各区人民政府，市政府各有关委、办、局，各有关单位：为促进本市药品零售行业健康发展，更好地保障人民群众身体健康和用药需求，优化提升药品零售领域营商环境，市药品监管局、市商务委、市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市数据局、市禁毒办对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》进行了修订，经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市商务委员会上海市医疗保障局　上海市卫生健康委员会上海市市场监督管理局　上海市数据局上海市禁毒委员会办公室2024年6月5日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕30号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定要求，结合本市药品流通行业发展实际，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。加强在本市“热点”“盲点”区域布局药品零售门店（以下简称“门店”），保持全市范围内药品零售企业总体数量基本稳定，分布合理均衡。充分发挥“上海药店”数字化服务平台的信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店，实施评估后进行协商谈判。推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，实施评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，零售连锁总部的法定代表人或企业负责人是执业药师的，其直营门店在满足执业药师配备的基础上，视为符合前述要求。结合当前数字化发展和企业经营实际，在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低门店其他药学技术人员的数量要求。药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，按照变更药品经营许可证程序办理。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市数据局、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。支持药品流通集团型企业内部自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展药品首营资料电子化交换与管理。探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径。推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用，加快药店终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。对特殊管理药品购买者“随申码”、电子身份证、医保电子凭证等实名登记验证场景，实现一键关联、一键共享、一键验证。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”数字化服务平台药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“触手可及”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市数据局、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，探索建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。鼓励药品零售连锁企业布设外卡非现金结算设备，为境外人士购药提供支付便利。推进药品包装物源头减量，门店及其配送企业不向消费者提供一次性塑料购物袋。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方等关键信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。推动政企信息系统间的数据共享对接，以及平台经济行业自律和企业自治，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等监管，强化《药品网络销售禁止清单》执行情况的监督检查和监测预警。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业涉疫药品物资保供能力。建立完善本市药品和防疫物资保障平急结合机制，提升零售药店应急保障能力。贯彻落实本市疫情监测预警和应对处置工作方案，强化部门协同和市区联动，加强涉疫药品和医疗物资市场保供工作，根据国家诊疗方案和本市实际，动态调整重点物资清单，持续开展动态监测，合理保障零售药店药品供应，并根据全市疫情防控的统一部署，及时采取或调整相应措施。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市卫生健康委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次，深入推进零售药店跨部门综合监管。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照《医疗保障基金使用监督管理条例》《上海市基本医疗保险监督管理办法》对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，可按规定由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2024年7月5日起施行，有效期5年，至2029年7月4日。原《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（沪药监规〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

公开征集意见时间为：2024年6月7日至6月21日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定反馈意见”；2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。（请在信封上注明“意见征集”字样）；3.电话：010-55527357；4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件1.《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（征求意见稿）》附件2.《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（征求意见稿）》起草说明附件3.《意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年6月7日北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定第一条　企业在北京市行政区域内设置自助售药机仅销售乙类非处方药品及相关监督管理活动，适用本规定。第二条　企业对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看。第三条　各区市场监督管理局负责本行政区域内药品零售企业设立自助售药机的监督管理工作，市药监局各分局负责零售连锁总部质量活动的监督管理工作。第四条　北京市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，充分发挥药品零售连锁企业配送优势，凡企业连锁门店数量达到15家的，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。连锁门店应对设置的自助售药机承担管理职责，设置数量应与药品零售连锁企业管理、保供能力相适应，设置地点不得超出连锁门店经营地址所在行政区域的管辖范围。设置自助售药机的区域应符合相关单位及所在区相关部门的管理规定和要求。第五条　药品零售企业设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求。应当避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。第六条　自助售药机应具备温湿度自助监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。第七条　自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列。第八条　自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，上述标记标识应当明显且不易脱落。第九条　药品零售企业设立的自助售药机应具备提供实时在线药学服务功能，且能够提供药品销售凭证，并标示相关警示语。第十条　自助售药机销售药品打印的销售小票内容涵盖设置自助售药机的药品零售企业名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全可追溯。第十一条　药品零售企业设置自助售药机，应向辖区市场监管局报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责，报告材料如下：（1）设置自助售药机的企业基本情况：包括企业名称，企业注册地址，药品经营许可证号，负责人及联系电话，自助售药机设置地址等信息；（2）满足自助售药机设置条件（第四条之规定）的证据材料；（3）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；（4）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；（5）自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况；（6）自助售药机打印销售凭证样式；（7）自助售药机在断电等特殊情况下的预案；（8）提供24小时药学服务情况。第十二条　各区市场局应将自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。第十三条　药品零售企业设置自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应向辖区市场监管局报告，由辖区市场监管局在药品经营许可证“经营地址”项下变更。第十四条　各单位应按照属地管理的原则，将自助售药机销售药品列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。第十五条　对设置的自助售药机不符合本规定要求的或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由各分局、所在区市场监督管理局对设置自助售药机的药品零售连锁总部和药品零售企业进行约谈，并责令限期改正；逾期不改正的，取消其设置；情节严重的，依法依规予以处罚。第十六条　自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。第十七条　自助取药机是一种提供药品储存的智能化专用设备，通过与医疗机构或药店计算机管理系统连接，获取顾客购药信息，顾客持医疗机构（含互联网医院）开具的有效处方，就近获取处方上的各类药品。对其管理应参照本规定执行。第十八条　本规定执行期间，国家药品监管部门有自助售药机、自助取药机管理相关规定出台的，从其规定。第十九条　本规定由市药监局负责解释。第二十条　本规定自发文之日起执行。《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（征求意见稿）》起草说明一、起草背景建设国际消费中心城市，是落实首都城市战略定位、推动高质量发展的必然要求，是实施扩大内需战略、融入新发展格局的重要抓手，是顺应消费发展新趋势、满足人民美好生活需要的关键之举。坚持便民提质导向，在“互联网+医药”的大背景下，鼓励药品经营领域新模式、新业态发展，满足人民群众24小时用药需求，解决消费者便捷购药“最后一公里”的问题，提升购买药品的便利性和可及性。二、起草依据制订《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》（以下简称《规定》）是以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以便民利民和坚守药品安全底线为基本原则，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件，制订本《规定》。三、主要内容依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的规定，对从事药品零售企业设置自助售（取）药机的工作目标、申办条件、设施设备及管理要求做了具体规定：一是药品零售（连锁）企业开展自动售（取）药机服务，是为满足群众24小时用药需求提供的便利渠道。同时，为防范药品安全风险，药品零售企业应按照《药品经营质量管理规范》要求设置自助售（取）药机，确保质量安全可控。二是对申办设置自助售（取）药机规定了具体条件，明确药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。同时，为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，鼓励药品零售连锁企业发挥配送优势，依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售（取）药机。设置自助售（取）药机的区域应符合相关单位及所在区相关部门的管理规定和要求。三是对自助售药机摆放场所条件、温湿度监测与调控、药品陈列、标记标识、销售票据及申报材料做出了具体要求，明确属地管理原则，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务和主体责任；按照各自职责，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。

中国（广西）自由贸易试验区南宁、崇左、钦州港片区行政审批局，自治区药监局审批注册处、器械处、各检查分局，自治区食品药品审评查验中心、安全信息与监控中心，各医疗器械相关注册人：为贯彻落实国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，现就做好我区医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码（一）自2024年6月1日起，辖区内委托生产的注册申请（含在审）或延续注册申请，自治区药品监督管理局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。自治区食品药品审评查验中心中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。局政务服务窗口应复核上述信息后制发证件。（二）2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，自治区局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。各自贸区行政审批局、各市检查分局负责督促辖区内涉及委托生产的注册人，在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。二、关于变更注册证委托生产地址（一）辖区内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地省级药品监督管理部门出具的说明。（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。三、关于终止委托生产 注册人不再进行委托生产的，应当及时向自治区药品监督管理局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。四、其他说明（一）我区第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（二）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系自治区药品监督管理局，联系人：韦启果，联系电话：0771-5595801；办理过程中如遇系统操作问题，可联系广西药品政务服务系统技术服务电话：0771-5786483。广西壮族自治区药品监督管理局2024年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，我局依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定，研究起草了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于7月7日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。邮件主题请注明“《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》意见反馈”。山东省药品监督管理局2024年6月7日山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）第一章　总则第一条【设立依据】　为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定，制定本工作规定。第二条【适用范围】　本规定适用于我省行政区域内实施的国家医疗器械抽检（以下简称国抽）、省级医疗器械抽检（以下简称省抽）以及外省药品监督管理部门抽检发现的我省生产的不合格医疗器械处置工作。第三条【范围定义】　本规定中抽检不合格医疗器械后处置是指药品监管部门及时传递抽检不合格信息，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业、经营企业、使用单位立案查处，以及督促其召回不合格医疗器械、分析出现产品不合格的原因、落实整改措施，并做好整改复查。第四条【职责分工】　山东省药品监督管理局医疗器械处负责对全省抽检不合格医疗器械后处置工作进行监督指导，负责复检申请受理，牵头开展风险监测抽检不合格医疗器械处置工作。省药监局执法监察局（以下简称执法局）牵头负责医疗器械抽检不合格信息传递、立案查处工作。包括不合格检验报告的接收、通报、交办；对立案查处及非标示注册人、备案人、进口产品代理人核查工作的调度、督办；直接办理第二、三类医疗器械生产环节国抽不合格产品及高风险产品的立案查处。省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）承担执法局交办的第二、三类医疗器械生产环节不合格医疗器械的立案查处，负责督促辖区内注册人、受托生产企业、进口产品代理人（以下简称生产企业）及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查工作。各市市场监督管理局（以下简称市局）承担执法局交办的的经营、使用单位，第一类医疗器械备案人、进口产品代理人、受托生产企业的不合格医疗器械立案查处，督促其向注册人主动报告，及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查。省医疗器械和药品包装检验研究院等医疗器械检验机构依法承担药品监管部门安排的不合格医疗器械复检工作。各单位在医疗器械抽检不合格医疗器械后处置工作中，应及时将相关信息录入国家医疗器械检验信息系统、山东省医疗器械抽检信息系统（以下简称省抽检系统）。第五条【工作原则】　抽检不合格医疗器械后处置工作坚持“依法履责、信息共享、协同高效、分级实施”的原则，各级药品监管部门应加强协作，密切配合，督促注册人做到不合格产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位，严格实施风险处置闭环管理。第二章　工作流程第六条【信息共享】　执法局集中接收医疗器械抽检不合格检验报告，及时开展分类分级处置，与省药监局医疗器械处、检查分局实现信息共享。医疗器械处、检查分局各自收到不合格检验报告的，及时转交执法局，由执法局统一牵头做好立案查处工作，各市局、检查分局依职责做好后处置相关工作。第七条【报告传递】　执法局收到不合格检验报告后，应及时开展分类分级处置。执法局直接办理的国抽及高风险医疗器械抽检不合格案件，应将初检、复检等相关情况及时通报给省药监局医疗器械处、生产企业所在地检查分局，检查分局负责督促辖区内注册人、进口产品代理人召回不合格产品、深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改复查；执法局案件办结后，应将案件办理结果通报至省药监局医疗器械处，同时抄送所在地检查分局。执法局应及时交办省抽及外省抽检不合格报告，并督促相关单位及时立案查处。相关单位收到不合格检验报告后，按执法局交办要求依法依规立案查处，并督促不合格医疗器械生产经营企业、使用单位深入分析原因，抓好整改，并做好整改复查。第七条【首办负责】　按照“谁抽样、谁跟进、谁通报”的原则，各级药品监管部门应对本辖区抽检不合格医疗器械后处置情况及时跟踪推进，应明确专人值守抽检系统，后处置承办单位应及时将立案查处及整改复查情况录入国抽或省抽检系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料，保证材料完整、信息准确。第八条【风险控制措施】　在生产环节，注册人、备案人及其受托生产企业所在地负责后处置的单位，收到不合格医疗器械检验报告线索移送有关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动后处置工作。告知相关企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，进行自查，分析原因，进行风险评估；根据调查评估情况采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。在经营、使用环节，被抽样单位所在地市局收到医疗器械抽检不合格线索等资料后，应当在5日内依法送达被抽样单位，开展后处置工作，告知相关单位应当立即停止经营、使用不合格医疗器械，向医疗器械注册人、备案人通报有关情况并形成相关记录。市局应及时向标示注册人、备案人、进口产品代理人所在地的药品监管部门发函核查，确认抽样产品是否为其产品，告知申请复检的权利；回函确认非标示注册人、备案人、进口产品代理人产品的，应当及时将有关线索移送上游供货企业所在地的药品监督管理部门追溯产品来源。异议申诉和复检期间，应当督促生产企业、经营和使用单位持续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。第九条【异议申诉】　对检验结果有异议的，应当按照规定程序申请复检。对检验方法、判定依据有异议，且无法通过复检进行验证的，检验报告送达部门应告知生产企业可以自收到检验报告起10个工作日内向负责核查的执法局、检查分局、市局提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，由执法局、检查分局、市局审核并做出审核意见，报省药监局医疗器械处。逾期未提出复检申请、异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。第十条【风险监测】　省药监局医疗器械处牵头组织风险监测抽检风险提示函送达和处置工作，督促生产企业和经营使用单位及时采取风险控制措施。对风险监测中发现不符合相关规定医疗器械，不进行处罚和质量通告，其他处置工作与监督抽检处置要求一致。其中，标示生产企业为外省的，由省药监局医疗器械处负责向外省通报风险信息。第十一条【风险闭环】　省药监局在年度医疗器械检查、抽检计划制定中，应结合监管实际，将上年度抽检不合格医疗器械列入检查计划和抽检计划，严格加强监管；注册审评部门应对照医疗器械抽检年度质量分析报告指出的产品技术要求、标签和说明书中存在的问题进行评审分析，必要时督促注册人、备案人、进口产品代理人进行整改。第三章　工作纪律和评价第十二条【保密要求】　未经批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布医疗器械抽检不合格产品后处置相关信息和数据。第十三条【工作考核】　抽检不合格医疗器械后处置工作是国抽和省抽工作评价的重要内容，抽检系统数据将作为年度考核的主要依据。对年度抽检不合格医疗器械后处置工作开展不力的，省药监局将给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，将提请有关部门依法依纪进行处理。第十四条【监督措施】　对整改不力、产品质量经检验仍然不合格，或在抽验中发现产品存在区域性、系统性质量问题的，上级药品监管部门可对被抽样单位和属地地方政府及药品监管部门开展约谈，强化属地管理责任、监管责任和企业主体责任的落实。

（委托生产备案人要求专题）一、委托方应如何建立质量安全责任制？委托方应当根据其组织架构建立化妆品质量安全责任制，对整个质量保证体系中涉及的各部门、具体岗位、具体管理人员和操作人员等的责任进行分配、授权和落实。通常以岗位职责文件或授权书的形式，书面规定企业法定代表人(或者主要负责人)，质量安全负责人，备案活动管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。企业各岗位人员按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任，保证相关履职记录真实可追溯。二、文件管理制度一般应当包括哪些内容？1.要明确文件的制/修订、发布、实施流程，一般包括起草或修订、审核、批准、发放、培训、使用、回收销毁等。2.规定文件管理控制的措施，确保制订的文件得到有效落实和控制，例如，相关岗位人员应当经过培训，熟悉相关文件内容；在使用现场为最新的有效版本，避免作废文件的误用。3.对制订的文件要定期评估，必要时及时修订或废除等。4.质量管理部门应当及时回收由于修订、版本变更、废除等作废的文件。对曾受控的作废文件，企业应当至少保存一份，以满足追溯的需要，其他作废文件应当予以销毁并保存销毁记录。三、受托生产企业的生产记录应当如何保存？记录保存一般遵循“谁形成，谁保存”的原则，记录应当由相关活动的实施者留存。因此，委托生产中在受托生产企业形成的与产品生产、检验、出厂放行等相关的记录，原则上应当在受托生产企业处保存，委托方可以根据需要保存复印件。委托方对受托方生产记录的真实性、完整性、安全性负有监督的责任。委托方对委托生产的质量管理和监督产生的各种记录，则由委托方保存。四、关于产品放行有哪些要求？委托生产实行“双放行”制度。委托方在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。放行的具体审核一般由质量管理部门进行，放行文件应当由质量部门负责人审核签字、质量安全负责人或其授权人员批准签署。企业应当形成产品放行记录，记录应当包括产品放行时间，放行产品的名称、批号、数量、放行检查的内容，以及审核批准结论。五、化妆品销售管理需记录哪些内容？1.化妆品备案人应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括：产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。2.化妆品备案人应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括：退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。3.化妆品备案人应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。4.化妆品备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。召回记录内容应当至少包括：产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、广德市及宿松县市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》经第75次局长办公会议研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局2024年5月15日安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施为深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，深化中药监管科学研究，持续优化审评审批服务，全面加强中药全产业链质量安全监管，助力安徽中药强省战略实施，特制定以下具体措施。一、加强中药材质量管理（一）推动中药源头质量提升。牵头制定完善中药材良种繁育基地遴选评估标准，积极推进皖产道地中药材良种繁育基地建设。持续推动“十大皖药”产业示范基地建设工作，组织开展“十大皖药”新增品种论证和“回头看”，鼓励“十大皖药”产业示范基地按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求提升建设水平，充分发挥“十大皖药”产业示范基地的示范效应。（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局。排序第一为牵头部门，下同）（二）持续推进《中药材生产质量管理规范》监督实施。不断完善工作推进方案和配套技术要求，通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地的方式，稳定中药材供给。推动皖产中药大品种和高风险中药品种生产使用符合GAP要求的中药材，中药注射剂优先使用符合GAP要求的中药材。（责任单位：中药化妆品监管处、药品生产监管处、各分局，审评查验中心，各市市场监管局）（三）加强中药材趁鲜切制管理。强化技术标准支撑，持续完善产地趁鲜切制中药材的加工技术规范和质量标准，促进市、县人民政府加强趁鲜切制中药材企业管理，完善趁鲜切制中药材企业遴选和退出机制；加强对中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材监管，进一步规范中药材产地加工及采购行为，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。（责任单位：中药化妆品监管处、各分局，省食药检院，各市市场监管局）（四）做好中药材质量监测工作。坚持问题导向，结合我省中药材（包括进口药材）种植/养殖、流通、使用等产业现状，突出对日常监管发现问题较多、临床用量大、市场流通量大、储存要求高的中药材品种的质量监测，重点做好传统中药材市场、中药材电商平台及平台经营者等环节的中药材质量监测，综合分析中药材质量监测数据，提高中药材质量监测靶向性。（责任单位：综合监督处、中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局）（五）支持亳州中药材市场转型升级。分品种分步骤开展中药材商品规格等级标准研究，推进中药材商品交易标准制定，促进中药材商品交易标准体系构建，并推动其在亳州中药材交易中的应用。（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，亳州市市场监督管理局）二、提高中药饮片质量水平（六）持续提高中药饮片质量标准。注重对中药材种植/养殖、产地加工、市场流通、临床使用等全过程调查，持续完善《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》，服务中药饮片产业高质量发展。开展长三角地区中药饮片炮制规范共享互认，推动实现资源共享、技术共享、人才共享。（责任单位：许可注册处、中药化妆品监管处，省食药检院）（七）支持企业提升中药饮片炮制技术水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。（责任单位：中药化妆品监管处、人事处，省食药检院、审评查验中心）（八）推进中药饮片质量追溯体系建设。建立完善中药饮片追溯工作机制，建设中药饮片信息化追溯平台，督促中药饮片生产企业、经营企业、使用单位采集并上传追溯数据，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通共享。（责任单位：中药化妆品监管处、药械流通监管处、科技发展处、各分局，各市市场监管局）（九）推动中药饮片产业结构优化升级。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步实现中药饮片集约化、精品化、规模化、差异化的生产模式，支持中药饮片高质量和高附加值发展，打造“皖药饮片”品牌。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、各分局，省食药检院）三、推动中药配方颗粒产业健康发展（十）推动中药配方颗粒生产企业规范发展。鼓励我省符合条件的中成药、中药饮片企业向中药配方颗粒领域拓展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药饮片炮制以及中药提取、浓缩、分离、干燥、制粒等中药配方颗粒完整生产能力的法人企业，符合条件的加快审批。（责任单位：许可注册处、中药化妆品监管处、各分局）（十一）加强我省中药配方颗粒标准研究与制定。支持企业对尚无中药配方颗粒国家药品标准和安徽省药品标准的，若外省（含自治区、直辖市）已发布省级标准、且对应的中药饮片具有国家药品标准或安徽药品标准的品种，开展中药配方颗粒标准研究，加强转化应用，不断满足中药配方颗粒临床使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（责任单位：许可注册处，省食药检院）（十二）强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产、严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。（责任单位：中药化妆品监管处、各分局）四、强化医疗机构中药制剂管理（十三）积极发挥医疗机构中药制剂作用。鼓励医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。推动基于新安名方转化的医疗机构制剂注册或备案，支持名老中医经验方向医疗机构制剂转化，做好对医疗机构的政策解读和工作指导。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、各分局）（十四）优化医疗机构制剂注册与备案管理。加强我省医疗机构制剂注册、备案管理政策制修订工作，对符合条件的中药制剂优先审评审批，定期开展备案后的医疗机构制剂资料核查和现场检查，必要时抽样检验。鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发，对符合条件的免报药效学试验资料。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、各分局，审评查验中心）（十五）加强医疗机构中药制剂的质量监管。按照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，严格中药制剂质量监管。推动医疗机构建立完善药物警戒体系，探索开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，及时注销有关批准证明文件或取消备案。（责任单位：药品生产监管处、许可注册处、各分局，省药品不良反应监测中心，各市市场监管局）五、促进中成药创新发展（十六）支持服务中成药新药研究和上市。建立我省中成药创新产品项目管理库，实行靠前服务、跟踪指导，全力支持我省中成药新药加速上市。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。充分挖掘新安医学等流派学术思想和诊疗经验，促进“新安名方”向“新安名药”转化，鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（责任单位：许可注册处，审评查验中心，各市市场监管局）（十七）推动中成药大品种落地。充分发挥药品上市许可持有人制度政策红利，支持有条件的企业加大中成药大品种、新品种、名品种在本地转化落地，实施“一品一策”定向精准培育。支持企业运用新技术新工艺改进已上市中药品种，推动中成药大品种质量提升，实现中成药产品剂型多样化、质量优良化，打造一批在全国具有影响力的皖产中药品牌。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处）（十八）加强中成药上市后质量监管。加强对企业变更场地、变更辅料及变更生产工艺、变更包装材料和容器等事项的审查和检查，确保生产全过程持续符合法定要求。强化药品上市许可持有人主体责任意识，发挥末端政策发力优势，提升上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。聚焦不良反应风险信号监测，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，不断强化对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。将药物警戒检查纳入日常检查范围，督促上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂药物警戒水平和能力。（责任单位：药品生产监管处、许可注册处、各分局，审评查验中心、省药品不良反应监测中心）六、保障措施（十九）强化政策协同推进。加强与省卫生健康委、省农业农村厅、省医保局、省中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流，形成各部门共同推进中药传承创新发展的良好局面。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、药品生产监管处、药械流通监管处）（二十）大力开展中药监管科学研究。加强国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准，并在我省授权范围内建立促进其用于中药监管的转化认定程序，系统构建符合中医药特点的中药监管标准体系，解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，助力中药强省战略实施。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处、省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）（二十一）创新中药质量监管模式。完善药品质量安全风险会商机制，实行中药质量安全风险清单化、闭环式管理。加快建立并完善中药生产区域化风险研判机制，强化对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，加强中药电商平台销售行为的管理，强化使用环节质量监管。（责任单位：药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、各分局，审评查验中心）（二十二）严厉打击违法违规行为。加强中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制，向公众客观准确传递中药质量安全信息。充分利用网络监测、投诉举报等线索，依法严厉查处注册造假、掺杂使假、编造记录、出租出借许可证等违法违规行为。严格执行处罚到人、信息公开等规定，综合运用典型案例曝光等手段，依法加大对违法违规行为的查处力度。加强行刑衔接，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关。（责任单位：综合监督处、各分局，各市市场监管局、省食药检院）（二十三）夯实中药监管数据基础建设。从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，开展数据科学研究，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处，省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）（二十四）强化中药标准体系支撑。认真落实《药品标准管理办法》等相关管理规定，根据药品安全发展和中药监管需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划，遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中医药特色，加强中药标准的研究与制定，根据国家药品标准收载的中药品种实施情况及时修订、废止省级中药标准。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、科技发展处，省食药检院）（二十五）强化人才队伍支撑。积极学习借鉴长三角地区、粤港澳大湾区等中药产业发展高地的先进管理经验，加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，分类别开展监管能力和实务培训，培养一支适应中药高质量发展的监管队伍。有效发挥专家智库作用，在政策制定、法律咨询等方面，充分征求行业专家和代表以及商协会等提出的意见和建议，确保中药监管重大决策的科学性、权威性。（责任单位：人事处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处，省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）

各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步强化委托生产监督管理，现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下：一、及时规范标注委托生产信息（一）自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请（含在审）或者延续注册申请，省药品监管局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。省药品审评与不良反应监测中心应在审评报告中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。省药品审核查验中心应在体系核查结果通知中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。对注册人开展的各类监督检查现场检查报告书中应注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。（二）2024年9月1日前，对省内已核发的委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人应按照生产地址文字性变更情形单独申请医疗器械注册证变更备案。申请时应提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省药品监管局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。二、严格落实医疗器械质量安全主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。（二）我省涉及委托生产的注册人、受托生产企业应当及时向我局报告有关情况。我省注册人不再进行委托生产的，应当及时向原发证部门核减受托生产地址。三、其他说明（一）仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。（二）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（三）请各市州市场监督管理局和省药品审核查验中心结合日常监督检查及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。（四）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省药品监管局医疗器械监管处，联系人及联系电话：体外诊断试剂： 胡　蓉　0731-88633361有源医疗器械： 周　婷　0731-88633364无源医疗器械： 李鹏飞　0731-88633362办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：0731-88633388/0731-88633389。附件：行政审批系统申请标注委托生产信息操作流程湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2024年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数24金归洗液ZGB2024-27各相关企业125康脉心口服液ZGB2024-26各相关企业126盐酸阿扑吗啡ZGB2024-004各相关企业127妇洁舒洗液ZGB2023-52各相关企业128安神养血口服液ZGB2023-56各相关企业129鸡血藤颗粒ZGB2024-25各相关企业130归芪养血益气口服液ZGB2024-24各相关企业131健宝灵颗粒ZGB2024-23各相关企业132补脾消积口服液ZGB2024-22各相关企业133扶正化瘀片ZGB2024-22各相关企业134扶正化瘀胶囊ZGB2024-20各相关企业1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2024年6月3日（本文有删减）深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。一、加强医改组织领导（一）加强医改工作统筹协调。推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，及时研究解决改革中的重大问题。探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。加强医改监测，及时总结推广地方医改经验做法。二、深入推广三明医改经验（二）因地制宜学习推广三明医改经验。各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，结合实际加大探索，推进改革整体联动，促进服务上下协同，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以治病为中心转向以人民健康为中心。支持指导三明医改向纵深推进。（三）推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采），对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。（四）深化医疗服务价格改革。指导内蒙古、浙江、四川等3个试点省份开展深化医疗服务价格改革全省（区）试点，指导唐山、苏州、厦门、赣州、乐山等5个试点城市进一步探索建立医疗服务价格新机制。推进医疗服务价格动态调整工作，经评估符合调价条件的地区及时完成调价。（五）深化医保支付方式改革。2024年，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制。对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，完善总额测算、结余留用和合理超支分担机制。开展中医优势病种付费试点。研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。（六）深化公立医院薪酬制度改革。研究制定关于医疗服务收入内涵与薪酬制度衔接的办法。注重医务人员稳定收入和有效激励，进一步发挥薪酬制度的保障功能。加强对医院内部分配的指导监督，严禁向科室和医务人员下达创收指标，医务人员薪酬不得与药品、卫生材料、检查、化验等业务收入挂钩。进一步落实基层医疗卫生机构工资政策。三、进一步完善医疗卫生服务体系（七）提高公共卫生服务能力。推进传染病监测预警与应急指挥能力建设。推进国家紧急医学救援基地、国家重大传染病防治基地等重点项目建设。基本公共卫生服务经费人均财政补助标准提高5元。推进基层多病共防、多病共管和医防融合服务，开展传染病防控医防协同、医防融合创新试点。推进医疗机构疾控监督员制度试点。开展探索赋予公共卫生医师处方权试点。（八）加强基层医疗卫生服务能力建设。改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。加强中心卫生院建设。组织二、三级医院通过人员下沉、远程医疗、培训、巡回医疗等方式提高基层能力。研究推进基层医疗卫生机构绩效评估工作。组织开展基层卫生健康综合试验区绩效评估，完善动态调整机制。（九）有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设。根据规划合理设置国家医学中心和国家区域医疗中心（以下称双中心）。推进双中心建设项目实施。研究制定关于国家区域医疗中心建设的指导意见。以落实功能定位、发挥引领带动作用为重点，健全双中心管理体制、运行机制和跟踪评价机制。（十）深化紧密型医疗联合体改革。深入推进紧密型城市医疗集团建设试点，探索完善相应的管理体制和运行机制。以省份为单位全面推开紧密型县域医共体建设。加强县级医院能力建设。鼓励有条件的县级中医医院牵头组建紧密型县域医共体。开展紧密型城市医疗集团绩效考核和紧密型县域医共体建设成效监测工作。支持国有企业办医疗机构、军队医院参与各种形式的医疗联合体。（十一）推进中医药传承创新发展。推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。（十二）提升卫生健康人才能力。制定关于深化医教协同加快临床医学人才培养改革的意见。健全医教协同机制，推动落实以需定招要求，合理确定招生规模和结构。对住院医师规范化培训基地实行分类指导、分类管理，健全动态管理机制。规范和加强继续医学教育管理。实施医学高层次人才计划。实施卓越中医药师资培训计划。为中西部乡镇卫生院招收8000名左右农村订单定向免费本科医学生。继续实施大学生乡村医生专项计划，落实2020年以来按规定进入村卫生室的大学生村医纳入乡镇卫生院编制管理政策。进一步提高乡村医生队伍中执业（助理）医师占比。开展全国医养结合人才能力提升培训项目。（十三）开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。指导部分城市开展试点，探索以上下联动为重点，以人才和信息化为支撑，深化拓展体制机制改革，率先建设优质高效整合型医疗卫生服务体系。四、推动公立医院高质量发展（十四）推动各级各类公立医院高质量发展。落实公立医院党委领导下的院长负责制，坚持公益性，扩大普惠性，提高可及性。深入实施公立医院高质量发展促进行动和公立医院绩效考核。推进高水平医院提升临床研究和成果转化能力试点。推进以业财融合为重点的公立医院运营管理。加强公立医院债务风险管控，指导推动各地有序分类化解公立医院长期债务。制定关于加强护士队伍建设优化护理服务的指导性文件，扩大专业护理人才招用规模，保障护理人员待遇，合理调整提高护理服务价格，提升患者护理服务体验。制定关于医院病房改造提升的指导性文件，推进医院病房适老化、便利化改造。制定规范发展特需医疗服务的政策，满足群众多样化医疗服务需求。制定医疗机构检查检验结果互认工作指导规则。加强公立医院改革与高质量发展项目管理，新增一批项目城市。加强统筹规划和规范管理，强化支持保障，促进国有企业办医疗机构高质量发展。五、促进完善多层次医疗保障体系（十五）健全基本医疗保障制度。健全基本医保筹资和待遇调整机制，居民医保人均财政补助标准提高30元。推进基本医保省级统筹。制定村卫生室纳入医保定点管理的政策。指导地方按规定落实分类资助参加基本医保的政策，推动做到应保尽保。建立基本医疗保险基金风险预警机制。加强职工医保门诊共济保障机制建设。有条件的地方可探索参加职工医保的灵活就业人员同步参加生育保险。（十六）发展商业健康保险。制定关于规范城市定制型商业医疗保险的指导性文件。推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。选择部分地区开展试点，探索推进商业健康保险就医费用线上快速结算。六、深化药品领域改革创新（十七）完善药品使用和管理。推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。（十八）深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。（十九）完善药品供应保障机制。建设现代药品流通体系，提升药品供应保障能力。完善短缺药品保供稳价报告机制和分级应对管理措施。推进易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用。完善药品使用监测工作机制。研究完善儿童用药供应保障工作机制。全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。七、统筹推进其他重点改革（二十）推进数字化赋能医改。深入开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动。推动健康医疗领域公共数据资源开发利用。推进医疗服务事项“掌上办”、“网上办”。整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。（二十一）深入推进“一老一小”相关改革。进一步推进婴幼儿照护服务体系建设，发展普惠托育服务。在医疗机构推广老年健康综合评估技术。深入推进医养结合，开展社区医养结合能力提升行动。（二十二）加强医药卫生领域综合监管。扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作，深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。开展高费用和异常费用病例核查工作。探索运用穿透式监管，改进监管效果。研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。完善医保基金飞行检查工作机制，建立“回头看”机制。制定促进和规范民营医院发展的政策。

一、本《办法》制定的依据和目的是什么？依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《重庆市中医药条例》等有关规定。目的：规范和加强重庆市药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，满足临床用药需求。二、本《办法》适用范围的包括哪些？本《办法》适用于重庆市药品标准的规划、制定修订、颁布实施、废止以及监督管理等。三、本《办法》标准体系包括哪些？本《办法》标准体系包括重庆市中药材标准、重庆市中药饮片炮制规范和重庆市中药配方颗粒标准（以下统称《标准》）。四、本《办法》对重庆市药品标准收载的条件有哪些规定？本《办法》规定重庆市药品标准应在重庆市有临床习用历史的中药材品种、具有重庆市炮制特色和历史沿用的临床习用中药饮片品种以及符合要求的中药配方颗粒品种，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准和省级标准收载的品种。五、本《办法》对重庆市药品标准禁止收载的情况有哪些规定？本《办法》规定下列情形不得收载于重庆市药品标准：无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；国内新发现的药材;药材新的药用部位；从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；未获得公认安全和有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品、片剂和颗粒剂等常规按制剂管理的产品、无公认的临床习用历史的打粉产品；以及其他不适宜载入《标准》的品种。六、鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施有哪些？为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。七、本《办法》规定制定修订程序有哪些？本《办法》规定重庆市药品标准的的制定修订，应按照研究起草、资料审查、复核检验、现场核查、综合审评、征求意见、颁布实施、上报备案等程序进行。八、本《办法》规定重庆市药品标准申报主体有哪些？本《办法》规定，政府部门、社会团体和企业事业组织及公民均可向标准管理办公室提出需要制定修订的标准立项建议或申请。九、本《办法》对实施和废止有哪些规定？本《办法》规定重庆市药品标准颁布后，自实施之日起，药品生产、经营、使用、检验及监督管理等均应严格执行。旧版收载而新版未收载的，仍可执行原标准（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。属于下列情形的，应当予以废止：一是新版《标准》或其单页标准颁布实施后，同品种旧版《标准》；二是品种收载入国家药品标准并颁布实施后，《标准》相同品种标准；三是其他应当予以废止的《标准》。十、本《办法》的解释权限是谁？本《办法》的解释权限为重庆市药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。