一、制定的背景、政策依据和目的为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）核发工作，我局于2021年3月1日印发《关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（以下简称《通告》），对如何申请办理受托生产审查意见和B类许可证明确了申报流程及材料清单，并制定了B类许可证现场检查验收标准。近年来，为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，国家药监局先后印发了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《132号公告》）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等文件，明确了委托生产许可管理、质量管理和监督管理等要求。为落实国家药监局发布的新文件要求，进一步加强我省药品上市许可持有人委托生产许可管理，并解决近几年委托生产许可管理遇到的新问题，我局决定对《通告》进行修订，制定《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》（以下简称《公告》）。二、制定过程在《通告》基础上，充分吸收了《持有人监管规定》《132号公告》《检查指南》的最新要求，结合药品委托生产许可管理实际需要，形成了《公告》（征求意见稿），于2024年3月13-19日在省局网站面向社会公开征询意见，共收到意见9条，采纳5条，不采纳4条，不采纳的原因主要是与法律法规不符。3月20日，召开文件修订讨论会，邀请省内资深国家药品GMP检查员和相关处室经办共8人集中讨论，会上收到意见3条，全部采纳。后经公平竞争审查和合法性审核，再经局务会审议通过。三、制定的主要内容（一）进一步明确《药品受托生产审查意见》申报材料清单，简化《委托双方企业基本信息表》，根据国家药监局关于药品GMP符合性检查的规定将原《通告》三年内接受GMP符合性检查的情况改为5年，增加需要提交工艺验证报告的要求。同时，依福建省网上办事大厅相关办事指南要求明确B类许可证和C类许可证核发及变更申报材料清单，方便相对人申请。（二）根据《132号公告》明确要结合GMP符合性检查情况出具《药品受托生产审查意见》，以及15个工作日时限要求；根据《132号公告》明确在核发变更不同类型B类许可证时工作要求。（三）参照外省规定，受托生产企业需要开展药品GMP符合性检查的，可用拟受托生产品种接受动态现场检查，用于办理《药品受托生产审查意见》。（四）《通告》中现场检查验收标准很多条款已不符合当前国家局新要求，此次修订明确我省B类许可证核发和变更的现场检查按照《药品生产质量管理规范》《检查指南》的相关要求执行，参照GMP对缺陷依据风险评估评定原则进行综合评估，按照《检查管理办法（试行）》要求明确现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（五）明确受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书形式包括《药品GMP符合性检查告知书》、《药品生产许可证》登载的GMP符合性检查结论、省局网站药品GMP符合性检查结果公告等。（六）对于持有B类许可证的申请人，明确因药品注册申报或持有人变更需再次提出变更生产范围（仅限注册申报使用）的，对人员资质、文件体系等资料进行审查，不再进行许可现场检查。（七）对于C类许可证的申请，明确对于我省药品生产企业接受委托生产（仅限注册申报使用）的情形，如接受委托生产的生产车间、生产线已取得许可并通过GMP符合性检查，经药品生产处审核评估出具同意受托生产审查意见后，在申请办理C类许可证时，可依据持有人生产许可和GMP符合性检查结果，不再单独对受托生产企业开展生产许可现场检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新疆维吾尔自治区中医药条例新疆维吾尔自治区第十四届人民代表大会常务委员会公告（第22号）《新疆维吾尔自治区中医药条例》已由新疆维吾尔自治区第十四届人民代表大会常务委员会第九次会议于2024年3月31日通过，现予公布，自2024年5月1日起施行。特此公告。新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会2024年4月1日新疆维吾尔自治区中医药条例（2024年3月31日新疆维吾尔自治区第十四届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）目录第一章 总则第二章 中医药服务第三章 中药保护与产业发展第四章 中医药人才培养第五章 中医药传承与创新第六章 中医药文化传播与交流第七章 保障措施第八章 法律责任第九章 附则第一章 总则第一条 为了继承和弘扬中医药，铸牢中华民族共同体意识，发挥各具特色的民族医药作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合自治区实际，制定本条例。第二条 自治区行政区域内中医药事业发展及相关监督管理活动，适用本条例。第三条 本条例所称中医药，是指包括汉族和少数民族在内的我国各民族医药的统称。维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分。第四条 自治区大力发展中医药事业，加大扶持力度，运用现代科学技术推动中医药理论研究和实践应用，促进中医药传承创新发展。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，保持和发挥中医药特色和优势，坚持中西医并重，促进中西医结合。第五条 县级以上人民政府应当加强对中医药工作的领导，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，完善中医药管理、服务、产业和保障体系，统筹推进中医药事业高质量发展。第六条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医药管理工作。发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、农业农村、文化和旅游、市场监督管理、医疗保障、林业和草原、药品监督管理等部门在各自职责范围内做好中医药管理、服务、支持等工作。第二章 中医药服务第七条 县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设，举办规模适宜的中医医疗机构。县级人民政府举办的中医医院一般应当达到二级以上中医医院建设标准，自治区和州、市（地）人民政府（行政公署）举办的中医医院一般应当达到三级中医医院建设标准。政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院和其他有条件的专科医院应当设置中医临床科室、中药房。县级以上人民政府应当支持社区卫生服务中心、乡镇卫生院中医馆和社区卫生服务站、村卫生室中医阁的建设，持续提升中医药服务能力。第八条 举办中医医疗机构应当依法办理审批手续，遵守医疗机构管理的有关规定。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级中医药主管部门的意见。第九条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，按照国家和自治区的有关技术规范和标准提供中医药服务，发挥中医药的特色和优势，提升中医药服务能力和水平。中医医院应当筛选中医优势病种，建设中医优势专科，推广和应用中医药适宜技术。支持有条件的医院研发和推广应用中药制剂，设置中医经典病房。第十条 鼓励社会力量举办中医医疗机构，或者在医疗机构设置中医临床科室、中药房。社会力量举办的中医诊所和只提供传统中医药服务的中医门诊部不受医疗机构设置规划布局限制。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、公共卫生、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定和继续教育等方面，享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。第十一条 支持中医医院牵头或者参与建设区域中医医疗中心、医疗联合体，促进优质医疗资源向基层倾斜，提升基层医疗机构中医药服务能力。在医疗联合体建设过程中，不得变相取消、合并中医医院，或者改变其功能定位。第十二条 县级以上人民政府应当采取措施，发展中医治未病、老年健康、中医康复等中医药特色服务。鼓励中医药养生保健服务发展，支持社会力量举办中医养生保健机构。开展中医养生保健服务应当符合国家中医养生保健服务规范、标准。鼓励中医医疗机构与养老机构合作开展具有中医药特色的医养结合服务，引导社会力量举办具有中医药特色的医养结合机构。第十三条 支持有条件的医疗机构建立中西医联合诊疗模式，加强重大疑难疾病、急危重症中西医联合攻关，形成临床治疗、疾病防控、科学研究的中西医协同防治机制，促进中西医服务优势互补。第十四条 支持基层医疗卫生机构按照国家规定的服务标准和规范开展针对老年人、儿童、妇女、慢病患者的中医药健康管理服务。支持中医药人员积极参与家庭医生签约服务，将中医药服务纳入家庭医生签约服务内容。第十五条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入突发公共卫生事件应急管理体系，建立疾病预防控制机构与中医药主管部门信息共享机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，发挥中医药在突发公共卫生事件应急处置中的作用，实行中西医联合救治，建立中医药全程参与机制。政府举办的二级以上中医医院应当按照标准建立感染性疾病科，规范设置发热门诊。第十六条 自治区人民政府中医药主管部门应当支持中医医疗机构信息化建设，鼓励中医医疗机构运用互联网等现代信息技术，发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务模式。第三章 中药保护与产业发展第十七条 自治区人民政府应当制定中药保护和产业发展规划，发挥中药资源优势，加快中药产业高质量发展。第十八条 自治区人民政府应当加强野生中药资源的保护与发展，完善分级保护制度，促进野生中药资源可持续发展。县级以上人民政府应当组织有关部门加强中药资源保护和利用，组织开展中药资源动态监测和资源普查、整理、挖掘，加强对中药资源就地和迁地保护，建立中药资源数据库，做好种质资源保护。第十九条 县级以上人民政府应当支持中药材良种繁育基地建设和规范化种植养殖基地建设，鼓励进口药材的驯化栽培，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，推动中药材规范化、标准化、生态化、有机化种植养殖。中药材的繁育、驯化应当执行国家相关标准，没有国家标准的，按照有关法律、法规规定制定。对中药材新品种，按照法定程序进行品种登记。第二十条 自治区人民政府中医药主管部门应当会同有关部门制定发布新疆道地中药材目录并探索建立标准质量评价体系，制定种植区划，优化生产基地布局。县级以上人民政府应当采取措施对新疆道地中药材进行产地保护，扶持产业示范基地建设，培育龙头企业，推动产业化发展，打造新疆道地中药材知名品牌。鼓励新疆道地中药材申报地理标志产品和国家食药物质目录。第二十一条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用，但应当保证质量，不得使用变质、被污染的药材。第二十二条 自治区人民政府应当建立覆盖全品种、全过程、可追溯的中药材质量监管体系。商务、市场监督管理、林业和草原、农业农村等部门应当加强中药材种植养殖、生产、流通、使用等环节的中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。中药企业和经营者应当建立质量管理制度，如实记录、提供可供追溯的相关信息。中药企业和医疗机构炮制中药材应当执行中药饮片炮制规范，保证中药饮片的质量和安全。第二十三条 自治区人民政府有关部门应当采取措施发展中药材现代流通体系和电子商务，完善与中药材进出口贸易相关的仓储物流、检验检测、期货交易等配套服务。第二十四条 依法取得批准文号和经备案的医疗机构中药制剂，经自治区人民政府药品监督管理部门批准，可以按照相关规定，在医疗联合体、医疗服务共同体以及指定的医疗机构之间调剂使用。自治区人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测，并按照有关规定进行报告。第二十五条 符合下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）为应对突发公共卫生事件，中医医疗机构根据国家和自治区人民政府中医药主管部门发布的推荐处方，预先调配或者集中代煎的预防性或者治疗性中药汤剂；（五）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第四章 中医药人才培养第二十六条 自治区人民政府应当建立健全规模适宜、专业层次结构合理的中医药学历教育体系，支持中医药重点学科和专业建设，加强临床教学基地建设和继续教育基地建设，推动医教研协同发展。第二十七条 自治区人民政府应当支持专门实施中医药教育高等院校建设。开设中医药相关专业的院校应当优化中医药专业课程体系结构，提高中医专业经典课程比重，将中医药经典融入中医基础与临床课程，强化中医思维培养，建立早跟师、早临床学习制度。自治区开设临床医学类专业的院校，应当将中医药基础理论和基本技能课程列入临床医学类专业必修课和毕业实习内容。自治区人民政府应当完善面向乡（镇）、村（社区）的定向免费培养中医药人才制度。第二十八条 自治区人民政府应当积极发展中医药职业教育和技能培训。有关部门应当采取措施，培养中药炮制、中药材种植养殖、中医养生、中医康复、老年护理等中医药健康服务技术技能人才。第二十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强基层医疗卫生机构医务人员中医药知识和技能培训，推广应用中医药适宜技术。全科医生、乡村医生继续教育应当包含中医药教学内容。第三十条 县级以上人民政府应当采取措施，支持和发展中医药师承教育，支持名老中医药专家、有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业技术人员带徒授业，传授中医药理论和技术方法。经国务院中医药主管部门认可的师承教育继承人，可以按照国家相关规定申请中医专业学位。用人单位在职称评聘、评优评先中，可以在同等条件下优先考虑考核优秀的师承教育继承人。第三十一条 自治区人民政府有关部门应当建立完善中医西医相互学习的教育制度，培养高层次的中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。鼓励中西医药人员相互学习，促进中西医结合。第三十二条 自治区人民政府有关部门应当制定完善符合中医药发展规律的人才评价、使用、表彰、激励政策，健全中医药专业技术资格考试和职称评价制度。支持开展自治区名中医评选活动。县级以上人民政府应当采取措施选拔、引进和培养中医药科研带头人和中青年技术骨干，支持中医药院校毕业生和有中医药服务资质的执业医师和药师到基层医疗卫生机构从事中医药工作，并在薪酬津贴、职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面实行优惠待遇。第五章 中医药传承与创新第三十三条 自治区人民政府中医药主管部门应当会同相关部门组织收集、整理、保护中医药古籍文献，推动中医药古籍数字化，培养古籍文献研究和保护专业的人才，采取措施保护中医药文物古迹、名医故居。第三十四条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域的中医药学术传承项目和传承人，保护、整理、挖掘、研究维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等中医药专家的学术思想、诊疗经验、老药工传统技艺以及民间中医药技术方法。第三十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同市场监督管理等部门加强中医药知识产权保护，指导有关单位和个人通过申请中医药专利、商标、地理标志、药用植物新品种等知识产权，对中医药特色技术、方法、产品等进行保护。第三十六条 自治区人民政府应当建立中医药科技创新激励制度。支持中医药科研平台建设，鼓励科研机构、高等院校、医疗机构和企业协同建立中医药科技创新平台或者新型研发机构，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学技术研究。第三十七条 自治区人民政府应当支持科研机构、高等院校、医疗机构、企业自主研发基于中医药古代经典名方、名中医验方及医疗机构中药制剂开发的中药创新药。鼓励对已上市中药进行再评价和改良，培育具有竞争力的新疆中药优势品种和特色品牌。第三十八条 县级以上人民政府应当支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，提升中药企业知识产权运用能力，构建中药质量控制体系。第三十九条 自治区人民政府应当将中医药科学技术研究纳入科学技术发展规划，加大科研投入，促进中医药理论和技术方法的传承创新。加强对重大、疑难疾病、地方病、重大传染病防治的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治创新研究，推动形成防治重大疾病和治未病的创新产品和技术成果。第六章 中医药文化传播与交流第四十条 县级以上人民政府将中医药文化建设纳入文化发展规划，加强中医药文化宣传，普及中医药知识，增强群众健康意识，营造关心和支持中医药事业发展的社会氛围。支持建设中医药特色博物馆、展览馆、纪念馆、科普馆、药用动植物园等展示场所，打造中医药文化宣传教育基地。推进中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭。鼓励组织和个人研发维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等中医药文化创意产品，创作具有新疆特色的中医药文化和科普作品。自治区人民政府教育主管部门应当将中医药知识纳入中小学健康教育。鼓励开展具有中医药特色的教学活动。第四十一条 县级以上人民政府市场监督管理部门应当加强对中医医疗和中药药品广告的监督管理。广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防控制、治疗以及中医药养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告，不得虚假、夸大宣传中医药疗效。第四十二条 县级以上人民政府文化和旅游主管部门应当与中医药主管部门协同做好维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等中医药类非物质文化遗产代表性项目的推荐、申报、评选工作，推进中医药类非物质文化遗产保护、保存和传承。第四十三条 县级以上人民政府有关部门应当支持中医药与旅游、文化、体育产业融合发展，开发具有维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等中医药特点的旅游景点、线路、基地以及与旅游、文化、体育等产业融合的中医药健康产品和服务项目。第四十四条 县级以上人民政府应当加强维吾尔医药、哈萨克医药、蒙医药等中医药与援疆省市和其他省市中医药的交流合作，推进医疗服务、技术合作、学术交流、人才培养、文化宣传等活动。第四十五条 县级以上人民政府应当支持医疗机构、科研机构、高等院校、企业开展国际交流，推动中医药发展积极融入中国（新疆）自由贸易试验区建设，与周边国家和其他国家开展中医药学术研究、人才培养、对外贸易、健康服务、文化传播等领域的国际交流与合作，建设中医药海外中心，发展中医药服务贸易，促进中医药的国际传播和推广。第七章 保障措施第四十六条 县级以上人民政府应当健全中医药管理机构，配备专门的中医药管理人员，建立中医药工作协调机制。将中医药工作纳入政府绩效考核内容，督促有关部门履行发展中医药的职责。第四十七条 县级以上人民政府应当加大中医药事业的经费投入，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，加大对中医药服务能力、产业发展、人才培养、科学技术研究和文化传播的支持力度。县级以上人民政府应当发挥政府产业基金的引导作用，鼓励社会资本设立中医药产业投资基金。第四十八条 自治区人民政府医疗保障主管部门应当依法合理制定中医医疗服务的收费项目和标准，并实行动态调整。制定和调整中医医疗服务收费项目和标准，应当组织中医药专家评审论证，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十九条 自治区人民政府医疗保障、人力资源和社会保障部门应当会同有关部门按照国家规定，及时将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险、工伤保险、生育保险诊疗项目目录、药品目录。自治区人民政府医疗保障主管部门应当建立健全符合中医药发展规律和特色优势的医保支付方式，逐步降低报销起付线、提高报销比例。对参加基本医疗保险患者在定点医疗机构住院所发生的中医诊疗费用占住院总费用的比例不作限制。州、市（地）人民政府（行政公署）有关部门应当及时将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险、工伤保险、生育保险定点医疗机构，也可以委托县级人民政府有关部门按规定开展定点评估工作。第五十条 依法开展下列活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定专家组，或者有中医药专家参加：（一）纳入基本医疗保险药品、诊疗项目目录的医疗机构制剂、中医诊疗技术评选；（二）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（三）中医药专业职称评审；（四）中医医疗事故及医疗损害的鉴定；（五）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；（六）中医药出版物内容的评估；（七）地方习用药材标准及其炮制规范的评审；（八）医疗机构中药制剂注册的评审；（九）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。第五十一条 自治区人民政府中医药主管等部门应当加强中医药标准体系建设，研究制定中医药基础标准和临床诊疗指南、技术操作规范、疗效评价、药材质量标准等技术标准，加强中医药标准化人才队伍建设。第五十二条 中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，依法开展服务，维护行业信誉和合法权益，促进行业健康发展。第五十三条 县级以上人民代表大会常务委员会应当加强对中医药法律法规落实情况的监督，定期听取和审议同级人民政府中医药事业发展情况的报告。县级以上人民政府应当加强中医药监督管理能力建设，加强对中医药技术和服务内容的监督检查。第八章 法律责任第五十四条 县级以上人民政府中医药主管部门以及其他有关部门的工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的；（二）挪用中医药事业发展经费的；（三）违法颁发执业许可证或者执业证书的；（四）未履行中医医疗和中药药品广告监督管理职责的；（五）发现违法行为不依法查处的；（六）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。第五十五条 违反本条例规定应当承担法律责任的其他行为，依照有关法律、法规规定执行。第九章 附则第五十六条 本条例自2024年5月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》、《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等一系列通知要求，借鉴了WHO和EMA相关内容，北京市药品监督管理局组织编写了《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年4月3日至5月2日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“对委托生产药品上市许可持有人检查细则反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼，北京市药品监督管理局药品生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269244.传真：010-555269195.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov. cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件1.《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》.doc 2.《对委托生产药品上市许可持有人检查指南》（征求意见稿）起草说明.doc 3.《征求意见反馈表》.doc北京市药品监督管理局2024年4月3日附件1北京市药品监督管理局对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）目录第一章 质量管理 1第二章 机构与人员 4第三章 质量协议 7第四章 物料与产品 9第五章 受托生产管理 12第六章 质量控制 15第七章 质量保证 18第八章 生物制品、多组分生化药、中药注射剂等特殊要求 22第九章 其他 24第一章 质量管理第一条 检查持有人是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系。（一）检查持有人是否针对委托生产药品的全生命周期管理制定了文件，并实施。至少包括技术转移、委托协议、机构与人员、文件管理、物料管理、生产过程管理、质量管理、质量控制管理、产品放行、产品运输管理、售后管理、药物警戒管理、责任赔偿、停产、药品追溯管理、药品召回管理、上市后研究等。（二）检查持有人是否建立文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。第二条 检查持有人是否建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、沟通等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。第三条 检查持有人是否建立符合委托生产药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系。如：依照药品注册批件要求开展相关研究、来料合格率、成品合格率、产品质量投诉率、无效OOS率、产品工艺能力等。第四条 检查持有人是否履行对受托生产企业确认和退出的职责。是否建立受托生产企业审核批准流程；是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求。第五条 检查持有人是否确认受托生产企业存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形。如有不良信用情况，持有人是否向所在地省级药品监管部门如实报告；如有不良信用情况，在委托生产药品期间，持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理；如有不良信用情况，持有人是否每年向所在地省级药品监管部门定期提交对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。第六条 检查企业负责人职责是否符合规定。是否要求全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；是否负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；是否配备专门质量管理负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；是否配备专门药物警戒负责人；是否定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报；是否充分听取质量管理负责人关于委托生产药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源；是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作，并按照年度报告有关规定撰写、提交。第七条 检查质量管理负责人职责是否符合规定。是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督委托生产过程质量管理规范执行；是否能够确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能够确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核。第八条 检查生产管理负责人职责是否符合规定。是否能够履行与委托生产相关的生产管理职责;确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存，并保证药品生产质量;确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。第九条 检查质量受权人的职责是否符合规定。是否独立履行药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；是否审核受托生产企业制定的出厂放行规程；设置多个质量受权人的，是否依据企业品种、生产规模等实际情况，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准，是否以书面形式规定转授权范围、事项及时限。第十条 检查药物警戒负责人职责是否符合规定。是否按照GVP要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动；是否能够保证药物警戒体系有效运行和持续改进。第十一条 检查持有人是否建立药物警戒体系。（一）是否设立专门机构并配备专职人员负责管理；（二）查看持有人是否按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动；（三）检查持有人进行信号检测时，是否重点关注了呈现聚集性特点、不能排除与药品质量存在相关性的信号;是否明确了双方在聚集性事件调查和处置中的职责，发现或获知聚集性事件是否立即组织开展调查和处置，必要时采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告;（四）检查持有人是否完成GVP检查缺陷整改。第十二条 检查持有人是否建立上市后药品风险管理程序及计划，主动开展上市后研究并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施；对附条件批准的药品，是否采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。第十三条 检查持有人是否根据《国家短缺药品清单管理办法（试行）》和《药品管理法》制订短缺药品停产报告制度及记录/报告，并按规定实施。检查持有人品种是否属于国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，具体信息可中查阅华人民共和国国家卫生健康委员会官网等，网址：http://www.nhc.gov.cn。第二章 机构与人员第十四条 检查持有人是否建立与药品生产相适应的管理机构。（一）检查持有人的组织机构图，查看各管理机构职责权限是否明晰，是否明确了非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部门职责，并符合相关质量管理规范的要求。（二）检查持有人的质量体系图，查看质量管理部门的汇报关系，是否独立设置，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动。第十五条 检查持有人质量管理部门是否负责审核所有与质量管理有关的文件，如：培训、人员卫生、物料和产品、确认与验证、文件管理、质量标准、工艺规程、批生产记录/批包装记录、操作规程和记录、生产管理、质量控制、质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回、药品销售(如涉及）、药物警戒管理等。第十六条 检查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门人员。第十七条 检查持有人是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员；人员承担的职责是否适量。第十八条 检查持有人设置的岗位职责内容是否有交叉，如有交叉，是否有明确规定；人员是否明确并理解与各自职责相关的要求。第十九条 检查持有人是否组织人员学习药品相关的法律、法规、规章及各种规范性文件；是否对岗位职责和专业技能培训；是否对培训效果进行评估，以确保培训有效。第二十条 检查持有人的企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人等是否为全职在岗人员；生产管理负责人和质量管理负责人是否兼任；可检查劳动合同/任命书/受权书；必要时，可要求提供社保缴费记录。第二十一条 检查企业负责人的资质是否满足岗位要求，具备医药相关领域工作经验，包括但不限于学历证明及专业、专业工作经历（相关工作的证据）；是否接受相应培训与考核，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；是否受到药品监督管理部门处罚；是否可以有效履职。第二十二条 检查质量管理负责人的资质是否满足岗位要求，是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；是否可以有效履职。委托生产无菌药品持有人的质量管理负责人是否具有至少五年从事药品生产、质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产、质量管理的实践经验。第二十三条 检查生产管理负责人资质是否满足岗位要求，是否要求具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识；是否可以有效履职。委托生产无菌药品的，持有人的生产管理负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产、质量管理的实践经验。第二十四条 检查质量受权人的资质是否满足岗位要求，是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握与产品放行相关的知识；是否可以有效履职。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人岗位是否要求具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产、质量管理的实践经验。第二十五条 检查药物警戒负责人资质是否满足岗位要求，是否为具备一定职务的管理人员；是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；是否具有本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关工作经历；是否熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；是否可以有效履职。第二十六条 对于受托生产企业的相关文件，如原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录；共线生产风险评估报告；工艺验证和清洁验证的方案和报告；放行规程；检验方法学的验证、转移或者确认方案和报告；委托检验；变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、持续稳定性考察方案和报告、产品和物料质量回顾分析；成品、物料留样（如受托方执行留样）、返工,重新加工和回收等文件，是否根据法规要求和质量协议进行审核批准。第二十七条 检查持有人是否明确其受托生产产品的直接负责的主管人员和其他责任人员，并形成文件。第二十八条 检查持有人的派驻人员资质、员工合同，确认具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品的生产工艺和质量控制要求的正式员工。（如适用）第二十九条 检查持有人是否对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员上岗前是否接受健康检查，是否每年至少进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三章 质量协议第三十条 检查持有人是否按照《药品委托生产质量协议指南》等有关要求签订质量协议以及委托生产协议。内容是否符合委托生产药品的特点和企业实际情况；是否细化质量管理措施；是否能够确保双方质量管理体系有效衔接、确保药品生产全过程持续符合法定要求。第三十一条 检查质量协议中是否明确双方的义务和责任，是否明确了物料供应商确认、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、投诉与不良反应报告、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等，还应包括药品追溯、药物警戒、上市后风险管理、上市后评价、质量协议变更等方面的责任和义务。持有人是否通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。第三十二条 检查质量协议内容是否详细规定了定期对受托生产企业的入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准；是否明确约定物料和产品运输、储存责任，确保运输、仓储管理符合相应质量管理规范要求；是否通过质量协议中明确抽样检验的责任；是否明确派驻人员（如适用）工作职责；是否明确持有人监督受托方履行协议约定的义务；是否明确双方在监管机构检查中的责任和义务。第三十三条 检查质量协议是否明确持有人和受托方的有效沟通机制，确定质量技术联系人，沟通结果应当以书面的形式进行记录，沟通事项是否有双方确认。沟通交流事项与时限是否与双方质量协议签订一致，需要持有人审核批准的事项，是否经持有人批准后执行。如涉及生产质量管理体系文件变更，应按照文件变更程序进行变更。发起沟通不限于：在执行质量协议中遇到问题；生产质量管理过程中的变更控制、偏差、超标、返工、共线生产品种发生变化、销毁、质量投诉、退货、召回等；其中一方出现不良信用记录及违法行为；接受外部审计中出现争议等情形。第三十四条 检查质量协议是否作为持有人的生产质量管理体系文件进行管理；是否有版本和变更历史记录，对历次变更内容进行概述。质量协议是否长期保存。第三十五条 检查质量协议的起草、审核人员，持有人和受托方质量管理部门及相关部门是否共同参与起草、审核质量协议，其中技术性条款是否由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的人员拟定。第三十六条 检查质量协议的批准是否由持有人和受托方的法人代表、企业负责人或其委托的质量管理负责人签署质量协议后生效；质量协议中是否明确双方书面沟通的确定人员和渠道（如邮箱），并由双方签字、盖章。第三十七条 检查持有人质量协议的变更（如涉及），当委托生产活动或委托生产协议发生变更、法规变化等情形，经评估时需要重新签订时，持有人是否及时进行质量协议的变更，重新签署质量协议或签署补充协议。第三十八条 检查持有人是否规定质量协议的终止情形。质量协议中是否明确了终止委托生产后物料、文件、记录（生产、检验记录，电子记录/数据）、留样、稳定性研究责任，产品有效期内投诉反馈和调查责任、药物警戒反馈和调查责任，驻场人员、专用设备、知识产权保护、药监部门许可和注册的变更，如需要做场地转移的、需要受托方配合提供的信息和执行的行动，受托方对其生产期间药品质量问题的责任等。第三十九条 检查持有人是否存在委托储存、运输、检验等情形，并按照规定签订了质量协议，明确了相关职责。第四章 物料与产品第四十条 检查持有人的物料合格供应商清单，是否按程序进行批准并提交给受托生产企业，受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。第四十一条 检查持有人委托生产产品所使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等是否符合药用要求，是否符合规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。第四十二条 检查持有人是否按照质量协议明确了物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按规定实施。第四十三条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了物料检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式，并按规定实施。第四十四条 受托生产企业进行物料检验放行的，检查持有人是否定期对受托生产企业的物料入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。第四十五条 检查持有人是否制定品产品上市放行规程，明确药品的上市放行标准，产品放行程序是否符合质量协议约定、相关法规及注册标准要求。持有人是否审核受托生产企业制定的出厂放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核；持有人是否审核检验结果、关键生产记录、偏差、变更、OOS等情况，能够保证药品及其生产符合注册和GMP要求符合有关规定的上市放行审核内容，并最终由质量受权人出具是否批准上市放行的明确决定。第四十六条 检查持有人是否能够履行拒绝产品放行的职责。如有拒绝放行情况，是否能够确保产品拒绝放行时，持有人和受托生产企业能够及时收到信息，并加以处置。第四十七条 持有人是否按照质量协议规定明确了双方在药品追溯中的职责，并按规定实施。（一）检查持有人是否建立药品追溯制度，是否按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，是否按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。是否与受托生产企业明确产品追溯的职责分工，确保药品追溯系统有效。（二）检查持有人使用第三方平台的，是否审查平台资质，是否签订合同协议，是否确认第三方平台的设计、使用和管理情况满足产品追溯的要求。第四十八条 检查产品的储存是否建立相应质量管理制度，并符合相关规范要求。（一）持有人自行开展储存，检查持有人的成品库房的温湿度验证、温湿度控制、防虫害控制等情况，确保成品储存条件，检查成品的运输与验收情况（参考GSP附录）。（二）涉及委托储存等活动的，持有人是否对委托储存方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保产品储存和追溯等的要求；是否保留相关管理记录（如验证和温湿度控制及记录、报警管理、追溯管理及应急处理等）；是否建立委托储存管理程序；是否对委托储存实施定期审计和日常监督。委托储存是否按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第四十九条 检查持有人成品的发运。涉及委托发运的，是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否满足产品运输和追溯的要求；是否保留相关管理记录；是否建立了委托运输商的管理程序并实施。第五十条 持有人自行销售产品的，检查持有人是否建立符合要求的药品销售管理程序；是否对药品购货单位和购货人员资质进行审核，防止药品流通进入非法供应链；检查持有人的产品销售记录，是否可确保产品可追溯；持有人是否涉及网络销售，如涉及，是否建立相应的网络销售管理程序，是否符合《药品网络销售监督管理办法》。第五十一条 如涉及委托销售产品，检查持有人是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行审计评估；是否与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任、不得再次委托销售等内容；是否对受托方销售行为进行定期审计及监督。第五十二条 检查持有人是否向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告委托销售；跨省、自治区、直辖市委托销售的，是否同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第五章 受托生产管理第五十三条 检查持有人是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估。（一）检查持有人对受托生产企业具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告，评估内容至少包括：受托生产企业的现有的厂房设施、公共系统、仓储能力、生产设备、检验设备等是否能满足受托生产品种生产、储存及检验的需要；风险评估是否能够确保风险及时识别并控制；受托生产产品的生产能力和检验能力是否能满足要求；人员及质量体系管理是否满足GMP等规范的要求；是否存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形的不良信用情形。（二）检查持有人评估报告结论，是否有改进建议并进行跟踪确认。（三）检查持有人是否根据评估情况制定或修订了与受托生产企业在生产与质量管理等方面的衔接的措施如：质量回顾分析、持有人对受托企业的审核、上市放行管理、质量投诉管理、退货管理、召回管理、偏差管理、变更控制、质量标准及检测、生产工艺规程及空白批生产记录、合格供应商名单、质量信息沟通、共线生产、自检管理、不合格品处理、纠正与预防措施、双方出现不良信用情形、产品停产及复产、主要的验证等。第五十四条 检查持有人是否建立产品技术转移管理文件，至少包含风险评估、技术文件、技术转移方案和报告等；是否按规定执行。第五十五条 检查持有人是否基于对受托方的评估结果对受托生产企业定期现场审核，并制定合理的审核周期，现场审核时受托企业是否积极配合持有人的现场审核和抽查检验。抽查持有人对受托方的现场审核，是否结合受托品种的特点审核了厂房、设施、设备、物料与产品、生产、检验、放行、稳定性考察、偏差管理、变更控制、年度回顾、趋势分析、自检、投诉、不良反应等；如审计受托检验机构：是否涵盖受托品种检验的仪器设备、方法、试剂试液、标准品、人员、留样等。是否审计数据可靠性相关内容，如：检查原始记录、票据（如物料采购发票、成品发运票据、委托检验票据等）、凭证、电子数据等。持有人是否跟踪完成审计缺陷的整改。第五十六条 检查持有人是否确认了受托方工艺规程与注册申报资料、中国药典等要求一致。可抽查批生产记录和工艺规程、工艺验证。第五十七条 检查持有人是否对产品工艺参数、受托生产条件等变更按规定进行了报告、备案、批准。持有人是否确认受托生产企业设施设备、公用系统、分析方法学等已完成必要的确认和验证后，完成产品的生产工艺验证；工艺验证的方案和报告是否经双方批准。第五十八条 检查持有人是否审核批准委托产品清洁验证方案和报告，清洁验证方案和报告是否符合相关要求。第五十九条 委托生产药品生产所在的车间和生产线存在多品种共线生产的，持有人是否按照GMP及指南等的要求充分评估共线生产品种对委托生产品种的质量影响；受托生产企业是否根据评估结果开展清洁验证、制定有效的污染控制措施（如专用、阶段性生产、清洁验证、确认等）；验证、共线生产风险评估的方案和报告是否经双方批准。第六十条 检查持有人是否定期检查受托生产企业污染控制措施的执行情况，根据风险评估情况设置必要的检验项目（如：化学残留、微生物限度、细菌内毒素等）开展检验；持有人是否持续监督检验情况，确保药品质量安全。第六十一条 检查持有人是否对共线生产风险评估报告的动态管理，同一生产线每次引入或减少产品时，持有人都对共线风险评估报告审核批准，实施。第六十二条 检查持有人是否对委托生产检验的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品。第六十三条 检查持有人是否按照规定或风险评估情况设置派驻人员，是否明确了派驻人员对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督的相关内容，以确保生产工艺、质量标准等符合法规要求。第六十四条 持有人未设置派驻人员情形，检查持有人建立的全过程指导和监督的措施。如定期审计、依风险审计、采取信息化手段对关键质量属性及关键工艺参数等可量化指标进行实时监测、采用统计学方法进行趋势分析等手段，确保生产及质量均符合法定要求，发现异常情况可以及时采取措施。第六十五条 检查持有人是否至少每季度组织一次对重复性风险和新出现风险进行研判，查看持有人对委托生产的产品、工艺、物料等质量相关要素分析评价，并制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。采取的质量管理措施是否及时向企业负责人汇报。第六十六条 检查持有人是否明确委托产品的产品批号、生产日期、有效期的编制及管理规则。第六十七条 检查持有人是否对委托产品的返工、重新加工管理，如受托方制定委托产品的返工、重新加工标准操作程序，是否经双方审核批准。持有人是否存在返工的情形，是否经评估、验证、可追溯并与申报注册的工艺一致；是否进行额外相关项目的检验和稳定性考察；是否纳入年度回顾等内容中。第六十八条 检查持有人是否制定文件归档保存制度，是否符合相关规范的要求，如每批药品的批记录（包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录）至少保存至药品有效期后一年； 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件长期保存；发运记录至少保存至药品有效期后一年；购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。　　第六十九条 检查持有人是否制定电子数据管理文件规定。数据转换格式或迁移时，数据的数值及含义是否没有改变；计算机化系统是否记录输入或确认关键数据人员的身份；修改已输入的数据是否是有经授权人员；电子数据备份记录是否与计算机化系统中的记录的一致；备份周期是否与管理要求一致等。第六章 质量控制第七十条 检查持有人是否对受托生产企业的质量检验能力进行评估；评估内容是否至少包括：厂房设施、仪器设备、组织机构、文件系统、取样、检验等；评估报告是否有结论，是否有改进建议并进行跟踪确认。第七十一条 检查持有人和受托方是否通过质量协议明确了原辅料、包装材料和中间产品的检验责任并实施，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责原辅料、包装材料和中间产品的检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。第七十二条 检查持有人是否确认了受托方制定的质量标准、检验方法等与注册申报资料、中国药典等要求一致。是否经过双方签字确认。可抽查检验记录和质量标准、检验方法确认与验证等。第七十三条 检查持有人是否对检验条件、检验方法、标准等变更按规定进行了报告、备案、批准。第七十四条 持有人自建质量控制实验室检验的，其人员、设施、设备是否与检验需求相适应，是否符合GMP质量控制、计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》（试行）等相关要求。第七十五条 检查持有人和受托方是否按照质量协议规定明确了留样责任并实施；持有人是否确认留样的储存条件和数量是否符合GMP要求；受托方进行成品、物料留样的，是否经持有人审核批准。第七十六条 持有人自行留样的（如物料、中间产品、半成品、成品），检查是否建立留样管理程序，并明确取样与留样交接职责和流程。第七十七条 受托方进行物料、中间产品、半成品、成品留样的，检查持有人对受托方留样管理的审计，并明确规定留样的使用和销毁应经过持有人审核批准。第七十八条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了持续稳定性考察责任并实施，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告是否经双方审核批准。第七十九条 检查持有人是否对稳定性考察数据进行评价，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。第八十条 检查持有人是否对受托生产企业的检验全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照要求开展检验，检验结果真实、可靠。第八十一条 检查委托双方是否制定对不符合质量标准的结果和异常趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。抽查OOS/OOT调查的审核评估是否科学；OOS根本原因调查和纠正预防措施的制定是否符合要求。第八十二条 检查持有人是否对实验室调查进行影响评估，如果确认产品质量有风险，则需要根据评估结果采取产品处理、销毁或召回等行动。第八十三条 检查持有人是否建立对受托生产企业实验室信息化管理的监督管理机制，涉及受托生产产品的审核、放行、批准等权限的，持有人是否建立有效的管理措施，对其进行监督。第八十四条 检查是否存在委托第三方检验的情形。是否建立管理程序；成品检验是否由受托生产企业完成全检，是否存在除动物试验外的其他受托检验项目；物料、中间产品检验是否仅涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的检验项目进行委托检验；委托检验是否经持有人批准；是否签订委托检验协议。第八十五条 检查持有人、受托方（成品委托检验）是否对第三方检验机构资质和能力进行审核；是否必要时进行现场审计；是否确认受托方的检验方法与注册批准及药典等要求一致。第八十六条 检查持有人是否向所在地药监部门报告委托检验。第八十七条 检查持有人是否对委托检验报告进行审核确认。如有存在委托检验只出具检验数据进行结论判定的，是否由有资质的人员进行结论判定。第七章 质量保证第八十八条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了物料供应商审计评估批准职责并实施。第八十九条 检查持有人是否建立对原料、辅料、生产用介质（关键物料）、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度；是否定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核（生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的主要原料，应每年进行现场审核）。第九十条 检查持有人是否建立物料合格供应商档案；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业。第九十一条 检查持有人受托生产产品的物料供应商变更情况，如涉及，是否按照规定进行研究，并审批、备案或报告，是否按照纳入变更管理。第九十二条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了偏差处理流程中各方职责并实施。第九十三条 检查持有人是否建立偏差处理的操作规程，规定持有人产生的、受托方报告的偏差处理措施以及所采取的纠正措施。第九十四条 检查持有人是否审核批准偏差处理报告；检查持有人是否评估受托方采取预防措施有效性。第九十五条 检查持有人偏差清单，是否按照规范、质量协议等的要求进行偏差处理。第九十六条 检查持有人与受托方是否将影响药品质量的偏差及时书面告知对方。第九十七条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了变更控制中各方职责并实施。第九十八条 检查持有人是否建立变更控制的操作规程，规定持有人发起的、受托方发起的变更控制及风险控制措施。第九十九条 检查持有人是否根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类，判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察是否有科学依据。第一百条 检查变更程序中是否规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房（包括改扩建）、设施、设备、主要检验仪器、生产工艺、计算机软件和受托生产企业新增品种等变更的申请、评估、审核、批准和实施。第一百零一条 检查与产品质量有关的变更是否经评估，制定实施计划，并明确实施职责，最终由持有人质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。对受托方发起的变更，持有人是否按照程序规定进行评估，采取批准、审核、进行现场检查、增加检测（监测）、增加留样等措施进行管理。第一百零二条 检查持有人变更清单，确认变更情况。抽查变更事项，检查持有人变更流程是否按照GMP的要求执行变更；对于影响注册的变更，是否按照国家的相关法律法规，执行了审批、备案或年报。第一百零三条 检查持有人与受托方是否将可能影响药品质量的变更及时书面告知对方。第一百零四条 检查持有人自获得药品生产许可证以来，对于许可证登记的事项变更，如注册地址、生产地址、关键岗位人员是否发生变更；如有，是否按照相关规定办理。第一百零五条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了委托生产药品的出厂放行和上市放行的职责并实施。是否审核了受托生产企业出厂放行规程。第一百零六条 检查持有人是否建立了产品上市放行的规程，明确了上市放行标准并实施上市放行。是否存在上市放行职责委托给受托生产企业的情形。第一百零七条 检查持有人是否是否按照质量协议规定明确了委托生产药品年度质量回顾的职责并实施。第一百零八条 检查持有人是否建立了年度质量回顾规程，每年按照品种开展产品质量回顾分析。是否要求受托生产企业提供全面、真实的数据，分析是否科学、客观。受托生产企业进行产品质量回顾分析的，分析报告是否经持有人审核批准。第一百零九条 检查持有人产品质量回顾报告是否符合GMP相关要求，是否包括回顾合同履行情况，包括委托生产、委托检验、委托储存配送等。 第一百零一十条 检查持有人是否对回顾分析的结果进行评估，可结合产品CQA、CPP的统计分析开展，能够发现异常趋势并采取针对性的处理措施，并提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，及时、有效地完成整改。第一百零一十一条 检查持有人是否审核批准因偏差、OOS、投诉、产品质量回顾分析中等采取的纠正预防措施。第一百零一十二条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了投诉的双方职责并实施。第一百零一十三条 检查持有人是否建立质量投诉管理制度。是否对投诉进行调查，并采取必要的纠正和预防措施，调查的深度与形式是否与风险级别相适应。第一百零一十四条 检查质量投诉是否由持有人负责，受托方协助配合；受托方在收到投诉后，是否及时告知持有人。第一百零一十五条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了双方在产品召回中的职责，并实施。第一百零一十六条 检查持有人是否按照《药品召回管理办法》制定药品召回管理程序，并定期评估召回的有效性；是否负责召回工作，受托生产方和受托经营方（如有）进行相应的配合； 检查持有人是否按规定实施召回，必要时组织销毁。第一百零一十七条 检查持有人是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（如有）。第一百零一十八条 检查持有人是否组织模拟召回，通过模拟召回确认召回的有效性并适当培训人员；是否定期组织模拟召回。第一百零一十九条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了自检中的双方职责并实施。第一百二十条 检查持有人是否建立了自检或内审流程，定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况。自检或者内审是否有方案、有记录、有报告。第一百二十一条 查看持有人是否有自检计划，并定期开展自检，包括研制、生产、储配、经营、使用、药物警戒等环节，确认是否符合相关质量管理规范要求。第一百二十二条 查看持有人自检是否有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况是否报告企业高层管理人员。第八章 生物制品、多组分生化药、中药注射剂等特殊要求第一百二十三条 检查持有人质量管理体系是否覆盖生产用主要原料生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等的生产和质量管理过程。第一百二十四条 检查委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量管理负责人是否要求具备同类型制剂产品三年以上生产、质量管理的实践经验；质量受权人岗位是否具备同类型制剂产品三年以上生产、质量管理的实践经验；生产管理负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产、质量管理的实践经验。第一百二十五条 检查持有人是否在质量协议等文件中制定了派驻受托生产企业监督人员的内容，明确了驻厂监督人员监督检查内容及记录、驻厂监督人员与受托生产企业质量体系的衔接（偏差、变更等质量事件的汇报、停产复产、主要验证等）；是否对受托生产产品生产管理、质量管理（包括质量检验）全过程的现场指导和监督记录。第一百二十六条 检查质量协议中是否明确了持有人定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验的规定。第一百二十七条 检查持有人委托生产中药注射剂、多组分生化药的，是否规定了发生严重不良反应和抽检不合格及时向药监部门报告的要求并按规定实施。可检查“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”报告查询和反馈数据模块。第一百二十八条 检查持有人是否每年对受托生产企业以及主要原料供应商（包括中药提取物、动物来源原材料等）制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。检查持有人是否制定对中药材检查的相关文件，必要时进行延伸检查，检查药材是否符合GAP要求。第一百二十九条 委托生产品种涉及多场地生产的，通过检查供应商清单、质量标准、检验方法及相关记录等，查看持有人是否能确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。第一百三十条 抽查持有人是否制定抽样检验的相关文件。（一）文件中是否明确对受托生产企业的物料、中间产品（原液）、成品进行定期抽样检验。内容至少包括：抽样批次、检验项目、检验方法、结果处理等。抽样检验频次至少为：每生产10批次成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年至少抽样检验1批次；不满足上述抽检频次的是否有评估和充分理由。并按规定实施。（二）抽样检验文件内容是否规定发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验并开展持续稳定性考察，并按规定实施。（三）抽样检验内容是否规定在重大变更获批后，至少对连续3批成品逐批抽样检验，并按规定实施。（四）抽样检验内容是否否规定抽样检验机构的确认原则，并按规定实施。（五）抽样检验内容是否规定抽样检验数据评价、结果处理、检验留样等内容，并按规定实施。第九章 其他第一百三十一条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了年度报告中双方的职责，并按规定实施（包括变更事项报告、风险管理报告等）。持有人的年度报告是否经过法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准。第一百三十二条 检查持有人是否按照质量协议规定明确了双方责任赔偿的权利和义务并实施。持有人是否按照责任赔偿管理程序和制度建立责任赔偿相关管理程序，并实施。关键人员是否对商业保险合同的条款进行审核，避免不合理条款。第一百三十三条 检查持有人是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。是否制定药品安全事件的相关管理文件，是否明确了安全事件的类别和分级标准，应急响应流程，相关部门职责，定期开展培训和应急演练的要求。如发生过药品安全事件，持有人是否根据事件性质、特点和危害程度，是否立即采取紧急措施防控风险，按照相应级别开展工作，并向所在地药品监管部门上报。对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。持有人是否深入分析事件原因，全面总结经验教训，进一步完善管控措施，修订完善应急预案。第一百三十四条 检查持有人委托生产的品种是否发生过质量问题；如有，是否采取召回等质量风险控制措施。可检查持有人的不合格品记录、重大偏差、OOS等文件。附件2《对委托生产药品上市许可持有人检查指南》（征求意见稿）起草说明一、起草背景为贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》、《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》、《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等文件要求，加强持有人委托生产监督管理，北京市药品监督管理局组织制定了本检查细则，用于指导对持有人的现场检查。现将有关情况说明如下：二、起草过程按照局领导要求，药品生产处牵头策划，分四个阶段组织编写检查细则。第一阶段，药品审查中心基于B证持有人检查的经验，组织编写初稿；第二阶段，药品生产处组织我市三家B证持有人对初稿共同进行修订，形成修订稿；第三阶段，药品生产处邀请我市六家B证持有人共同进行审核，形成审核稿；第四阶段，药品生产处在局内各相关单位征求意见，并进一步修改、完善，形成征求意见稿。三、主要内容检查细则分为九个章节，包括质量管理、机构与人员、质量协议、物料与产品、受托生产管理、质量控制、质量保证、生物制品等特殊制剂要求和其他。四、特点本检查细则以GMP为基础，结合B证持有人的特点，细化持有人在质量协议、技术转移、受托方的退出机制等方面的要求；检查细则落实国家局相关要求，对B证持有人实施全生命周期管理，涵盖了对药物研发、药品生产、流通、药物警戒及不良信用等方面内容；检查细则借鉴了WHO和EMA的相关内容，增加了双向沟通、质量协议变更以及质量协议终止后持有人评估等内容。五、意义本检查细则基于现行的法律法规，结合B证持有人的特点，有针对性的细化了检查项目，为检查员提供有力支撑，逐步规范对B证持有人的GMP符合性检查和监督检查，统一检查标准，进一步加强委托生产监管水平，确保药品安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。附件3《征求意见反馈表》征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，我局修订了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，请遵照执行。附件：湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序湖南省药品监督管理局2024年3月13日湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条　为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于湖南省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条　湖南省药品监管局负责组织全省医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，制订注册质量管理体系核查工作程序并监督实施。湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称药审中心）负责承担医疗器械产品注册技术审评工作。湖南省药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责具体实施第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条　对于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册质量管理体系核查的准备。第五条　湖南省药品监管局政务服务窗口受理第二类医疗器械注册申报资料后，应当于2个工作日内，将质量管理体系文件资料同步流转至药审中心、核查中心。核查中心立即启动注册质量管理体系核查工作，注册技术审评与注册质量管理体系核查并联开展。对于产品注册变更的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。对需要开展注册质量管理体系核查的，由药审中心发起, 核查中心组织开展注册质量管理体系核查。药审中心必要时参与核查。第六条　对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，湖南省药品监管局在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在10个工作日内将资料转发至核查中心。第七条　核查中心应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求，开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。对存在委托研发情形的，必要时，应当对受托研发机构开展延伸检查。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第八条　核查中心可根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情确定检查形式和现场检查内容，避免重复检查。第九条　对于产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。通过资料审核开展注册质量管理体系核查的，应当在注册质量管理体系核查结果通知中列明免于现场检查的理由。免于现场检查的具体情形、标准、细则由核查中心另行制定，报湖南省药品监管局同意后实施。第十条　核查中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经核查中心主要负责人批准后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，核查中心可通知注册申请人所在地市州药品监管部门派观察员参与检查。必要时，可邀请有关专家（含技术审评人员）参加现场检查。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。第十一条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十二条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员（如有）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十四条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员（如有）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十六条　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十七条　核查中心应当自现场检查结束后，对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。核查中心应当自收到体系核查资料后20个工作日内完成质量管理体系核查工作。第十八条　对于需要整改后复查的，由核查中心自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向核查中心提交整改报告。核查中心应当在收到整改报告后20个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人整改所占用的时间不计入工作时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十九条　申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十条　核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的体系核查结论后5个工作日内，及时将质量管理体系核查报告、注册质量管理体系核查结果通知（附件1）和真实性核查记录表（附件2）等相关现场检查资料一并转送药审中心。其中第三类医疗器械注册核查资料移交湖南省药品监管局，湖南省药品监管局收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心。第二十一条　第二类医疗器械注册质量管理体系未通过核查的，药审中心提出不予注册的审评意见，湖南省药品监管局作出不予注册的决定。第二十二条　注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，核查中心可以根据注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。注册人因特殊原因需延迟现场核查的，需向核查中心提出书面申请，延迟核查的时间最长不超过25个工作日。允许注册人延迟核查的具体情形由核查中心制定，报湖南省药品监管局同意后实施。第二十三条　注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十四条　第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，且核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，在产品获准注册的1年内申请生产许可，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，生产许可环节不再开展现场核查。第二十五条　本程序自2024年4月1日起施行，有效期5年。原《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（湘药监综财〔2022〕39号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范我省第二类医疗器械产品注册管理工作，引导产业健康发展，防范区域性系统性风险，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）》和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号）的要求，现就我省第二类医疗器械产品注册有关事项公告如下：一、全面落实医疗器械注册人主体责任根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，切实落实主体责任。注册人需建立完备的培训制度，加大专业技术、政策法规等培训力度，牢固树立法治观念和自律意识，提升质量管理能力和水平。二、全面规范第二类医疗器械注册管理（一）严格规范产品注册资料形式我省第二类医疗器械注册应符合法规规定，资料申报主体应为我省注册申请人。注册申请人进行产品注册申报工作时，应严格按照国家药品监管局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和我局《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程》的要求，保证注册申请资料的完整性和规范性。对于注册申请资料虚假、内容混乱、与申请项目明显不符的，不予受理注册申请。（二）严格产品分类和命名管理医疗器械注册申请人应当严格遵循医疗器械分类规则、分类目录、分类界定指导原则以及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等文件要求进行注册申报工作。注册申请人应当加强分类管理知识学习，密切关注产品分类界定结果及管理类别调整情况，确保产品注册符合医疗器械分类管理要求。对于拟申报第二类医疗器械的产品，如已列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》；或拟申报产品尚未列入相应分类目录，但依据分类界定指导原则、公告及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等有效文件，属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。如拟申报第二类医疗器械的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》，依据分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，注册申请人应当按程序申请分类界定，分类界定结果明确属于第二类医疗器械后，再开展产品注册申报工作。注册申请人应切实承担主体责任，在注册受理后申报产品不得发生产品成分和结构的变化。我局受理第二类医疗器械产品注册申报时，严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）等要求。对于已受理注册申报的产品，我局严格按照分类目录及分类界定结果公示等文件开展注册审评审批工作。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关规定，规范使用拟申报注册产品名称。根据我省产品注册管理实际，我局建立常态化回顾性检查工作机制，切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性。（三）严谨开展临床评价注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。注册申请人应当严格按照《免于临床评价医疗器械目录》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》（以下简称目录）的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。未在目录描述内的产品及适用范围，不能免于临床评价或免于临床试验。严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，判断申报产品与目录所述产品是否具有等同性。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的工作原理或主要结构组成不一致的，不视为具有基本等同性，无法证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性的，应开展临床评价。属于目录内的体外诊断试剂，注册申请人应严格按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，未在目录描述内的体外诊断试剂，应当开展临床试验。通过同品种比对方式开展临床评价的，注册申请人必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告附件3）开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原食品药品监管总局2018年第13号通告）、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（国家药监局2021年第95号通告附件2）要求执行。我局严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。严格按照临床评价相关指导原则开展审查。强化医疗器械临床试验管理，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》实施日常监督检查。对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查，确保临床试验规范有序开展。我局将加强医疗器械非临床研究和临床研究过程监管，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。（四）严格强制性标准执行医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）《湖南省药品监督管理局关于做好新版GB 9706系列标准实施有关工作的通告》（2023年第2号）要求，注册申请人对照新版标准规定，按照通告的要求进行注册或变更注册，未按要求完成变更注册的，不予延续注册。我局严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）、《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号）等要求，切实加强技术审评过程中产品执行强制性标准的审核，维护标准的严肃性、权威性。（五）严格注册质量管理体系核查注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。申请人开展自检的，应当按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)等要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。我局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等文件要求，在注册环节及时组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查。政务窗口受理产品注册申报后，注册质量管理体系核查资料同时转药审中心和核查中心，技术审评和体系核查工作并联开展。（六）严格规范首个产品注册首个产品包括以下三种情况：1.新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下简称分类目录)等文件，也未有境内注册的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录等文件难以确定管理类别的医疗器械。2.列入分类目录，但未有境内注册的第二类医疗器械。3.有境内注册，但申请注册产品的工作原理/作用机理、结构组成、适用范围/预期用途等方面与已注册产品存在一个方面或者多个方面较大差异的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械，可以直接向国家药品监管局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并按程序申请分类界定。经国家药品监管局标管中心确认属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。我局在明确产品为第二类医疗器械后，在医疗器械注册、变更注册申请受理或者技术审评环节，在国家药品监管局网站医疗器械产品数据库中查询、比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等，判定申报产品是否为首个产品。药审中心严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》进行审评，有适用的医疗器械注册审查指导原则的，还应按照指导原则进行审评。关注是否有明确的临床应用价值，首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验；首个第二类体外诊断试剂产品注册，必须进行临床试验。（七）严格委托生产管理注册申请人在生产产品过程中存在委托情形的，注册申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。注册申请人在受托生产企业开展注册检验用产品和临床试验用产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。如委托产品研发的，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品送检和开展临床试验，并在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，在本省完成设计开发转换工作。我局加强对委托生产活动的有效监测和管控，加大日常监督检查和飞行检查力度，督促注册申请人建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。监督检查中发现注册人委托不具备生产条件的企业生产医疗器械，或未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，质量管理体系不健全或未有效运转等违规行为的，依法严厉查处。三、全面加强监督检查医疗器械安全与人民群众健康息息相关，我局将严格按照“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，全面强化第二类医疗器械注册全环节管理。强化注册管理措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，必要时对为医疗器械研制、生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。加大违法违规行为查处力度，严厉查处产品发生实质性变化影响产品安全有效，未及时办理变更注册手续的行为；严厉打击产品注册提供虚假注册申报资料的行为；严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。我局将建立医疗器械注册人信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒，进一步提高医疗器械注册人的责任意识，督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。本公告自2024年4月1日起施行，有效期5年。湖南省药品监督管理局2024年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月27日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1灵莲花颗粒每袋装4克甲类2丹栀逍遥胶囊每粒装0.45克甲类3秋水健脾散每瓶装3克；每袋装3克。甲类4胃舒宁片每片重0.41克甲类双跨（一类）非处方药说明书范本1.灵莲花颗粒灵莲花颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：灵莲花颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。[规格]每袋装4克。[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。[不良反应]监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣食物。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.感冒时不宜服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.孕妇慎用，年老体弱者应当在医师指导下服用。6.器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。7.月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。8.围绝经综合征症状较重者，应当去医院就诊。9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。10.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。11.按用法用量服用，不长期连续用药。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.丹栀逍遥胶囊丹栀逍遥胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：丹栀逍遥胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。[规格]每粒装0.45克。[用法用量]口服。一次3～4粒，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.对本品或所含成份过敏者禁用。2.有严重过敏反应病史者禁用。[注意事项]1.少吃生冷及油腻难消化的食品。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。6.如有生育要求者，使用前应当咨询医师，并应当在医师指导下服用。7.平素月经量正常，突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少，应当去医院就诊。8.器质性疾病所致胁痛的患者、头晕严重者应当去医院就诊。9.服药一周症状未见缓解，或症状加重者，应当及时到医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.秋水健脾散秋水健脾散说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：秋水健脾散汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气健脾，开胃消食。用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便溏。[规格]每瓶装3克；每袋装3克。[用法用量]口服。一次3~6克，一日2次，周岁以内小儿酌减。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、皮疹等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.服药期间忌食生冷油腻不易消化食物。2.感冒发热患者不宜服用。3.本品不宜用于脾胃阴虚者，主要表现为口干、舌红少津、大便干。4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5.按照用法用量服用。儿童、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。7.服药7天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8.不宜同时服用藜芦或其制剂。9.不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。10.不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.儿童必须在成人监护下使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系4.胃舒宁片胃舒宁片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：胃舒宁片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。[规格]每片重0.41克[用法用量]口服。一次5片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。5.胃痛严重者，应当及时去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。7.服用本品期间，不宜服用藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花等成份及其制剂。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张杰、赵田联系方式： zhangj@cde.org.cn　　　　　zhaot@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年4月1日附件：1.《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》2.《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见反馈表《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为进一步指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效（每周一次给药）人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制适应症在2017年开始先后获得美国、欧盟批准上市并于2021年4月获批进口中国。2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，商品名Wegovy®，规格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至

各有关单位：为深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，推进实施京津冀协同发展战略，全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章要求，规范京津冀三地药品批发企业许可活动，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年4月30日前反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“药品经营（批发）许可管理规定反馈”。联系人：王凯；联系电话：022-87570110。附件：1.京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿） 2.意见反馈表天津市药品监督管理局2024年4月1日（公开属性：此件主动公开）附件1京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿）第一章 总  则第一条【目的和依据】为贯彻落实京津冀协同发展国家战略，规范北京市、天津市、河北省（以下简称“三地”）药品批发企业许可活动，促进三地药品流通领域健康有序发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《办法》”）《药品经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）等法律法规和规章，结合三地实际，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于三地药品批发企业《药品经营许可证》许可事项的办理和管理工作。第三条【总体要求】从事药品批发活动，应当遵守法律法规和《规范》，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人以批发方式自行销售或者委托其他药品经营企业销售其取得药品注册证书药品的，无需取得药品经营许可证。第四条【现代物流】新开办或申请仓库变更的药品批发企业，除符合本规定外，还应满足《京津冀药品现代物流实施细则》（附件1，以下简称“《实施细则》”）的要求。    鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到《实施细则》规定的药品现代物流企业要求。第五条【事权划分】北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“省级药品监督管理部门”）分别负责实施本省（市）药品批发企业的许可管理工作。省级药品监督管理部门结合监管实际，确定本行政区域内承担药品批发企业有关许可事项现场检查工作的部门，依据《规范》及现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、重新审查发证等开展审核查验。第六条【办事指南公开】省级药品监督管理部门应当主动公开申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第二章 申请、受理、审查与许可决定第七条【开办条件】从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》；质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。其中，从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、采购、验收、储存、养护、销售工作的人员应符合《规范》要求。企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需要有多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每设立一个分仓应增设2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《规范》要求。第八条【申请材料】开办药品批发企业，应当取得营业执照后，向省级药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第九条【材料受理】省级药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。省级药品监督管理部门对申请人提出的药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，受理通知书或者不予受理通知书应当加盖本部门专用印章和注明日期。第十条【审查与决定】省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。省级药品监督管理部门按照《规范》及其现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的决定，书面说明理由。第十一条【发证日期】药品经营许可证有效期为五年，发证日期为许可决定作出的日期。第十二条【许可信息公开】省级药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十三条【听证】省级药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省级药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，省级药品监督管理部门应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。听证期限不计算在行政许可期限之内。第三章 许可证管理第十四条【许可证】药品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条【许可证证面内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目，并赋有二维码。（见附件3）企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十六条【许可和登记事项】《药品经营许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第十七条【许可证编号规则】药品批发企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码主要用于区分地级市的不同地区，按照行政区划代码（含功能区），对各县（市、区）按序列分别赋予a-z等小写字母。（详见附件4）第十八条【经营范围核定】药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注；经营毒性中药材及中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注；经营冷藏冷冻药品的，在经营范围中分别予以标注。第十九条【放射性药品经营许可】从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十条【禁止行为】任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第二十一条【信息上报】省级药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。第四章 变更、重新审查发证、补发与注销第二十二条【许可事项变更】药品批发企业变更《药品经营许可证》载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。作出不予变更的决定，书面说明理由。第二十三条【登记事项变更】药品批发企业变更《药品经营许可证》载明的登记事项的，应在市场监管部门核准变更后三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十四条【变更申请材料】药品批发企业申请变更药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可变更申请书；（二）第八条规定的与变更药品经营许可事项有关的材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件。第二十五条【变更审查】省级药品监督管理部门应当对变更药品经营许可的申请材料进行审查。涉及许可事项变更的，应当就变化情况进行现场许可检查。第二十六条【许可证变更管理】药品经营许可证载明事项发生变更的，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》编号、有效期限与原证书一致，发证日期为作出变更许可决定的日期。第二十七条【重新审查发证】《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。省级药品监督管理部门按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第二十八条【重新审查发证申请材料】药品批发企业申请延续药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可延续申请书；（二）与延续药品经营许可事项有关的其他材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件。第二十九条【重新审查发证合并变更】药品批发企业申请延续药品经营许可时，同时申请变更可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需的相关材料。第三十条【重新审查发证复核】未现场核查进行延续许可的，省级药品监督管理部门应当自申请人取得延续许可之日起四十五日内对其实施监督检查。现场核查发现实际情况与申请材料内容不相符的，药品批发企业应当立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销药品经营许可决定。第三十一条【补发申请材料】《药品经营许可证》遗失的，药品批发企业应当立即向原发证机关申请补发，并提交下列材料：（一）药品经营许可证补发申请书；（二）书面遗失声明。在申请变更、延续、注销药品经营许可时，药品经营许可证遗失的，申请人应同时提交前款第二项材料。第三十二条【许可证补发】材料符合要求的，除第三十三条第二款规定的情形外，发证机关应当当场予以补发，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。第三十三条【注销申请材料】药品批发企业申请注销药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可注销申请书；（二）与注销药品经营许可有关的其他材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件。存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第三十四条【许可证注销】有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第五章 委托储存和异地设库第三十五条【委托储存】药品批发企业可以根据企业实际，选择符合省级以上药品监督管理部门规定的药品现代物流要求的企业开展药品委托储存业务，委托方按照变更《药品经营许可证》仓库地址办理。第三十六条【委托方责任】药品批发企业委托储存药品的，应当对委托储存的药品质量负责，与受托方签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保受托储存药品的质量，委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。第三十七条【受托方责任】接受委托储存、运输药品的单位应当按照《规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存药品。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《规范》要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十八条【异地设库】药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库许可事项办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合《办法》第八条有关药品批发企业仓库的条件，同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。第六章 附  则第三十九条【期限要求】本规定中的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第四十条【体外诊断试剂批发要求】开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）应遵照原国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《规范》执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件2，以下简称“《检查细则》”）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《规范》要求。第四十一条【解释方】本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。第四十二条【实施日期】本规定自2024年月日起施行，有效期5年。《北京市》《天津市药品监督管理局关于印发〈天津市药品经营（批发）许可管理实施细则〉的通知》、《河北省药品现代物流指导意见》同时废止。国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。附件：1.京津冀药品现代物流实施细则 2.京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则 3.《药品经营许可证》证面内容说明 4.药品经营许可证编号第四位调整码规则附件1京津冀药品现代物流实施细则第一章 总 则第一条【适用范围】本实施细则适用于京津冀三地新开办、变更仓库的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本实施细则规定的药品现代物流要求。第二条【药品现代物流定义】药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。第三条【药品追溯责任】企业和第三方物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章 组织机构与人员第四条【机构人员总体要求】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条【物流和信息人员要求】企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。第三章   设施与设备第七条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第八条【场所要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库，可自有或者租赁。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第九条【仓库功能区域】企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不少于20000立方米。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库须满足上述条件。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，其中阴凉库（温控库）面积应当达到4000平方米（含）以上。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于500立方米。专营生物制品（限冷藏、冷冻药品）的，应当配备2个及以上独立冷库，其仓库整体建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。专营中药饮片的，仓库常温库15000 ㎡以上（不包括办公、生活场所面积），阴凉库2000㎡以上。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。第十条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险，不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房需配备装卸作业货台。（二）存储设备。1.整货区：应采用自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。自动化立体仓库堆垛机不少于3台，货架层高应高于8米。高架仓库货架层高应在6米以上，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于5000个（以1.2米1米标准托盘计）。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。2.零货区：应配备拆零拣选货架，货位不得低于2500个，零货拣选设备应与拆零拣选业务规模相适应，可采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动分拣机等设备进行分拣，能实现对每个拣选货位的操作指示。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，手持终端（RF）至少20台，出库分拣机滑道不少于10条。（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备，对托盘和货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控系统还需符合京津冀三地省级药品监管部门规定的其他非现场监控要求，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。（八）新增设分库的，其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应，原则上不少于2000平方米，存储区应设立托盘货架，并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端（RF）拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的，还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统（DPS）。主仓库中央计算机控制室应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。第十一条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于5辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台，冷藏车总容积不少于20立方米。运输车辆应为自有。专营生物制品的，应当按开展冷链药品物流业务要求配备冷藏车。专营药品类体外诊断试剂的企业，应当至少配备1辆运输车辆，如从事冷链药品业务，应当至少配备1辆冷藏车。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷（热）电源。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。（四）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方运输管理系统（TMS）应当与受托方运输管理系统（TMS）实时对接，可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运方所用的车辆应达到《规范》及本实施细则的要求。第十二条【校准与验证】企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第十三条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。第四章   信息管理系统第十四条【信息管理系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十五条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应至少对药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应配送等基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址、签收人，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十六条【现代化物流系统运行要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第十七条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业计算机信息系统应具备正常运行以及确保数据的完整性、真实性和安全性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。（三）药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。第五章   质量管理体系第十八条【质量管理体系总体要求】企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十九条【质量管理体系文件】企业制定的质量管理体系文件除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（二）数据管理；（三）委托配送质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。第六章 过程质量控制第二十条【资质管理】企业应通过企业资源计划管理系统（ERP）对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。第二十一条【收货与验收】药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、射频识别RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。第二十二条【入库存储】药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由仓储管理系统（WMS）按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。第二十三条【储存养护】药品储存与养护环节，仓储管理系统（WMS）可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。第二十四条【分拣】药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。第二十五条【出库】药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在仓储管理系统（WMS）中形成相应的作业记录。第二十六条【运输】药品运输时，应通过运输管理系统（TMS）对药品运输的在途时间、运输车辆等进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。第七章   第三方物流企业要求第二十七条【总体要求】第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。第三方物流企业除应当符合药品现代物流企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本《实施细则》第七章的要求。第三方物流企业应当在满足药品GSP要求的基础上，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。第二十八条【人员要求】第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各 2名，人员资质要求应当符合本《实施细则》第七条的要求。跨省设仓的第三方物流企业需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，所配备物流管理人员及计算机管理人员比例均为仓库数量的2倍。第二十九条【仓储设施】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存区整体建筑面积原则上不少于15000平方米或总容积不少于75000立方米（不包括办公、生活场所面积），整件储存区应当分别设有自动化立体仓库和高架仓库（具体要求参照本《细则》第十一条第二项执行），容积原则上不得少于30000立方米。其中整件储存区托盘货位不少于7500个（以1.2米1米标准托盘计），零货区货位不少于3500个。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。对于经营特殊储存温度要求的药品，还应当配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施，其中常温库以外温控库面积应当达到50%以上。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置2个及以上独立疫苗冷库。第三十条【运输设备】第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的密闭式运输车辆以及具有自动调控和屏显功能的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。密闭式运输车辆原则不少于15辆（其中至少5辆为自有车辆），冷藏车原则不少于4辆（其中至少2辆为自有车辆），冷藏箱、保温箱不少于2个且为自有。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，在符合国家有关法律法规规章的情况下，应当征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第三十一条【冷链专营第三方物流】专门从事冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。第三十二条【信息交换平台】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。第三方物流企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。第三十三条【质量管理制度和记录】第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。第三十四条【委托协议】第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。第三十五条【多仓协同】多仓设置条件应与其业务范围及药品质量特性要求相适应，并满足本《实施细则》第十一条第八项以及相关质量管理要求。分库与总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。 第八章 附  则第三十六条【名词解释】自动化立体仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。自营仓库是指由企业自营自管,为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限时验证是指冷库、冷藏车停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。楼库：仓库的一种，采用楼房存储货物的仓库。托盘：在运输、搬运和存储过程中，将物品规整为货物单元时，作为承载面并包括承载面上辅助结构件的装置。托盘货架：用立柱、隔板或横梁等组成的立体储存货物的设施，配合托盘存储货物，通常为重型货架。输送机：对物品进行连续运送的机械。货位：是指仓库中实际可用于堆放药品的面积。在本《实施细则》中，一个托盘存储货位仅指一个托盘位。 附件2京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则 一、检查项目（一）机构与人员1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。2.企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。3.企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。5.企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：（1）企业主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》；（2）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；经营体外诊断试剂企业的主要负责人、质量负责人应当符合下列要求：（1）专营体外诊断试剂主要负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；（2）专营体外诊断试剂企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。其中兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；专营体外诊断试剂企业，应至少配备2名质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。7.企业其他相关人员应当符合下列要求：（1）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；（4）从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中专以上学历。经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：（5）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；（6）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：（7）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；（8）从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；（9）从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）中专以上学历；（10）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8.企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需要有多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。9.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（二）设施与设备11.企业应当配备符合《规范》、《京津冀药品现代物流实施细则》要求，且与经营范围、经营药品特性和药品物流规模相适应的仓储库房及现代化设施设备，并按要求开展验证和校准，具备药品现代物流业务的储存、配送能力。（三）信息管理系统12.企业应当配置与药品仓储物流规模相适应，满足《药品经营质量管理规范》及相关附录要求，实现经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，系统应具备接受药品监管部门监管的条件。系统对药品采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。13.企业应按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。14.具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。能实现24小时自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度参数。（四）校准与验证15.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。16.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。17.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。18.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。（五）制度与管理19.企业应按照法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。20.质量管理制度包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）药品追溯的规定；（22）其他应当规定的内容。21.部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。22.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。23.企业应制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。二、检查结果评定（一）现场验收时，应依据本《检查细则》逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、待整改后评定、不符合要求的结果评定。（二）现场检查结果评定标准：1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。2.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。三、有关说明（一）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符合国家相关规定。（二）药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本《检查细则》中体外诊断试剂的相关要求。（三）第三方物流企业适用本《检查细则》，不涉及的内容，视为合理缺陷。附件3《药品经营许可证》证面内容说明为确保《药品经营许可证》的内容填写规范化，特作本说明。正本、副本各项填写内容保持一致。1.企业名称：应与营业执照标注的名称保持一致。2.统一社会信用代码：应与营业执照标注的统一社会信用代码内容保持一致。3.法定代表人（负责人）：应与营业执照标注的法定代表人（负责人）内容保持一致。4.主要负责人：符合药品经营质量管理规范企业负责人要求的人员。5.质量负责人：符合药品经营质量管理规范要求的人员。6.经营地址：填写企业实施药品经营行为的实际地点，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。7.仓库地址：填写企业仓库所在具体地点，委托储存的应注明“委托……储存药品”8.经营方式：批发9.经营范围：按照《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》第二十七条规定编写。10.许可证编号：按照《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》第二十七条规定编写。11.有效期至 年 月 日：自行政许可生效之日起，按照行政许可有效期5年计算，要求企业终止经营行为的具体日期。有效期不得大于5年。12.投诉举报电话：统一填写投诉举报电话“12315”。13.发证机关：填写颁发药品经营许可证的行政机关全称并加盖公章。14.发证日期：填写许可决定作出的日期。15.二维码：码中记载许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人（负责人）、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、投诉举报电话、发证机关、发证日期、有效期。附件4药品经营许可证编号第四位调整码规则1.北京市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码东城区010a通州区010i西城区010b顺义区010j朝阳区010c昌平区010k海淀区010d大兴区010l丰台区010e怀柔区010m石景山区010f平谷区010n门头沟区010g密云区010o房山区010h延庆区010p2.天津市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k--3.河北省：石家庄市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码长安区311a高邑县311m桥西区311b深泽县311n裕华区311c赞皇县311o新华区311d无极县311p井陉矿区311e平山县311q藁城区311f元氏县311r鹿泉区311g赵县311s栾城区311h晋州市311t井陉县311i新乐市311u正定县311j石家庄高新技术产业开发区311v行唐县311k石家庄经济技术开发区311w灵寿县311l辛集市311x唐山市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码路南区315a迁西县315j路北区315b玉田县315k古冶区315c遵化市315l开平区315d迁安市315m丰南区315e滦州市315n丰润区315f芦台经济技术开发区315o曹妃甸区315g汉沽管理区315p滦南县315h高新技术产业开发区315q乐亭县315i海港经济开发区315r秦皇岛市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码海港区335a卢龙县335f北戴河区335b青龙满族自治县335g山海关区335c秦皇岛经济技术开发区335h抚宁区335d北戴河新区335i昌黎县335e--邯郸市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码丛台区310a馆陶县310k复兴区310b涉县310l邯山区310c广平县310m峰峰矿区310d成安县310n肥乡区310e魏县310o永年区310f磁县310p武安市310g临漳县310q鸡泽县310h大名县310r邱县310i冀南新区310s曲周县310j邯郸经济技术开发区310t邢台市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码信都区319a巨鹿县319j襄都区319b平乡县319k任泽区319c新河县319l南和区319d广宗县319m内丘县319e威县319n临城县319f临西县319o隆尧县319g清河县319p柏乡县319h沙河市319q宁晋县319i南宫市319r保定市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码竞秀区312a易县312m莲池区312b曲阳县312n徐水区312c蠡县312o满城区312d顺平县312p清苑区312e博野县312q涞水县312f涿州市312r阜平县312g安国市312s定兴县312h高碑店市312t唐县312i定州市312u高阳县312j雄安新区安新县312v涞源县312k雄安新区容城县312w望都县312l雄安新区雄县312x张家口市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桥东区313a沽源县313i桥西区313b尚义县313j宣化区313c蔚县313k下花园区313d阳原县313l万全区313e怀安县313m崇礼区313f怀来县313n张北县313g涿鹿县313o康保县313h赤城县313p承德市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码双桥区314a隆化县314g双滦区314b滦平县314h鹰手营子矿区314c承德县314i平泉市314d宽城满族自治县313j围场满族蒙古族自治县314e兴隆县313k丰宁满族自治县314f--沧州市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码新华区317a东光县317i运河区317b海兴县317j泊头市317c盐山县317k任丘市317d肃宁县317l黄骅市317e南皮县317m河间市317f吴桥县317n沧县317g献县317o青县317h孟村回族自治县317p廊坊市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码广阳区316a固安县316g安次区316b大城县316h三河市316c大厂县316i霸州市316d文安县316j香河县316e廊坊开发区316k永清县316f--衡水市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桃城区318a安平县318g冀州区318b故城县318h枣强县318c景县318i武邑县318d阜城县318j武强县318e深州市318k饶阳县318f--附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由--------------------------------------------其他建议和意见-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年4月30日前反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“京津冀实施办法有关事宜反馈”。联系人：王凯；联系电话：022-87570110。附件：1.关于京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知（征求意见稿） 2.意见反馈表天津市药品监督管理局2024年4月1日（公开属性：此件主动公开）附件1关于京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知（征求意见稿）各市（区）市场监管局，行政审批局、省（市）药监局有关处室、各检查分局、各监管办、有关直属单位、相关药品经营企业：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下。一、统一经营许可管理自2024年1月1日起，京津冀药品经营企业申请《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。（一）许可证编号药品经营许可证编号格式为 “省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码用于区分地级市的不同地区，按照行政区划代码（含功能区），对各县（市、区）按序列分别赋予a-z等小写字母。（二）经营范围药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围，“化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。零售连锁总部经营范围核定参照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条执行。药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注，如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含/仅限罂粟壳）”；经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品（含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片）”。药品零售企业经营范围应先核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述，具体核定条件按照国家有关规定执行。（三）经营方式按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。（四）经营地址填写企业实施药品经营行为的实际地点，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。（五）主要负责人“企业负责人”项调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。二、规范仓储物流配送自2024年1月1日起，新开办或申请仓库变更的综合性药品批发企业，除符合《办法》规定外，还应满足国家及京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流企业验收相关要求。已开办的药品批发企业应当按照国家药品监督管理部门的有关规定，具备与经营品种和规模相适应的自营仓库，并逐步通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和京津冀三地规定的药品现代物流企业要求。药品批发企业委托储存药品的，须保留原批准设立的自营仓库（已开展委托储存且双方属同一集团内企业的除外），委托期间应保持自营仓库正常运行，受托企业应满足国家及其所在省药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。存在多头委托的，限本省（市）和外省（市）受托企业各1家，委托双方属同一集团内企业的，可以多家委托，但每一省份受托企业仅限1家。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在省药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业承担委托储存并直接配送到门店的业务，存在多头委托的，参照前款药品批发企业规定执行。京津冀符合药品第三方物流的企业因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具是否同意的意见。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照药品批发企业办理。办理流程参照《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》执行。三、加强委托行为管理（一）药品委托销售报告京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等，报告相关信息在相关的京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。（二）药品委托储存管理2024年1月1日起，京津冀药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部申请委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条、省级及以上药品监督管理部门规定的第三方药品现代物流要求的企业（即药品第三方物流企业）。原委托双方属同一集团内企业的（或者同一法定代表人），可按原要求持续至2025年12月31日。京津冀药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当向企业所在地和药品经营企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托协议、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和期限等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品委托储存参照执行。京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，自愿申请相关京津冀省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。四、强化监督执行效率（一）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，分别配备质量管理人员及符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（二）药品零售企业在经营地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，具体场所应当在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。（三）京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《药品经营和使用质量监督管理办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求，京津冀原有规定与现行法规、规范性文件及本通知要求不一致的不再执行。（四）各级药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。（五）市（区）市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕规范药品零售经营监管许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。各市（区）依据本《通知》制定的规范性文件要报京津冀省级药品监管部门。附件京津冀三地地区代码编排规则1.北京市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码东城区010a通州区010i西城区010b顺义区010j朝阳区010c昌平区010k海淀区010d大兴区010l丰台区010e怀柔区010m石景山区010f平谷区010n门头沟区010g密云区010o房山区010h延庆区010p2.天津市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k--3.河北省：石家庄市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码长安区311a高邑县311m桥西区311b深泽县311n裕华区311c赞皇县311o新华区311d无极县311p井陉矿区311e平山县311q藁城区311f元氏县311r鹿泉区311g赵县311s栾城区311h晋州市311t井陉县311i新乐市311u正定县311j石家庄高新技术产业开发区311v行唐县311k石家庄经济技术开发区311w灵寿县311l辛集市311x唐山市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码路南区315a迁西县315j路北区315b玉田县315k古冶区315c遵化市315l开平区315d迁安市315m丰南区315e滦州市315n丰润区315f芦台经济技术开发区315o曹妃甸区315g汉沽管理区315p滦南县315h高新技术产业开发区315q乐亭县315i海港经济开发区315r秦皇岛市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码海港区335a卢龙县335f北戴河区335b青龙满族自治县335g山海关区335c秦皇岛经济技术开发区335h抚宁区335d北戴河新区335i昌黎县335e--邯郸市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码丛台区310a馆陶县310k复兴区310b涉县310l邯山区310c广平县310m峰峰矿区310d成安县310n肥乡区310e魏县310o永年区310f磁县310p武安市310g临漳县310q鸡泽县310h大名县310r邱县310i冀南新区310s曲周县310j邯郸经济技术开发区310t邢台市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码信都区319a巨鹿县319j襄都区319b平乡县319k任泽区319c新河县319l南和区319d广宗县319m内丘县319e威县319n临城县319f临西县319o隆尧县319g清河县319p柏乡县319h沙河市319q宁晋县319i南宫市319r保定市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码竞秀区312a易县312m莲池区312b曲阳县312n徐水区312c蠡县312o满城区312d顺平县312p清苑区312e博野县312q涞水县312f涿州市312r阜平县312g安国市312s定兴县312h高碑店市312t唐县312i定州市312u高阳县312j雄安新区安新县312v涞源县312k雄安新区容城县312w望都县312l雄安新区雄县312x张家口市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桥东区313a沽源县313i桥西区313b尚义县313j宣化区313c蔚县313k下花园区313d阳原县313l万全区313e怀安县313m崇礼区313f怀来县313n张北县313g涿鹿县313o康保县313h赤城县313p常德市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码双桥区314a隆化县314g双滦区314b滦平县314h鹰手营子矿区314c承德县314i平泉市314d宽城满族自治县313j围场满族蒙古族自治县314e兴隆县313k丰宁满族自治县314f--沧州市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码新华区317a东光县317i运河区317b海兴县317j泊头市317c盐山县317k任丘市317d肃宁县317l黄骅市317e南皮县317m河间市317f吴桥县317n沧县317g献县317o青县317h孟村回族自治县317p廊坊市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码广阳区316a固安县316g安次区316b大城县316h三河市316c大厂县316i霸州市316d文安县316j香河县316e廊坊开发区316k永清县316f--衡水市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桃城区318a安平县318g冀州区318b故城县318h枣强县318c景县318i武邑县318d阜城县318j武强县318e深州市318k饶阳县318f--附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由--------------------------------------------其他建议和意见-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《上海市发展和改革委员会 上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号），上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。现予公布。特此公告。附件：1. 上海市药品、医疗器械产品注册收费标准2. 上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则上海市药品监督管理局2024年4月1日上海市药品医疗器械产品注册收费标准一、国产药品注册费上海市药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品再注册申请开展行政受理、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：国产药品注册收费标准项目调整前收费标准（元）调整后收费标准（元）再注册费（五年一次）2079010395注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。　　2. 以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后，按调整后标准收费。二、境内第二类医疗器械产品注册费上海市药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：境内第二类医疗器械产品注册费标准项目调整前收费标准（元）调整后收费标准（元）首次注册费6573023005.5变更注册费275109628.5延续注册费273009555注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。　　2.《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的，不收取变更注册费。　　3.以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后，按调整后标准收费。上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则依据《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》等有关规定，制定本实施细则。一、注册费缴费程序注册申请人向上海市药品监督管理部门提出申请，上海市药品监督管理部门受理后按财政部门非税收入管理规定出具《行政许可项目缴费通知书》或系统生成《电子缴款书》，注册申请人通过银行直接缴款入国库。二、注册费缴费说明1.药品再注册申请人在申报系统中生成《电子缴款书》后按照要求缴纳注册费，上海市药品监督管理部门通过上海市药品监管行政审批系统掌握注册申请人缴纳情况，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。2.按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。3.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的，不收取变更注册费。4.医疗器械注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，上海市药品监督管理部门通过非税收入管理平台掌握注册申请人缴纳情况，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。5.注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或上海市药品监督管理部门依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。三、小微企业优惠政策对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》同意纳入第二类创新医疗器械的产品。四、其他问题说明对于符合退费条件的，由申请人向受理部门提交退费申请、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料，于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。