各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局,农业部、质检总局、食品药品监管总局（国务院食品安全办）办公厅，国家中医药管理局办公室，各有关单位：根据《食品安全法》第五十条规定，“按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布 ”，我委组织有关单位对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订。经研究论证，将《禁止食品加药卫生管理办法》的名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（以下简称《办法》），并起草了《办法》的征求意见稿。现公开征求意见，请于2014年11月30日前将书面意见反馈我委食品司，同时提供电子版。传真：010-68791577邮箱：spspgc@126.com附件：1.按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）2.《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）修订说明国家卫生计生委办公厅2014年10月28日按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）第一条　（目的依据）根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材物质目录的管理，制定本办法。第二条　（定义范围）按照传统既是食品又是中药材的物质，是指具有传统食用习惯，且列入国家中药材标准（包括《中华人民共和国药典》及相关中药材标准）中的动物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和调味品）。第三条　（管理部门）国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责制定修订并公布《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）。第四条　（制定原则）制定《目录》应当以保障食品安全和公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明的原则。第五条　（鼓励原则）国家鼓励科研机构、社会团体及企业在符合国家法律法规及相关产业政策前提下，开展既是食品又是中药材物质的安全性研究和开发利用工作。第六条 （列入原则）列入《目录》的物质应当同时符合下列要求：（一）符合《食品安全法》及有关法规的规定；（二）在中医药典藉中有食用记载，未发现毒性记录；（三）具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应当有的营养要求；（四）符合中药材资源保护相关法律法规规定；（五）已经列入国家中药材标准。第七条　（不列入原则）具有下列情形之一的物质不列入《目录》：（一）列入《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》的野生动、植物品种；（二）中药材使用过程中存在不良反应的；（三）违背国家法律、法规或不符合饮食传统要求的；（四）其他不应列入的情形。第八条　（修订周期）《目录》实施动态管理，根据食品安全风险评估进展适时增加或删减。第九条　（修订依据）国家卫生计生委依据下列情况对《目录》进行修订：（一）国家中药材标准修订情况；（二）对列入《目录》中物质的再评估情况；（三）发现有不良反应案例信息和文献报道；（四）食品安全监管情况。第十条　（修订程序）《目录》修订程序：（一）国家卫生计生委组织专家对《目录》进行安全性评估，提出具体修订意见。（二）国家卫生计生委应当在《目录》评估过程中向社会公开征求意见，相关意见与建议作为《目录》安全性评估的参考依据。第十一条　（物质信息）《目录》中的物质一般应当包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。第十二条 （生产企业责任）使用《目录》中的物质从事食品生产经营的企业，应当保障所生产经营食品的食用安全性。发现《目录》中物质存在食用安全性问题，应当及时报告当地省级卫生计生和食品安全监管部门。第十三条　（再评估）列入《目录》的物质有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织进行再评估：（一）有证据表明《目录》中的物质可能存在安全性问题的；（二）随着科学技术的发展和认识的提高，对《目录》中的物质的安全性产生质疑的；经再评估不符合食品安全要求的，国家卫生计生委将公告禁止其生产经营和使用，并从《目录》中删除。第十四条　（与新食品原料衔接）利用《目录》以外的物质为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在《目录》修订时酌情纳入。第十五条　（与监管衔接）《目录》中的物质生产经营由有关部门依据《食品安全法》和有关法律法规标准实施监督管理。第十六条　（排除情况）本办法不适用保健食品和食品添加剂的管理。保健食品、食品添加剂的管理按照国家有关规定执行。第十七条　本办法由国家卫生计生委负责解释。本办法自　　年　月　日起施行。原卫生部 1987年10月22日公布的《禁止食品加药卫生管理办法》同时废止。附件：按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）注：排序按照植物、动物；再按笔划序号物质名称植物名/动物名拉丁学名所属科名使用部分备注1丁香丁香Eugenia caryophyllata Thunb.桃金娘科花蕾-2八角茴香八角茴香Illicium verum Hook.f.木兰科成熟果实在调味品中也称“八角”3刀豆刀豆Canavalia gladiata(Jacq.)DC.豆科成熟种子-4小茴香茴香Foeniculum vulgare Mill.伞形科成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜Cirsium setosum(Willd.)MB.菊科地上部分-6山药薯蓣Dioscorea opposita Thunb.薯蓣科根茎-7山楂山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.蔷薇科成熟果实-山楂Crataegus pinnatifida Bge.蔷薇科8马齿苋马齿苋Portulaca oleracea L.马齿苋科地上部分-9乌梅梅Prunus mume(Sieb.)Sieb.et Zucc.蔷薇科近成熟果实-10木瓜贴梗海棠Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai蔷薇科近成熟果实-11火麻仁大麻Cannabis sativa L.桑科成熟果实-12代代花代代花Citrus aurantium L.var.amara Engl．芸香科花蕾果实地方常用作枳壳13玉竹玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce百合科根茎-14甘草甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.豆科根和根茎-胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.豆科光果甘草Glycyrrhiza glabra L.豆科15白芷白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.伞形科根-杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan伞形科16白果银杏Ginkgo biloba L.银杏科成熟种子-17白扁豆扁豆Dolichos lablab L.豆科成熟种子-18白扁豆花扁豆Dolichos lablab L.豆科花-19龙眼肉（桂圆）龙眼Dimocarpus longan Lour.无患子科假种皮-20决明子决明Cassia obtusifolia L.豆科成熟种子需经过炮制方可使用小决明Cassia tora L.豆科21百合卷丹Lilium lancifolium Thunb.百合科肉质鳞叶-百合Lilium brownie F.E.Brown var.viridulum Baker百合科细叶百合Lilium pumilum DC.百合科22肉豆蔻肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.肉豆蔻科种仁；种皮种皮仅作为调味品使用23肉桂肉桂Cinnamomum cassia Presl樟科树皮在调味品中也称“桂皮”24余甘子余甘子Phyllanthus emblica L.大戟科成熟果实-25佛手佛手Citrus medica L.var.sarcodactylis Swingle芸香科果实-26杏仁（苦、甜）山杏Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim蔷薇科成熟种子苦杏仁需经过炮制方可使用西伯利亚杏Prunus sibirica L.蔷薇科东北杏Prunus mandshurica(Maxim)Koehne蔷薇科杏Prunus armeniaca L.蔷薇科27沙棘沙棘HippophaerhamnoidesL.胡颓子科成熟果实-28芡实芡Euryale ferox Salisb.睡莲科成熟种仁-29花椒青椒Zanthoxylum schinifolium Sieb.et Zucc.芸香科成熟果皮花椒果实可作为调味品使用花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim.芸香科30赤小豆赤小豆Vigna umbellata Ohwi et Ohashi豆科成熟种子-赤豆Vigna angularis Ohwi et Ohashi豆科31麦芽大麦Hordeum vulgare L.禾本科成熟果实经发芽干燥的炮制加工品-32昆布海带Laminaria japonica Aresch.海带科叶状体-昆布Ecklonia kurome Okam.翅藻科33枣（大枣、黑枣）枣Ziziphus jujuba Mill.鼠李科成熟果实-34罗汉果罗汉果Siraitia grosvenorii(Swingle.)C.Jeffrey ex A.M.Lu et Z.Y.Zhang葫芦科果实-35郁李仁欧李Prunus humilis Bge.蔷薇科成熟种子-郁李Prunus japonica Thunb.蔷薇科长柄扁桃Prunus pedunculata Maxim.蔷薇科36金银花忍冬Lonicera japonica Thunb.忍冬科花蕾或带初开的花-37青果橄榄Canarium album Raeusch.橄榄科成熟果实-38鱼腥草蕺菜Houttuynia cordata Thunb.三白草科新鲜全草或干燥地上部分-39姜（生姜、干姜）姜Zingiber officinale Rosc.姜科根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。）-40枳椇子枳椇Hovenia dulcis Thunb.鼠李科药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。-41枸杞子宁夏枸杞Lycium barbarum L.茄科成熟果实-42栀子栀子Gardenia jasminoides Ellis茜草科成熟果实-43砂仁阳春砂Amomum villosum Lour.姜科成熟果实-绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen姜科海南砂Amomum longiligularg T.L.Wu姜科44胖大海胖大海Sterculia lychnophora Hance梧桐科成熟种子-45茯苓茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf多孔菌科菌核-46香橼枸橼Citrus medica L.芸香科成熟果实-香圆Citrus wilsonii Tanaka芸香科47香薷石香薷Mosla chinensis Maxim.唇形科地上部分-江香薷Mosla chinensis‘jiangxiangru’唇形科48桃仁桃Prunus persica(L.)Batsch蔷薇科成熟种子-山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.蔷薇科49桑叶桑Morus alba L.桑科叶-50桑椹桑Morus alba L.桑科果穗-51桔红（橘红）橘及其栽培变种Citrus reticulata Blanco芸香科外层果皮-52桔梗桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.桔梗科根-53益智仁益智Alpinia oxyphylla Miq.姜科去壳之果仁，而调味品为果实。-54荷叶莲Nelumbo nucifera Gaertn.睡莲科叶-55莱菔子萝卜Raphanus sativus L.十字花科成熟种子-56莲子莲Nelumbo nucifera Gaertn.睡莲科成熟种子-57高良姜高良姜Alpinia officinarum Hance姜科根茎-58淡竹叶淡竹叶Lophatherum gracile Brongn.禾本科茎叶-59淡豆豉大豆Glycine max(L.)Merr.豆科成熟种子的发酵加工品-60菊花菊Chrysanthemum morifolium Ramat.菊科头状花序-61菊苣毛菊苣Cichorium glandulosum Boiss.et Huet菊科地上部分或根-菊苣Cichorium intybus L.菊科62黄芥子芥Brassica juncea（L.）Czern.et Coss十字花科成熟种子-63黄精滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.百合科根茎-黄精Polygonatum sibiricum Red.百合科多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua百合科64紫苏紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.唇形科叶(或带嫩枝)-65紫苏子（籽）紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.唇形科成熟果实-66葛根野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi豆科根-67黑芝麻脂麻Sesamum indicum L.脂麻科成熟种子在调味品中也称“胡麻、芝麻”68黑胡椒胡椒Piper nigrum L.胡椒科近成熟或成熟果实在调味品中称“白胡椒”69槐花、槐米槐Sophora japonica L.豆科花及花蕾-70蒲公英蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.菊科全草-碱地蒲公英Taraxacum borealisinense Kitam.菊科同属数种植物-菊科71榧子榧Torreya grandis Fort.红豆杉科成熟种子-72酸枣、酸枣仁酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou鼠李科果肉、成熟种子-73鲜白茅根（或干白茅根）白茅Imperata cylindrical Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.禾本科根茎-74鲜芦根（或干芦根）芦苇Phragmites communis Trin.禾本科根茎-75橘皮（或陈皮）橘及其栽培变种Citrus reticulata Blanco芸香科成熟果皮-76薄荷薄荷Mentha haplocalyx Briq.唇形科地上部分-薄荷Mentha arvensis L.唇形科叶、嫩芽仅作为调味品使用77薏苡仁薏苡Coix lacryma-jobi L.var.mayuen.(Roman.)Stapf禾本科成熟种仁-78薤白小根蒜Allium macrostemon Bge.百合科鳞茎-薤Allium chinense G.Don百合科79覆盆子华东覆盆子Rubus chingii Hu蔷薇科果实-80藿香广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.唇形科地上部分-81乌梢蛇乌梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)游蛇科剥皮、去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇82牡蛎长牡蛎Ostrea gigas Thunberg牡蛎科贝壳-大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse牡蛎科近江牡蛎Ostrea rivularis Gould牡蛎科83阿胶驴Equus asinus L.马科干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。-84鸡内金家鸡Gallus gallus domesticus Brisson雉科沙囊内壁-85蜂蜜中华蜜蜂Apis cerana Fabricius蜜蜂科蜂所酿的蜜-意大利蜂Apis mellifera Linnaeus蜜蜂科86蝮蛇（蕲蛇）五步蛇Agkistrodon acutus(Güenther)蝰科去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇新增中药材物质1人参人参Panax ginseng C.A.Mey五加科根和根茎为5年及5年以下人工种植的人参；食用量≤3克/天；孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用2山银花华南忍冬Lonicera confuse DC.忍冬科花蕾或带初开的花-红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.黄褐毛忍冬Lonicera fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng3芫荽芫荽Coriandrum sativum L.伞形科果实、种子-4玫瑰花玫瑰Rosa rugosaThunb或Rose rugosa cv.Plena蔷薇科花蕾-56松花粉马尾松Pinus massoniana Lamb.松科干燥花粉-油松Pinus tabuliformis Carr.同属数种植物7粉葛甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.豆科根-8布渣叶破布叶Microcos paniculata L.椴树科叶仅作为凉茶饮料原料；使用量≤15克/天9夏枯草夏枯草Prunella vulgaris L.唇形科果穗仅作为凉茶饮料原料；使用量≤9克/天10当归当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels.伞形科根仅限用于香辛料；使用量≤3克/天11山奈山奈Kaempferia galanga L.姜科根茎仅作为调味品使用；使用量≤6克/天；在调味品中标示“根、茎”12西红花藏红花Crocus sativus L.鸢尾科柱头仅作为调味品使用；使用量≤1克/天；在调味品中也称“藏红花”13草果草果Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire姜科果实仅作为调味品使用；使用量≤3克/天14姜黄姜黄Curcuma Longa L.姜科根茎仅作为调味品使用；使用量≤3克/天；在调味品中标示“根、茎”15荜茇荜茇Piper longum L.胡椒科果实或成熟果穗仅作为调味品使用；使用量≤1克/天备注：《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据：一、人参。《原卫生部2012年第17号公告》批准人参（人工种植）为新资源食品；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。二、山银花。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，金银花来源为忍冬Lonicera japonicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.，金银花和山银花在《中国药典》中二者未分开，遵循药典的处理方法；经查阅文献和实地调研，山银花在南方种植时间悠久，在当地有食用历史，且无毒副反应报道。三、粉葛。《中国药典》（2005版）为甘葛藤葛根基源之一。四、玫瑰花。《原卫生部2010年第3号公告》将玫瑰花作为普通食品；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。五、松花粉。《原卫生部2004年第17号公告》将松花粉作为新资源食品；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。六、布渣叶、夏枯草。《原卫生部2010年第3号公告》允许夏枯草、布渣叶作为凉茶饮料原料使用；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。七、当归。美国联邦法典21CFR 182.10欧盟食品安全局（EFSA）将当归作为香辛料（每天食用3-15克的当归根或3-6克的根粉）；日本将当归列入“源自植物或动物的天然香料名单”作为食品的香辛料使用；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。八、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。列入《香辛料和调味品标准》（GB/T 12729.1-2008 ）；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）修订说明一、修订背景在我国传统中医实践中，一些物品既是药品，又具有相当长食用历史，或是至今民间仍在广泛食用的，自身就是食品，在加入食品中时，不应被视为是药物而是作为食品原料。为此，1987年版的《食品卫生法（试行）》规定了食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料的除外。原卫生部依照《食品卫生法（试行）》制定出台了《禁止食品加药卫生管理办法》，与办法同时还公布了《既是食品又是药品的品种名单》（第一批），共列入33种物质。2002年，原卫生部对之前发布的名单进行了整合和补充，重新公布了《既是食品又是药品的物品名单》，共列入87种物质。现行的《食品安全法》第五十条有关规定，是对原《食品卫生法》有关食药两用物质管理规定的有效衔接。二、修订的必要性《禁止食品加药卫生管理办法》实施以来，在规范既是食品又是中药材物质的管理等方面发挥了重要作用。为切实履行《食品安全法》赋予国家卫生计生委制定公布既是食品又是中药材物质目录的法定职责，进一步规范既是食品又是中药材物质的管理，保证其使用的安全性，保护消费者健康，修改《禁止食品加药卫生管理办法》十分必要。2013年10月，国家卫生计生委食品司委托原卫生监督中心牵头并会同国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心、中国中医科学院、中国药用植物研究所等单位，组织对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订，并将该办法纳入国家卫生计生委《2014年卫生计生立法计划》。原卫生监督中心多次召开企业和行业协会座谈会及专家论证会，对办法修订的有关内容反复讨论、修改。在此基础上，国家卫生计生委食品司会同国家中医药管理局有关司局、国家卫生计生委法制司、原卫生监督中心、食品安全风险评估中心、中国中医科学院及部分省级卫生计生行政部门，赴2省实地调研，召开由食品安全监管部门、行业协会、中医药大学和企业等单位参加的座谈会，广泛听取各方意见，并形成了办法征求意见稿。三、修订的总体思路认真贯彻落实《食品安全法》，在修订思路上重点把握以下几方面：一是与《食品安全法》相衔接，办法主要内容定位在既是食品又是中药材物质目录的制定、公布和管理。二是进一步完善按照传统既是食品又是中药材物质定义、范围。保证既是食品又是中药材物质的食用安全性、广泛性，同时还要考虑我国药食同源的传统饮食文化的需求，支持我国大健康产业的发展。三是与新食品原料安全性审查管理和相关部门食品安全监管相衔接。既是食品又是中药材物质目录是国家卫生计生委主动公布，首先具有传统食用习惯，并以《中国药典》等国家中药材标准、再评估和市场监管等情况为制定、修订基础。目录以外的物质如需开发作为食品原料时，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性评估并申报。三、修订的主要内容（一）将《禁止食品加药卫生管理办法》名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共有17条。明确了按照传统既是食品又是中药材物质的定义。（二）增设了列入《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）的物质需具备的条件和禁止列入条款。（三）增设《目录》中物质一般应当包括的信息。中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时需标注使用的限制条件。（四）进一步规范列入《目录》的物质管理。一是明确生产企业在生产使用《目录》中物质应承担的责任（第十二条）。二是增加对《目录》中物质进行再评估的情形及处理措施（第十三条）。三是与相关监管部门的工作衔接（第十五条）。四是与新食品原料、保健食品和食品添加剂管理的衔接（第十四条、第十六条）。（五）原办法涉及的卫生监督管理、特殊膳食品及药膳有关管理等内容已不符合《食品安全法》的有关规定，予以删除。有关特殊营养食品可按照相关食品安全国家标准执行，如《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）和《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）。有关药膳的管理涉及地方中医药行政部门的职责，且餐饮业属于食品生产经营单位，使用《目录》中物质应当符合本办法的规定。

中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公　告最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2014年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2014年12月1日起施行。2014年11月3日最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2014〕14号为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（七）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。第五条　生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。第六条　以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。第七条　违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第八条　明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供广告宣传等帮助行为的。第九条　广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。第十条　实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十一条　对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。第十二条　犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。第十四条　是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。第十五条　本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。第十六条　本解释规定的“轻伤”、“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。本解释规定的“轻度残疾”、“中度残疾”、“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。第十七条　本解释发布施行后，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

药品委托生产监督管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。　　原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。　　附件：国家重点监管医疗器械目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日附件　　　　　　　　　　　　　　国家重点监管医疗器械目录　　一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械　　1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；　　4．一次性使用静脉输液针；　　5．一次性使用静脉留置针；　　6．一次性使用真空采血器；　　7．一次性使用输血器；　　8．一次性使用塑料血袋；　　9．一次性使用麻醉穿刺包。　　二、植入材料和人工器官类医疗器械　　1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；　　2．脊柱内固定器材；　　3．人工关节；　　4．人工晶体；　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；　　6．心脏缺损修补/封堵器械；　　7．人工心脏瓣膜；　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；　　9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。　　三、同种异体医疗器械　　四、动物源医疗器械　　五、计划生育用医疗器械　　1．宫内节育器；　　2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。　　六、体外循环及血液处理医疗器械　　1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；　　2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；　　3．透析粉、透析液；　　4．氧合器；　　5．人工心肺设备；　　6．血液净化用设备。　　七、循环系统介入医疗器械　　1．血管内造影导管；　　2．球囊扩张导管；　　3．中心静脉导管；　　4．外周血管套管；　　5．动静脉介入导丝、鞘管；　　6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。　　八、高风险体外诊断试剂　　1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂。　　九、其他　　1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；　　2．医用可吸收缝线；　　3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；　　4．麻醉机/麻醉呼吸机；　　5．生命支持用呼吸机；　　6．除颤仪；　　7．心脏起搏器；　　8．医用防护口罩、医用防护服；　　9．一次性使用非电驱动式输注泵；　　10．电驱动式输注泵。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定国家食品药品监督管理总局总局2014年9月30日附件医疗器械生产企业分类分级监督管理规定第一章　总　　则第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。第二章　生产企业的分类分级第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品的注册数量与生产情况；产品的市场占有率；产品的监督抽验情况；产品不良事件监测及召回情况；产品质量投诉情况。第七条　国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。第八条　省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。第三章　监管措施第九条　省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第十条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。第十五条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。第十六条　对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。第四章　附　　则第二十一条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第二十二条　本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。

第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。（二）购货合同或者订单复印件。（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条　进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸食品药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条　口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料1份。口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。对免检的进口蛋白同化制剂、肽类激素，其收货人不免除持进口准许证向海关办理手续的义务。第十二条　有下列情形之一的，口岸食品药品监督管理部门应当及时将有关情况通告发证机关：（一）口岸食品药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。口岸食品药品监督管理部门对具有前款情形并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，已查封、扣押的药品由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸食品药品监督管理部门。口岸食品药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出是否立案的决定。进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。经复验符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。口岸食品药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时通告发证机关，同时通告各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和其他口岸食品药品监督管理部门。第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：（一）药品出口申请表。（二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。（四）外销合同或者订单复印件。（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定复运出境的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；（二）药品《进口准许证》。第十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。第十八条　出口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应当多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应当立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地食品药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。第二十四条　海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。从境内区外进入海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。第二十五条　个人因医疗需要携带或者邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生计生部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。第二十八条　本办法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（原国家食品药品监督管理局、海关总署、国家体育总局令第25号）同时废止。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:　　《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布，于2014年10月1日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，现将有关事项通知如下：　　一、该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。　　二、各地要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，分配系统使用权限，确保系统按时启用，确保医疗器械生产经营许可备案相关数据统一、权威。　　三、各地医疗器械生产经营监管部门应作为本行政区域内该系统管理的牵头协调部门，负责组织相关宣贯培训和推广应用。　　四、2014年10月1日后，有关省（区、市）局、设区的市级局仍需使用自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可备案的，应当按照总局有关要求，于2014年底前做好与该系统的数据对接，确保该系统数据完整准确、及时更新，实现全国医疗器械监管信息的共享和互联互通。　　系统咨询电话：010-88331479（生产监管）　　　　　　　　　010-88331471（经营监管）　　系统咨询邮箱：cfda_qa@163.com　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械检验机构开展　　　　　　　　　　　 医疗器械产品技术要求预评价工作规定　　一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价：　　（一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。　　（二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。　　（三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。　　二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》（见附件）中，并将预评价意见向注册申请人反馈。　　三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时，应当根据评价内容的不同，分别在对应的栏目中填写，并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题，如检验机构认为有必要，可在预评价意见中予以说明。　　四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章，随检验报告一同出具给注册申请人。　　附件：医疗器械产品技术要求预评价意见附件医疗器械产品技术要求预评价意见检验报告编号：共　页　第　页一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。四、其他需要说明的问题。五、综合评价意见：□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：性能指标：适用国家标准、行业标准：引用《中华人民共和国药典》内容：（印章）年月日

国家食品药品监督管理总局令第 5 号　　《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章　总　则　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。　　第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。　　第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。　　体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。　　第五条　体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。　　第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。　　第七条　体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。　　第八条　食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　第九条　国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章　基本要求　　第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。　　第十一条　办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。　　第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。　　申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。　　第十三条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。　　第十四条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　申请人、备案人对资料的真实性负责。　　第十五条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　第十六条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。　　代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；　　（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；　　（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章　产品的分类与命名　　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　　（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。　　第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。　　第十九条　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。　　与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。　　第二十条　国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。　　对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。　　直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。　　第二十一条　体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：　　体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

国家食品药品监督管理总局令第 8 号　　《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　　第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。　　第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章　经营许可与备案管理　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。　　第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。　　第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。　　第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。　　第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。　　第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。　　第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。　　第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。　　第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。　　第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。　　第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。　　第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。