国家食品药品监督管理局令第1号　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月二十八日全文下载药品监督行政处罚程序规定第一章　　总　　则　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：　　（一）法定依据的原则；　　（二）法定程序的原则；　　（三）公正、公开的原则；　　（四）处罚与教育相结合的原则；　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。第二章　　管　　辖　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。第三章　　立　　案　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：　　（一）在监督检查中发现的；　　（二）检验机构检验发现的；　　（三）公民、法人及其他组织举报的；　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：　　（一）有明确的违法嫌疑人；　　（二）有客观的违法事实；　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；　　（四）属于本部门管辖。　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；　　（二）与本案有直接利害关系；　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。第四章　调查取证　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。　　对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）第五章　处罚决定第一节　一般程序　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；　　（三）行政处罚的种类和依据；　　（四）行政处罚的履行方式和期限；　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。第二节　听证程序　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。　　当事人要求听证的，应当组织听证。　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：　　（一）当事人的姓名或者名称；　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；　　（三）告知当事人有要求听证的权利；　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：　　（一）当事人的姓名或者名称；　　（二）举行听证的时间、地点和方式；　　（三）听证人员的姓名；　　（四）告知当事人有权申请回避；　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。　　第三十八条　听证人员包括听证主持人和书记员。　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：　　（一）当事人有正当理由未到场的；　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：　　（一）案由；　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；　　（三）听证主持人、书记员姓名；　　（四）举行听证的时间、地点、方式；　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；　　（七）听证参加人签字或者盖章。　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。　　第四十四条　听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。第三节　简易程序　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：　　（一）警告；　　（二）对公民处以50元以下罚款；　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。第四节　送　　达　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。第六章　执行与结案　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：　　（一）依法给予20元以下罚款的；　　（二）不当场收缴事后难以执行的；　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。　　第五十九条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。第七章　　附　　则　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。全文下载附件表下载

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下： 一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。 消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。 二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为 各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。 三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○二年十月十四日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下： 一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。 消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。 二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为 各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。 三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○二年十月十四日

为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕489号）和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》（国药监注〔2001〕274号），对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；（六）是否有替代药品上市。七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。国家药品监督管理局二○○二年七月十日

广东省易制毒化学品管理条例

各设区的市药品监督管理局：为加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便群众购药，规范审批发放零售药店《药品经营许可证》行为，保证人民用药安全有效。我局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。制定了《福建省零售药店设置暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们。请遵照执行。各县（市）、设区的市药品监督管理局自2002年4月1日起可开始受理开办零售药店的申请。请各设区的市药品监督管理局根据《规定》要求，抓紧制定本地区零售药店合理布局和方便群众购药的具体规定报我局备案。各地制定的关于药店布局的具体规定，原则上不允许在规定范围内形成独家垄断经营药品局面，而应结合具体情况规定在一定范围内设置若干家零售药店。各地药品监督管理局在执行《规定》过程中遇到的问题，可径与我局联系。福建省药品监督管理局二○○二年三月二十八日福建省零售药店设置暂行规定第一章　总则第一条　为加强对零售药店的监督管理，规范药店的设置，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》及有关规定，制定本规定。第二条　在福建省行政区域内开办药店适用本规定，已开办药店办理许可事项变更对照本规定执行。第三条　开办药店，须经所在地设区的市药品监督管理局审查批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第四条　鼓励在城乡结合部、新增居民点、新开发区、乡镇、农村开办药店。药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，各设区的市药品监督管理局应当根据上级药品监督管理部门的有关规定并结合当地常住人口数量、地域特点、交通状况等实际情况制定具体规定，并报省药品监督管理局备案。第二章　申请与受理第五条　开办药店，由申请人向药店所在地的县（市）或设区市药品监督管理局提出申请。在县（市）行政区域开办药店，向所在地的县（市）药品监督管理局提出申请；在设区的市所辖的区内开办药店，向所在地的设区市药品监督管理局提出申请。申请时应提交以下资料：（一）《开办零售药店登记表》（见附件1）；（二）申请开办药店的书面申请；（三）工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书；（四）申请人为法人或其他组织的应提交法人资格或其他相应证明，申请人为自然人的应提交身份证明及履历表；（五）拟开办药店主要负责人履历表及身份证原件（查验后退回）、复印件；（六）营业场所和仓储用房的合法使用证明；（七）符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营质量管理制度目录；（八）药品监督管理部门要求提供的其它有关材料或证明。第六条　受理申请的药品监督管理局对申请资料进行审查，对资料不符合要求者，应在5个工作日内一次性告知申请人；在收到全部申请资料的20个工作日内，向申请人发出是否同意筹建的通知（式样·71·StraitPharmaceuticalJournalVol14No.22002见附件2、附件3）。属于县（市）药品监督管理局同意筹建的，应与审查材料同时上报所在地设区的市药品监督管理局。第三章　现场验收第七条　在同意筹建药店的通知发出5个月内，申请人必须筹建完毕，并向所在地设区市药品监督管理局填报《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件4），同时报送以下材料：（一）核发《药品经营许可证》书面申请及对照本规定的自查报告；（二）所在地药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；（三）企业全体人员情况表（见附件5），并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件；（四）药品经营质量管理制度；（五）药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。第八条　受理申请的药品监督管理局在收到全部申请材料之日起10个工作日内进行材料审查。对审查不合格的，应及时一次性通知申请人按要求限期补充材料。逾期未按要求补充材料者，视同未提出申请。第九条　审查合格后5个工作日内，按照国家药品监督管理局《药品经营许可证审查员管理办法》组织验收组进行现场验收。第十条　验收组依照《福建省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准（试行）》（见附件6）实施现场验收，并填报《核发〈药品经营许可证〉审查表》（见附件7，以下简称《审查表》）。第四章　审批与发证第十一条　设区的市药品监督管理局在收到验收组填报的《审查表》10个工作日内，根据验收组的现场验收意见并结合有关情况进行审查，做出是否同意核发《药品经营许可证》的决定。对县（市）药品监督管理局同意筹建的，应将审批意见通知同意筹建的县（市）药品监督管理局。对批准发证的，应同时报省药品监督管理局备案，5个工作日后未有异议的，由设区的市药品监督管理局核发《药品经营许可证》。对未被批准的，应向申请人说明具体原因。第十二条　未获准核发《药品经营许可证》，属于限期整改的，应在3个月内提出复审申请。第十三条　逾期未提出发证申请、复审申请以及复审不合格的，原受理申请的药品监督管理局1年之内不再受理其开办申请。申请人提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，予以处罚。第十四条　认为符合法定条件，向县级以上药品监督管理局申请颁发《药品经营许可证》或者申请筹建药店有关事项，受理申请的药品监督管理局没有依法办理的，申请人可以自知道该具体行政为之日起六十日内向上一级药品监督管理局提出复议申请。第五章　附则第十五条　所有申报资料必须使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样，按顺序装订成册。第十六条　药品零售连锁门店的设置按药品零售连锁企业的有关规定执行。第十七条　本规定由福建省药品监督管理局解释。第十八条　本规定自2002年4月1日起施行。附件：1、开办零售药店登记表2、同意筹建零售药店通知书3、关于不同意筹建零售药店有关事宜的通知4、《药品经营许可证》（零售）申请表5、企业全体人员情况表6、福建省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准（试行）7、核发《药品经营许可证》审查表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。国家药品监督管理局二○○二年三月十六日

各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。附件：1.既是食品又是药品的物品名单2. 可用于保健食品的物品名单3. 保健食品禁用物品名单二○○二年二月二十八日附件1既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。附件3保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。有关批准文号的换发说明见附件二。二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日附件一：药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）110000北京市420000湖北省120000天津市430000湖南省130000河北省440000广东省140000山西省450000广西壮族自治区150000内蒙古自治区460000海南省210000辽宁省500000重庆市220000吉林省510000四川省230000黑龙江省520000贵州省310000上海市530000云南省320000江苏省540000西藏自治区330000浙江省610000陕西省340000安徽省620000甘肃省350000福建省630000青海省360000江西省640000宁夏回族自治区370000山东省650000新疆维吾尔自治区410000河南省附件二：统一换发并规范药品批准文号格式说明一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：原文号新文号顺序号国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字H00000000不变国药准(试)字(1998)X -0000号系列国药准(试)字H19980000重新编排国药准(试)字(1999)X –0000号系列国药准(试)字H19991000自1000起编排国药准字XF00000000系列国药准字H00000000自3000起编排国药准字(1998)XF -0000号系列国药准字H19980000自3000起编排国药准字(1999)XF -0000号系列国药准字H19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)Z -0000号系列国药准(试)字Z19980000不变国药准(试)字(1999)Z -0000号系列国药准(试)字Z19991000自1000起编排国药准字ZF00000000系列国药准字Z00000000自3000起编排国药准字(1998)ZF -0000号系列国药准字Z19980000自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列国药准(试)字S19980000重新编排国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列国药准(试)字S19991000自1000起编排国药准字SF00000000系列国药准字S00000000自3000起编排国药准字(1998)SF -0000号系列国药准字S19980000自3000起编排国药准字(1999)SF -0000号系列国药准字S19990000自4000起编排国药准字(年号)D -0000号系列国药准字T00000000重新编排国药准字(年号)J (S)-0000号系列国药准字J00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字F00000000重新编排三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消换证资格的医疗机构名单一并报送。二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月 1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002 年12月31日，使用至2003年6月30日。五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。国家药品监督管理局二○○一年九月二十七日