第一条 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。

第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。

第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业( 以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业( 以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。