附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章 总 则第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章 职责要求第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。第三章 实施条件第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。（四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。（五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP），进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训，并有培训记录。第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：（一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。（二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。（三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。（四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。（五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。（六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。第四章 试验方案第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案，试验方案应按相关法规和指导原则制定，并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工，注明版本号。第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。第五章 组织实施第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：（一）主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。（二）项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。（三）临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认，确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质，经过培训和授权，明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程。（一）试验现场负责研究者：负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。（二）试验现场研究者：是指参与临床试验的医生和护士，负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。（三）疫苗物资管理员：负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。（四）不良事件调查员：负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。（五）生物样本管理员：负责生物样本的处理、保管、登记和记录。（六）资料管理员：负责试验现场资料的管理、保存和移交。第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前，对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训，并保存培训记录。第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前，充分告知有关临床试验的情况，临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息，与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意，如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时，还应征得其本人同意。如受试者及其法定监护人无识字能力，知情同意过程应有见证人参加，由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，受试者加盖手印，见证人在知情同意书上签字。第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程，并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况，并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息，及时向申办者报告。第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验，应建立病例发现及确诊系统，由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会，对试验中发现的终点事件进行评定。第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案，如受试者发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后，应及时（24小时内）报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门，并提交后续报告。临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告，及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况，并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后，应进行分析评估，包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息；对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应，或其他潜在严重安全风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过15个自然日。申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致，申办者和研究者意见均应在报告中详细说明，并按较高的管理要求进行报告。特殊情况下，研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。第二十一条 申办者应定期（至少每年一次）汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息，进行安全性分析以及临床试验风险评估，并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。定期安全报告主要为年度报告，或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析，报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况，如发现受试者安全受到威胁，申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告监管部门。第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案，如发生偏离和违背试验方案的情况，要有相关记录，并报告伦理委员会。第六章 伦理审查第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请，在伦理审查会议上对试验进行说明。第二十五条 在试验进行期间，发生方案修订应经过伦理委员会批准，试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等，应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体（如儿童），需要采用安慰剂对照时，应予以充分的伦理方面考虑。主要研究者应与伦理委员会及时沟通，提交安全相关信息，并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告（至少每年一次）和结题报告。若提前终止临床试验，应提交终止试验报告。第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求，针对疫苗临床试验的特殊性，进行伦理审查。（一）伦理委员会中每一类别的伦理委员（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员）应设置候补委员，同一委员不得计为不同类别；平衡试验机构内、外委员的数目；伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与，原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。（二）伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构，申报资料中应附伦理委员会的备案资料；已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况，并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。（三）伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。第七章 试验用疫苗管理第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗（包括安慰剂）及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封，随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场，由指定人员进行管理，保证需要时可及时打开。具有破盲程序，紧急破盲需报告负责机构和申办者，并保存相关记录。第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度，试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放；应专人专柜上锁管理，保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录，要符合方案的随机化要求，设盲试验需维持盲态管理。第三十三条 疫苗接种过程应可溯源，包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等，保留所有疫苗包装（活性疫苗至少保留外包装）直到经过监查员确认。第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗，定期进行清点并留有清点记录，疫苗使用和剩余数量如与总数不符，应说明理由。第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁，并做好相关记录，由疫苗管理员、申办者代表签字。第八章 生物样本管理第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求，在规定的时间窗内进行采集和处理，由专人负责保存和运输，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。生物样本应设置备份，送检样本和备份样本不应同时同批转运，备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。第三十七条 生物样本的标识应易于识别，具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。第三十八条 生物样本应由专人管理，建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认，并留有记录。第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成，疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（国食药监注〔2011〕482号）的要求。第九章 合同管理第四十条 临床试验开始前，申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同，明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。第四十三条 试验中如需设置研究助理，不应由申办者派出。第十章 数据管理和统计分析第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件，如：原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求，数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成，病例报告表信息与原始资料一致。第四十六条 如采用电子记录，应建立相应的规章制度和标准操作规程，以保证电子记录形成过程的可靠性，记录修改应留有痕迹。第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析，但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后，负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档，负责机构应对试验资料归档情况进行确认。第十一章 质量管理第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性，评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制定对策。第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查，保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题，制定改进计划，采取相应的管理措施，提高试验质量。第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导，制定质量管理计划，对试验现场各环节的工作情况进行质量控制，对检查中发现的问题予以跟踪直至解决，并留有相关记录。第十二章 附 则第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。附件：1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP） 2.疫苗临床试验现场功能分区要求3.疫苗临床试验申办者主要工作附1疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）一、负责机构疫苗临床试验的SOP1.制定SOP的SOP2.组织机构图制定和更新的SOP3.选择试验现场的SOP4.制定（审核）、修订试验方案的SOP5.制定（审核）总结报告的SOP6.制定（审核）研究者手册的SOP7.制定（审核）知情同意书的SOP8.试验可行性评估的SOP9.签订合同的SOP10.伦理申请的SOP11.伦理后续申请和报告的SOP12.接受监查、稽查和视察的SOP13.研究人员培训的SOP14.研究人员分工的SOP15.设盲的SOP16.病例报告表审核和回收的SOP17.受试者经济补偿的SOP18.生物样本保存和转运的SOP19.仪器设备登记和管理的SOP20.温湿度记录的SOP21.受试者诊断感染的SOP22.质量保证的SOP23.防止利益冲突的SOP24.接受投诉的SOP25.档案室管理的SOP26.资料存档和调阅的SOP27.核对原始数据和病例报告表的SOP二、试验现场疫苗临床试验的SOP1.人员职责的SOP2.人员资质的SOP3.人员培训的SOP4.试验项目启动前培训的SOP5.试验资料管理的SOP6.仪器设备登记及管理的SOP7.各种试验仪器操作的SOP8.各种抢救仪器操作的SOP9.抢救操作及绿色通道的SOP10.氧气瓶使用的SOP11.救护车调用的SOP12.急救车管理的SOP13.受试者招募的SOP14.受试者筛选与入选的SOP15.受试者脱落处理的SOP16.受试者知情同意的SOP17.受试者体检的SOP18.采集受试者生物样本的SOP19.受试者生物样本编号的SOP20.生物样本处理的SOP21.温湿度记录的SOP22.生物样本保存的SOP23.生物样本转运的SOP24.疫苗接种后受试者观察的SOP25.受试者培训和教育的SOP26.受试者日记卡填写的SOP27.不良反应调查员培训的SOP28.不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP29.严重不良事件报告的SOP30.应急信封管理及破盲的SOP31.电子数据记录的SOP32.病例报告表记录的SOP33.原始资料记录的SOP34.试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP35.试验数据质疑表填写的SOP36.试验资料保密的SOP37.冷链设备管理的SOP38.疫苗接收、退回和清点的SOP39.疫苗配制、接种的SOP40.试验现场启动和关闭的SOP41.质量控制的SOP42.防止利益冲突的SOP43.接受投诉的SOP44.疫苗破损处理的SOP附2疫苗临床试验现场功能分区要求一、接待区：有适当的空间，进行受试者信息的登记与核实。二、知情同意室：具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。三、体检及问诊筛查室（区）：有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。四、生物标本采集室：有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照方案要求进行标本的采集。五、疫苗接种室：疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求，由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。六、急救室：设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。急救医生应具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。急救车设专人管理，配备便携式氧气袋、生命指征监测仪（心电图、血压和脉搏）、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物，定期检查，及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。七、医学观察室：有较大的空间，卫生和通风条件良好，室温保持适当，设置急救床，受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开，如发生不良事件应及时处理。八、疫苗储存室：具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录，有冷链管理停电应急预案。九、档案室：设有资料室或资料柜，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理，分项目存放，目录、台账清楚，易于查阅。对进出人员进行控制，制定资料档案借阅管理规定。十、样本处理保存室：具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。十一、医疗废弃物暂时贮存场所：配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备，按照医疗废弃物种类进行分类存放，标识清楚，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，及时与医疗废弃物集中处置单位交接。十二、绿色通道和救护车：选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构，受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道，建立绿色通道急救流程，明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车，救护车停放在固定位置，备有移动输氧装置，司机和指定医务人员均经过培训，熟悉向上级医疗机构转运路线和程序，在试验现场随时待命。十三、病例筛查实验室：根据需要设置进行病例筛查的实验室，配备相应的仪器设备。附3疫苗临床试验申办者主要工作表1 试验开始前工作工作名称实施内容评估和确定负责机构、试验现场依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。准备试验文件申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。召开启动会议组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。发放试验用品发放试验用疫苗、相关物品及文件。确认签字在入组前确认各项工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。表2 临床试验中的监查工作工作名称实施内容检查试验流程及进度与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。检查法规和伦理执行情况确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。检查知情同意签署确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。核实研究者资质和设施设备的有效性核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。定期检查试验用品试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。检查生物样本的采集和储存情况了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。接种过程的现场检查检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。检查不良事件的处理情况检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。定期查阅、更新试验相关文件定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。检查原始记录与试验中报告文件逻辑性核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。完成监查报告，并及时给研究者反馈监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。表3 完成试验后的监查工作工作名称实施内容检查生物样本的运输情况检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致，将相关文件存档。督促研究者完成研究报告督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。检查研究者归档的文件检查研究者保存的试验文件是否齐全，如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。向研究者解释在试验结束后的职责向研究者解释其在试验结束后的职责，包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。试验关闭试验结束或提前终止时，负责按照SOP及试验要求关闭研究现场，完成监查报告；回收剩余疫苗并作记录，核对使用量和剩余量的一致性；完成关闭研究现场的确认信，交主要研究者。向申办者通报签署试验结束报告，向申办者通报试验结束情况。附件2疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），结合世界卫生组织（WHO）对疫苗监管体系评估的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。有关情况说明如下：一、起草背景疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童；二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展，按《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，须进行一次性资格认定；三是疫苗临床试验现场通常较多，且不同临床试验现场不固定，对质量管理要求高。随着我国自主研发能力增强，越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段，临床试验中的不可预知风险增加，对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估，但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此，亟需针对疫苗临床试验的特殊性，加强质量管理的指导和规范。二、起草目的指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为，保障试验质量和受试者权益与安全，切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导，强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。三、起草过程根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求，原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上，于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿，药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会，逐一审议各条款，达成一致意见，形成《指导原则》试行稿。四、主要内容《指导原则》以我国GCP为基础，结合我国疫苗临床试验的特点，参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定，重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求，进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。第一章总则，说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求，强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求；第三章组织条件，明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求，分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程；附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求；附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。

中华人民共和国消费者权益保护法 （1993年10月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第4次会议通过；根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第10次会议《关于修改部分法律的决定》第1次修正；根据2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第5次会议《关于修改的决定》第2次修正） 第一章 总 则 第一条 为保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。 第二条 消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；本法未作规定的，受其他有关法律、法规保护。 第三条 经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守本法；本法未作规定的，应当遵守其他有关法律、法规。 第四条 经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。 第五条 国家保护消费者的合法权益不受侵害。国家采取措施，保障消费者依法行使权利，维护消费者的合法权益。国家倡导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式，反对浪费。 第六条 保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。 第二章 消费者的权利 第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。 第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 第九条 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。 第十条 消费者享有公平交易的权利。 消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。 第十一条 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 第十二条 消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。 第十三条 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。 第十四条 消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。 第十五条 消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。 第三章 经营者的义务 第十六条 经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照本法和其他有关法律、法规的规定履行义务。经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务，但双方的约定不得违背法律、法规的规定。经营者向消费者提供商品或者服务，应当恪守社会公德，诚信经营，保障消费者的合法权益；不得设定不公平、不合理的交易条件，不得强制交易。 第十七条 经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。 第十八条 经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。 宾馆、商场、餐馆、银行、机场、车站、港口、影剧院等经营场所的经营者，应当对消费者尽到安全保障义务。 第十九条 经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。 第二十条 经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答复。经营者提供商品或者服务应当明码标价。 第二十一条 经营者应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。 第二十二条 经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。 第二十三条 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。 经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。 经营者提供的机动车、计算机、电视机、电冰箱、空调器、洗衣机等耐用商品或者装饰装修等服务，消费者自接受商品或者服务之日起六个月内发现瑕疵，发生争议的，由经营者承担有关瑕疵的举证责任[2]。 第二十四条 经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货；七日后符合法定解除合同条件的，消费者可以及时退货，不符合法定解除合同条件的，可以要求经营者履行更换、修理等义务。 依照前款规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运输等必要费用。 第二十五条 经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外： （一）消费者定作的； （二）鲜活易腐的； （三）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品； （四）交付的报纸、期刊。 除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。 消费者退货的商品应当完好。经营者应当自收到退回商品之日起七日内返还消费者支付的商品价款。退回商品的运费由消费者承担；经营者和消费者另有约定的，按照约定。 第二十六条 经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。 经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。 格式条款、通知、声明、店堂告示等含有前款所列内容的，其内容无效。 第二十七条 经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。 第二十八条 采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。 第二十九条 经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。 经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。 经营者未经消费者同意或者请求，或者消费者明确表示拒绝的，不得向其发送商业性信息。[8] 第四章 国家对消费者合法权益的保护 第三十条 国家制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，应当听取 消费者权益保护法 消费者和消费者协会等组织的意见。 第三十一条 各级人民政府应当加强领导，组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作，落实保护消费者合法权益的职责。 各级人民政府应当加强监督，预防危害消费者人身、财产安全行为的发生，及时制止危害消费者人身、财产安全的行为。 第三十二条 各级人民政府工商行政管理部门和其他有关行政部门应当依照法律、法规的规定，在各自的职责范围内，采取措施，保护消费者的合法权益。 有关行政部门应当听取消费者和消费者协会等组织对经营者交易行为、商品和服务质量问题的意见，及时调查处理。 第三十三条 有关行政部门在各自的职责范围内，应当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检验，并及时向社会公布抽查检验结果。 有关行政部门发现并认定经营者提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即责令经营者采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。 第三十四条 有关国家机关应当依照法律、法规的规定，惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法权益的违法犯罪行为。 第三十五条 人民法院应当采取措施，方便消费者提起诉讼。对符合《中华人民共和国民事诉讼法》起诉条件的消费者权益争议，必须受理，及时审理。 第五章 消费者组织 第三十六条 消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。 第三十七条 消费者协会履行下列公益性职责： （一）向消费者提供消费信息和咨询服务，提高消费者维护自身合法权益的能力，引导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式； （二）参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准； （三）参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查； （四）就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议； （五）受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解； （六）投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以委托具备资格的鉴定人鉴定，鉴定人应当告知鉴定意见； （七）就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼或者依照本法提起诉讼； （八）对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。 各级人民政府对消费者协会履行职责应当予以必要的经费等支持。 消费者协会应当认真履行保护消费者合法权益的职责，听取消费者的意见和建议，接受社会监督。 依法成立的其他消费者组织依照法律、法规及其章程的规定，开展保护消费者合法权益的活动。 第三十八条 消费者组织不得从事商品经营和营利性服务，不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐商品和服务。[8] 第六章 争议的解决 第三十九条 消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决： （一）与经营者协商和解； （二）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解； （三）向有关行政部门投诉； （四）根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁； （五）向人民法院提起诉讼。 第四十条 消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。 消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。 消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。 第四十一条 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿。 第四十二条 使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务，损害消费者合法权益的，消费者可以向其要求赔偿，也可以向营业执照的持有人要求赔偿。 第四十三条 消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。展销会的举办者、柜台的出租者赔偿后，有权向销售者或者服务者追偿。 第四十四条 消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。网络交易平台提供者赔偿后，有权向销售者或者服务者追偿。 网络交易平台提供者明知或者应知销售者或者服务者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施的，依法与该销售者或者服务者承担连带责任。 第四十五条 消费者因经营者利用虚假广告或者其他虚假宣传方式提供商品或者服务，其合法权益受到损害的，可以向经营者要求赔偿。广告经营者、发布者发布虚假广告的，消费者可以请求行政主管部门予以惩处。广告经营者、发布者不能提供经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，应当承担赔偿责任。 广告经营者、发布者设计、制作、发布关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。 社会团体或者其他组织、个人在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐商品或者服务，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。 第四十六条 消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。 第四十七条 对侵害众多消费者合法权益的行为，中国消费者协会以及在省、自治区、直辖市设立的消费者协会，可以向人民法院提起诉讼。[8] 第七章 法律责任 第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照其他有关法律、法规的规定，承担民事责任： （一）商品或者服务存在缺陷的； （二）不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的； （三）不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的； （四）不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的； （五）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的； （六）销售的商品数量不足的； （七）服务的内容和费用违反约定的； （八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量，退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的[2]； （九）法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。 经营者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，应当承担侵权责任。 第四十九条 经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。 第五十条 经营者侵害消费者的人格尊严、侵犯消费者人身自由或者侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的，应当停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉，并赔偿损失。 第五十一条 经营者有侮辱诽谤、搜查身体、侵犯人身自由等侵害消费者或者其他受害人人身权益的行为，造成严重精神损害的，受害人可以要求精神损害赔偿。 第五十二条 经营者提供商品或者服务，造成消费者财产损害的，应当依照法律规定或者当事人约定承担修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失等民事责任。 第五十三条 经营者以预收款方式提供商品或者服务的，应当按照约定提供。未按照约定提供的，应当按照消费者的要求履行约定或者退回预付款；并应当承担预付款的利息、消费者必须支付的合理费用。 第五十四条 依法经有关行政部门认定为不合格的商品，消费者要求退货的，经营者应当负责退货。 第五十五条 经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的3倍；增加赔偿的金额不足500元的，为500元。法律另有规定的，依照其规定。 经营者明知商品或者服务存在缺陷，仍然向消费者提供，造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失，并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。 第五十六条 经营者有下列情形之一，除承担相应的民事责任外，其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得1倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，处以50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照： （一）提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求的； （二）在商品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格商品冒充合格商品的； （三）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的； （四）伪造商品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址，篡改生产日期，伪造或者冒用认证标志等质量标志的； （五）销售的商品应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫结果的； （六）对商品或者服务作虚假或者引人误解的宣传的； （七）拒绝或者拖延有关行政部门责令对缺陷商品或者服务采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的； （八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的； （九）侵害消费者人格尊严、侵犯消费者人身自由或者侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的； （十）法律、法规规定的对损害消费者权益应当予以处罚的其他情形。 经营者有前款规定情形的，除依照法律、法规规定予以处罚外，处罚机关应当记入信用档案，向社会公布。 第五十七条 经营者违反本法规定提供商品或者服务，侵害消费者合法权益，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十八条 经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任。 第五十九条 经营者对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第六十条 以暴力、威胁等方法阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚。 第六十一条 国家机关工作人员玩忽职守或者包庇经营者侵害消费者合法权益的行为的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第六十二条 农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料，参照本法执行。 第六十三条 本法自1994年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

商办秩函[2013]790号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门：　　为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发[2013]57号，以下简称《工作意见》）要求，切实做好婴幼儿配方乳粉质量安全相关工作，现将有关事项通知如下：　　一、 高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作　　婴幼儿配方乳粉的质量安全关系下一代健康成长，关系亿万家庭幸福，党中央、国务院对此高度重视。《工作意见》明确了婴幼儿乳粉的质量安全工作目标，作出了具体部署，提出了明确要求，各地商务主管部门要切实提高认识，按照职责要求，加强组织领导，完善工作机制，加强与监管部门的配合，做好相关工作。　　二、 加强婴幼儿配方乳粉流通行业管理　　（一）做好婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试行工作。引入婴幼儿配方乳粉销售对丰富零售药店经营品类、扩大服务人群具有积极作用。各地商务主管部门要在充分发挥市场机制作用的基础上，引导有条件的药品零售企业开展婴幼儿配方乳粉专柜销售试行工作。要组织行业协会等相关单位，加强对试行企业的政策和业务指导，督促企业严格执行婴幼儿配方乳粉药店销售各项规定，保障质量安全。同时参照药品经营服务相关行业标准，加强销售人员培训，为消费者购买婴幼儿配方乳粉提供全面指导和服务。　　（二）加强婴幼儿配方乳粉的进口管理。做好婴幼儿配方乳粉自动进口许可证的发证工作，为企业提供方便快捷的发证服务。督促进口企业按照大宗农产品进口报告和信息发布管理相关规定履行乳制品进口信息报告义务。引导企业把好进口产品质量关，严格执行进口和销售记录制度，诚信经营，合理定价，杜绝行业垄断等不正当行为。建立和完善信息沟通机制，加强进口婴幼儿配方乳粉信息统计，为企业提供信息服务，并将进口情况及时通报相关主管部门。　　（三）加强婴幼儿配方乳粉零售商供应商交易监管。清理零售企业对供应商的违规收费。零售企业对婴幼儿配方乳粉供应商，只允许收取经事先协商同意、订立合同并明确约定的促销服务费，不得收取其他任何费用。各地商务主管部门要通过联合抽查和专项抽查等多种方式加强监督检查，依法严肃查处违规收费等行为，对情节严重、影响较大的案件及时曝光。同时，要将零供交易监管工作与社会信用体系建设、商务诚信建设、行业信用评价等工作相结合，将相关企业和个人违法违规信息及时录入信用信息系统，推动信用信息互联互通，建立黑名单制度，完善奖惩机制，使诚信企业和个人得益、失信企业和个人受制。　　（四）协助推动婴幼儿配方乳粉流通管理相关法规制度建设。按照《食品安全法》有关要求，积极配合农业、卫生行政、食品药品监管等部门做好婴幼儿配方乳粉相关法规和标准的制修订工作。按照婴幼儿配方乳粉销售有关规定及相关标准规范，引导销售企业规范经营行为，依法依规开展经营活动，保障流通环节婴幼儿配方乳粉质量安全。　　三、充分发挥商务系统举报投诉作用　　畅通12312等举报投诉渠道,鼓励和支持消费者参与婴幼儿配方乳粉质量安全监督。根据地方政府制定的食品安全有奖举报制度，落实有奖举报，保护举报人合法权益。发挥媒体监督作用，配合相关监管部门及时核查、处置媒体和消费者反映的违法违规行为。同时，要充分发挥行业协会的作用，促进行业自律，加强宣传教育、引导市场消费。　　各地商务主管部门要将工作进展情况及遇到的问题及时报告商务部（市场秩序司）。　　商务部办公厅　　2013年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性，加强中药材种植养殖的科学管理，按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范，统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。加快技术、信息和供应保障服务体系建设，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准；加强检验检测，防止不合格的中药材流入市场。（二）加强中药材产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（三）加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。（四）加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。（五）促进中药材产业健康发展。各地要根据国家中药材产业中长期发展规划，制定切合本地实际的中药材产业发展规划，采取有效措施促进中药材产业健康发展。要建立完善中药材种植养殖、产地初加工和中药材专业市场各项管理制度，开展诚信体系建设，营造促进行业健康发展的政策环境，推动地方特色中药材的集约化、品牌化发展。三、加强组织保障（一）明确地方政府责任。各地要切实履行地方政府负总责的要求，加强统一领导和组织协调，落实对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理责任。要明确负责中药材管理的机构和人员，保障必要的经费和工作条件；建立中药材管理和服务的专业技术机构，完善中药材产业链中各项技术规范，提高中药材技术服务和质量保障能力；扶持中药材行业协会等社会组织发展，充分发挥其行业管理、行业自律、企业诚信等方面的作用，提高中药材管理的社会化水平。（二）严惩违法犯罪行为。各地要切实加强对中药材的日常管理，强化中药材产业链各环节的排查，深挖带有行业共性的隐患和问题，坚决清退不符合要求的生产经营者，净化中药材市场环境。要针对社会反映强烈的突出问题，组织开展中药材整治专项行动，严厉打击制假售假等各类违法违规行为，保持打击中药材违法犯罪的高压态势。建立部门、区域联动机制，追根溯源，一查到底，及时查处曝光典型案件，有力震慑违法犯罪分子。（三）严格监督检查。国务院有关部门要加强协作配合和监督指导，采取抽查、监督检验和明察暗访等方式，对中药材管理情况和中药材质量情况进行监督检查，监督检查结果要及时向社会公布。对问题突出、屡整屡犯、群众反映强烈的中药材专业市场坚决予以关闭；对管理措施不到位、市场秩序混乱、质量问题严重的地方，依纪依法追究相关责任人责任。国家食品药品监督管理总局中华人民共和国工业和信息化部中华人民共和国农业部中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生计划育生委员会中华人民共和国国家工商行政管理总局国家林业局国家中医药管理局2013年10月9日

国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第28号关于药物临床试验信息平台的公告为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。现将有关事项公告如下：一、药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。二、药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。三、信息平台的应用和管理药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。药物临床试验进程中的沟通与交流将仅对已在信息平台中登记的申请人开放。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。信息平台自公告发布之日起试运行1年，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心代行管理与维护。试运行期间，试验登记与信息公示的内容及填写指南将根据需要及时调整和完善，届时将通过信息平台公告。信息平台试运行3个月后，国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。特此公告。国家食品药品监督管理总局2013年9月6日

广东省食品药品监督管理局：你局《关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的请示》（食药监办〔2013〕138号）收悉。经研究，现函复如下：为做好保健食品注册与日常监管的衔接，避免不必要的浪费，对于变更或再注册已批准的产品，自批准之日起6个月内，申请人可按照原批准内容组织生产使用符合要求的原标签说明书，其产品允许销售至保质期结束。此后，应严格按照新批准内容组织生产，并使用新的标签说明书。此复。国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司2013年8月5日

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知文号： 食药监食监一[2013]121号颁布日期：2013-08-02执行日期：2013-08-02时 效 性： 现行有效效力级别： 部门规章各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监督管理局： 为认真贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号，以下简称《通知》），切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作，现将有关事项通知如下： 一、进一步提高对婴幼儿配方乳粉质量安全工作重要性的认识 婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，关系国家形象，对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。国务院第10次常务会议专题研究婴幼儿配方乳粉质量安全工作，提出解决婴幼儿配方乳粉质量安全问题已刻不容缓，要全力以赴打一场提高婴幼儿配方乳粉质量安全的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。这充分表明了党中央、国务院对食品安全工作的高度重视。各级食品安全监管部门一定要把思想统一到国务院的部署上来，深刻认识进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的重要性和紧迫性，把学习贯彻落实《通知》作为当前的一项重要任务，千方百计做好婴幼儿配方乳粉生产监管工作，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。 二、加强组织领导，落实监管责任 各级食品安全监管部门要结合本地区婴幼儿配方乳粉生产和监管工作实际，按照《通知》要求，积极向当地政府汇报，成立婴幼儿配方乳粉质量安全专门领导小组，切实加强组织领导。要按照层级管理、属地管理、区域负责的工作思路，研究制定具体工作方案，细化工作目标和措施。要进一步明确和细化各级食品安全监管部门的监管职责，主动防范、及早介入，使婴幼儿配方乳粉监管工作真正落实到基层，力争将风险隐患消除在萌芽阶段，守住不发生质量安全问题的底线。 三、加强监督检查，落实企业质量安全首负责任 各级食品安全监管部门要根据《通知》要求，组织开展对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查工作，掌握企业生产状况和产品质量安全情况，要求企业认真查找在质量安全控制和管理制度落实等方面存在的问题隐患，督促企业及时采取有效措施整改防范。同时，要督促企业设置食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，完善落实各项质量安全管理制度，建立健全质量安全责任制和责任追究制，真正担负起婴幼儿配方乳粉质量安全首要责任，坚决防范企业因管理松懈、利益驱动等原因发生质量安全问题。 四、进一步加强监督抽检和风险排查工作 各级食品安全监管部门要按照《通知》和《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）要求，进一步严格婴幼儿配方乳粉生产监管和风险排查工作，强化日常监管和监督抽检等工作，加大对企业质量安全控制重点环节、关键环节和薄弱环节的监管力度。发现企业存在质量安全问题或隐患的，要及时依法从严处理。 五、认真抓好当前婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作 为落实《通知》要求，总局将制定出台一系列加强婴幼儿配方乳粉监管工作的制度和措施。同时，总局将加大检验、监测力度，对查出的问题予以通报。当前，地方食品药品监管体制改革正在深入推进，婴幼儿配方乳粉生产监管工作任务繁重，责任重大。各地监管部门要从大局出发，在思想上不懈怠、监管上不放松、工作上不缺位，切实加强组织领导，强化监管责任，保障工作措施落实到位。坚决防止因思想不重视、责任不落实、措施不具体、监管不到位等情况导致婴幼儿配方乳粉质量安全事件发生，务必确保婴幼儿配方乳粉质量安全，重塑消费信心。国家食品药品监督管理总局2013年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

监测与评价综[2013] 123号定期安全性更新报告监测与评价工作程序1目的为规范药品不良反应监测与评价工作，保障定期安全性更新报告(PSUR) 监测与评价工作的质量和效率，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。2术语PSUR--“定期安全性更新报告”的简称。3职责3.1 业务综合处负责PSUR审核意见的汇总和上报。3.2化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处分别承担进口药品PSUR的审核与汇总。4工作程序4.1化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处监测人员登陆国家药品不良反应监测系统，对进口药品生产企业提交的PSUR进行审核(详见附件)，1 个季度内完成评价意见。4.2对于需要关注的药品安全性问题，监测人员参阅《药品不良反应监测技术报告撰写指南》开展分析评价。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会，具体要求详见《专家咨询会管理规范》.《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。4.3监测人员每年对进口药品的PSUR进行汇总、分析和评价，并撰写报告。报告内容包括PSUR报告企业与品种情况的统计、发现的药品安全风险、评价意见等。并于5月1日前经相关业务部门负责人审阅后，报业务综合处。4.4业务综合处对各省上报的国产药品PSUR汇总报告以及中心各业务部门，上报的进口药品PSUR汇总报告进行汇总，经中心领导审批后，于7月1日前报总局药品化妆品监管司。5本程序由业务综合处负贵解释。6本程序自2013年8月3日起施行。原《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》(监测与评价综[2013] 76号)同时废止。附件:药品定期安全性更新报告审核要点附件药品定期安全性更新报告审核要点一、药品基本信息药品基本信息是否完整;如不完整,缺少哪些信息;二、国内外上市情况(一)药品是否在欧美国家上市;如是,在哪些上市国家,有条件批准的.上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何;(二)国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量否与国内有显著差异,具体差异如何;三、因药品安全性原因而采取措施的情况药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是,采取的措施及理由;四、药品安全性信息的变更情况(一)药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更;如是,主要变更内容有哪些;(二)我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异,否会对药品总体安全性评价有影响;五、用药人数估算资料(一)国内外用药人数、估算方法及合理性; (_ -)如有不良反应发生率的资料,发生率是多少;六药品不良反应报告信息(一)报告期内的不良反应报告数量,其中严重不良反应数及主要表现,新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数;(二)对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例,不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何;(三)报告期内是否发生了群体不良事件;如是,其报告、调查与处置情况如何;七、安全性相关的研究信息(一)企业如果开展或者资助了安全性相关研究,其研究方法和主要结果如何;(二)是否有药品相关的安全性研究文献;其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题;八其他信息(一)对于治疗严重或危及生命疾病的药品,是否收到药品缺乏疗效的报告;如是,请说明 ;(一)在数据截止日后,否收到新的重要的安全性信息;如是,请说明;(二)企业是否制定了风险管理计划;如是,请说明主要措施及成效;(三)企业是否针对药品、某-适应症或者某一安全性问题进行 了比较全面的专题分析;如是，请简要说明主要论据与结论;九、药品安全性分析评价结果(一-)现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应,对总体安全性评价是否有影响;(二)已知不良反应的特点、发生率是否发生变化;(三)药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息;十、结论(一)与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容; (二)企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心：　　为指导疫苗生产企业开展疫苗不良事件报告工作，根据《药品不良反应报告和管理办法》以及《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的规定，我中心制定了《疫苗生产企业不良事件报告指南》，现予以印发，请督促辖区内疫苗生产企业学习并参照执行。　　特此通知　　附件: 《疫苗生产企业不良事件报告指南》国家药品不良反应监测中心2013年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习　

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　2009年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。为进一步加强对上述药品的购销管理，保障公众健康，现将有关事项通知如下：　　一、加强药品生产企业销售管理　　（一）上述药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。在选取过程中，生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。　　（二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况（见附件2）报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。　　二、严格药品经营企业购销管理　　（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。　　（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。　　三、加大药品购销监管力度　　各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。对监督检查中发现违反规定的企业，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。　　附件：1.含可待因复方口服溶液品种目录　　　　　2.报送信息表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）