根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）《国家卫生健康委办公厅关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号）和《关于印发自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制工作规则 自治区短缺药品供应保障工作成员单位任务分工的通知》（新卫药政发〔2024〕1号）有关要求，为加强自治区短缺药品供应保障，建立健全自治区短缺药品清单管理制度，自治区卫生健康委会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位，组织研究起草了《新疆维吾尔自治区短缺药品清单管理办法（试行）》。现向社会公开征求意见，征求意见时间为2024年4月1日至4月13日。有关单位和个人可通过以下方式反馈意见。一、电子邮箱：xjwjwyzc014@xj.gov.cn（请将邮件命名为“《新疆维吾尔自治区短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见”）。二、信函：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市龙泉街191号新疆维吾尔自治区卫生健康委药政处，邮编830001。（请在信函上注明“《新疆维吾尔自治区短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见”字样）。联系人：王海鹏  尹宛新传  真：0991—8565981附件：自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）自治区卫生健康委员会2024年4月1日附件自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）第一条 为进一步完善自治区药品供应保障制度，建立健全短缺药品清单管理办法，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，参照《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号）制定本办法。第二条 本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。为加强药品短缺风险预警，自治区对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。第三条 本办法适用于自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整。第四条 自治区卫生健康委员会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称自治区会商联动机制）各成员单位制定自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并动态调整。第五条 制定、调整自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学严谨、分级应对、分类施策、上下联动的原则。第六条 医疗机构应完善短缺药品管理制度，做好短缺药品监测预警、处置和信息报告工作。同时，加强库存管理，科学合理设置警戒线，对易短缺药品提前预判，加大对易短缺药品的储备力度。发现药品供应不足或不稳定时，应当按照《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》规定，对药品临床必需、可替代性、短缺程度等进行分析评估并及时处置。无法解决的，可通过全国短缺药品信息直报系统推送相关信息。第七条 县级及以上卫生健康行政部门应切实做好辖区内短缺药品信息监测、处置工作，及时组织核实辖区内医疗卫生机构报告的药品短缺情况和监测发现的药品短缺线索，并根据情况及时协调应对。通过供需对接、药品储备等方式无法有效解决的，应及时将药品短缺情况、短缺原因、已采取措施、应对结果等，通过全国短缺药品信息直报系统逐级上报。特殊情况也可由地、州、市卫生健康委填写《短缺药品信息上报表》（附件）上报自治区卫生健康委。第八条 自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的遴选由自治区卫生健康委牵头负责。自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责以下信息的综合收集、汇总、分析我区药品短缺情况，形成自治区短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测基础清单。信息来源包括但不限于以下途径：（一）国家短缺药品信息直报系统监测信息；（二）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；（三）各地、州、市报告的短缺药品信息；（四）医疗机构报告的短缺药品信息；（五）部门共享信息；（六）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。第九条 自治区卫生健康委负责成立自治区短缺药品清单管理专家库，由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成，负责对自治区短缺药品基础清单和临床必须易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，分别形成推荐清单。第十条 自治区卫生健康委会同有关部门按职责组织复核自治区短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因，必要时开展联合调查，根据调查复核结果综合研判，提出自治区短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测清单，提交自治区会商联动机制成员单位审核。上述调查复核工作可视情况委托地、州、市联动机制牵头单位协调组织开展，充分发挥医药行业学（协）会作用。第十一条 自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经自治区会商联动机制成员单位审核后，由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）发布。第十二条 属于下列情形之一的品种，应当从自治区短缺药品清单中调出：（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；（二）可被风险效益比或成本效益比更优的新品种替代的。第十三条 对于国家和自治区短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中的品种，允许企业在自治区药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主议价采购。自治区药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入我区集中采购目录的，医疗机构进行备案采购。第十四条 自治区会商联动机制相关成员单位应根据《自治区短缺药品保供稳价工作任务分工》的要求，按职责对自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品及时处置，做好生产、配送、采购、储备等相关工作，并加强自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格异常监测预警，强化价格常态化监管，加大违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题，保障自治区药品供应。自治区会商联动机制相关成员单位和各地、州、市会商联动机制牵头单位每季度最后一个月10日前向自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）报送短缺药品监测情况工作报告。第十五条 临床急需急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药发生短缺时，可由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）直接协调相关部门及时进行紧急处置。纳入自治区短缺药品清单后，会商联动机制仍无法应对的药品，由自治区卫生健康委向国家联动机制牵头单位（国家卫生健康委）报告。第十六条 根据临床需求、可替代性、市场供应情况等对自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单采取动态调整机制。清单以最新公布为准，调出清单的药品不再按照短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单相关规定处置。第十七条 本办法由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）负责解释。第十八条 本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：替硝唑注射剂说明书修订要求国家药监局2024年3月21日替硝唑注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。二、【不良反应】项下修订为以下内容在本品治疗期间报道过以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、反酸或食物反流、呃逆、消化不良、食欲减退、便秘、口唇麻木、口腔异味、口干、口腔炎。皮肤及皮下组织：皮疹（如红斑、斑丘疹、水疱疹等）、瘙痒、皮肤肿胀、皮肤潮红、多汗、荨麻疹、血管性水肿、过敏性紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、急性全身性发疹性脓疱病、史蒂文斯-约翰逊综合征。精神及神经系统：头晕、头痛、味觉倒错、感觉减退、周围神经病变、烧灼感、抽搐、震颤、惊厥发作、意识丧失、晕厥、共济失调、言语障碍、嗜睡、困倦、失眠、烦躁不安、意识模糊状态、躁动、谵妄、幻觉。全身性及给药部位反应：胸部不适、胸痛、寒战、发热、水肿、乏力、不适、疲劳、注射部位反应（静脉炎、疼痛、肿胀、皮疹、瘙痒等）。免疫系统：过敏反应、过敏性休克，有死亡病例报告。心血管系统：心悸、心动过速、血管性疼痛、血压降低、血压升高。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、喉水肿、咳嗽、鼻塞、咽干、口咽疼痛。眼部：视觉损害、视物模糊、眼睑水肿、眼睑瘙痒、眼眶周围水肿、结膜充血。骨骼肌肉系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节痛。肝胆系统：肝功能异常、肝酶升高。泌尿系统：尿频、血尿、尿液发黑。血液系统：白细胞减少、粒细胞减少症、血小板减少症。其他：眩晕、耳鸣、听觉减退、双硫仑样反应、念珠菌感染、外阴阴道瘙痒、肿胀。三、【禁忌】项下修订为以下内容：1.对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。2.与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚未发现导致长期血液病的例子。3.妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。4.哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停药后3天内暂停母乳喂养。四、【注意事项】项下应包含以下内容1.在接受替硝唑治疗的患者中，有惊厥发作和周围神经病变的报道，后者主要症状有四肢麻木或感觉异常。如果出现任何异常精神症状或神经系统症状/体征，如共济失调、头晕、意识混乱等，应立即停用替硝唑。2.在替硝唑治疗之前、期间和之后72小时内不应饮用酒精饮料或含酒精产品，因为可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心动过速、面部潮红等。3.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。4.据报道，在科克因（Cockayne）综合征患者中，使用与替硝唑结构相似的甲硝唑后，出现了严重的不可逆的肝毒性/急性肝衰竭，并伴有致命后果。五、【药物相互作用】项下修订为以下内容以下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道，甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物，因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。1.替硝唑对其他药物的潜在影响华法林和其他口服香豆素抗凝血药：鉴于甲硝唑的相关报道，替硝唑可以增强华法林及其他香豆素抗凝血剂的药效，从而导致凝血酶原时间延长。在替硝唑治疗期间及其停药后8天内，抗凝血剂用量可能需要调整。酒精、双硫仑：在替硝唑治疗期间及停药后3天内应避免饮用酒精饮料以及任何含有酒精或丙二醇的制剂，否则可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、潮红的反应。据报道，酗酒患者同时服用甲硝唑和双硫仑会出现精神病反应。虽然替硝唑未见类似报道，但仍不应给近两周内服用过双硫仑的患者使用替硝唑。锂：据报道，甲硝唑提高血清锂的水平。目前尚未知替硝唑是否也有相同的性质，但是建议同时使用锂和替硝唑的患者在治疗几天后做血清锂和肌酸酐的检查，以监测潜在的锂中毒危险。环孢菌素、他克莫司：据一些报道显示，甲硝唑有可能提高环孢菌素和他克莫司的水平。在替硝唑与此任意一种联合给药时，应监测这些患者免疫抑制药物的毒性反应。氟尿嘧啶：研究显示甲硝唑会降低氟尿嘧啶的清除率从而导致对治疗效果无益反而增加其副作用，如果不可避免的要将替硝唑与氟尿嘧啶联合用药，应监测患者的氟尿嘧啶相关的毒性反应。2.其他药物对替硝唑的潜在影响CYP3A4诱导剂/抑制剂：替硝唑与诱导肝微粒体酶的药物联合给药，即CYP3A4诱导剂，如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英（一种苯妥英的前体药物），可能加速替硝唑的消除，降低血浆中替硝唑的水平。替硝唑与抑制肝微粒体酶活性的药物联合给药，即CYP3A4抑制剂如西咪替丁和酮康唑，可能会延长替硝唑的半衰期并降低其血浆清除率，从而增加替硝唑在血浆中的浓度。土霉素：据报道，土霉素会拮抗甲硝唑的治疗效果。3.实验室试验的药物相互作用与甲硝唑类似，替硝唑也可能干扰某些特定血清生化指标的测定，如谷氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶。可能观测到零值。所有有干扰现象报道的含量测定试验，都涉及到了烟酰胺腺嘌呤二核苷酸的氧化还原反应过程中（NAD +NADH）酶的耦合。潜在的干扰是由于NADH和替硝唑的吸收峰具有相似性。与甲硝唑类似，替硝唑也可能会产生短暂的白细胞和中性粒细胞减少，然而在临床试验中没有观测到由替硝唑引起的持续的血液学异常现象。如果有必要重复治疗，建议进行白细胞总数和分类计数。六、【药物过量】项下修订为以下内容未进行此项实验且无可靠参考文献。替硝唑过量无特异性解毒药。本品过量时，应给予对症治疗，本品大部分随尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。血液透析也可以考虑，因为大约43%的体内药物可以在血液透析6小时内消除。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求国家药监局2024年3月22日西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求一、【警示语】项增加以下内容西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。二、【不良反应】项增加以下内容在国内上市的西沙必利口服制剂监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：心血管系统：心悸、胸部不适、QT间期延长、心动过速、心律失常。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、肠胃胀气、腹痛、便秘。皮肤及皮下组织：红斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水肿。神经系统：嗜睡、失眠、感觉减退、眩晕。全身性反应：发热、乏力、胸部不适、疼痛。其他：呼吸困难、过敏样反应。三、【注意事项】项增加以下内容具有以下心律失常危险因素的患者，应慎重使用。严重心脏病史，包括严重室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病；猝死家庭史；肾衰竭，尤其是进行长期透析的患者；慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；电解质紊乱的危险因素，如服用排钾利尿药；胰岛素用量的剧烈调整；持续性呕吐和/或腹泻。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 海南省2023年度医疗器械日常监督检查情况分析.doc附件2 2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表.doc附件3 自查整改报告模板.doc附件1海南省2023年度医疗器械日常监督检查发现的共性问题汇总一、现场检查关键不符合项情况主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专职检验人员；管理者代表已离职，未能建立实施并保持质量管理体系正常运行和改进需求；质量管理部门人员均已离职，未能独立行使质量管理职能；从事影响产品质量工作的人员缺少相应的培训考核。（二）设备方面。主要生产设备已无法有效运行，不能满足产品正常的生产。（三）文件管理方面。文件管理不规范，部分文件无文件编号、版本号或修订号，无起草、审核及批准人员签字，无生效日期等内容；部分文件非企业体系文件规定的标准格式；文件规定的成品消毒工艺与实际操作不一致。（四）设计开发方面。未能提供产品设计和开发输入输出资料。（五）采购方面。现场未能提供原材料的标签和说明书。（六）生产管理方面。产品使用说明书与产品技术要求的工作环境温湿度规定不一致。（七）质量控制方面。成品检验记录不能满足追溯要求；产品放行程序规定成品由生产部和质量部审核确认、质量负责人批准放行，实际仅由检验员审核批准放行。（八）销售和售后服务方面。未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。（九）不合格品控制方面。现场发现不合格成品无任何标识，未采取隔离等措施，也未能提供相关评审记录。（十）不良事件监测、分析和改进方面。企业不良事件监测相关人员已离职，无法正常开展不良事件监测和再评价工作；未按要求定期开展管理评审。二、检查发现不符合项主要问题汇总（一）机构与人员存在的主要问题：1. 未配备与生产产品相适应的人员。如未任命专职检验人员；企业在长达一年的时间里管理者代表岗位空缺，未任命管理者代表。2. 部分人员未经相关岗位知识、技能培训或培训不到位，存在可能无法胜任其岗位工作的情况。如技术、生产和质量负责人不熟悉岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉，放行审核不到位；从事压力容器操作的人员无特种设备操作证。3. 从事影响产品质量工作的人员未按要求进行体检。如直接接触物料和产品的操作人员未定期体检或未建立健康档案。（二）厂房与设施存在的主要问题：1. 仓储设施未能保持良好的仓储条件。如部分原材料储存条件不符合厂家的标示要求；原辅料和成品仓库未配备温湿度监测与调控设备，未安装照明和通风设施；仓库未设置不合格、退货或召回区域。2. 厂房设施维护不到位，未能维持良好的生产环境。如车间生产区域及设备积灰积尘较多，未及时清洁；生产环境不整洁生产车间现场存放的物料杂乱且未受控管理，还存放不明杂物部分厂房彩钢板生锈，生产区域地面有积水。3. 洁净室环境监测操作与标准规定不符。如环境监测报告中悬浮粒子监测结果未计算UCL值，不符合《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》的结果评定要求。4. 未确认与洁净室面积相适应的操作人员数量。如无菌生产企业未对洁净区工作人员数量上限进行验证，洁净区现场无限制进入人数标识。（三）设备存在的主要问题：1. 生产设备未及时维修，无法保证有效运行。如生产设备茂福炉（使用温度约900℃，用于铸造工序）顶部钢板中间已锈蚀开裂和塌陷，炉体内部顶层开裂，该设备已无法有效运行。2. 生产设备与检验仪器使用管理不到位。如未能提供主要生产设备和检验仪器的操作规程和使用记录；设备清洁不到位，生产车间乳化间的均质乳化机出料管道残留大量不明液体，综合车间配液间的配液罐有残留物；部分生产设备和检验仪器无标识。3. 使用未经校准、超出校准有效期或不满足使用要求的计量器具。如部分计量器具未校准或已超出校准有效期；未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具；传递窗压差表标注压差标准≥10pa，纠偏限11pa，现场使用压差表量程为500pa，其精度不满足使用要求。4. 设备确认或验证内容不全。如喷雾剂灌装旋盖加外盖一体机再验证报告中未对灌装旋盖机速度、自动灌装机速度进行验证；空气净化系统再确认未对高效过滤器进行检漏，未对关键功能间进行监测；未对空气净化系统停机后再次开启进行测试或验证。5. 公用系统管理不到位。如工艺用水质量检测管理规程及岗位记录均未对纯化水流速做出相关规定及记录；纯化水设备操作规程未明确纯化水储罐及传输管道的清洁、消毒操作流程；纯化水系统清洁标准操作规程未明确纯化水储罐和输送管道的清洁周期；空调系统粗、中效压差均有超标现象，未见相关处理记录。（四）文件管理存在的主要问题：1. 文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如文件未规定关键原材料的储存期限；设备清洁操作规程未根据清洁验证的结果及时修订，未明确清洁验证所确定的小循环、中循环和大循环的定义及清洁操作要求；文件规定的来料及成品消毒方式与实际操作不一致；产品生产工艺流程图中设置了精滤工序，但相关工艺规程未描述精滤工序的生产操作过程及相关工艺条件；产品出厂检验规程与产品出厂检验原始记录、成品检验报告内容存在差异，如耗能检测项目等。2. 文件控制管理不规范。如现行文件不是企业文件规定的标准格式，无起草、审核及批准人员签字，也无生效日期；检查现场出现两份不同版本的产品检验操作规程，文件受控管理不到位。3. 记录内容不完整或可追溯性不强。如记录随意涂改，更改记录未签注姓名和日期；洁净厂房验证及定期环境监测记录缺少尘埃粒子检测的原始数据；产品批生产记录未记录部分关键工序参数和生产设备信息；批生产与批检验记录显示的操作日期与辅助记录（如仪器设备使用记录）的登记日期不一致；义齿生产企业升级电子系统软件未及时备份，导致原始数据丢失，现场无法提供软件升级之前生产的所有批生产记录和批检验记录。4. 注册人与受托生产企业双方的文件记录交接管理不到位。如注册人变更了产品过筛工艺，但受托方未及时修订产品批生产记录，现场提供的3批生产记录还是沿用变更前的过筛工艺；委托双方签订的委托生产合同未明确批生产、检验等关键原始记录的转移交接方式等内容；技术转移文件交接清单未见双方签字确认。（五）设计开发存在的主要问题：1. 产品设计开发资料不完整。如企业未能提供产品设计和开发输入输出资料。2. 设计开发过程缺少必要的验证。如企业现场未能提供灌封机的清洁验证报告及记录。3. 产品设计开发更改管理不到位。如注册人已组织实施床体外观设计变更，但未进行变更的识别和记录，未在变更实施前进行评审、验证和确认；企业对产品外包装方式进行变更（增加纸箱+铝箱包装），未按文件要求进行生产可行性验证；企业将蜡型、包埋、铸造制作工序变更为3D激光打印，但未进行变更评审和申请变更注册。（六）采购存在的主要问题：1. 供应商审核管理不到位。如未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；供应商档案资料不完整，资质证明文件过期未及时更新。2. 原材料采购记录不完整。如缺少原材料清单、检验报告、采购发票、检验报告及验收标准；未能提供义齿原材料的标签和说明书。（七）生产管理存在的主要问题：1. 无菌产品灭菌过程确认不到位。如未对生产车间甲醛消毒和微生物检验室臭氧消毒的效果进行验证；环氧乙烷灭菌过程控制未按GB18279要求，使用生物指示物进行产品的灭菌放行；未进行培养基适用性试验；未对培养基灭菌后的储存期限进行验证；培养基灭菌参数与文件规定不一致，未进行验证。2. 产品批生产记录内容不完整或不正确。如缺少原材料、主要生产设备和工艺参数等信息；未记录生产工序起止日期、产品灭菌数量和损耗量，未计算物料平衡；批生产记录中生产工序与产品工艺规程不一致。3. 产品说明书内容不符合要求。如有源医疗器械产品使用说明书与其产品技术要求的工作环境规定不一致。4. 生产过程管理不到位。如清场不彻底，现场残留上批次产品物料；环氧乙烷灭菌加气间现场未设置应急水池或喷淋装置。（八）质量控制存在的主要问题：1. 检验仪器管理不到位。如未定期对检验仪器、仪表、玻璃量具等进行校准；仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围；检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定。2. 检验记录内容不完整或操作不规范。如成品检验记录内容不完整，只记录检验结果为“符合规定”，缺少检验操作过程检验项目及检验使用的仪器设备等内容，不满足追溯要求；产品无菌检查方法与《中国药典》规定不一致；未按照产品技术要求进行检验，缺少相应的评估说明。3. 产品放行管理不符合要求。如企业规定产品放行需经生产部和质量部审核并签名确认，成品放行人为质量负责人，但实际产品的审核批准放行均仅由检验员完成。4. 环境监测与工艺用水检测不符合要求。如未按文件规定定期对十万级洁净厂房的换气次数进行监测；尘埃粒子检测中采样量不满足GB/T16292-2010规定的最小采样量要求；未对生产车间环境监测结果进行定期汇总和趋势分析；车间恢复生产后，企业未按文件要求对水系统全部水点进行取样检测，只取样检测了部分水点。（九）销售和售后服务存在的主要问题：1. 产品销售记录不满足可追溯要求。如未建立销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址联系方式等内容。2. 义齿生产企业未建立医疗机构档案文件。如未对医疗机构的合法资质进行审核；未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。（十）不合格品控制存在的主要问题：一是对于不合格品控制的职责权限与实际情况不符；二是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审三是返工活动记录不完整。（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：一是未按规定进行内审；内审记录不规范，缺少缺陷整改跟踪记录，无编制人及审核人签字批准；二是未按要求定期开展管理评审。三、共性问题分析本年度有8条不符合项引用条款出现频次较高：1. 文件管理章节第27条，主要存在记录控制不规范、不完整、不利于追溯、随意涂改等问题。2. 文件管理章节第24条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。3. 文件管理章节第25条，主要存在文件控制程序不完善、未及时根据变更情况修订文件、无受控文件的分发记录、已作废文件未及时收回或无收回记录等问题。4. 厂房与设施章节第17条，主要存在仓储区未配备温湿度监测与调控设备、未安装照明和通风设施、物料和产品储存条件不满足要求、未按规定分区管理等问题。5. 生产管理章节第50条，主要存在产品批生产记录内容不完整、不能满足追溯要求等问题。6. 设备章节第20条，主要存在生产设备清洁维护不到位、未能提供主要生产设备的操作规程和使用记录、生产设备无标识等问题。7. 质量控制章节第57条，主要存在检验仪器仪表未定期校准、仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。8. 采购章节43条，主要存在采购记录不完整、未能提供采购记录、不满足追溯要求等问题。存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。附件22024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 序号自查要点自查情况简述原因分析整改措施1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施；是否按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求按时提交《定期风险评价报告》6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制8关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制9生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制10变更是否按照变更控制体系管理，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制11产品技术要求是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源医疗器械是否执行新版GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。12各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求13上年度监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施14委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展上市放行。15其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件3××公司2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等，供相关企业参考利用，具体要求另行规定。五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据，及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起，《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。国家药监局2024年3月25日药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要，药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构（以下简称“承检机构”）可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。2探索性研究基本原则2.1探索性研究针对可能影响药品质量的相关因素开展，应以服务监管为目的，结合监管实际需要和药品工业化生产实际开展，相关结果需转为具体的监管措施或切实可行的监管建议。2.2除有特殊监管需求外，开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定，组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究，包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等，以确保抽取的样品具有足够的代表性。原则上，开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）数量应不少于3家。少于等于3家在产持有人的，样品应实现全覆盖；多于3家在产持有人的，抽取样品应覆盖全部在产持有人数的70%以上。2.3开展探索性研究工作，承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用及变更、持有人数量、在产情况、市场分布、监管历史等，可采用问卷、函调、电话、现场交流等方式进行调研，深入了解国内首研首仿生产企业及品种情况，充分掌握承检品种在安全性、有效性、质量可控性等方面的现状和可能存在的问题，研究制定有针对性的探索性研究方案，避免重复研究或过度研究。2.4探索性研究应针对药品的不同特性开展，承检机构应结合临床应用及药物性质，以实际研究结果和数据积累为基础，选择恰当的统计学分析方法开展处方、生产工艺与稳定性、有效性、安全性等方面的关联性评价，建立多元化的药品质量评价体系，采用的评价分析方法须保证科学性和合理性。2.5探索性研究应科学、规范开展，相关程序应符合药品检验和实验室管理相关规定。除有特殊要求外，不得有针对性地对某一企业品种开展单独的探索性研究。2.6在探索性研究中发现涉嫌违法违规线索及其他质量安全隐患的，承检机构不得擅自向相关企业、单位、个人泄露，不得擅自前往相关企业或单位开展调研、检查、现场实验等工作；确需进一步了解核实相关情况，应与相关企业或单位所在地省级药品监管部门联系，或向组织探索性研究的药品监管部门报告。2.7在探索性研究中发现存在问题隐患，需要进一步开展研究的，不受任务时限要求限制，应继续深入研究；发现问题线索的，应及时按程序报告。3探索性研究工作要点探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议；一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容，如药物合成路径、稳定性试验（不包括影响因素实验）、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。对于某些剂型（如眼用制剂、注射剂），可以针对处方合理性开展刺激性、溶血性等药理实验，也可对杂质进行初步毒理等方面的研究。以下归纳了部分药品类别及剂型的探索性研究要点，未涵盖的药品类别及剂型，可参照开展探索性研究。3.1化学药3.1.1口服固体制剂针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。3.1.1.1溶出度或释放度。与国外标准比较；方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性；可参照仿制药一致性评价的技术要求，根据每个品种的特殊性，科学合理设定研究项目。3.1.1.2有关物质。与国外标准比较；考虑薄层色谱（TLC）法的分离度与检测限，高效液相色谱（HPLC）法的专属性和检测灵敏度，关注检测器参数设置，紫外光谱（UV）重点关注检测波长、蒸发光散射（ELSD）重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂（特别关注部分特殊品种的溶剂效应）；杂质限度设定的合理性；对于含量大于0.1%的未知杂质，可采用多种方法进行结构分析；对有关物质测定方法的合理性进行评价，如需测定校正因子，建议采用斜率比法，优先考虑主成分自身对照法的可行性；需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响，或检测方法中有毒有害试剂的毒性影响等研究内容。分析杂质来源，明确杂质的引入途径，探讨降低杂质的方法；分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系，特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等，并考虑辅料与有关物质降解的关系；分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察；特别关注原料药中使用金属催化剂的情况，以及其他易引入元素杂质的情况；如有发现其他毒性杂质应进一步考虑其毒性影响。3.1.1.4有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察；关注固体制剂品种生产过程中使用的有机溶剂残留情况。3.1.2注射剂重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。3.1.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性，关注F0值，对F0值小于8的工艺分析其是否还有其他手段来保证灭菌有效性（如：用0.22μm以下滤膜过滤、全密闭灌装与封口等）；关注灭菌条件对药物稳定性的影响；关注细菌内毒素方法与限度、热原的给药剂量以及热原检查替代方法的研究。3.1.2.2有关物质。同3.1.1.2。3.1.2.3渗透压。关注静脉注射用或椎管注射用小容量注射剂的渗透压范围，处方工艺的改变、添加剂的加入等方面。3.1.2.4添加剂。关注添加剂的品种、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物稳定性的影响。3.1.2.5可见异物。关注与包材的关联性等。3.1.3无菌分装的注射用粉针重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。3.1.4滴眼剂该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。3.1.5生化药品3.1.5.1动物来源生化药品。关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。3.1.5.2合成肽类生化药品。重点关注纯度与有关物质方面。3.1.5.3多糖类生化药品。关注多糖的分子量与分子量分布及其测定方法的科学性；关注在水系溶液中多糖分子水合化对分子量测定的影响；关注生物来源杂质；此外对于取代多糖还应关注取代度。3.1.6其他制剂。结合其剂型的质量特性，重点关注与其风险点及关键质量参数相关的项目（如：高水活性液体口服制剂，可结合工艺评估洋葱伯克霍尔德菌污染风险或其他不可接受微生物污染风险）。3.2中成药3.2.1口服制剂3.2.1.1药材、饮片。重点关注提取物是否有质控指标进行控制，质控指标的选择是否科学，质控指标的限度是否合理等；关注药材的基原、产地，关注药材品质；考察是否存在生产过程中投入使用假劣药材或饮片的情况（如：使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材，使用非药用部位，冒充贵细药材等）。关键中间体研究可参照《中药新药质量研究技术指导原则》，关注质控指标与药材品质、生产工艺是否正相关。3.2.1.2生产工艺。关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响，特别是药材前处理情况，是否切片或粉碎，切片的厚度及粉碎的粒度；药材煎煮或提取时间；生产工艺中有效成分的转移率等；考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况，是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料；结合不同年龄群体可能的敏感性，考虑中药、天然药物的特点；关注中成药中添加的药用辅料的合理性，尤其是防腐剂、增溶剂、着色剂、矫味剂的种类和用量对于药效的影响。蜜丸应关注蜂蜜用量与质量。3.2.1.3质量控制。重点关注无专属性检验项目或专属性检验项目较少的品种；重点关注标准中未控制的药味，包括定性与定量；可尝试用指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等项目来控制；针对处方含毒性药味或现代研究表明含有毒性成分的药味，应关注毒性成分的质量控制。3.2.1.4安全性。如有药材原粉投料，应关注农药残留、重金属、微生物、植物生长调节剂等；如有朱砂、雄黄等药味，应关注汞与砷的价态；如有易霉变药材，应关注真菌毒素；如存在关键中间体的制备，应关注有机溶剂残留、树脂残留等；如有动物药原粉投料，还应关注兽药残留。3.2.2注射剂3.2.2.1药材、饮片。同3.2.1.1。3.2.2.2生产工艺。生产工艺的合理性、科学性；特别是分析灭菌工艺的合理性，灭菌条件对药物稳定性的影响。3.2.2.3外观。关注溶液的颜色及其均一性、澄清度、不溶性微粒与可见异物。3.2.2.4添加剂。重点关注表面活性剂的种类、来源与加入量，关注稳定剂、抗氧化剂与等渗剂等。3.2.2.5渗透压。关注渗透压范围；关注影响中药注射剂渗透压的因素：如有机溶剂、无机杂质、有机杂质、添加剂都会导致渗透压升高，或影响渗透压测定时无法析出冰晶的情况。3.2.2.6高分子杂质。重点关注残留异性蛋白、鞣质等高分子杂质，可采用高灵敏度的方法进行研究。3.2.2.7质量控制。关注热原、无菌、异常毒性、过敏反应、降压物质等安全性项目；关注吐温80等助溶剂的用量，评估对安全性带来的影响。3.2.3软膏剂3.2.3.1药材、饮片。同3.2.1.1。3.2.3.2生产工艺、添加剂、质量控制等。关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。3.3中药饮片重点关注药材的基原、产地、采收加工、炮制工艺；关注药材的品质；关注辐照灭菌对饮片质量（包括：性状、药效、辐射残留等）的影响；考察是否存在使用假劣药材、染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材及使用非药用部位生产饮片的情况；直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项。3.3.1植物类中药饮片3.3.1.1来源。考察药材的本草考证情况，重点关注药材的基原、历史沿用以及不同地方炮制规范习用等情况；考察是否混有非药用部位、掺杂使假等现象，建议采用专属性强的理化方法或基因检测等方法进行确认；如遇同名异物或同物异名情况应加以充分说明。3.3.1.2种植采收加工与炮制。重点关注是否存在中药材种植不规范、种植年限不够、不适宜产区种植、滥用农药、抢青采收等现象；关注不同种植方式及采收加工方法是否符合药典规定，不同产地、生长年限、采收季节、采收时间、采收加工方法是否会对药材的品质造成影响以及影响规律；炮制过程重点关注炮制工艺是否合理，比较现代炮制方法与传统炮制方法的优劣势，比较不同炮制规范中规定炮制工艺关键点的异同，采用辅料炮制的饮片还应该关注辅料用量和质量以及对饮片品质的影响；关注炮制前后品质的变化。3.3.1.3质量控制和评价。重点关注影响中药材及饮片品质的关键性因素（包括：品种、产地、生长年限、采收季节、采收加工方法、炮制、存储、使用、人为的掺杂掺假及检验方法不当造成的影响）；重点关注质控指标的选择、检验参数与限度设置的科学性与合理性，可综合性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个项目进行评价，可尝试建立指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等方法来综合评价和控制；关注炮制对药材质量的影响。3.3.1.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素等问题；如有易霉变药材，应关注真菌毒素；关注是否有使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象，并建立合适的方法加以控制；关注植物生长调节剂对人体的影响；直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项；含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低，必要时增加限度检查；此外还应关注存储不当造成的走油、虫蛀、风化、潮解和黏连等现象。3.3.2动物类中药饮片3.3.2.1来源。重点关注动物的种源，是否存在混用或代用等问题；关注养殖方法是否存在不规范养殖等问题；其余同植物类中药饮片。3.3.2.2采收加工与炮制。重点关注防腐方法；关注动物非药用部位的去除；其余同植物类中药饮片。3.3.2.3质量控制。关注灰分、水分等检查项；关注动物类特异性成分的定性定量检查方法；其余同植物类中药饮片。3.3.2.4安全性。重点关注真菌毒素、重金属及有害元素、农药残留（杀虫剂等）、兽药残留、二氧化硫熏蒸等安全性问题；其余同植物类中药饮片。3.3.3矿物类中药饮片3.3.3.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成，其余同植物类中药饮片。3.3.3.2采收加工与炮制。重点关注炮制工艺（如：煅的时间和温度）；其余同植物类中药饮片。3.3.3.3质量控制。同3.3.1.3。3.3.3.4安全性。重点关注重金属及有害元素等问题；对于朱砂、雄黄等药材，应关注汞与砷的价态问题；其余同植物类中药饮片。3.3.4菌类中药饮片3.3.4.1来源。重点关注菌种的不纯与退化；关注寄生物的品种或培养基质问题；其余同植物类中药饮片。3.3.4.2采收加工与炮制。重点关注菌类中药材种植中菌种有害突变或感染病毒；其余同植物类中药饮片。3.3.4.3质量控制。重点关注菌类药材特异性成分的定性定量测定；其余同植物类中药饮片。3.3.4.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素、添加剂污染、微生物污染等问题；其余同植物类中药饮片。3.3.5树脂、加工品及其他类别3.3.5.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成；关注原植物的基原和产地；其余同植物类中药饮片。3.3.5.2采收加工与炮制。关注不同企业不同产地加工工艺、生产工艺对药材质量的影响，特别是药材前处理情况，加工过程中产生的工艺残留、杂质；发酵药材可关注加工后酶活性的变化；关注储存温度对药材质量的影响。3.3.5.3质量控制。树脂类药材关注不同树脂的掺假问题；其余同植物类中药饮片。3.3.5.4安全性。同3.3.1.4。3.4生物制品3.4.1生产工艺。关注不同企业产品生产工艺的差异可能对产品质量产生的影响；关注生产工艺是否能有效去除杂蛋白或核酸残留等杂质；关注病毒或外源因子残留风险；关注有效成分是否有聚集现象发生；关注保存期间的降解模式。3.4.2不同企业产品质量的相似性。关注国内外、不同企业产品的质量差异；关注同企业产品的批间一致性。3.4.3质量标准制定的科学性和合理性。重点关注生物学活性、纯度、杂质等关键质量属性；关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源。3.4.4包材相容性。关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂、有机物等。3.4.5其他质量扩展研究。随着新技术、新手段、新发现的出现，对产品进行的研究。3.5药用辅料重点关注安全性指标、功能性相关指标、不同来源产品的质量比对、药用辅料与药物的相容性和稳定性研究，以及对佐剂的质量进行研究。3.5.1安全性指标3.5.1.1有关物质。同3.1.1.2。3.5.1.2元素杂质残留。结合生产工艺进行考察。3.5.1.3有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察。3.5.1.4其他。对于供注射用的药用辅料，应关注不溶性微粒、高分子杂质、细菌内毒素、无菌（不进行终端灭菌的注射剂）或微生物限度（进行终端灭菌的注射剂）等项目。3.5.2功能性相关指标根据药用辅料的类别对相应的功能性指标进行考察；关注不同来源，不同型号，不同级别的产品相关功能性指标的差异。3.5.3不同来源产品的质量比对关注国内外、不同级别、不同生产工艺等不同来源产品的质量差异。3.5.4药用辅料与药物的相容性和稳定性研究结合药用辅料的质量特性、制剂应用等方面，对注射剂中使用的药用辅料与药物的相容性和稳定性进行考察。3.6药包材研究项目可参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。重点关注材料及包装系统的安全性、相容性、密封性、功能性以及不同来源产品质量对比。3.6.1材料安全性。关注抗氧剂、增塑剂、稳定剂等各种化学助剂的种类、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物安全性的影响；关注是否存在使用和混用再生料的情况；关注加工过程中使用印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等有害物质残留情况。3.6.2相容性。关注化学助剂（如抗氧剂、增塑剂等）、金属元素以及挥发性成分、降解产物等物质与药物相容性。关注印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等，及其降解产物向药物的迁移；关注药物活性成分或功能性辅料被药包材的吸附；关注经包装药物后药包材的质量变化情况（如：玻璃容器的脱片、胶塞的硅油等）。3.6.3功能性。关注包装容器在临床使用过程中带来的风险以及影响；关注药包材生产过程中的关键工艺、步骤以及部件质控情况（如：玻璃安瓿的折断面不平整、输液组合盖穿刺漏液、落屑、注射剂瓶的冷冻破裂、防儿童开启失效、多室袋虚焊等）。3.6.4保护性。关注包装容器对药品的保护性能；关注药包材的材质选择、物理性能以及密封完整性等要求；对密封性能、阻隔性能、机械性能、跌落性能以及避光性能等进行考察。4问题发现与处置4.1问题报送4.1.1发现相关企业涉嫌存在掺杂掺假、违法违规生产等行为，经研判认为可能存在较为严重风险隐患，需要对相关企业或单位开展现场核查的问题，承检机构应在明确相关问题后及时将有关情况上报组织探索性研究的药品监管部门，上报材料包括但不限于按基本情况、发现的问题、原因分析、风险研判、监管建议以及附件（如新建方法，至少包括方法正文及起草说明）等。4.1.2发现抽检品种在处方工艺、质量控制、原辅料使用、标签、说明书等方面的问题，尚未发现相关产品在安全性和有效性存在严重不良后果，经研判认为通过持有人自查自纠可予控制的一般问题，承检机构应按照组织探索性研究的药品监管部门的工作要求，将有关情况汇总后统一上报。4.1.3发现抽检品种的药品标准在项目设置、检验方法、限度值规定，以及不同注册标准之间存在的差异及其对产品质量的影响等问题，承检机构应加强与药品标准管理部门的沟通，按照国家药品标准提高工作的起草要求完成标准研究工作，将明确的标准完善建议上报组织探索性研究的药品监管部门；或者按照药品标准管理部门的有关要求，直接将相关材料同时报送药品标准管理部门。4.1.4发现抽检品种存在掺杂掺假嫌疑并研究新建药品补充检验方法的，承检机构应按《药品补充检验方法管理工作规程》（食药监科〔2016〕155号）和《药品补充检验方法研制指南》（食品药品监管总局2018年第7号通告）有关要求，按程序报批，同时报告组织探索性研究的药品监管部门。4.1.5除上述发现的问题及建议外，探索性研究如有其他有助于加强药品监管，促进药品质量提升的成果和建议，可参照以上规定进行报送，并在此处阐述问题的基本情况、问题原因、监管建议等内容。4.2问题处置组织探索性研究的药品监管部门需根据承检机构发现并报送的风险问题和监管建议，组织分析研判并按程序逐一处置。对经研判认为需开展现场检查的，应部署有关检查机构或直接派出检查组开展现场检查，根据检查结果依法处置，必要时应视情况开展延伸检查；对经研判认为可组织相关企业排查整改的，可将有关情况通报涉及企业，由企业自行开展排查并整改；对经研判认为需要进一步调查核实以明确有关情况的，可商请相关职能部门配合核实；对经研判认为相关问题尚不明确或需要提供更多资料、数据的，应组织相关承检机构进一步深入研究。对经研判认为相关产品可能存在用药风险的，应立即采取有效风险控制措施，或组织相关持有人开展评估，并监督持有人对存在质量问题或其他安全隐患的药品采取主动召回等风险控制措施，对应当召回而未采取召回的，要责令召回。如涉及外省相关企业的，需由组织探索性研究的省级药品监管部门通报涉及相关企业所在地省级药品监管部门；对发现抽检品种可能存在的系统性问题或其他重要问题，应报告国家药监局药品监管司。5质量分析工作要点根据组织探索性研究的药品管理部门的要求，承检机构可基于调研、检验和探索性研究结果，统计分析药品质量与处方、原辅料、生产工艺、包装材料、检验项目等因素的相关性（统计学分析要点见附件1），分析影响药品质量的主要因素与次要因素，对承检品种的总体质量状况进行综合分析评价。承检机构可参考综合评分方法（见附件2）对各持有人样品的质量进行综合评分，用表列出参加评分的检验项目与权重系数及企业评分情况，如果对本指导原则项目评分计算方法进行了修改，则还应说明修改的理由；按评分由高到低顺序列出各持有人的综合评分。承检机构可综合上述工作，撰写承检品种的质量分析报告（见附件3），为药品检查、检验、监测、审评审批、标准提升等日常监管工作提供进一步的技术支撑和数据积累。附件：1.统计学分析要点　　　2.综合评分方法　　　3.质量分析报告撰写指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为确保化妆品安全评估工作平稳推进，引导企业逐步完善化妆品安全评估体系建设，规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明（附件1~4），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件5），于2024年4月8日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》2.《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》起草说明3.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》4.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.意见反馈表中检院2024年3月29日《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及相关法律法规、国家标准和技术规范，以及国家药监局优化化妆品安全评估管理工作要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（以下简称《提交指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已陆续发布实施，明确规定化妆品注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，并在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为推进化妆品安全评估制度有序实施，落实化妆品质量安全主体责任，有必要对安全评估报告的管理机制进行创新，以满足我国化妆品行业的高质量发展。《提交指南（征求意见稿）》明确了化妆品安全评估资料提交的情形，并起草《化妆品安全评估报告自查要点》（附件1，以下简称《自查要点》），指导企业对产品安全评估报告开展自查。二、制定原则（一）依法依规原则。《提交指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品安全评估的相关法规要求，充分落实企业的主体责任，保障产品质量安全。（二）风险管理原则。《提交指南（征求意见稿）》基于风险管理的原则，从使用人群、功效宣称、化妆品剂型、使用部位等不同维度将化妆品分为三类，并在此基础上，结合企业的质量管理建设和上市后监管情况，明确安全评估报告提交的情形。（三）公开透明原则。《提交指南（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分调研我国化妆品行业质量管理和安全评估管理体系建设情况，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《提交指南（征求意见稿）》正文包括概述、适用范围、基于风险程度对化妆品的分类以及提交安全评估资料情形分类；附件包括化妆品安全评估报告自查要点、安全评估结论。四、需要说明的问题（一）基于风险管理原则对化妆品的分类《提交指南（征求意见稿）》基于风险管理原则，参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类原则，在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加是否使用监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、pH范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。第一类化妆品主要包括重点关注的儿童化妆品、或者使用监测期新原料的化妆品，以及对人体存在较高的潜在安全风险的如具有较高生物活性的祛斑美白、抗皱类化妆品等。第二类化妆品需要重点关注其中较高风险的原料如纳米原料、去角质功能原料，或者基材等的安全评估。（二）化妆品安全评估资料提交情形的分类根据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规要求，注册人、备案人应当在产品注册、备案前，自行或者委托专业机构开展安全评估，并形成产品安全评估报告，在注册或备案时提交安全评估资料。《提交指南（征求意见稿）》在遵循上述法规要求的前提下，为促使我国化妆品行业提升化妆品安全评估能力，同时减轻企业的负担，对安全评估资料的提交内容进行细化分类，即对于第一类化妆品和被行政处罚过的备案人所备案的化妆品，需要提交化妆品安全评估报告；对于第二类化妆品，在满足相关评估材料要求的前提下，仅提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查；对于第三类化妆品，仅需要提交安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。另外，对于第二类和第三类化妆品，当上市后监管出现暂停生产、进口销售等问题时，需要在三十个工作日内补充提交化妆品安全评估报告。（三）促使化妆品行业提升安全评估能力为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力，国家药监局组织中检院同时制定了《自查要点》，指导企业对产品安全评估报告开展自查，并完成安全评估结论。《提交指南（征求意见稿）》明确注册人或备案人可对第二类和第三类化妆品安全评估报告开展自查，申请注册或进行备案时仅需提交安全评估结论，利于提升企业的化妆品安全评估能力，提高化妆品安全保障水平。（四）明确特定类型原料或者特殊情形产品的安全评估技术要点根据近年来化妆品行业管理和审评实践，结合行业发展现状和最新的监管需求，《自查要点》中对于香精香料、纳米原料、染发产品中的着色剂、未填入配方的成分、尚在安全监测期中的新原料等重点关注的原料，以及含推进剂的喷雾产品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或工具使用的产品、儿童化妆品等产品的安全评估技术要点提供了技术指导。《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行，明确规定化妆品注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，并在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的一部分重要内容。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估能有效评价化妆品的潜在风险。因此，中检院制定《技术指导原则（征求意见稿）》，规范和指导化妆品中风险物质的识别与评估，以保障化妆品的质量安全。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品安全评估的法规要求，研究化妆品风险物质识别与评估的具体要求，切实为化妆品安全评估提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）风险管理原则。《技术指导原则（征求意见稿）》基于风险管理的原则，充分考虑我国化妆品行业现状和发展需求，对不同风险物质的识别与评估提出相应的资料要求。（三）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景、适用范围、一般原则、不同情形风险物质识别与评估的要求等。四、需要说明的问题（一）化妆品风险物质的识别与评估依据《技术指导原则（征求意见稿）》列出的需要识别与评估的风险物质主要为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）中《化妆品禁用原料目录》的禁用组分，在评估中如果《规范》有限量规定的如二噁烷、甲醇等，应符合《规范》的相关要求；如果《规范》没有限量要求的如二甘醇、苯酚等，可参照权威机构的评估结论。（二）化妆品风险物质的评估资料要求按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，如化妆品风险物质被列为产品检验项目的如汞、铅、砷、镉等，应提供注册和备案检验机构出具的检验报告；如《规范》中有限制使用要求的原料可能含有的风险物质如亚硝胺、丙烯酰胺等，可提供原料的质量规格或原料安全信息文件；如为某些原料带入的风险物质如二甘醇、苯酚等，可提供该产品中风险物质含量的检验报告、或者原料中该风险物质含量的检验报告、或者原料安全信息文件。（三）苯的评估2023年8月，国家药监局发布《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）》，新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），因此《技术指导原则（征求意见稿）》明确需要对可能带入苯的原料进行识别与评估。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。福建省药品监督管理局修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省医疗器械经营监督管理细则第一章　总则第一条　为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营活动及其监督管理。第三条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（仅经营免于备案的第二类医疗器械除外），经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条　医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等类型。第五条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训。县局依据属地管理原则，负责组织、指导医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，对辖区医疗器械经营企业开展监督检查。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。第六条　设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息。第二章　第三类医疗器械经营第七条　从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条　第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。第九条　经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。第十条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；第十一条　第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械的零售企业，至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。此外，还应具备以下要求：1.零售企业应建立销售记录制度，销售记录信息应真实、准确、完整、可追溯。销售记录保存至产品有效期满后2年。2.零售需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械应当保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。第十二条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十三条　第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十四条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。第十五条　企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的医疗器械经营质量管理体系。第十六条　专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。第十七条　经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，必须同时具备零售区域和批发区域，具备开展批发与零售经营活动的条件。第十八条　兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十九条　经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十条　经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明及租赁证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明；（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十一条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二十二条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统办理注销手续。存在第一款第（二）、第（三）项规定情形的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。存在第一款第（四）、第（五）项规定情形的，由发证机关依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。第二十三条　设区市局或受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》许可档案。第三章　第二类医疗器械备案第二十四条　从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市局备案，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的资料（第七项除外）。受理备案的设区市局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。必要时，受理备案的设区市局在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在福建省药品监督管理局审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。第二十五条　经营第二类医疗器械企业，经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）从事第二类医疗器械的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：1.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；2.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（二）从事第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于40dB（A））、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。（四）经营企业可采用自动售械机销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用自动售械机销售第二类医疗器械的，经营企业应当向设区市局备案。同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。采用自动售械机销售的，经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。同时，自动售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。采用自动售械机销售的，经营企业应当在自动售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证（第二类医疗器械适用）、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。第二十六条　第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量负责人或质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。第二十七条　第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。第二十八条　第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。第二十九条　《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。第三十条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。第三十一条　设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。第四章　委托经营许可和备案的管理第三十二条　设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。第三十三条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十四条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十五条　设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。第三十六条　设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。第五章　监督检查第三十七条　省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，对全省医疗器械经营监督管理工作进行监督、指导。设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第三十八条　县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地设区市局或县局递交上一年度质量管理自查报告。第三十九条　各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第四十条　省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十一条　有下列情形之一的，设区市局、县局应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点监管企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第四十二条　为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的，其贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地设区市局组织开展。第四十三条　跨行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行，由库房所在地县局负责，检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十四条　组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。第四十五条　各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第四十六条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第六章　附则第四十七条　《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。第四十八条　细则所提到的经营场所，是指经营企业实际固定开展医疗器械经营的场所。第四十九条　批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需求的印证性材料。第五十条　零售企业直接销售给消费者个人使用的医疗器械，应当根据产品注册证或说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过零售给消费者个人的医疗器械，应是消费者个人可以自行使用的医疗器械。第五十一条　经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：冷藏：2～10℃ ；冷冻：-10～-25℃ ；常温：0～30℃。未标示贮存、运输条件的一般系指常温。第五十二条　本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十三条　本细则自发布之日起施行，有效期5年。原《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械〔2015〕119号）同时废止。《福建省医疗器械经营监督管理细则》政策解读一、修订背景2023年12月4日国家药监局印发《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），致力加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。为全面落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）最新要求，省药监局启动《福建省医疗器械经营监督管理细则》（以下简称《细则》）修订工作。二、修订总体思路一是全面落实《规范》要求。对与《规范》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。三是深化推进“放管服”改革，进一步规范新形势下医疗器械经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。四是严格落实企业主体责任，通过结合本省实际细化基本监管制度，夯实企业主体责任。三、修订的主要内容（一）加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。一是要求设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率；二是明确各市局应当加强医疗器械经营企业现场检查的情形；三是对自动售械机加强质量管理，明确可售范围及办理程序。（二）严格落实“放管服”要求，缩减企业的运营成本。一是放宽第三类医疗器械批发企业要求，经营场所面积由100平方米改为40平方米，库房面积由60平方米改为40平方米；二是根据《规范》明确企业可以不单独设立医疗器械库房的情形；三是放宽企业质量负责人学历要求，与《规范》保持一致。（三）督促企业严格落实主体责任。一是为保证经营产品的可追溯性，明确了企业计算机信息系统应当满足的要求；二是要求零售企业应当根据医疗器械注册证或说明书内容判断是否可以直接销售给消费者个人使用。三是规范需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械零售行为；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，福建省药品监督管理局修订了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局可在本意见的基础上，结合本辖区实际，制定有关细则或验收标准。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，制定本指导意见。一、资质要求（一）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当为取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，许可和备案的经营范围应覆盖所提供运输、贮存服务的医疗器械类别。（二）具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于9000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的企业，仓库面积不少于1000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于3000立方米）。设置符合经营品种说明书或标签标示的温湿度要求的库房。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：常温库温度为0℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于600立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。（四）企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。二、申办程序（五）现有医疗器械批发企业申办。已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，满足本指导意见所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市市场监管局申请增加专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营方式。申请时应提交以下资料：1.申办报告，包括企业情况简介、专门提供医疗器械运输、贮存服务类别等；2.《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人或质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本指导意见所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区市市场监管局在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项目加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（六）新开办医疗器械批发企业申办。新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务，申请时应提交以下资料：1.企业情况简介；2.《医疗器械经营许可申请表》（附件3）和《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）经营模式项目中同时勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人或质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本指导意见所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（七）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业，可申请设立异地分库。分库房必须符合法律法规和本指导意见要求，应按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》进行管理和管辖。（八）申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市市场监管局提出申请并提交以下资料：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；4.异地分库岗位人员情况表（附件5）；5.包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。（九）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，省局组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）第一章　总则第一条　为加强福建省医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，制定本办法。第二条　在福建省辖区内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　本办法所称日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及技术要求，对福建省医疗器械注册人、备案人的医疗器械生产行为所实施的监督检查及相关管理工作。第四条　各级药品监督管理部门应当夯实监管责任，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。第五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分为以下四个监管级别：对风险程度高的企业实施四级监管。主要包括生产本行政区域和国家重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。对风险程度较高的企业实施三级监管。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。对风险程度一般的企业实施二级监管。主要包括生产除本行政区域和国家重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。对风险程度较低的企业实施一级监管。主要包括生产第一类医疗器械的企业。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　各级药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以及新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。具体调整由各级药品监监督管理部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。第七条　各级药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二章　日常监管职责第八条　省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，制定相关管理规定，组织开展全省医疗器械生产企业的检查。调整全省重点监管医疗器械产品和生产企业分类分级名单，制定并组织实施全省医疗器械生产企业年度监督检查计划。根据需要采取随机抽查、飞行检查、专项检查或巡回检查等方式牵头组织对高风险企业、重点企业或问题企业的质量管理体系运行情况进行全面检查，对检查发现的问题及时进行处置，公布相关监督检查情况，督促企业落实主体责任。第九条　省局各药品稽查办负责本辖区内第二、三类医疗器械生产企业日常监督管理工作，制定相关管理制度及本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划，按要求完成相应的监督检查频次，并根据辖区内企业监管情况及要求，及时动态调整分级管理企业名单；对国家局和省局组织的飞行检查、专项检查及有因检查中发现的缺陷项进行整改复核及跟踪检查。第十条　省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、第二、三类医疗器械生产许可证首次许可等现场考核；配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查、延伸检查，并汇总相关检查情况，形成检查报告。第十一条　设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内第一类医疗器械生产企业组织实施日常监管，按要求完成相应的监督检查频次。第十二条　各级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，根据职责分工分别落实属地监管责任，充实职业化专业化医疗器械生产检查员队伍，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化统筹协调、协作配合和信息沟通，发挥主导作用，上下联动，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。第三章　日常监督检查第十三条　各级药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。实施监督检查应当指派两名以上检查人员。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，不得妨碍企业的正常生产活动，并对知悉的企业技术秘密、业务秘密和商业秘密应当保密。第十四条　对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十五条　日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。对同年已通过产品注册核查、生产许可检查等医疗器械质量管理规范全项目检查的医疗器械生产企业，本年度日常监管可不再对其进行全项目检查。对存在安全隐患较大的重点监管企业，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性、穿透性和有效性。对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（五）管理者代表履职情况；（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（十）其他应当重点检查的内容。　　第十七条　各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；（三）管理者代表履职情况；（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；（八）产品的上市放行情况；（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；（十）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对受托生产企业开展延伸检查。第十八条各级药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（五）产品的生产放行情况；（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；（八）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第十九条　对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业开展跨区域检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第四章　问题处置第二十条　对监督检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，各级药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业涉及跨区域的，应当将检查以及整改情况及时通报注册人所在地辖区内药品稽查办，对发现可能存在质量安全风险的，应及时报送省药品监督管理局。第二十一条　对监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，或发现生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，各级药品监督管理部门应当督促企业采取有效措施予以消除风险隐患，可以依法采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。必要时，依法对产品进行抽查检验。　第二十二条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，各级药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第二十三条　各级药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十四条　各级药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第五章　档案及信用管理第二十五条　省局各药品稽查办应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案，将监管信息录入福建省药械综合监管系统，实现信息共享，共同推进信用档案信息化建设。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第二十六条　对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人、备案人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人及受托生产企业应当酌情上调监管级别。第二十七条　各级药品监监督管理部门要结合日常监管、监督检查或注册核查、许可检查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况，督促企业履行医疗器械生产报告义务，对未按规定要求及时报告的，应依法予以立案查处。第六章　附则第二十八条　本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、抽查检验、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。第二十九条　本办法下列用语的含义是：日常监督检查主要包括全项目检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查和其它日常现场检查。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。专项检查是指特定时期集中对医疗器械生产企业专门领域或重点环节开展的有针对性的监督检查活动；飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第三十条　本办法由福建省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行，有效期2年。《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（闽食药监械〔2015〕25号）同时废止。《福建省医疗器械生产日常监督管理办法（试行）》政策解读一、修订背景为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，我处组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、修订总体思路按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，突出医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。三、修订主要内容修订的《办法》共分6章30条。第一章总则，强调日常监管按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。要求各级药品监督管理部门，坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章至第五章主要内容分别为日常监管职责分工、日常监督检查的实施、问题处置及档案和信用管理，特别是在第二章日常监管职责制修订中细化了各级药品监管部门职责，并增加相应条款，以在新形式下适应医疗器械管理的需要。第六章附则，主要是对办法中监管和检查用语含义进行解释。修订主要内容如下：（一）明确医疗器械生产的各级监管职责和跨区域监管衔接《办法》对省药品监督管理局、省局各药品稽查办、省药品审核查验中心和设区的市级市场监督管理部门的生产环节监管职责做出了进一步明确。依据“产品属人、生产属地”的监管原则，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式，明确跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式。新版《办法》第二章明确，省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单；省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作；省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核，配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查；设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管。各级监管部门按照职责分工分别落实属地监管责任，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。（二）依据风险级别实施分级管理一是强化风险管理。要求各级药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录，依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。二是落实各级监管责任。各药品稽查办和设区市市场监督管理局应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率。综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。风险分级管理具体修订内容：四级三级二级一级风险程度高较高一般较低主要包括国家重点目录、质量体系差、严重不良监管信用记录国家重点监管目录以外第三类、质量体系较差、有不良监管信用记录国家重点监管目录以外第二类生产第一类医疗器械检查次数每年全项目检查不少于一次每年检查不少于一次（两年全项目检查不少于一次）原则上每两年检查不少于一次每年随机抽取本行政区域25%以上检查部门辖区内稽查办辖区内稽查办辖区内稽查办设区市市场监督管理局（三）日常监督检查的实施与重点一是强调检查部门制定检查方案，明确检查事项和依据，做到合理性、全面性、穿透性。二是强调执法人员自身专业知识的提升，各级药品监督管理部门应当加大培养力度，组织培训提高检查员专业知识水平。三是明确不同风险级别企业监管频次，日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。四是明确注册人、备案人自行生产，委托生产、被委托生产重点检查项目。（四）重点问题的处置，档案及信用管理一是问题处置。省药监局加强对各级部门指导及监督，各级监管部门依据各自职责严格落实生产企业日常监管工作，包括对发现质量体系缺陷、不良事件造成伤害、委托生产企业质量存在风险以及涉嫌违法犯罪移交等处置措施。二是信用监管。各级药品监督管理部门应当推进信用档案建立，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的信用监管数据信息，并相应调整监管等级。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，我局组织完成了矮紫堇等53个藏药炮制规范（第三批）的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期5个工作日。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。联系人：张明童  任兴德   联系电话：0931-7822987　0931-7617410电子邮箱：gsmpazcc@163.com附件：甘肃省藏药炮制规范公示稿（第三批）甘肃省药品监督管理局2024年3月25日甘肃省藏药炮制规范公示稿（第三批）：矮紫堇巴夏嘎苞叶雪莲扁刺蔷薇藏萝卜炒鹿茸臭蚤草刺柏刺柏膏大麦大米短穗兔耳草煅鹿角莪嘎飞廉甘草膏甘肃棘豆高原唐松草寒水石葫芦花苜蓿黄帚橐吾金腰草鹫粪苦苣苔牦牛角牦牛心旁玛婆婆纳蔷薇花荞麦青稞忍冬果沙棘膏砂烫公绵羊角山苦荬松生等唐古特铁线莲铁屑（诃子制）五灵脂膏西藏棱子芹喜马拉雅紫茉莉悬钩木亚大黄禹粮土獐牙菜制滑石制金礞石制脑石制针铁矿紫草茸紫花黄华紫檀香相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。