第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。第四条 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。第八条 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。第十二条 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5 日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20 日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。第十七条 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5 年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。第十八条 《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。第十九条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等）；（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20 个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。第二十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。第二十二条 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。第二十三条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000 元以上1 万元以下罚款。第二十四条 互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1 万元以上3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。第二十五条 互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。第二十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。第二十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。第二十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局令第26 号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：　　一、处方药转换评价为非处方药　　（一）申请范围　　除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：　　1．监测期内的药品；　　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；　　3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；　　4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；　　5．需要在特殊条件下保存的药品；　　6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；　　7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；　　8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；　　9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；　　10．其它不符合非处方药要求的药品。　　（二）工作程序　　1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。　　2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。　　3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。　　（三）申报资料及要求　　申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。　　二、非处方药转换评价为处方药　　（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。　　（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。　　（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。　　三、其他　　本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。　　在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。　　附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求　　　　　2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求　　　　　3．处方药转换非处方药申请表　　　　　4．非处方药转换处方药意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月七日附件1：　　　　　　　中成药处方药转换非处方药申报资料及要求　　一、申报分类　　第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种　　第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）　　第三类：不包括在以上两类中的品种　　二、申报资料项目　　（一）综述资料　　1．处方药转换非处方药申请表　　2．申报资料目录　　3．申报说明　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。　　4．拟使用的非处方药说明书样稿　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。　　5．.现销售的最小销售单位样品一份　　6．证明性文件　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。　　（二）药学资料　　7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准　　应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，已列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。　　8．药品质量资料　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。　　（三）药品安全性研究　　9．毒理研究资料　　应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。　　10．不良反应（事件）研究资料　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。　　11．依赖性研究资料　　应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。　　12．与其它药物和食物相互作用情况　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。　　13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。　　14．广泛使用情况下的安全性研究资料　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。　　（四）药品有效性研究　　15．药效学研究资料　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。　　16．药品有效性临床研究资料　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。　　三、资料要求　　文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。四、申报项目要求┌─────┬────┬──────────────────────────┐│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　资料项目要求　　　　　　　　　　││ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤│ 　　　　 │　　　　│　　 第一类 　　│　　 第二类 　　│　　 第三类 　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　1 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　2 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│ 综述资料 │　　3 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　4 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　5 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　6 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　7 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　8 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　9 　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　10　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　11　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　12　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　13　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　△　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　14　│　　　－　　　　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　15　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　16　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。附件2：　　　　　　　　化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求　　一、申报分类　　第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种　　第二类：由已公布非处方药活性成分组成的复方制剂　　第三类：不包括在以上两类中的品种　　二、申报资料项目　　（一）综述资料　　1．处方药转换非处方药申请表　　2．申报资料目录　　3．申报说明　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。　　4．拟使用的非处方药说明书样稿　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。　　5．现销售的最小销售单位样品一份　　6．证明性文件　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。　　（二）药学资料　　7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，已列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。　　8．药品质量资料　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。　　（三）药品安全性研究　　9．毒理研究资料　　应包括制剂和活性成分毒理研究资料。已公布非处方药活性成分可不提供本项资料。　　10．不良反应（事件）研究资料　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。　　11．依赖性研究资料　　应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。　　12．耐受性研究资料　　应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。　　13．与其它药物和食物相互作用情况　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。　　14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。　　15．广泛使用情况下的安全性研究资料　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。　　（四）药品有效性研究　　16．药效学研究资料　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。　　17．药品有效性临床研究资料　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。　　三、资料要求　　文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。　四、申报项目要求┌─────┬────┬──────────────────────────┐│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　资料项目要求　　　　　　　　　　││ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤│ 　　　　 │　　　　│　　 第一类 　　│　　 第二类 　　│　　 第三类 　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　1 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　2 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│ 综述资料 │　　3 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　4 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　5 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　6 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　7 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　8 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　9 　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　10　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　11　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　12　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　13　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　14　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　△　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　15　│　　　－　　　　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　16　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　17　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。附件3：处方药转换非处方药申请表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：　　　　申报药品名称（通用名）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　规格：　　　　申报分类：　　　　批准文号：　　　　申报单位（加盖公章）：　　　　地址：　　　　邮编：　　　　联系人：　　　　电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　传真：　　　　电子信箱：药品名称通用名称：英文名称：剂型规格处方组成原批准适应症（功能与主治）拟申请适应症（功能与主治）原批准用法用量拟申请用法与用量省局初审意见　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　　　附件4：　　　　　　　　　　　　　　　　　　非处方药转换处方药意见表药品基本情况药品名称剂型规格主要成分主要生产企业提交人基本情况个人□　　　医疗单位□　　本品生产企业□　非本品生产企业□流通企业□　监管部门□　　科研单位□　　其它□联系人单位邮编地址电话E-mail理由及意见简述

药品经营许可证管理办法

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章　机构与人员第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章　设施与设备第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三章　制度与管理第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等。第四章　验收结果评定第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下：一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因（Dihydrocodeine）以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮（Oxycodone）以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。九、本通知自2004年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○四年三月十九日

反兴奋剂条例（2011年修正）

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

药品进口管理办法

（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布　自2004年1月1日起施行）第一章　总则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。第二章　进口备案第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；（十）伪造、变造有关文件和票据的；（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。第三章　口岸检验第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：（一）对到岸货物实施现场核验；（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；（三）按照规定进行抽样；（四）对进口药品实施口岸检验；（五）对有异议的检验结果进行复验；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；（二）装运唛头与单证不符的；（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；（四）进口药品包装及标签与单证不符的；（五） 药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。第四章　监督管理第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明 “已抽样 ”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。第五章　附则第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。收货单位和报验单位可以为同一单位。第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。第四十五条　本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。进口药品抽样规定一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。五、抽样数量除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。六、抽样方法（一）原料药1．药品包装为10公斤以上的10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。（二）注射剂1．小容量注射剂2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。2．大容量注射剂100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。（三）其它各类制剂每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。八、抽样注意事项（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以"危险品"标志。（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

药品经营质量管理规范认证管理办法