《广东省药包材监督管理办法》解读

一、 起草背景

（一）我国现在对药包材实行监管的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和一些配套文件，其中13号令是目前对药包材进行监管的主要法规文件。但是这些法律法规和规范性文件颁布实施已有很长一段时间（药品管理法是2001年，实施条例是2002年，13号令是2004年颁布的），随着我国社会经济的快速发展，这些法律法规已不能很好适应行业发展和政府监管的需要。特别是作为药包材监管主要依据的13号令，除了对药包材注册进行了具体规定以外，并没有对药包材生产企业的日常监管等方面提出具体要求，而且目前药包材监管实行产品注册证管理，未对药包材生产企业实行生产许可制度管理，造成现今我国对药包材的监管处于“注册监管为主，日常监管缺位”的局面。

（二）近年来，国家局就药包材引起的药品质量问题有针对性的加强了监管措施，例如近两年来国家局要求头孢类注射剂变更胶塞需进行相容性试验，国家药审中心发布注射剂变更药包材技术指导原则，国家局要求加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理等等，都体现出监管部门对“药包材直接影响药品质量”的新思考和新要求。去年发生的“铬超标”胶囊事件也给我们带来启示：如果不加强药包材的监管，特别是上市后的监管，如有不慎，类似“铬超标”胶囊的质量事件，可能由不合格的药包材产品引发。随着对“药包材直接影响药品质量”这一课题更深层次的理解和认识，进一步加强药包材的监管，逐渐成为政府和行业间的共识。

（三）其他省市已先后出台了加强药包材监管的地方性规章，规范监管和企业行为。如湖北省2008年发布了《药包材日常监督管理暂行规定》、安徽省2010年发布了《药包材生产企业监督管理暂行规定》、山东省2013年发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、北京市发布了《药包材监督抽验要求》、上海市建立了药包材质量公告制度，这些都给我们起草药包材管理办法提供了很好的参考经验和借鉴依据。

（四）药包材产业迅速发展，而监管机制相对滞后。经过政府和行业多年来的共同努力，广东省的药包材产业得到长足进步。广东省现有药包材生产企业200多家，持有药包材注册证近600张，稳居全国前三。药包材产品类别齐全，销售覆盖全国，部分产品销往欧美发达国家。应该说，我省的药包材产业在国内占有相当的比重，并且具有一定的优势。但是，在看到成绩的同时，我们也要清醒认识到潜在的问题。一是我省药包材行业仍未跳出国内药包材行业“多、小、低、散”的局面，产品布局还不合理，产品主要集中在附加值较低的塑料瓶类和复合膜类产品。二是部分企业质量意识仍显淡薄，主要是检验设备配备不足，检验人员技术水平不高等，不能满足每批产品检验的要求。三是受宏观经济和政策的影响，尤其是随着国家对药品价格的逐步下调，作为制药行业的配套行业，药包材行业也受到一定影响。由于产品利润空间不断被压缩，产品降价压力不断增大，极个别企业出现违规生产、降低投料标准、不按标准检验等情况。

为进一步加强药包材监管，切实保障药品质量，保证人民群众用药安全，进一步推动我省药包材行业又快又好发展，制定实施我省的药包材管理办法势在必行。

二、 法律依据

（一）《药品管理法》第四十九条规定，禁止生产、销售劣药，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处。

第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

（二）《药品管理法实施条例》第四十四条规定，第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

（三）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

三、 起草过程

（一）加强组织领导。以课题研究的方式，规范严谨的开展研究和起草工作。成立了课题领导小组，由陈元胜局长任组长，张京华副局长任副组长，成员包括苏盛锋处长和郑彦云所长。精心挑选业务骨干和相关专家组成课题研究小组，成员来自省市两级监督管理部门、技术部门（省局包材中心和审评中心）和社会学术团体（省药包材专委会）。同时还邀请省政府法制办作为指导单位参与课题研究。

（二）做好统筹规划。召开课题启动会，会上就《广东省药包材监督管理办法》的立规背景、立规思路和整体工作计划进行了讨论。会后经过广泛而细致的书面研究，由课题研究核心小组起草完成《广东省药包材监督管理办法（初稿）》，办法的整体架构、主要章节、核心条款基本确立。

（三）创新研究方式。结合“两建”工作，挑选佛山、中山和潮州三市开展《广东省药包材监督管理办法（讨论稿）》研究试点探索，通过试点向基层药包材监管部门和药包材生产企业收集意见和建议。试点完成后，召开试点总结会，参加试点的市局和药包材生产企业总结试点经验和体会，为进一步完善管理办法提供了丰富的实践经验材料。

（四）学习先进经验。课题组赴湖北省、安徽省调研药包材监督管理工作。调研组与两省食品药品监督管理局就地方性药包材监管规章的立规背景、执行情况、成效经验、修订计划等方面展开了细致深入的探讨，并实地走访了两省的药包材检验机构，为制定办法收集了宝贵的经验材料。

（五）广泛征求意见。通过前期的起草、征询和修订工作，形成《广东省药包材监督管理办法（讨论稿）》，通过各种渠道和方式广泛征求意见。以文件通知形式在全省范围内向药包材生产企业征求意见；在省药包材专委会主任委员会议上，与行业代表研讨管理办法，并征求意见和建议；在全省药包材工作会议上开展研讨，并向各市监管部门征求意见；在广东省药包材专委会年会上，向参会的药包材生产企业征求意见；征求省局相关处室意见；通过省局公众网向社会公开征求意见。根据以上渠道收集到大量合理性、建设性的意见和建议，并做必要修订。

（六）严谨修订审定。课题核心小组结合征求意见情况，召开审稿会和定稿会，邀请中检院包材所的专家到会给予指导，讨论解决重点难点问题，对条款进行梳理，逐字逐句规范文字，形成《广东省药包材监督管理办法（送审稿）》。

四、 起草原则

在国家现行药包材监管法律法规框架下，建立一套体现科学性、可行性、前瞻性和时效性兼备的广东省药包材监管制度，满足广东省药包材行政监管和行业发展的需要。

（一）《广东省药包材监督管理办法》定位为规范性文件。在国家现行药包材监管法律法规框架下开展研究，对现行法律法规进行有益的补充：国家已有明文规定的，不再重复；规定较笼统的，进行细化；规定有空白的，尝试填补。

（二）有可行性。综合考虑我省监管和行业的实际情况和发展需求，遵循实事求是、量体裁衣的研究思路来制定一部符合我省实际情况，切实可行、行之有效的管理办法。

（三）有前瞻性。除了满足目前的监管需要，还要体现对行业的引导，例如要求药包材洁净车间的设计单位资质，加强药物相容性研究的真实性核查等内容，都是期望推动企业良性规范发展。

（四）有时效性。结合“两建”工作，通过制定我省的药包材监管规章，建立健全以属地监管为原则的药包材生产日常监管体系。

五、 已完成工作

《广东省药包材监督管理办法》已起草完成，共七章三十九条，另3个附件，共约5300字。

第一章　总则，明确立法目的、法律依据、适用范围，以及省市两级监管部门的职责划分。

第二章　药包材注册监督管理，为13号令的补充和细化。

第三章　药包材生产质量报告制度和第四章 药包材生产监督管理，借鉴先进国家通行的DMF制度（药品原辅材料备案制度）的核心理念，着眼于加强药包材生产日常监管，通过建立药包材生产质量报告制度，清晰日常监管实行“属地监管、分级负责”的原则，细化规定日常监管的形式、内容、程序等，建立一套药包材生产日常监管体系。为使条理清晰，分别从药包材生产企业和监督管理部门的角度行文，定为两章。

第五章　药包材使用监督管理，对药包材的使用单位（药品生产企业和配制制剂的医疗机构）提出相关要求。

第六章　药包材质量监督性抽验，为13号令的补充和细化，明确我省开展药包材质量计划抽验工作的具体要求。

第七章　附则，包括名词解释和实施时间等。

总的说来，《广东省药包材监督管理办法》有以下特点：一是通过明确日常监管的执行部门和相关工作要求，明确各级食品药品监督管理部门的职责，改变药包材生产日常监管缺位的现状，消除隐患；二是引入国内外监管的先进经验，建立以DMF核心理念为基础的“药包材生产质量报告制度”，明确药包材生产企业为药包材产品的主体责任人，建立系统科学的日常监管体系；三是强调药包材使用单位主体责任，促进企业自我约束，优化运用行政资源；四是加强监督抽样力度，加大监督执法威慑力度，对违法违规生产和使用不合格药包材的行为依法惩处。

六、 需要重点说明的内容

（一）日常监管职责是否需明确到县（区）局。办法试点工作完成后出现两种意见：一如佛山局，因辖区内企业数量众多，佛山局多次要求在办法中明确规定县（区）局需承担日常监管职责，以便工作的顺利开展；二如潮州局，因辖区内企业都集中在潮安县，潮安局明确反对在办法中规定县（区）局需承担日常监管职责。

经研究讨论后折中处理，办法不对县（区）局是否需承担日常监管职责进行硬性规定，描述为“市局负责其行政区域内药包材生产监督管理工作的组织和实施；县（区）局在市局的组织指导下开展监督管理工作”，给予市局自由决定的空间。

（二）第三十条规定，药包材使用单位必须对购入的药包材按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验。

对于药品生产企业，其产品所使用药包材必须取得药包材注册证，并经药品注册审评后准予使用。

对于配制制剂的医疗机构，其产品所使用的药包材按照《药品管理法实施条例》规定需经省级药品监督管理部门批准。目前我省对医院制剂进行注册审评技术要求规定，原则上医院制剂必须使用已取得国家局药包材注册证的药包材，或由医疗机构参照国家药包材标准制定内控标准控制药包材质量。

延伸阅读：关于印发《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》的通知（粤食药监法〔2014〕49号）