为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自2000 年1 月1 日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品, 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录国家药品监督管理局一九九八年十二月十七日附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录1.药品包装用PTP铝箔2.药用PVC硬片3.药用塑料复合硬片、复合膜（袋）4.药用丁基橡胶瓶塞5.固体、液体药用塑料瓶6.塑料滴眼剂瓶7.软膏管8.中药丸塑料壳

（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过　1997年12月29日中华人民共和国主席令第九十二号公布　自1998年5月1日起施行）目录第一章　总　则第二章　经营者的价格行为第三章　政府的定价行为第四章　价格总水平调控第五章　价格监督检查第六章　法律责任第七章　附　则第一章　总则第一条　为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内发生的价格行为，适用本法。本法所称价格包括商品价格和服务价格。商品价格是指各类有形产品和无形资产的价格。服务价格是指各类有偿服务的收费。第三条　国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。本法所称经营者是指从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人。政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。第四条　国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、监督和必要的调控。第五条　国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。县级以上地方各级人民政府价格主管部门负责本行政区域内的价格工作。县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。第二章　经营者的价格行为第六条　商品价格和服务价格，除依照本法第十八条规定适用政府指导价或者政府定价外，实行市场调节价，由经营者依照本法自主制定。第七条　经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。第八条　经营者定价的基本依据是生产经营成本和市场供求状况。第九条　经营者应当努力改进生产经营管理，降低生产经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务，并在市场竞争中获取合法利润。第十条　经营者应当根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。第十一条　经营者进行价格活动，享有下列权利：（一）自主制定属于市场调节的价格；（二）在政府指导价规定的幅度内制定价格；（三）制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外；（四）检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为。第十二条　经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。第十三条　经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。第十四条　经营者不得有下列不正当价格行为：（一）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；（二）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视；（六）采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格；（七）违反法律、法规的规定牟取暴利；（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。第十五条　各类中介机构提供有偿服务收取费用，应当遵守本法的规定。法律另有规定的，按照有关规定执行。第十六条　经营者销售进口商品、收购出口商品，应当遵守本章的有关规定，维护国内市场秩序。第十七条　行业组织应当遵守价格法律、法规，加强价格自律，接受政府价格主管部门的工作指导。第三章　政府的定价行为第十八条　下列商品和服务价格，政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价：（一）与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格；（二）资源稀缺的少数商品价格；（三）自然垄断经营的商品价格；（四）重要的公用事业价格；（五）重要的公益性服务价格。第十九条　政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央的和地方的定价目录为依据。中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布。地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定，经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布。省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录。第二十条　国务院价格主管部门和其他有关部门，按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定政府指导价、政府定价；其中重要的商品和服务价格的政府指导价、政府定价，应当按照规定经国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门和其他有关部门，应当按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。市、县人民政府可以根据省、自治区、直辖市人民政府的授权，按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。第二十一条　制定政府指导价、政府定价，应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。第二十二条　政府价格主管部门和其他有关部门制定政府指导价、政府定价，应当开展价格、成本调查，听取消费者、经营者和有关方面的意见。政府价格主管部门开展对政府指导价、政府定价的价格、成本调查时，有关单位应当如实反映情况，提供必需的帐簿、文件以及其他资料。第二十三条　制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价，应当建立听证会制度，由政府价格主管部门主持，征求消费者、经营者和有关方面的意见，论证其必要性、可行性。第二十四条　政府指导价、政府定价制定后，由制定价格的部门向消费者、经营者公布。第二十五条　政府指导价、政府定价的具体适用范围、价格水平，应当根据经济运行情况，按照规定的定价权限和程序适时调整。消费者、经营者可以对政府指导价、政府定价提出调整建议。第四章　价格总水平调控第二十六条　稳定市场价格总水平是国家重要的宏观经济政策目标。国家根据国民经济发展的需要和社会承受能力，确定市场价格总水平调控目标，列入国民经济和社会发展计划，并综合运用货币、财政、投资、进出口等方面的政策和措施，予以实现。第二十七条　政府可以建立重要商品储备制度，设立价格调节基金，调控价格，稳定市场。第二十八条　为适应价格调控和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测。第二十九条　政府在粮食等重要农产品的市场购买价格过低时，可以在收购中实行保护价格，并采取相应的经济措施保证其实现。第三十条　当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨，国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施。省、自治区、直辖市人民政府采取前款规定的干预措施，应当报国务院备案。第三十一条　当市场价格总水平出现剧烈波动等异常状态时，国务院可以在全国范围内或者部分区域内采取临时集中定价权限、部分或者全面冻结价格的紧急措施。第三十二条　依照本法第三十条、第三十一条的规定实行干预措施、紧急措施的情形消除后，应当及时解除干预措施、紧急措施。第五章　价格监督检查第三十三条　县级以上各级人民政府价格主管部门，依法对价格活动进行监督检查，并依照本法的规定对价格违法行为实施行政处罚。第三十四条　政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权：（一）询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；（二）查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；（三）检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业；（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。第三十五条　经营者接受政府价格主管部门的监督检查时，应当如实提供价格监督检查所必需的帐簿、单据、凭证、文件以及其他资料。第三十六条　政府部门价格工作人员不得将依法取得的资料或者了解的情况用于依法进行价格管理以外的任何其他目的，不得泄露当事人的商业秘密。第三十七条　消费者组织、职工价格监督组织、居民委员会、村民委员会等组织以及消费者，有权对价格行为进行社会监督。政府价格主管部门应当充分发挥群众的价格监督作用。新闻单位有权进行价格舆论监督。第三十八条　政府价格主管部门应当建立对价格违法行为的举报制度。任何单位和个人均有权对价格违法行为进行举报。政府价格主管部门应当对举报者给予鼓励，并负责为举报者保密。第六章　法律责任第三十九条　经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。第四十条　经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。有本法第十四条第（一）项、第（二）项所列行为，属于是全国性的，由国务院价格主管部门认定；属于是省及省以下区域性的，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门认定。第四十一条　经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，应当退还多付部分；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。第四十二条　经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。第四十三条　经营者被责令暂停相关营业而不停止的，或者转移、隐匿、销毁依法登记保存的财物的，处相关营业所得或者转移、隐匿、销毁的财物价值一倍以上三倍以下的罚款。第四十四条　拒绝按照规定提供监督检查所需资料或者提供虚假资料的，责令改正，予以警告；逾期不改正的，可以处以罚款。第四十五条　地方各级人民政府或者各级人民政府有关部门违反本法规定，超越定价权限和范围擅自制定、调整价格或者不执行法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，并可以通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。第四十六条　价格工作人员泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。第七章　附则第四十七条　国家行政机关的收费，应当依法进行，严格控制收费项目，限定收费范围、标准。收费的具体管理办法由国务院另行制定。利率、汇率、保险费率、证券及期货价格，适用有关法律、行政法规的规定，不适用本法。第四十八条　本法自1998年5月1日起施行。

第一章　总　则　　第一条　为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。　　第二条　本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。　　第三条　国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。　　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。第二章　原料血浆的管理　　第四条　国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。　　国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。　　第五条　单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。　　第六条　设置单采血浆站，必须具备下列条件：　　（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；　　（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；　　（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；　　（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；　　（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；　　（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。　　第七条　申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。　　单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。　　第八条　《单采血浆许可证》应当规定有效期。　　第九条　在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。　　严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。　　第十条　单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。　　供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。　　第十一条　《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。　　第十二条　单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。　　严禁采集无《供血浆证》者的血浆。　　血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。　　第十三条　单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。　　第十四条　单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。　　严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。　　第十五条　单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。　　采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。　　第十六条　单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。　　第十七条　单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。　　第十八条　单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。　　第十九条　国家禁止出口原料血浆。第三章　血液制品生产经营单位管理　　第二十条　新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。　　第二十一条　血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后p://www.w3.org/1999/xhtml">　　第二十二条　血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。　　血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。　　第二十三条　严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。　　第二十四条　血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。　　血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。　　第二十五条　血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。　　原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。　　原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。　　第二十六条　血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。　　第二十七条　开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。　　第二十八条　血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。　　第二十九条　血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。第四章　监督管理　　第三十条　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。　　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。　　第三十一条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。　　设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。　　第三十二条　国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。　　第三十三条　国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。第五章　罚　则　　第三十四条　违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得５倍以上１０倍以下的罚款，没有违法所得的，并处５万元以上１０万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十五条　单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处５万元以上１０万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：　　（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；　　（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；　　（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；　　（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；　　（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；　　（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；　　（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；　　（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；　　（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；　　（十）重复使用一次性采血浆器材的；　　（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。　　第三十六条　单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处１０万元以上３０万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。　　第三十七条　涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得３倍以上５倍以下的罚款，没有违法所得的，并处１万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十八条　血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有??刑事责任：　　（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；　　（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；　　（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；　　（四）与他人共用产品批准文号的。　　第三十九条　血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得５倍以上１０倍以下的罚款，没有违法所得的，并处５万元以上１０万元以下的罚款。　　第四十条　违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处１万元以下的罚款。　　第四十一条　在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。　　第四十二条　违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值３倍以上５倍以下的罚款。　　第四十三条　血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十四条　卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章　附　则　　第四十五条　本条例下列用语的含义：　　血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。　　原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。　　供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。　　单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。　　第四十六条　原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　第四十七条　本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起６个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。　　本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。　　第四十八条　本条例自发布之日起施行。

（1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）目 录第一章　总则第二章　药品监督管理职责第三章　药品的管理第四章　药品生产企业的管理第五章　药品经营企业的管理第七章　藏药的管理第六章　医疗单位的药剂管理第八章　处罚第九章　附则第一章　总则第一条　为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。第二条　自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地（市）、县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地（市）医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行业管理的政府职能。第三条　本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。第四条　药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。第五条　自治区积极发展现代药、努力发展藏（中）药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。第二章　药品监督管理职责第六条　自治区药政管理局，地（市）、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是：（一）监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚；（二）对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督、检查；（三）监督处理假药、劣药；（四）根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。第七条　县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。第八条　药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是：（一）对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验；（二）对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件；（三）对进口药品进行监督、检查、抽验；（四）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；（五）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查；（六）在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；（七）对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地（市）、县卫生行政部门处理。第九条　药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。第十条　药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。第十一条　药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。第三章　药品的管理第十二条　自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。第十三条　药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏（中）药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门（即医药管理局、下同）的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏（中）药饮片除外。生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。第十四条　药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。第十五条　医疗单位配制的制剂品种（含藏、中药制剂），须向地（市）卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需变更必须重新报批。第十六条　药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。第十七条　自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。第十八条　禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得批准文号生产的；（三）变质不能药用的；（四）被污染不能药用的。第十九条　禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：（一）药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）超过有效期的；（三）其他不符合药品标准规定的。第二十条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。第二十一条　麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。第二十二条　药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。自治区内生产的药品，包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。第二十三条　药品除藏（中）药材、藏（中）药饮片外，必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。第二十四条　药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。第二十五条　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第二十六条　采购药品要以自治区医药公司和各地（市）医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位（包括个体、集体诊所）不得从未经批准经营药品的企业、个人处采购药品。采购特殊管理的药品，必须严格执行国家有关规定。第四章　药品生产企业的管理第二十七条　开办药品生产企业，必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年，到期重新审查发证。生产兽药的企业不得生产人用药品。第二十八条　在区内开办药品生产企业（包括另设分厂或车间的），除按国家规定履行基本建设报批程序以外，尚须由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后，送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业许可证》。自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十九条　在区外的我区药品生产企业，由企业或企业主管部门向设分厂（车间）所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。第三十条　药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：（一）负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏（中）药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任；（二）车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；（三）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。第三十一条　药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。第三十二条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。第三十三条　药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。第三十四条　藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。第三十五条　药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。藏药材、中药材饮片的炮制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。第三十六条　药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。第五章　药品经营企业的管理第三十七条　开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：（一）自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。（二）地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。（三）经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。第三十八条　来本区经营药品的区外企业，必须具备下列条件方可经营：（一）企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》（生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》）及其他证明文件，同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》；（二）经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定；（三）手续完备符合条件的，由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政部门申领《营业执照》。自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内，作出是否批准的决定。第三十九条　个体、集体诊所使用的药品，由地（市）卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》，审批药品的使用范围，发给《个体、集体诊所药品使用许可证》，凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。区外来我区开办的个体、集体诊所，必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后，由地（市）以上卫生行政部门办理手续，并向工商行政管理部门申领《营业执照》。第四十条　《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制，其有效期为两年，到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。第四十一条　药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：（一）药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责，地（市）、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责；（二）药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，未经本企业的药学知识培训不得单独工作。第四十二条　药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件：（一）药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。第四十三条　药品经营企业分装药品，必须由药学技术人员负责，具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书，包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。第四十四条　药品经营企业除藏（中）药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。第四十五条　药品经营企业必须加强质量管理，保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。第四十六条　药品批发业务必须由批准的企业经营，集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。第四十七条　药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。严禁兽药经营企业经营人用药品。第四十八条　销售药品必须准确无误。销售藏（中）药材，必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后，方准销售和使用。第四十九条　城乡商品交易市场可以出售藏（中）药材。城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品，持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。第六章　医疗单位的药剂管理第五十条　县以上医院（包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位）要设立药事管理委员会，委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科（室）负责。第五十一条　医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第五十二条　医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。第五十三条　配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：（一）制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；（二）制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。第五十四条　配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。第五十五条　配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭处方使用；不合格的，不准供临床使用。第五十六条　医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要，不得在市场销售或者变相销售。自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂，可在指定区域内的医疗单位使用。第五十七条　医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。第七章　藏药的管理第五十八条　凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种，应按本办法规定申请批准文号，生产的藏药品种，其质量应符合该标准的规定。第五十九条　未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：（一）按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准（药材质量标准、成药质量标准）、科研资料和药材样品（基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本）、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；（二）以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决定。第六十条　自治区地方贸易进口的藏药材，必须由进口单位向自治区药检所报验，检验合格后方准进口、使用。医疗单位和生产单位自行收购或交换的贵重藏药材，应经自治区药检所质量检验合格后方可收购、销售和使用。第六十一条　藏药应当在适宜的条件下贮存，并应定期检查。发霉、虫蛀、酸败等变质的不得使用。第六十二条　经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。第八章　处罚第六十三条　除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚，由自治区药政管理局和地（市）、县卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。第六十四条　未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款；对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。第六十五条　生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》。对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。第六十六条　生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》。对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。第六十七条　违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的，视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》执行。第六十八条　药政、药检人员和药品监督员违反本办法的，由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条　当事人在接到处罚通知书时，必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内，必须作出复议决定。当事人对处罚决定或者复议决定不服的，可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不履行，逾期又不申请复议或不起诉的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第九章　附则第七十条　本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。第七十一条　本办法自一九九五年一月一日起施行。

药品行政保护条例

（1992 年10月7日国务院批准1992年10月23日国家商检局发布）第一章　总　则　　第一条　根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）的规定，制定本条例。　　第二条　中华人民共和国国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）主管全国进出口商品检验工作。　　第三条　国家商检局在省、自治区、直辖市以 及进出口商品的口岸、集散地设立的进出口商品检验局及其分支机构（以下简称商检机构），管理所负责地区的进出口商品检验工作。商检机构的职责是：对进出口商品实施检验，办理进出口商品鉴定，对进出口商品的质量和检验工作实施监督管理。　　第四条　国家商检局根据对外贸易发展的需要，对涉及社会公共利益的进出口商品，制定、调整并公布《商检机构实施检验的进出口商品种类表》（以下简称《种类表》）。　　第五条　商检机构和国家商检局、商检机构指定的检验机构对进出口商品实施法定检验的范围包括：　　㈠ 对列入《种类表》的进出口商品的检验；　　㈡ 对出口食品的卫生检验；　　㈢ 对出口危险货物包装容器的性能鉴定和使用鉴定；　　㈣ 对装运出口易腐烂变质食品、冷冻品的船舱、集装箱等运载工具的适载检验；　　㈤ 对有关国际条约规定须经商检机构检验的进出口商品的检验；　　㈥ 对其他法律、行政法规规定须经商检机构检验的进出口商品的检验。　　第六条 依照有关法律、行政法规的规定，进出口药品的卫生质量检验、计量器具的量值检定、锅炉压力容器的安全监督检验、船舶（包括海上平台、主要船用设备及材料）和集装箱的规范检验、飞机（包括飞机发动机、机载设备）的适航检验以及核承压设备的安全检验等项目，由其他检验机构实施检验。　　第七条　商检机构对法定检验以外的进出口商品，可以抽查检验并实施监督管理。　　法定检验以外的进出口商品，对外贸易合同约定或者进出口商品的收货人、发货人申请商检机构签发检验证书的，由商检机构实施检验。　　第八条　进出口的样品、礼品、非销售展品和其他非贸易性物品，可以免予检验。但是，国家另有规定或者对外贸易合同另有约定的除外。　　列入《种类表》的进出口商品，经商检机构检验，质量长期稳定的或者经国家商检局认可的外国有关组织实施质量认证的，由进出口商品的收货人、发货人或者生产企业申请，经国家商检局审查批准，商检机构免予检验。　　免验的具体办法由国家商检局制定。　　第九条　商检机构对进出口商品实施检验的内容，包括商品的质量、规格、数量、重量、包装以及是否符合安全、卫生要求。　　第十条　商检机构按照下列标准对进出口商品实施检验：　　㈠ 法律、行政法规规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准的，按照法律、行政法规规定的检验标准检验。　　㈡ 法律、行政法规未规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准的，按照对外贸易合同约定的检验标准检验；凭样成交的，并应当按照样品检验；　　㈢ 法律、行政法规规定的强制性标准或者其他必须执行的检验标准，低于对外贸易合同约定的检验标准的，按照对外贸易合同约定的检验标准检验；凭样成交的，并应当按照样品检验；　　㈣ 法律、行政法规未规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准，对外贸易合同又未约定检验标准或者约定检验标准不明确的，按照生产国标准、有关国际标准或者国家商检局指定的标准检验。　　第十一条 国家商检局根据对外贸易和检验工作的实际需要，可以制定进出口商品检验方法行业标准。　　第十二条　商检机构的检验人员须经考核合格，并取得证件后，方可执行检验任务。　　商检机构的检验人员依法执行职务，不受非法干预和阻挠。　第二章　进口商品的检验　　第十三条　法定检验的进口商品到货后，收货人必须向卸货口岸或者到达站的商检机构办理登记 。商检机构在报关单上加盖“已接受登记”的印章，海关凭报关单上加盖的印章验放。　　第十四条　对外贸易合同或者运输合同约定进口商品检验地点的，在约定的地点进行检验；未约定检验地点的，在卸货口岸、到达站或者商检机构指定的地点进行检验。　　大宗散装商品、易腐烂变质商品，以及卸货时发现残损或者数量、重量短缺的商品，必须在卸货口岸或者到达站进行检验。　　需要结合安装调试进行检验的成套设备、机电仪产品，以及在口岸开件检验后难以恢复包装的商品，可以在收货人所在地进行检验。　　第十五条　法定检验的进口商品办理登记后，收货人必须在规定的检验地点和期限内，持合同、发票、装箱单、提单等必要的证单，向商检机构报验，由商检机构实施或者组织实施检验；未报经检验的，不准销售，不准使用。　　法定检验以外的进口商品，对外贸易合同约定由商检机构检验的，依照前款规定办理报验、检验事项。　　第十六条　商检机构对已报验的进口商品，应当在索赔期限内检验完毕，检验合格的，出具检验情况通知单；检验不合格或者对外贸易合同约定由商检机构出具检验结果的，签发检验证书。　　第十七条　进口商品经检验不符合法律、行政法规规定的强制性标准或者其他必须执行的检验标准的，必须在商检机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售或者使用；不能进行技术处理或者经技术处理后，重新检验仍不合格的，由商检机构责令收货人退货或者销毁。　　第十八条　商检机构对检验不合格的进口成套设备及其材料，签发“不准安装使用通知书”。经技术处理，并经商检机构重新检验合格的，可以安装使用。　　第十九条　进口机动车辆到货后，收货人凭商检机构签发的进口机动车辆检验通知单向车辆管理机关领取号牌，并在距质量保证期满的 30 日前将质量情况报商检机构备案。第二十条 法定检验以外的进口商品，对外贸易合同没有约定由商检机构检验的，收货人应当按照合同的约定进行验收。商检机构可以督促收货人验收并进行抽查检验。验收不合格需要凭商检机构检验证书索赔的，收货人应当及时向所在地商检机构申请检验出证。　　第二十一条　商检机构检验或者抽查检验不合格，并已对外索赔的进口商品，不需要换货或者退货的，收货人应当保留一定数量的实物或者样品；对外提出换货或者退货的进口商品，必须妥善保管，在索赔结案前不得动用。　　第二十二条　进口商品在口岸卸货时发现残损或者数量、重量短缺需要索赔的，收货人应当及时向口岸商检机构申请检验出证。卸货单位对残损部分应当分别卸货和存放。　　第二十三条　对关系国计民生、价值较高、技术复杂的重要进口商品和大型成套设备，收货人应当在对外贸易合同约定在出口国装运前进行预检验、监造或者监装，以及保留到货后最终检验和索赔权的条款，并按照合同约定进行装运前预检验、监造或者监装。　　对装运前的预检验、监造或者监装，收货人的主管部门应当加强监督。商检机构可以根据需要派出检验人员参加或者组织实施装运前预检验、监造或者监装。　第三章　出口商品的检验　　第二十四条　法定检验的出口商品，发货人应当在商检机构规定的地点和期限内，持合同等必要的证单向商检机构报验，由商检机构实施或者组织实施检验。　　法定检验以外的出口商品，对外贸易合同约定由商检机构检验的，依照前款规定办理报验、检验事项。　　第二十五条　商检机构对已报验的出口商品，应当在不延误装运的期限内检验完毕，检验合格的，按照规定签发检验证书、放行单或者在报关单上加盖印章。　　产地检验的出口商品，需要在口岸换证出口的，由产地商检机构按照规定签发检验换证凭证。发货人应当在规定的期限内持检验换证凭证和必要的证单向口岸商检机构报请查验。经查验合格的，由口岸商检机构换发检验证书、放行单或者在报关单上加盖印章。　　第二十六条　商检机构对法定检验以外的出口商品，可以在生产、经营单位检验的基础上定期或者不定期地抽查检验。　　第二十七条　商检机构检验合格的出口商品，发货人应当在检验证书或者放行单签发之日起 60 日内报运出口，鲜活类出口商品应当在规定的期限内报运出口。逾期报运出口的，发货人必须重新向商检机构报验。　　第二十八条　生产危险货物出口包装容器的企业，必须向商检机构申请包装容器的性能鉴定。包 装容器经商检机构鉴定合格并取得性能鉴定证书的，方可用于包装危险货物。　　生产出口危险货物的企业，必须向商检机构申请危险货物包装容器的使用鉴定。危险货物包装容器经商检机构鉴定合格并取得使用鉴定证书的，方可包装危险货物出口。　　第二十九条　对装运出口易腐烂变质的食品、冷冻品的船舱、集装箱等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人必须在装运前向商检机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验；经检验合格并取得证书的，方可装运。　　第三十条　法定检验的出口商品，海关凭商检机构依照本条例第二十五条、第二十八条、第二十九条的规定签发的证单或者在报关单上加盖的印章验放。　　第三十一条　出口商品经商检机构检验、口岸查验或者抽查检验不合格的，不准出口。　第四章　进出口商品鉴定　　第三十二条　商检机构和国家商检局、商检机构指定的检验机构以及经国家商检局批准的其他检验机构，可以接受对外贸易关系人以及国内外有关单位或者外国检验机构的委托，办理规定范围内的进出口商品鉴定业务，签发鉴定证书。　　第三十三条　进出口商品鉴定业务包括：　　㈠ 进出口商品的质量、数量、重量、包装鉴定和货载衡量；　　㈡ 进出口商品的监视装载和监视卸载；　　㈢ 进出口商品的积载鉴定、残损鉴定、载损鉴定和海损鉴定；　　㈣ 装载出口商品的船舶、车辆、飞机、集装箱等运载工具的适载鉴定；　　㈤ 装载进出口商品的船舱封舱、舱口检视、空距测量；　　㈥ 集装箱及集装箱货物鉴定；　　㈦ 与进出口商品有关的外商投资财产的价值、品种、质量、数量和损失鉴定；　　㈧ 抽取并签封各类样品；　　㈨ 签发价值证书及其他鉴定证书；　　㈩ 其他进出口商品鉴定业务。　　第三十四条 商检机构可以接受对外贸易关系人的申请，依照有关法律、行政法规的规定签发普惠制原产地证、一般原产地证。　　第三十五条　对外贸易关系人委托商检机构办理鉴定业务，应当提供合同、信用证以及有关的其他证单。　第五章　监督管理　　第三十六条　国家商检局、商检机构对进出口商品的收货人、发货人及生产、经营、储运单位以及国家商检局、商检机构指定或者认可的检验机构和认可的检验人员的检验工作实施监督管理。　　第三十七条　国家商检局根据需要同外国有关机构签订进出口商品质量认证协议。商检机构根据协议或者接受外国有关机构的委托进行进出口商品质量认证工作。对经认证合格的进出口商品及其生产企业颁发认证证书，准许使用进出口商品质量认证标志。具体办法由国家商检局制定。　　第三十八条　国家根据需要，对涉及安全、卫生等重要的进出口商品及其生产企业实施进口安全质量许可制度和出口质量许可制度。具体办法由国家商检局会同国务院有关主管部门制定。　　实施进口安全质量许可制度的进口商品，必须取得国家商检局的进口安全质量许可，方可进口。　　实施出口质量许可制度的出口商品，必须取得国家商检局或者国家商检局会同国务院有关主管部门的出口质量许可，方可出口。　　第三十九样　国家对出口食品及其生产企业（包括加工厂、屠宰场、冷库、仓库，下同）实施卫生注册登记制度。具体办法由国家商检局会同国务院有关主管部门制定。　　实施卫生注册登记制度的出口食品生产企业，必须向商检机构申请卫生注册登记，经国家商检局核准后，方可生产、加工、储存出口食品。　　出口食品生产企业需要在国外注册的，依照前款规定经注册登记后，报国家商检局统一对外办理。　　第四十条　商检机构根据出口商品生产企业的申请或者国外的要求，对出口商品生产企业的质量体系进行评审。具体办法由国家商检局制定。　　第四十一条　获准使用认证标志或者取得进口安全质量许可、出口质量许可或者经卫生注册登记的进出口商品的生产企业，经检查不符合规定要求的，由商检机构责令其限期改进；逾期仍不符合规定要求的，报经国家商检局取消其使用认证标志的资格或者撤销其进口安全质量许可、出口质量许可、卫生注册登记。　　第四十二条　商检机构根据检验工作的需要，可以向法定检验的出口商品生产企业派出检验人员，参与监督出口商品出厂前的质量检验工作；对生产企业的生产、检测条件、质量保证工作实施监督检查；对出口商品使用的原材料、零部件和成品、包装、标志等进行抽查检验。　　第四十三条　商检机构根据需要，对检验合格的进出口商品加施商检标志；对检验合格的以及其他需要加施封识的进出口商品加施封识。商检标志和封识的制发由国家商检局规定。　　第四十四条　商检机构或者国家商检局、商检机构指定或者认可的检验机构，按照有关规定对检验的进出口商品抽取样品。验余的样品，有关单位应当在规定的期限内领回；逾期不领回的，由商检机构处理。　　第四十五条　商检机构的检验人员到生产企业、建设现场、港口、机场、车站、仓库等地点或者运输工具上依法实施检验、鉴定和监督管理时，有关单位应当提供必要的工作条件及辅助人力、用具等。　　第四十六条　国家商检局和商检机构根据检验工作需要，可以认可符合条件的国内外检验机构承担委托的进出口商品检验或者指定的质量许可和认证商品的检测以及企业的评审工作。被认可的检验机构，经检查不符合规定要求的，国家商检局或者商检机构可以取消对其认可的资格。　　第四十七条　商检机构根据需要，可以认可有关单位的检验人员承担指定的检验、评审任务。　　第四十八条　外国在中国境内设立进出口商品检验鉴定机构，须经国家商检局审核同意，依照有关法律、行政法规的规定履行批准和登记手续，方可在指定的范围内接受委托办理进出口商品检验、鉴定业务，并应当接受国家商检局和商检机构的监督管理。　　第四十九条　进出口商品的报验人对商检机构作出的检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起 15 日内向作出检验结果的商检机构或者其上级商检机构申请复验，受理复验的商检机构应当自收到复验申请之日起 45 日内作出复验结论。报验人对复验结论仍有异议的，可以自收到复验结论之日起 15 日内向国家商检局申请复验；国家商检局应当在 60 日内作出复验结论。国家商检局的复验结论为终局结论。　第六章 法律责任　　第五十条 违反《商检法》或者本条例规定，有下列行为之一的，由商检机构根据情节轻重给予通报批评、警告或者暂时停止报验，并可以处以有关商品总值百分之一以上、百分之五以下的罚款：　　㈠ 销售、使用未报经检验的属于法定检验进口商品的，或者擅自出口未报经检验的属于法定检验出口商品的；　　㈡ 进口、销售、使用属于实施进口安全质量许可制度，而未取得进口安全质量许可的商品的，或者出口属于实施出口质量许可制度或者卫生注册登记制度，而未取得出口质量许可或者未经卫生注册登记的商品的；　　㈢ 使用未取得适载合格证书或者检验不合格的船舱、集装箱装运易腐烂变质食品、冷冻品出口的；　　㈣ 提供或者使用未经商检机构鉴定的危险货物出口包装容器的；　　㈤ 其他逃避商检机构法定检验行为的。　　第五十一条 违反《商检法》或者本条例的规定，有下列行为之一的，由商检机构根据情节轻重给予通报批评、警告或者暂时停止报验，并可以处以有关商品总值百分之五以上、百分之二十以下的罚款：　　㈠ 销售、使用经商检机构检验不符合强制性标准或者其他必须执行检验标准的进口商品的；　　㈡ 出口经商检机构检验或者抽查检验不合格的商品的；　　㈢ 擅自调换商检机构抽取的样品或者改变商检机构检验合格的出口商品的质量、规格、数量、重量以及包装的；　　㈣ 擅自调换、损毁商检机构加施于商品及其包装上的商检标志、封识以及认证标志的；　　㈤ 提供或者使用经商检机构鉴定不合格的包装容器包装出口危险货物的；　　㈥ 不如实向商检机构报验，骗取商检机构的有关证单的。　　第五十二条 已报验的出口商品属于假冒伪劣商品的，由商检机构或者商检机构会同有关主管部门责令生产、经营单位停止生产和出口假冒伪劣商品，并可以监督销毁有关商品，单处或者并处有关商品等值以下罚款。　　第五十三条 有本条例第五十条、第五十一条、第五十二条所列行为，情节严重，造成重大经济损失，构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。　　第五十四条 伪造、变造、盗用商检机构的证单、印章、标志、封识和质量认证标志，或者买卖、涂改商检证单、标志，尚未用于商品进出口的，商检机构可以处以五千元以上、三万元以下罚款；已经用于商品进出口的，由商检机构处以有关商品总值等值以下罚款；情节严重，构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。　　第五十五条 未经国家商检局以及其授权的商检机构批准、指定或者认可，擅自进行有关进出口商品检验鉴定业务的，由商检机构责令其停止检验鉴定业务，并可以处以其非法所得三倍以下罚款。　　第五十六条 受到罚款处罚的当事人应当自收到商检机构的罚款通知单之日起 10 日内向指定的银行缴纳罚款。　　罚款全部上缴国库。　　第五十七条 当事人对商检机构的处罚决定不服的，可以自收到处罚通知之日起 30 日内，向作出处罚决定的商检机构或者其上级商检机构申请复议。当事人对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起 30 日内，向人民法院提起诉讼。　　当事人逾期不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的商检机构申请人民法院强制执行。　　第五十八条 国家商检局、商检机构的工作人员滥用职权、徇私舞弊、伪造检验结果或者玩忽职守，延误检验出证的，由其所在单位或者上级机构给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　国家商检局、商检机构指定或者认可的检验机构的检验人员以及认可的检验人员，有前款违法行为的，依照前款规定处罚。　第七章 附 则　　第五十九条 商检机构根据国务院的规定作为贸易性出口动物产品的检疫机关时，按照有关进出境动植物检疫的法律规定，对贸易性出口动物产品实施检疫。　　第六十条 本条例由国家商检局负责解释。　　第六十一条 本条例自发布之日起施行。

中药品种保护条例

(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)第一章　总则　　第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。　　第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。　　第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。　　第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章　化妆品生产的卫生监督　　第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。　　第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：　　（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。　　（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。　　第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。　　第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。　　第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。　　第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。　　第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂　　第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第三章　化妆品经营的卫生监督　　第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：　　（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；　　（二）无质量合格标记的化妆品；　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；　　（五）超过使用期限的化妆品。　　第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：　　（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；　　（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；　　（三）宣传医疗作用的。　　第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。　　第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。第四章　化妆品卫生监督机构与职责　　第十七条　各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。　　第十八条　国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。　　第十九条　各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。　　化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。　　第二十条　化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。　　化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。　　第二十一条　化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。　　第二十二条　各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。　　第二十三条　对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。第五章　罚则　　第二十四条　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。　　第二十五条　生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。　　第二十六条　进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 　　对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。　　第二十七条　生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。　　第二十八条　对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。　　第二十九条　本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。　　吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。　　罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。　　第三十条　当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。　　第三十一条　对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。　　对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。　　第三十二条　化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第六章　附则　　第三十三条　中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。　　第三十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。　　第三十五条　本条例自1990年1月1日起施行。

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信, 经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信, 供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。第十三条 本办法由卫生部负责解释。第十四条 本办法自发布之日起施行。一九六四年四月二十日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，一九六四年十二月七日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，一九七九年六月三十日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。附：毒性药品管理品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄二、西药毒药品种去乙酞毛花贰丙　阿托品　洋地黄毒贰　氢澳酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东菩莫碱　士的年