山东省药品监督管理局关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知（局函〔2024〕171号）

省局各检查分局、有关直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为适应药品生产领域信息化数字化智能化的发展趋势，全省药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称制药企业）要进一步加强药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作，全面提升企业信息化水平。依据有关法规文件和药品GMP《计算机化系统》附录，现提出以下要求：

一、充分认清计算机化系统应用管理的重要性必要性

近年来，药品生产信息化数字化智能化应用日益普遍，药品智能制造已成为实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能，成为促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路。国家工信部、药监局等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》提出，“要推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态”。国家药监局2024年工作部署中明确，“鼓励血液制品、特殊药品、中药注射剂等领域以及新设立的医药企业加快完善质量管理信息化系统”。各制药企业应当加大计算机化系统建设投入，加快完善质量管理计算机化系统，用信息化手段提升质量管理能力。省药监局各检查分局、有关直属单位要引导和服务有条件企业积极采用信息化手段改进生产质量管理工作，提升全省药品生产质量信息化管理水平，助力医药产业高质量发展。

二、严格落实企业计算机化系统应用管理的主体责任

（一）强化计算机化系统建设。制药企业要依据《工业和信息化部等三部门关于印发〈制造业卓越质量工程实施意见〉的通知》（工信部联科〔2023〕249号）、《财政部工业和信息化部关于开展中小企业数字化转型城市试点工作的通知》（财建〔2023〕117号）等政策文件，积极争取政府支持，加快质量管理数字化，实现质量效益双提升。要主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，高度重视计算机化系统基础结构的重要作用，结合企业自身发展实际，采用系统性前瞻性思维建设符合自身需求的系统架构，实现生产质量全过程计算机化系统管理，提高药品生产质量数字化管理水平。

（二）强化计算机化系统供应商管理。制药企业建立计算机化系统时，应当对系统的供应商进行审计，优先选择符合业内认可、性能可靠、运行稳定要求的计算机化系统的供应商，确认供应商的开发实施能力和质量保证能力。制药企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，与供应商签订正式协议，明确在产品或服务中的双方责任。制药企业在计算机化系统设计开发和上线等过程中承担主体责任，不得将需求转化、设计确认和系统验证等职责全部委托给系统供应商。

（三）强化计算机化系统合规性管理。制药企业应当确保计算机化系统按照GMP相关要求运行，以药品相关法律法规为标准，强化计算机化系统生命周期全过程管理，确保计算机化系统计划、实施、运维、退役等各阶段符合要求。明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，对相关人员进行相应的使用和管理培训，确保系统使用和管理合规性。加强数据完整性的管理，确保存储的所有数据值均处于客观真实的状态。当以电子数据为主数据时，必须物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。

（四）强化计算机化系统验证与维护。制药企业应当加强计算机化系统的验证与维护，应当按照GMP及其附录《计算机化系统》《确认与验证》的要求，参考行业指南，充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，基于科学的风险评估确认验证的范围和程度，在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。应当建立计算机化系统维护管理规程，建立健全计算机化系统运行异常时的应急预案和保障机制。计算机化系统具体工作可参照《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》有关要求执行。

（五）强化计算机化系统风险管理。制药企业应当强化质量风险管理意识，将风险管理贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。计算机化系统代替人工操作时，应当充分评估计算机化系统对场地、设施设备、生产工艺、过程控制、质量管理等要素的影响，采取有效措施防控计算机化系统运行中可能产生的各种偏差或故障，确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。应当通过风险评估对计算机化系统进行分类分级管理，对计算机化系统使用过程中发现风险隐患，及时整改并持续改进，实现风险的闭环管理。当计算机化系统软件或硬件发生变更时，应按照企业内部变更控制管理规程进行变更控制，确保不影响产品质量方可批准实施变更。

三、加强企业计算机化系统应用管理的监管和服务

省局各检查分局要加强对制药企业在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的监督管理，将企业计算机化系统管理纳入日常检查内容，督促制药企业落实主体责任，强化计算机化系统管理工作。结合贯彻省局《关于进一步健全与企业常态化沟通交流机制的若干落实措施》通知要求，不断健全完善与企业的沟通交流和帮扶指导，实施监管服务并重。

省食品药品审评查验中心在开展生产许可、注册核查、GMP符合性检查等各项检查时，应重点关注企业计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，对验证和变更执行不到位、研究不充分的，及时依法依规进行处置。充分发挥技术优势，持续通过电话沟通、现场调研、线上线下讲座、发布“百问百答”等方式开展技术咨询服务，服务企业信息化发展。

各单位要结合各自工作开展情况，及时总结提炼并报送企业在计算机化应用管理过程中形成的亮点成效和经验做法，以便在全省药品生产行业进行复制和推广。

山东省药品监督管理局

2024年4月5日

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