组织供应单位签署的长期协议以及供体志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，需明确供者所献组织的实际用途，并由供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名同意。注册申请人还需提供对保存供体可追溯性文件的承诺。提供供者可能感染的病毒和/或传染性病原体（如人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等）的检验资料，包括供体血清学检测报告、检测所用的具体方法及依据等，其中人免疫缺陷病毒需采用聚合酶链式反应（PCR）方法检测。按照《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（2020年修订版）提供病毒灭活/去除有效性验证报告。4.4.2 免疫原性此类产品一般来源于同种异体或动物组织，免疫原性风险相对较高，说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程。根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中附录2的要求，提交免疫原性毒理学/临床相关数据、免疫毒理学试验、免疫原性风险相关的质量控制、临床试验或上市后的临床应用中的免疫原性不良事件。参考GB/T 16886.20，本产品需要考虑的免疫应答类型包含慢性炎性反应、超敏反应、免疫抑制、免疫刺激、自身免疫。参考GB/T 16886.6及GB 16886.10评价炎症反应和超敏反应；参考GB/T16886.20、YY/T 0606中相关标准、YY/T 1465相关标准评价免疫抑制和免疫刺激。如有新发布的标准或经验证的方法也可采用。提供免疫原性毒理学试验的充分性分析。免疫反应途径可能与脱细胞基质创面修复材料的组织修复机制有关，因此组织修复机制相关的评价研究结果也可用于免疫毒性/免疫原性评价的补充分析。关于免疫原性风险相关的质量控制，可通过残留细胞数量或细胞碎片的观察，对残留DNA限量（建议包含DNA含量及分子片段大小）、残留a-Gal抗原（如适用）、脂质残留（如适用）、细胞内分子残留（如适用）的性能指标进行控制，并提供性能指标的制定依据，需与产品验证资料相一致。4.5灭菌确认明确产品的灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。应包含灭菌工艺的选择、对产品性能影响的验证资料。对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供其确定依据。如果采用环氧乙烷灭菌法，需确定环氧乙烷、2-氯乙醇等适用的相关衍生物在产品上的残留水平、最高残留上限并提供其依据。宜符合灭菌验证的标准，如GB 18280、GB18279、GB 0970等。4.6临床前动物试验参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》进行决策，如需进行动物试验，宜参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》开展动物试验。开展动物试验应充分搜集相关文献，结合产品的预期用途制定试验方案，提供各项要素的设计依据，如动物种类及数量、疾病模型、对照组的选择、观察点及观察指标等。作为皮肤创面修复的真皮替代修复产品，观察项目宜包含创面移植物成活率、表面形态、血管化情况、组织重建情况、组织病理学观察、植入物的降解和转归重塑时间等等；作为角膜板层修复产品，观察项目宜包含角膜水肿、透明度、上皮修复情况、植片溶解、血管长入情况、组织病理学观察等。5.稳定性研究本类产品属于动物或同种异体来源，与合成高分子材料的结构组成具有较大差异，产品老化和失效的理化机制也更复杂，根据已知的文献资料结合产品特性对产品老化和失效的主要机制进行研究确认。如选择加速老化试验，宜论证阿伦纽斯方程的适用性，及各项参数取值的合理性。建议使用实时老化进行货架有效期验证。研究温度、湿度、光照条件等对产品稳定性的影响，来确定实时老化验证的温度、湿度、光照条件等。报告中宜包含稳定性试验的温度、湿度的控制范围，必要时提供温度记录。验证样品应能覆盖最不利情况。可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，验证项目一般包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两个方面。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。包装稳定性验证宜包含包装完整性、封口密封性、微生物屏障性能等，其中微生物屏障性能可提供包装材料供应商的验证文件。参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供模拟运输验证报告。如产品的运输温度条件与实际储存的温度条件不一致，宜明确规定的运输温度条件，并建议使用老化样品进行运输温度条件处理和模拟运输验证。6.其他研究资料脱细胞基质材料保留了原细胞外基质的组织构架，有利于细胞和组织的长入，适用时，对产品与细胞进行复合的细胞活性进行试验和研究，如参考YY/T 1562组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南。根据原材料来源、工艺、临床需求的不同，提交其他与产品安全性、有效性相关的研究资料。（四）临床评价资料按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关的文件要求提交临床评价资料。对于通过临床试验进行临床评价的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展临床试验。申请人如提供境外临床试验数据作为临床评价资料，需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相关要求。（五）产品说明书和标签样稿按照《医疗器械说明书和标签管理规定》编制产品说明书。宜包含产品的原材料来源信息，动物源性材料产品的过敏提示等。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z][4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录:总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].[7]国家药品监督管理局.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）:总局关于发布物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告2017年第224号[Z].[8]国家药品监督管理局.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）:国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告2020年第62号[Z].[9]GB/T 16886医疗器械生物学评价 系列标准[S].[10]GB/T 0606 组织工程医疗产品系列标准[S].[11]YY/T 0771动物源医疗器械系列标准[S].[12]YY/T 1445-2016组织工程医疗器械产品 术语[S].[13]YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品+动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测[S].[14]YY/T 1562-2021组织工程医疗器械产品+生物材料支架细胞活性试验指南[S].[15]YY/T 1576 组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验[S].[16]YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南[S].[17]YY/T 1788-2021 外科植入物+动物源性补片类产品通用要求[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。国家药监局综合司2024年4月10日2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修标准号采用际标准号归单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-sh2关节置换植入器械 膝关节假体强制性修订YY 0502—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024002-Q-tj3关节置换植入器械 髋关节假体强制性修订YY 0118—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024003-Q-tj4牙科学 光固化机强制性修订YY 0055—2018ISO 10650:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024004-Q-gz5连续性血液净化设备强制性修订YY 0645—2018/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024005-Q-gz6一次性使用胆红素血浆吸附器强制性修订YY 1290—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024006-Q-gz7心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备强制性修订YY 1412—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024007-Q-gz8下排式大型压力蒸汽灭菌器强制性修订YY 0731—2009/全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024008-Q-gz2024年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号备注1组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验推荐性修订YY/T 1576—2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024009-T-zjy2纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024010-T-zjy3人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定推荐性制定//人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024011-T-zjy4医用增材制造 金属粉末重复再利用要求推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024012-T-zjy5医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2024013-T-zjy6人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024014-T-zjy7人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024015-T-zjy8采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024016-T-zjy9采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024017-T-zjy10采用机器人技术的介入手术控制系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2024018-T-zjy11基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024019-T-zjy12循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024020-T-zjy13肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024021-T-zjy14医疗器械真实世界数据 术语和定义推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2024022-T-qs15体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2024023-T-qs16放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法推荐性修订YY/T 0887—2013/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2024024-T-bj17医用Ⅱ级生物安全柜核查指南推荐性修订YY/T 1540—2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2024025-T-bj18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024026-T-bj19甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024027-T-bj20葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024028-T-zjy21血小板抗体检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024029-T-zjy22单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024030-T-zjy23巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2024031-T-zjy24转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024032-T-bj25体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024033-T-bj26植入式电极导线推荐性修订YY/T 0492—2017 /全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024034-T-sh27医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024035-T-sh28麻醉和呼吸设备 气管插管和接头推荐性修订YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002ISO 5361:2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024036-T-sh29麻醉和呼吸设备 气管支气管导管 推荐性修订YY/T 0490—2017ISO 16628:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024037-T-sh30麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管推荐性修订YY/T 1543—2017ISO 23368:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024038-T-sh31电动骨组织手术设备推荐性修订YY/T 0752—2016 /全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024039-T-sh32一次性使用内窥镜注射针推荐性制定//全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024040-T-sh33紫外治疗设备推荐性修订YY/T 0901—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024041-T-tj34局部物理降温用设备推荐性修订YY/T 0998—2015/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024042-T-tj35平衡测试训练系统推荐性修订YY/T 1410—2016/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024043-T-tj36减重步行训练设备推荐性修订YY/T 0900—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2024044-T-tj37注射用透明质酸钠溶液推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024045-T-tj38外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线推荐性修订YY/T 1431—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024046-T-tj39外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法推荐性修订YY/T 0988.14—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024047-T-tj40外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求推荐性制定/ISO/TS 20721:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024048-T-tj41关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 推荐性修订YY/T 0651.1—2016ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024049-T-tj42关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 推荐性修订YY/T 0651.3—2020ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024050-T-tj43心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024051-T-tj44心血管植入器械 栓塞微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024052-T-tj45心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统推荐性修订YY/T 1553—2017ISO 22679:2021全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024053-T-tj46中医器械 小针刀推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心N2024054-T-tj47中医器械 电动拔罐设备推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2024055-T-tj48中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式推荐性制定/ISO 23958-1:2022中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心N2024056-T-tj49移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件推荐性修订YY/T 1625—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2024057-T-sy50医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定推荐性修订YY/T 0479—2004IEC 60806:2022全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2024058-T-sy51超声骨组织手术设备推荐性修订YY/T 1601—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024059-T-wh52超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南推荐性修订YY/T 0850—2011/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024060-T-wh53超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性制定/IEC 63009:2019全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2024061-T-wh54一次性使用胃肠道营养系统推荐性修订YY/T 0483—2004ISO 20695:2020全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024062-T-jn55药液转移器 要求和试验方法推荐性修订YY/T 0804—2010ISO 22413:2021全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024063-T-jn56球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024064-T-jn57医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024065-T-jn58疤痕敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024066-T-jn59壳聚糖止血粉推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2024067-T-jn60眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2024068-T-hz61眼科光学 人工晶状体植入系统推荐性修订YY/T 0942—2014/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2024069-T-hz62医用冷冻手术设备通用要求推荐性修订YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024070-T-sh63强脉冲光治疗设备推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2024071-T-hz64牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统推荐性修订YY/T 1043.2—2018ISO 7494-2:2022全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024072-T-gz65牙科学 口腔数字观察仪推荐性制定/ISO 23450:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2024073-T-gz66牙科学 剔挖器推荐性制定/ISO 23940:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024074-T-gz67牙科学 根管器械 第3部分：加压器推荐性修订YY/T 0803.3—2016ISO 3630-3:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024075-T-gz68牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械推荐性修订YY/T 0803.5—2016ISO 3630-5:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024076-T-gz69牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状推荐性修订YY/T 0873.2—2014ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2024077-T-gz70医疗器械维修性通用要求推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位广东省医疗器械质量监督检验所G2024078-T-gz71有源医疗器械使用期限评价试验方法推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位广东省医疗器械质量监督检验所G2024079-T-gz72牙科学 牙齿外漂白产品推荐性修订YY/T 0825—2011ISO 28399:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024080-T-bd73牙科学 激光焊接和填充材料推荐性修订YY/T 0914—2015ISO 28319:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024081-T-bd74牙科学 根管桩推荐性修订YY/T 0517—2009/全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024082-T-bd75牙科学 耐火包埋和代型材料推荐性修订YY/T 0463—2011ISO 15912:2016全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024083-T-bd76牙科学 弹性体印模和咬合记录材料推荐性修订YY/T 0493—2022ISO 4823:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024084-T-bd77牙科学 水胶体印模材料推荐性修订YY/T 1027—2018ISO 21563:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024085-T-bd78牙科学 可切削瓷块推荐性制定/ISO 18675:2022口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2024086-T-bd79医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南推荐性修订YY/T 1406.1—2016/全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司G2024087-T-hg80耳声发射测量设备电声特性的试验方法推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所A2024088-T-nj81人工耳蜗调机系统推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所A2024089-T-nj82组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2024090-T-zjy企业牵头标准项目83肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2024091-T-zjy企业牵头标准项目84睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024092-T-bj企业牵头标准项目85β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2024093-T-bj企业牵头标准项目86开环式含铜宫内节育器 推荐性制定//全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024094-T-sh企业牵头标准项目87一次性使用微创筋膜闭合器推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2024095-T-sh企业牵头标准项目88整形外科植入物 聚酯类微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024096-T-tj企业牵头标准项目89外科植入物 外科植入物用最小资料群推荐性修订YY/T 0682—2008ISO 16054:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024097-T-tj企业牵头标准项目90骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2024098-T-tj企业牵头标准项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，药审中心结合审评工作实践，组织制定了《化学仿制药生物等效性研究摘要》（见附件），经征求业界意见完善后，现予以发布，供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。附件：化学仿制药生物等效性研究摘要国家药监局药审中心2024年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强省内药物临床试验机构监督管理工作，规范黑龙江省药物临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，黑龙江省药品监督管理局会同黑龙江省卫生健康委员会组织制定了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，现予发布。特此公告。附件：《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省卫生健康委员会2024年4月7日黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条　本办法所述日常监督管理，是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。第四条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划，依法查处违法违规行为。黑龙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责全省药物临床试验机构医学伦理委员会的监督管理及违法违规查办工作。第二章　备案管理第五条　拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案要求的在备案平台进行备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方进行评估。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条　机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条　药物临床试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合要求的，在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。第八条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第三章　监督检查第九条　根据检查性质和目的，省药监局开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查、有因检查及其他检查。日常监督检查：是根据监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。首次监督检查：是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查，重点核实试验机构或者专业的备案条件。首次监督检查在备案后60个工作日内完成。如发生灾情、疫情或不可抗拒的突发事件，适当延长首次监督检查的时限。有因检查：对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。其他检查：是除上述类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第十条　对机构的监督检查内容包括但不限于：机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条　监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前5日预先告知被检查单位，有因检查或特殊情况时可采取飞行检查形式。第十二条　监督检查频次基于被检查机构的风险评估，结合既往接受国家药监局、省药监局药品注册现场核查的情况进行调整，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。有下列情形之一的，可免予本年度日常监督现场检查：（一）本年度已接受过省药监局或国家药监局注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;（二）上年度省药监局日常监督检查，未发现严重缺陷和主要缺陷的，省药监局未提出须限时整改要求的。第十三条　省药监局可根据监督检查中发现的严重问题，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第十四条　省药监局联合省卫生健康委开展检查员的选派，一般现场检查不少于3名检查员，必要时可聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。第十五条　检查组应按照《黑龙江省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作程序》，依据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等开展监督检查。第十六条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。检查组应当根据检查方案实施检查，应当客观、公平、公正地对检查中发现的问题和缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告省药监局及省卫生健康委采取进一步风险控制措施。第十七条　被检查单位应当接受检查并积极配合检查组工作，安排研究者、熟悉业务的人员协助检查组工作，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。第十八条　现场检查结束后，检查组应当撰写《药物临床试验机构监督现场检查意见》(以下简称《现场检查意见》），分述试验机构和专业的基本情况，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理意见。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。符合要求：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项。经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的。待整改后评定：未发现严重缺陷和主要缺陷且发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷且存在主要缺陷但数量少于或等于3项。经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的。不符合要求：存在严重缺陷，或者主要缺陷3项以上。经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第十九条　现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈现场检查情况及发现的问题，如无异议，检查组全体成员和被检查机构负责人在《现场检查意见》上签字并加盖被检查单位公章。被检查机构如对现场检查有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人等签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。第二十条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行纠正整改并采取有效预防措施，在现场检查结束后20个工作日内将纠正报告或整改报告提交给检查组。检查组应根据现场检查情况及机构纠正或整改报告提出审核意见。纠正报告包含缺陷成因、风险控制、纠正或预防措施、纠正效果评估等内容；整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入报告。被检查机构按照计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充报告报送检查组。第二十一条　省药监局收到检查组《现场检查意见》及纠正或整改审核意见等相关资料后20个工作日内组织人员审核，必要时可聘请外部专家参与审核，作出综合评定结论并提出处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条　对综合评定结论为“符合要求”的，省药监局应将相关检查材料进行整理归档保存，并及时将检查情况及评定结论录入备案平台，向社会公开。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，暂停新开展药物临床试验。试验机构如有异议可与省药监局进行沟通交流。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十三条　试验机构或者试验专业被要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控并经省药监局评估后确认方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第二十四条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省药监局。省药监局应当在20个工作日内组织相关人员对整改材料进行审核，必要时可以组织现场核实或者要求试验机构补充材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第二十五条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省药监局可以联合省卫生健康委采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第二十六条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应及时采集和固定相关证据材料并立即报告省药监局。省药监局应派出执法人员依法调查处理，案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第四章　档案及信息化管理第二十七条　省药监局应建立药物临床试验机构监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理及归档保存。第二十八条　省药监局建立药物临床试验监管平台，采集试验机构、专业等基本信息以及试验项目信息、伦理审查情况、进展情况及质控情况等质量管理信息，对日常监管实现信息化管理。第二十九条　试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验过程的信息化系统。信息化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。药物临床试验机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第三十条　试验机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第五章　附则第三十一条　本办法若与国家药品监督管理局后续出台的相关管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十二条　本办法自发布之日起实施，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月9日可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外科缝线开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评可吸收外科缝线同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对高分子合成可吸收外科缝线同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于高分子合成材料制成的可吸收外科缝线，通常用于一般软组织缝合。涵盖的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇酸PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料等。常规的缝线可以是单股或多股形式，可设计为免打结的带倒刺缝线，亦可设计为不带倒刺的普通可吸收缝线，可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理。按现行《医疗器械分类目录》，可吸收外科缝线分类编码为02-13-06，管理类别为III类。本导则不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。本指导原则不适用于三氯生等抗菌涂层缝线、YY1116《可吸收外科缝线》标准中的A类缝线（可吸收动物源性）和DNA重组技术生产的可吸收外科缝线等。不适用于面部埋植线、面部提拉线、预期用于骨结合的缝线、以及非吸收性外科缝线。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种医疗器械的选择注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征和生物学特性一般包含材质及其比例、结构设计、表面处理/涂层、力学性能和降解性能等。必要时可选择多个同品种器械进行对比。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比申报产品与同品种器械适用范围需相同，通常表述为“用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合”。同时，申请人可根据产品设计特征及临床使用情形，需在说明书中明确不适用的组织类型或科室类型，同时需针对以下信息进行重点比对：1. 适用的组织类型：如皮肤、肌肉、胃肠道等。2.使用方法：如是否免打结、一次性使用、预期组织接触时间等。3.禁忌证及注意事项：包括不可使用该缝线的手术类型、身体部位或患者人群。如：不适用于心血管和神经组织的缝合或结扎及在张力下的长期（超过六周）组织缝合；不可用于不可吸收的人工假体装置（如人造心脏瓣膜或人工合成的移植物）的连接或固定；本产品不适用于美容提拉手术；本产品不适用于眼部缝合；本产品不适用于会阴部位缝合。具体信息需与同品种进行比对，存在差异的信息需论证相关宣称的合理性。（三）技术特征的对比注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：1.结构组成（1）组成成分的对比包括主要材料及添加剂（如适用）、涂层及各成分百分比、染色情况（明确成分及符合的标准）。鉴于可吸收外科缝线的制造材料是影响终产品力学性能、降解时间及产物的重要因素之一，需对比申报产品和同品种各材料的商品名、CAS号（如适用）、化学结构式/分子式、平均分子量、分子量范围及分布、特性粘度、纯度、单体残留、使用量或组成比例、红外及核磁鉴别等信息，建议以列表形式进行对比。若缝线带针应注明针材质、是否带有涂层等信息。（2）结构设计，具体包括规格与直径、单股/多股、是否带针（针线连接方式）或其他附件（如垫片等）、倒刺成形及分布方式、倒刺长度、切刺深度及倒刺深度占原线径的比例、方向及角度等（如适用）。2．物理性能多数情况下，对于工艺成熟的如聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）且无特殊设计的（如倒刺设计等）可吸收外科缝线，鉴于YY1116《可吸收外科缝线》等相关标准中，对部分性能要求有明确接受阈值，申报产品的实测值需符合相关标准要求，如外观、规格、与针线连接强力（带针缝线）、断裂强力、长度等项目。对于标准中未规定的项目，如倒刺缝线需结合申报产品的设计及临床应用情况，补充相应性能指标的对比，若缝线尾端带有固定环，需对固定环与线的连接强度等进行比较。若缝线带有倒刺设计，需对比倒刺抓持力。若产品带有缝合针，建议对缝合针线径比、针型（圆针、三角针、钝针、黑针等）等进行对比。（四）生物学特性的对比申请人需对比申报产品和同品种的降解特性。建议申请人阐明产品的降解机理，通过体内研究（可参考《可吸收外科缝线注册技术审查指导原则》）来对比论述申报产品和同品种产品的降解特性能否满足临床使用。对比的关键内容包括缝线的降解吸收速率，缝线质量、尺寸、降解周期、组织相容性、伤口愈合情况、倒刺抓持力随时间变化的曲线（倒刺缝线）、断裂强力随时间变化的曲线等。申请人需结合测试结果，说明可吸收缝线的残留断裂强力的持续时间可满足临床预期用途。申请人需论述所选的规格型号可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格具有可比性，如降解研究选择的缝线规格需能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究，研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格。（五）差异部分的安全有效性证据注册申请人需基于上述信息的对比，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分可接受的支持性证据。若申报产品的技术特征和生物学特性与同品种基本一致，可证明申报产品与同品种产品基本等同。若申报产品与同品种的缝线设计存在差异，需考虑进一步补充同品种医疗器械以论证申报产品设计与已上市产品的等同性。例如，申报产品为带倒刺设计缝线，但选择同厂家前代普通可吸收缝线作为同品种，针对该设计差异，建议补充材质、结构相同的倒刺缝线作为同品种并进行各降解周期力学性能、动物缝合效果等比对测试。若申报产品与同品种的材料名称一致，但牌号不一致，需在论证体内降解特性，力学性能一致的基础上，进一步观察动物不同组织缝合效果测试，论证差异部分未对临床使用的安全有效性带来不利影响。开展动物缝合效果试验时，需采用可模拟外科缝线预期使用方式、使用部位的动物（如巴马猪），以进一步论证降解吸收特性满足临床使用要求。动物试验设计时重点考虑以下几点：1. 试验选择典型手术部位、组织类型时，重点关注申报产品和同品种产品的缝线规格及各规格的缝合部位和组织类型以及使用时间，典型组织部位举例如下，包括皮肤、皮下组织、筋膜、腹壁肌层、胃肠道空腔脏器等。如申报特殊的组织部位，如眼科、心血管及神经外科等，需单独进行验证。试验所选择的型号需要考虑典型性及拟申报型号的可覆盖性。2. 申请人结合产品的降解周期及临床预期用途，确定试验的观察时间。与此同时，需关注急性反应期的情况，如缝合1-2周。3. 评价指标需包含术后不同时间点的伤口愈合情况，如愈合进度、有无伤口裂开、有无炎性渗出、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦等；皮肤缝合处生物力学强度测试；组织学反应；失效情况（如可吸收倒刺缝线，除传统可吸收缝线随着降解吸收在张力下的断裂情形外，是否存在缝线抓持力降低，伤口裂开；倒刺线在组织上形成小的切口，缝合期间出现组织水肿、张力增大等问题或缝合较薄组织时，是否出现倒刺线划破甚至切割组织的情况）。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品，需结合申报产品拟使用的临床情况、已上市同类产品的水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析论证该结果的临床可接受性。（六）同品种医疗器械的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据（如有），临床数据包括临床试验或临床使用获得的数据，临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据等。临床文献数据的收集需保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集需包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有缝线的规格型号、临床应用部位、缝合方式、伤口愈合情况、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。可吸收外科缝线常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：缝线断裂、伤口裂开、异物反应引起的炎症、缝线吸收缓慢或不吸收、伤口愈合不良、感染等。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则（2018）：原国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.原国家食品药品监督管理总局.可吸收外科缝线注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2016年第7号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范：国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称“《实施细则》”）已发布，自2024年6月1日起施行。现就《实施细则》的修订背景、主要内容和重点修订内容等内容解读如下：一、修订背景近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件相继修订出台，原省食品药品监督管理局起草发布的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）（以下简称2017年《实施细则》）中的部分内容已经不能满足医疗器械经营监管和医疗器械经营产业发展需要，为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要对2017年《实施细则》进行修改和补充，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。二、主要内容　《实施细则》有五章45条，章节名称分别是总则、许可与备案管理章节、经营质量管理章节、监督管理章节和附则。总则明确《实施细则》起草的指导思想、基本原则和工作目标；许可与备案管理章节规定了医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、专门提供医疗器械贮存运输的企业应符合的条件和要求；经营质量管理章节规定了医疗器械经营企业应遵守的质量管理要求；监督管理章节明确了对监管部门落实监管责任的要求；附则提出术语和施行日期。三、重点修订内容一是将新修订的各项法律法规内容在《实施细则》中进行了更新；二是细化了人员要求，比如质量管理人员的要求，经营角膜接触镜、体外诊断试剂等产品的人员要求；三是明确仓库温度要求，对常温库、阴凉库、冷藏库相关仓库温度范围进行了界定；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是明确了多仓协同的经营条件和经营方式；六是强调了专门提供医疗器械贮存、运输服务的适用范围，将废止的《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）相关规定在《实施细则》中进行了调整；七是明确了各情形下增设库房的条件和要求；八是明确了具备医疗器械有其他合理使用需求的单位为销售对象的要求；九是进一步强化了企业质量责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求；十是通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定；十一是提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。四、落实“放管服”的举措为落实“放管服”改革精神，新《实施细则》一是简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。如：将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米，改为不少于60平方米；二是明确从业人员专业要求，对2017年《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业进行了补充；三是统一标准，对专门提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积统一为2500平方米；四是调整了医疗器械零售企业经营范围，由具体经营范围调整为根据产品决定，适应行业快速发展需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范开展化妆品安全评估工作，进一步推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等，中检院组织起草了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》及其起草说明（附件1-7）。现向社会公开征求意见，请于2024年4月17日前将意见反馈表（附件8-10）及相关材料发送至电子邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn附件：1.《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明2.《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》及起草说明3.《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明4.《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》及起草说明5.《权威机构化妆品安全评估数据索引（征求意见稿）》6.《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》7.《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》起草说明8.技术指南意见反馈表9.《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》意见反馈表10.《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》意见反馈表中检院2024年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》，现向社会公开征求意见（详见附件），如有意见和建议，有关单位和公众可于2024年4月17日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。邮寄地址：南宁市青秀区云景路32号自治区药品监督管理局医疗器械监管处邮编：530029电子邮箱：qx@yjj.gxzf.gov.cn。信函和电子邮件请注明“《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》公开征求意见”字样。附件1.广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）.doc 2.《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》意见情况表 .docx附件1广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本实施细则。第二条 本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。第三条 本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。第四条 自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。第五条 每年3月31日前将上一年度对企业的信用管理评定结果予以公示。第二章信用信息归集第六条 以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。（一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；（三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括违反医疗器械律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：1.拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的;2.在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的;3.拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐 匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的;4.法律法规规章规定的其他信息。（六）正向激励信息包括:1.鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（2）举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的；（3）积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、 社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（4）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。2.无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：（1）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（3）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；（4）其他可以列为守信激励对象的情形。第七条 医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。（一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区市药品监督管理部门审核确认后采集。第三章 信用评价与分级第八条 设置医疗器械安全信用评价基准总分1000分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违法行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第九条 医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。第十条 医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。第十一条 有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D级：（一）因医疗器械质量原因被责令停产停业行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械许可证》及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第四章 信用评价信息有效期与修复第十二条 除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。第十三条 行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十四条 鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。第十五条 医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条 以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。第五章 信用评价结果与应用第十八条 医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条 药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施实施分类服务和监管。第二十条 对医疗器械安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例， 减少监督检查频次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申 报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第二十一条 对医疗器械安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条 对医疗器械安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条 对医疗器械安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第六章 信用评价异议处理第二十四条 医疗器械企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条 信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章 监管信息-风险处置闭环管理第二十六条 医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。第二十七条 以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十八条 各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。第八章 附 则第二十九条 《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件1-1。第三十条 医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十一条 本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第三十二条 本实施细则自印发之日起实施。附件1-1广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）序号一级指标权重二级指标三级指标分 值（单位：分或分/次、批、条）数据来源采集方式1医疗器械许可备案100许可备案报告对应申报许可、备案未及时申报的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录2其他法律法规及文件规定应报未报的情形-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录3在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为提供虚假资料的或存在漏报或瞒报信用有关信息的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录4撤销许可被撤销许可、备案及收回相关批准证明文件等情形-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录5医疗器械监督检查300检查情况拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配合执法人员进行案件调查的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录6在药品监督管理部门组织的各类检查中存在严重缺陷的-20/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录7在各类监督检查中，存在主要缺陷的（一般项有影响产品质量的）-10/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录8在药品监督管理部门组织的各类检查中，其检查结论为不符合要求的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录9在药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的-50/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录10跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录11设区市级及以上药品监督管理部门全项目检查结论为通过的+10/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录12各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产经营质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条+5/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录13风险控制被药品监督管理部门告诫、约谈或责令整改的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录14被药品监管部门采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录15被药品监督管理部门责令召回医疗器械的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录16被收回出口销售证明等服务类证明文件-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录17生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录18质量抽查检验100配合情况无正当理由，拒绝抽检的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录19抽检结果国家和自治区级医疗器械质量抽检存在不合格情况的（以复检结果为准）或未按要求完成后处置的。符合《医疗器械监督管理条例》免除行政处罚的除外。-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录201年内有产品质量抽检合格报告的+5/批广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录21主体责任履行200信息报告未按时上报年度自查报告或存在其它法律法规及文件规定应报未报情形的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录22存在瞒报、漏报医疗器械不良事件情况，对疑似医疗器械不良事件死亡病例、聚集性医疗器械不良事件等未进行调查并报告的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录自动采集；单录23年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、瞒报行为的30广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录24社会影响对已识别的风险未采取有效的风险管控措施，造成严重影响的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录25因企业主体行为、医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成不良影响的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录26发生医疗器械重大质量安全事故，未造成人员死亡的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录27不良行为记录企业被纳入国家发改委不良行为档案的-50/次国家发改委不良行为档案系统导入自动采集；单录28企业公共信用企业公共信用评价结果。-（1000-企业公共信用评价分值）/10各级市场监管局信用风险管理平台导入自动采集；单录29违法行为查处300行政处罚被警告的、被责令停产停业的-30/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录30被罚款、没收违法所得、没收非法财物-50/次-31被限制开展生产经营活动、责令关闭的-100/次-32企业责任人员被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的-150/次-33自受到行政处罚之日起1年内两次受到行政处罚的。警告除外。-200-34自受到行政处罚之日起1年内三次受到行政处罚的。警告除外。-300-35重大案件货值金额在50万元以上，属于重大案件的-80/次-36投诉举报投诉举报被查实并立案的-50/次-37其他处理信息拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录38在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的;-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录39拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐 匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录40正向激励200医疗器械创新取得国家创新医疗器械注册批件的+200/个企业自主申报经审定后录入系统或广西壮族自治区大数据发展局导入单录41列入国家重大医疗器械创新项目的+100/个-42企业自律现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位+30/件单录43企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上传数据真实及时、完整的+30/年单录44检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，认证证书在有效期内的30单录45质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证，获得认证证书并在有效期内的20单录46承担社会义务企业取得自治区、设区市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的国家级+200、自治区级+100、设区市级+50单录47举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的+20/次单录48积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、 社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的+20/次单录49守信记录被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的+20/次单录50参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的+20/次单录51在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的+50/次单录备注：1.各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；2.医疗器械监督检查指标项下，一次检查中存在多个扣分项的加和扣分，多次检查累计扣分；3.违法查处指标项下，案件信息应在结案后使用，同一起案件存在多个扣分项的，行政处罚取最高扣分项；存在多起案件的，实行累计扣分；4.正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料。5.对新开办的医疗器械注册人、备案人和经营企业，半年内暂不评定等级。附件2《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》意见情况表序号意见建议修改理由和依据---------注：请一行填写一条意见，勿将所有意见填入同一行相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。