根据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、国家药监局《关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，安徽省药品监督管理局组织制定了第15批17种安徽省中药配方颗粒标准（试行），现予发布，自发布之日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此通告。附件：《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第15批17个品种安徽省药品监督管理局2024年6月11日附件：白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒百蕊草（百蕊草）配方颗粒大豆黄卷配方颗粒地耳草配方颗粒蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒狗脊配方颗粒黑豆配方颗粒枯矾配方颗粒龙胆草配方颗粒麦芽配方颗粒山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒生石膏配方颗粒水飞蓟配方颗粒煨粉葛配方颗粒煨木香配方颗粒盐韭菜子配方颗粒竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒

自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标准有关事项通知如下：一、降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，具体收费标准见附件。二、自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变，仍按《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）有关规定执行。三、医疗器械产品注册费属行政事业性收费。收费单位应按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政、审计、市场监管等部门和社会的监督。收费使用自治区财政厅统一监（印）制的收费票据，收费资金全部上缴国库，实行“收支两条线”管理。四、本通知自2024年7月1日起执行。文件执行期间，如国家有新规定的，从其规定。附件：境内医疗器械产品注册费标准广西壮族自治区　广西壮族自治区发展和改革委员会　财 政 厅2024年5月27日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、党委社会工作部、民政厅（局）：《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南》（以下简称《指南》）已于2024年1月10日印发实施。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实国务院反垄断反不正当竞争委员会第一次全体会议精神，有效预防和制止行业协会从事《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）禁止的行为，充分发挥行业协会在促进行业规范健康有序发展、维护市场竞争秩序等方面的积极作用，现就做好《指南》宣贯实施、提升反垄断合规管理水平有关事项通知如下：一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大关于加强反垄断、破除地方保护和行政性垄断的部署要求，围绕行业协会领域存在的较为突出的垄断问题，坚持规范监管和促进发展并重，聚焦提升行业协会反垄断合规意识和能力，引导行业协会加强反垄断合规建设，预防和制止垄断行为发生，推动市场公平竞争秩序持续好转，切实维护消费者利益，增进民生福祉，为助力经济回升向好、加快建设全国统一大市场、促进高质量发展积极贡献力量。二、主要任务（一）加强《指南》宣传解读。要认真学习《指南》精神，全面准确理解和把握《指南》的出台背景、重要意义和内容要求。聚焦行业协会多发易发的垄断风险，有针对性地开展宣传解读，帮助行业协会明晰行为规则，划清行为底线，提高依法自律的主动性、自觉性。创新宣贯思路、丰富宣贯形式，采用送法上门、动画视频、案例解读、网络互动等多种形式，引导行业协会认真学习理解和掌握《指南》，增强宣贯工作实效。（二）指导加强反垄断合规建设。要全面落实《指南》要求，压实行业协会主体责任，指导行业协会结合实际加强内部反垄断合规管理，建立健全务实管用的合规制度体系，强化反垄断合规风险识别和评估，采取措施防范现实和潜在的反垄断合规风险。支持和引导行业协会依规开展行业自律，引导本行业的经营者依法竞争，合规经营，多措并举提升本行业经营者反垄断合规意识和能力。（三）查处行业协会典型垄断案件。各地市场监管部门要聚焦建设全国统一大市场垄断堵点，依法查处行业协会违反反垄断法的典型行为，特别是行业协会组织本行业经营者从事垄断协议的行为，有力保护公平竞争的市场秩序，打通阻碍全国统一大市场建设的堵点。落实反垄断“三书一函”制度，依法采用提醒敦促、约谈整改、行政处罚等梯次监管工具，加强事前事中事后全链条监管，统筹执法力度和温度，实现法律效果、社会效果和政治效果的有机统一。加大行业协会典型垄断案件曝光力度，通过“以案释法”等方式充分发挥典型案例的警示教育作用，实现“办理一个案件、规范一个行业”的效果。（四）推动监管协同联动贯通。各地市场监管、社会工作和民政等部门要加强沟通协调，推进竞争监管、准入监管、行业监管等更加紧密衔接，由监管执法的个案对接向深层次制度对接转变。加强信用惩戒，对因违反反垄断法被列入活动异常名录和严重违法失信名单的行业协会，可以将其作为重点监管对象。引导行业协会加强与市场监管、社会工作、民政等部门的沟通联系，充分发挥行业协会连接政府与经营主体的独特优势，自觉维护市场竞争秩序，促进行业规范健康有序发展。三、工作要求（一）统一思想认识，提高政治站位。要从全局出发，充分认识《指南》出台的重大意义，进一步统一思想认识，把学习贯彻《指南》作为树牢“四个意识”、坚定“四个自信”，做到“两个维护”的具体体现，强化使命担当，切实增强做好《指南》贯彻实施工作的责任感和紧迫感。（二）精心组织实施，确保取得实效。要将《指南》宣贯实施工作列入本部门重点工作和重要议程，结合本地实际制定工作方案，明确责任分工，细化工作举措，加强协同配合，强化上下联动，切实提升行业协会反垄断合规意识和能力，确保取得实效。（三）构建长效机制，实现源头治理。要积极构建行业协会常态化、长效化协同监管机制，不断提升工作规范化、科学化、精细化水平。要加强横向联动、上下贯通，推动关口前移，从源头上治理行业协会垄断问题。（四）加强宣传引导，强化信息报送。要结合本地实际，积极创新宣传形式、宣传手段，通过生动活泼、形象直观、通俗易懂的方式向行业协会和社会公众普及反垄断法相关知识，加强全过程宣传和舆论引导，探索形成可借鉴可复制可推广的经验。要及时与上级部门沟通，研究解决问题，提高工作效能，采取有效措施提升行业协会反垄断合规能力。要及时总结工作成效、经验做法、特色亮点，可结合本地实际形成专题信息适时报送，并于2024年11月30日前将工作总结报送至市场监管总局（反垄断一司）、中央社会工作部（二局）、民政部（社会组织管理局）。附件：国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南市场监管总局中央社会工作部民政部2024年5月30日

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。特此公告。附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）国家药监局2024年6月4日《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）第一章　范围第一条　本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条　本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条　生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输，应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条　血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。第二章　原则第五条　原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章　人员第六条　企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。第七条　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条　质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。第九条　从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条　境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章　厂房与设备第十一条　血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条　原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条　原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。第十四条　原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条　血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条　血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章　原料血浆第十七条　企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）血浆袋的包装完整无破损；（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有献血浆者姓名（或识别号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。第十八条　原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于投料生产，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第十九条　原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条　投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当包括：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条　企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条　企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其他病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。第二十三条　企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。第二十四条　发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当立即停止全部产品的生产，封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查，进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。第二十五条　企业应当加强对单采血浆站的质量审核，督促单采血浆站严格执行国家有关法律法规及规范性文件对原料血浆采集、供应的相关规定，采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据。企业应当定期对单采血浆站进行现场质量审核，至少每半年一次，并有质量审核书面报告。第六章　生产和质量控制第二十六条　企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控，并有记录。第二十七条　用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条　单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条　原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条　企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条　已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法避免不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第三十二条　不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条　企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条　企业对血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。第三十五条　企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条　企业应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。延伸阅读：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读

一、 《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿，以下简称血液制品附录）起草的背景和目的是什么？答：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求，国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录，以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设，督促血液制品生产企业提高质量管理水平，进一步保障血液制品质量安全。二、血液制品附录修订的主要内容是什么？ 答：本次血液制品附录修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。具体包括：一是附录第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；二是新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。三、血液制品附录对现有血液制品生产企业实施要求有哪些？答：企业信息化建设工作需要一定过渡期。统筹考虑行业发展现状及企业现有设施设备情况，为稳妥推进企业信息化建设，以满足不同企业生产、检验信息化建设时间需求，对现有血液制品生产企业，生产、检验信息化建设设置3年过渡期,企业应在2027年1月1日前符合相关要求。详细要求在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中予以明确。四、 血液制品附录对新建车间或者新建生产线的血液制品生产企业要求是什么？答：对血液制品生产企业新建车间或者新建生产线，为防止低水平重复建设，在新建车间或者生产线时一并考虑信息化建设，企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）中新修订的第二十五条和新增第三十五条的规定进行信息化建设，符合血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。

河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理局，中检院、药审中心、核查中心、信息中心：按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，为全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。现印发给你们，请认真组织实施。国家药监局综合司2024年6月4日血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，制定本计划。一、工作目标督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。二、主要任务（一）加强血浆接收环节信息化管理。血液制品生产企业应当建立信息化系统，对血浆接收、验收过程进行电子化记录。应当采用扫描物料编码的方式对原料血浆进行接收，避免混淆和差错。应当与单采血浆站的信息化系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。（二）加强血液制品生产环节信息化管理。血液制品生产企业应当对关键生产过程的关键设备采用自动化、信息化手段进行数据采集，并进行实时数据监测。人机交互环节要进行视频数据采集，实现可视化管理。血液制品生产企业应根据生产实际，逐步改造、升级或更新设备，使其硬件和软件符合自动化、信息化的要求。从原料血浆入厂开始，生产过程中产生的数据应当通过信息化系统进行采集，并产生电子批生产记录，电子批生产记录的信息应完整准确。如因技术条件限制或其他因素导致生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据的，应采用人工录入或其他辅助方式及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。应提高生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合预期要求，不符合时生成报警或异常事件。（三）加强血液制品检验环节信息化管理。血液制品生产企业应通过信息化系统自动采集并记录检验数据。应当采取信息化系统对电子批检验记录、稳定性考察及其他检验流程进行管理。对于只能进行人工操作，无法直接自动采集的检测项目，应采用人工录入或其他方式将检验数据及时转化为电子数据。应当采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯。信息化系统能够根据预设的质量标准自动判断检验结果是否存在超标的情况。血浆复检应具备全过程信息化管理的功能，应从自动化检测设备中自动获取数据信息，检测最终结论能与单采血浆站进行数据传输。单采血浆站检测结果与血液制品生产企业检测结果应当能够通过信息系统进行平行分析。（四）保障信息化管理系统的合规性与安全性。血液制品生产企业信息化管理系统应当符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》（试行）等相关要求，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。信息化系统与数据的安全应符合网络安全等级保护建设要求，保证个人信息等数据安全，应对数据提供痕迹保留、数据审计追踪功能，应实现数据备份功能，保证数据可恢复。三、实施步骤（一）率先实施阶段（2024年6月—12月）。在前期对各省（自治区、直辖市）血液制品生产企业充分调研论证基础上，开展智慧监管三年行动工作部署；对2024年底前需率先完成智慧监管工作的省份开展检查评估和验收，完成率30%左右。（二）持续推进阶段（2025年1月—12月）。根据2024年试点省份血液制品生产企业智慧监管工作完成情况，持续推进智慧监管工作，对2025年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，完成率达到60%左右。（三）总体完成阶段（2026年1月—12月）。对2026年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，要求总体基本完成。各省级药品监督管理部门对行政区域内血液制品生产企业智慧监管工作开展情况进行全面总结，形成报告报送国家局。四、工作要求（一）强化组织领导。各省级药品监督管理部门要高度重视血液制品生产智慧监管工作，从严从细从实抓好三年行动落实。要细化职责划分，压紧责任落实，加快推进血液制品生产智慧监管工作。做好宣贯指导工作，将责任要求传达行政区域内血液制品生产企业，引导其依法依规自觉履行责任义务。（二）做好服务指导。各省级药品监督管理部门应结合相关法律法规和文件要求，积极为血液制品生产企业提供指导和服务，必要时结合行业协会发挥积极推动作用，引导生产企业科学合理制定信息化管理解决方案，加快推动血液制品生产企业全面实施信息化管理。（三）加强监督检查。各省级药品监督管理部门要依法依职责加强对血液制品生产企业的监督检查，将信息化建设情况纳入日常监督检查，督促生产企业切实落实信息化系统建设主体责任。要建立沟通协调机制，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。延伸阅读：《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》政策解读

一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 （国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《三年行动计划》。二、《三年行动计划》的主要内容有哪些？实施步骤分为几个阶段？答：《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。工作目标部分，按照率先实施、分批推进的原则，每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分，涉及四个方面，包括：加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分，划分三个阶段，分别为：率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月）。三、《三年行动计划》制定实施过渡期有何考量？答：为全面了解在产血液制品生产企业信息化建设情况，科学合理制定《三年行动计划》，国家药监局组织对全部在产血液制品生产企业信息化建设情况进行调研，并分片区召开专题座谈会。结合血液制品生产企业制定的信息化建设工作计划，针对不同企业计划完成时间的差异性，《三年行动计划》在三年内分批推进实施血液制品生产智慧监管工作。四、如何稳步推进《三年行动计划》？答：《三年行动计划》印发实施后，国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导，并于每年年底通报工作进展，指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造，积极完成血液制品生产智慧监管工作，实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）国家药品监督管理局信息中心　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月11日血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总则1.1目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药品GMP血液制品附录要求，加强血液制品管理，推进血液制品生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，促进血液制品产业高质量发展，制定本文件。1.2范围本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号）中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令〔2019〕第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令〔2021〕第84号）药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令〔2011〕第79号）药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号）国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第33号）疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022年第1号）血液制品管理条例（2016年修订）单采血浆站管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号）单采血浆站质量管理规范（2022年版）GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电子记录一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现。3.2电子签名电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。3.3原始记录在事件、活动或过程发生时，首次被记录下的信息或数据，它们是未经修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的。3.4原始数据初次或源头采集的、未经处理的数据。3.5工艺规程生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。3.6物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.7检验信息在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10审计追踪审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性，通常用于质量控制、合规性检查、安全监控和事后分析。3.11数据安全通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。3.12数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。3.13系统管理员根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。4基本原则4.1适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检验电子化记录技术指导。血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的数据加以记录。本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。4.2合理性血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理业务的正常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础。4.3可行性血液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计算机化系统，也可以采用其他电子保存方法。血液制品生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应当基于质量风险管理，便于维护和使用。4.4可靠性数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据可溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得。5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求5.1单采血浆站信息化管理要求单采血浆站信息化应当满足《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆信息系统基本功能标准》（WS/T 786-2021）等卫生健康部门发布的相关文件要求。采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯，确保每份血浆可追溯至血浆采集单位、献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制。当献血浆者与血液制品生产用原料血浆出现质量相关异常时，单采血浆站与血液制品生产企业应当及时进行信息交换。5.2血液制品生产用原料血浆信息化管理要求血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理，具体要求如下：a)血液制品生产用原料血浆接收：应当采用信息化手段记录核对血浆的各项信息，建立接收、验收记录。血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的复核，避免混淆和差错。b)血液制品生产用原料血浆储存：应当采用信息化手段记录储存位置、温度、保存期等，并能追溯到每份血浆。应当采用信息化手段判断储存温度、保存期等是否符合血液制品成品所需血浆的要求，出现超出可接受标准的情况，应有警示并记录异常。c)血液制品生产用原料血浆复检：应当采用信息化手段记录每一人份血浆复检相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。对不符合质量标准的血液制品生产用原料血浆处理情况，应当使用计算机化系统进行记录。d)检疫期管理：应当采用信息化手段记录检疫期相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。e)质量评价与质量管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质量评价结果，完成质量管理部门放行。f)不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段将不合格信息反馈至单采血浆站系统。对于原料血浆复检的检测设备（如病毒筛查用酶标仪、核酸检测仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。6生产过程信息化要求6.1设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品生产企业应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程。6.2硬件要求用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应当适合在洁净区使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接，若采用有线连接需确保不影响洁净区环境。6.3生产过程的物料管理6.3.1物料编码管理应当建立物料编码规程，依据物料编码规程使用计算机化系统对辅料、原材料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将血液制品生产企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据血液制品生产企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料类型+2位年+2位月+5位流水号。打印的辅料、原材料、包装材料标签应当至少包含：物料名称、批次信息（如批次号、批量、度量单位、供应商名称、有效期至等）、编码。6.3.2原辅料、包装材料管理建议通过扫描物料编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、储存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：a)通过通讯接口从称量设备直接获取称量数据，并与预设的物料和称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于计算机化系统中；b)每次称量作业中生成称量报告。记录称量使用的秤具名称或编号、校准状态、精度、称量结果、使用者和使用时间等信息；c)可根据称量结果自动生成称量标签。称量标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。应当采用信息化手段记录生产过程的物料平衡、综合理论用量，计算物料平衡率，通过信息系统给予异常提醒。6.3.3中间产品管理对于需要储存的中间产品，应当采用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间产品库等。应当采用信息化手段管理需要储存的中间产品（含保存条件和保存期等）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库、库存、取样、留样、领用、投料、退库等信息应当实时更新、可查询。应当使用计算机化系统对中间产品的领用、暂存、取样、留样、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。6.3.4成品管理成品放行前应当使用计算机化系统或者其他辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置应当如实记录，并可通过计算机化系统查询。批签发相关数据记录应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。应当根据《药品追溯码编码要求》对其生产血液制品的各级销售包装单元进行赋码，做好各级销售包装单元血液制品追溯码之间的关联。6.4生产操作6.4.1投产血浆准备应当采用信息化手段判定投产血浆QA（Quality Assurance，质量保证）已放行（复检、检疫期等均符合要求）。应当采用信息化手段确认血浆运输、储存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求。应当对所有投料生产用血浆留样，应当采用信息化手段记录留样样品信息，保存至血浆投料生产所有产品有效期满后1年。应当采用信息化手段进行挑浆，获取血浆信息。鼓励采用自动化设备挑拣出检疫期合格血浆。应当对检疫期合格的血液制品生产用原料血浆实行批次管理，确保投产用血浆可追溯。应当根据成品类别，采用信息化手段记录批次需要的血浆份数，识别投产血浆是否符合生产需要。6.4.2生产操作前应当采用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应当形成电子记录。6.4.3生产过程中应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。生产过程中关键数据，如血浆分离过程中的制品（各中间产品）重量、温度、pH值或电导率、分离时间、搅拌转速；灭活操作时的温度、灭活时间等运行参数，应当通过设备集成或其他辅助方式录入计算机化系统。电子批记录的生产部分至少包含以下内容：a)产品名称、产品编码（如有）、规格或批量和批号的电子数据；b)生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据，对生产时限有要求的工序应当采用信息化手段进行控制，如超出工艺规定时长，系统应当记录异常；c)每一生产工序的负责人的电子签名，必要时可增加QA确认；d)生产步骤操作人员的电子签名，必要时还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；e)每一原辅料的批号以及实际投料的电子数据，包括物料损耗；f)从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要生产设备的编号、名称、设备状态、效期；g)中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；h)不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算数据；i)对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。生产过程中涉及电子批记录信息的系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。电子批记录应当能够按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有授权人员才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。建议使用计算机化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。6.4.4生产偏差处理应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和操作SOP中的规定，记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理。6.4.5生产结束后清场应当采用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。6.4.6包装操作应当采用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当形成电子记录。应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应当形成电子记录。电子批包装记录应当包含灯检工序记录，并显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少包含以下内容：a)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；b)包装操作的日期和时间的电子数据；c)包装操作负责人的电子签名；d)包装工序的操作人员的电子签名；e)每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；f)从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；g)检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；h)所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容，不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；i)对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准；j)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。6.4.7成品放行电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志、QA审核意见。6.5洁净区环境监控建议采用信息化手段对空调净化系统的运行情况进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保血液制品的生产环境符合要求。应当对洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，应当采用信息化手段对洁净区的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等进行自动化数据采集，形成生产区布局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等信息。建议采用信息化手段记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。建议根据温度、湿度和压差对于血液制品生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。建议预留与其他系统的接口，以备未来信息化建设需求。6.6暂存冷库的监控建议采用信息化手段对车间暂存冷库的运行情况进行自动化数据采集，并形成冷库电子数据的可视化展示，实时监控冷库的温度，确保中间体的存储符合要求。建议记录报警发生的时间、房间信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息，系统可以向指定人员发出报警信息。6.7水系统的监控建议采用信息化手段对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测理化指标的状态，确保水质符合要求。建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。6.8其他公共和辅助系统的监控建议采用信息化手段或其他方式对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅助系统进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。7检验过程信息化要求检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验记录、检测管理、OOS（Out Of Specification，超标）结果或OOT（Out Of Trend，超趋势）结果。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。7.1质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并可根据检验结果进行合格与否的自动判定。电子质量标准应当包含GMP中要求的质量标准的所有内容。7.2检验记录应当采用电子检验记录，记录中应当包含GMP中要求的检验记录的所有内容。电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批血液制品所有相关的质量检验情况。应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许具有操作权限的人员把人工操作、观察的信息录入系统。检验数据的类型和范围，应当按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系统的自动复核，该功能应当经过验证。已生成的电子检验记录应当可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。7.3检测管理应当采用信息化手段进行血液制品生产用原料血浆检测管理，收到生产检定用单份血浆、小样混合血浆、合并血浆后及时按《中华人民共和国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检测，所有检定结果保存在系统相应的检测记录中。7.4样品管理7.4.1血浆样品管理应当采用信息化手段对血浆样品信息进行记录，并能够进行查询与追溯。取样和留样的血浆的标签内容应当完整，至少包含样品编号、条形码等信息，确保每份血浆能够追溯到对应的单采血浆站、献血浆者本人和对应的血浆。检验用血浆来源应当清晰，血浆袋的质量应当符合现行国家标准相关要求，血浆袋应当完好无损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应当完全一致。血浆的储存和运输应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。7.4.2其他检验样品管理建议采用信息化手段对其他检验样品的全生命周期进行管理，信息至少包括以下方面：a)样品取样：取样件数、取样量、取样时间、取样人等；b)样品接收：样品名称、批号等；c)样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；d)样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；e)剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；f)留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。7.5试剂、标准品应当采用信息化手段对原料血浆检测试剂盒的接收、发放、使用进行管理。建议采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、储存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用信息化手段对标准品/对照品、试剂、试液的复检期、有效期等进行提醒。7.6超标结果建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正与预防措施）。8可视化视频监控要求应当对血液制品生产、检验过程的关键岗位（如投浆、混浆、病毒检测、抗体检测等）、关键操作（如血浆入厂检验、合并投料、手工或半手工操作等）进行可视化视频监控，减少现场非必要监控人员的进入，从而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差错的风险。可视化视频监控应当根据风险评估后确定其保存时限，可视化视频监控数据应当至少保存3个月，关键数据应当至少保存12个月，涉及关键变更、关键验证、重大偏差调查等的视频监控数据，应当保存至产品有效期满后1年或永久保存。可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。对于检查和监管人员不便进入和观察的区域（如高生物安全级别的实验室、高无菌要求的区域、有进入人数限制的区域、不便观察的实验柜、安全柜等），采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作、关键参数（如无法自动采集）。建议企业借助生产过程中关键岗位和关键操作的视频资料进行偏差事件调查和验证测试等（如培养基模拟灌装）。可视化视频监控系统具备对视频数据进行回放追溯的功能。可追溯的指标应当至少包含以下内容：a)时间信息，时间应当统一取值，对时间的修改应当有修改记录；b)工位，如关键工位（如血浆病毒筛查检测岗、原料血浆投浆岗、无菌灌装岗等），关键操作（如投浆、病毒灭活、半成品配制等），人工干预操作（如采用较多人工操作的放行检验、无菌灌装部件组装等），人工取样操作（如原料血浆取样、混合血浆取样等）等；c)储运，如库区库位监控，转运监控，出入库监控，特殊运输监控等。鼓励企业采用新技术手段（如人工智能）对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和SOP，实时预警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防护服、防控区域进入人员超限、人员离岗等），降低生产过程质量风险。9质量管理信息化要求9.1放行管理应当根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。成品放行后，应当衔接血液制品的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。9.2质量文件管理建议采用信息化手段设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。建议采用信息化手段管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。建议采用信息化手段增强文件的分类存放，便于查询。建议采用信息化手段提醒文件的定期审核与修订工作，防止旧版文件的误用。9.3培训管理建议采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与血液制品生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。9.4质量流程管理建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。建议采用信息化手段对产品开展质量回顾分析、年度报告等工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。10信息化基本要求10.1数据完整性要求10.1.1审计追踪应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。电子审计追踪包括对数据创建、修改或删除的跟踪（包括对数据再处理、重新命名、转移）以及试图访问系统或重命名/删除文件的追踪，审计追踪内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因。审计追踪的功能应当符合以下要求：a)审计追踪功能需强制开启，任何人不得删除、修改以及关闭审计追踪；b)电子方式采集、处理、报告和储存GMP原始数据，则系统设计应当能保存全部审计追踪GMP数据，应当包括用户管理和系统设置，审计追踪中包含的内容应当能够重现用户管理和系统设置的生成、修改和删除；c)审计追踪可追踪到个人，有时间戳，可显示新旧值；d)系统日期和时间只有管理员才具备权限更改，且应当和审计追踪功能锁定；e)系统审计管理员应当了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP相关性，确保对关键的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置；f)应当制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪中所包含的关键数据及审核频次。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其他相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改是可接受的；g)非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应当由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（如在批放行、自检或调查性活动期间）；h)在审计追踪审阅中发现任何风险或数据完整性问题，应当根据血液制品生产企业流程启动调查。10.1.2权限管理应当依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。采用电子记录的计算机化系统应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a)具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询；b)建立操作与系统管理的不同权限，业务负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；c)系统用户身份和职责应当在规程中进行定义，用户访问权限、操作权限应当与人员承担的职责相匹配，系统管理员应当由非数据利益相关方担任，系统管理员不能产生业务数据；d)应当有规程定义访问权限的批准、注销和定期审核流程，权限的批准建议由业务负责人和系统管理员共同完成，所有培训均应当在受训人的访问权限被批准之前完成；如果用户不再需要系统访问权限，则应当有相应流程及时注销其访问权限；应当基于风险评估对系统权限进行定期审核；e)登录ID和密码应当仅由账号所有者使用，应当有流程和培训确保个人账号访问权限不与其他用户共用。10.1.3电子数据的采集/输入无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应当保证正确、及时地采集或记录数据。针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：a)关键数据应当仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应当记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间；b)数据应当由软件控制的指定格式录入，验证中应当证明系统不会接受无效数据格式；c)所有人工录入的关键数据均应当经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式；d)人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息；e)人工将纸质记录信息录入电子化系统时，应当可追溯到保留原记录数据的纸质记录。针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：a)原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应当经过验证，确保数据的准确性；b)系统采集的数据应当以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；c)需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准时间。针对二次处理的数据，应当遵守以下要求：a)数据二次处理应当使用经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备，并依据已批准的程序；b)数据处理时应当确保原始数据被正确地引用或转化，例如使用统一的运算单位，防止转移错误等；c)任何用户所进行的任何数据的数据处理活动应当有足够的可追溯性，包括数据处理人、处理时间和处理的内容，例如样品色谱分析使用不同方法/参数对数据进行处理时，应当记录每个版本的处理方法。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。血浆采集、检测和供浆的电子记录应当永久保存。血液制品的电子批记录应当保存至血液制品有效期满后不少于1年。10.1.4电子记录的修改对电子记录的任何必要的修改均应当根据已批准的程序进行授权和控制。针对数据的修改，应当遵守以下要求：a)对录入数据的修改应当产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名；必要时，应当录入修改的理由；b)对原始记录所做的所有变更和修改均应当有完整记录，并应当由至少一位经过合适培训和确认的人员审核和批准；c)其审计追踪的审核应当是批准过程中常规数据审核的一部分；d)应当基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行，查看电子记录中的原始记录是否有变化（修改、删除或重新写入），或者是否生成了未报告的相关数据。10.1.5数据的转移/迁移数据转移/迁移是将已存储的数据从一个存储位置转移至另一个存储位置的过程。无论是使用计算机化系统转移数据或人工手动转移数据，均应当根据已批准的程序进行电子数据的转移，确保在转移过程中不改变数据内容和含义。针对数据转移，应当遵守以下要求：a)业务负责人和系统拥有者应当深入了解系统转移/迁移数据的格式，以及数据在生成、转移和后续存储每个阶段被改变的可能性。应当通过信息化安全管控技术手段确保数据在转移/迁移时不被篡改，若无信息化安全管控技术手段时，可通过风险评估制定控制措施，规定转移/迁移流程，防止数据转移过程中被意外丢失、修改或错误转录。若数据转移/迁移操作不正确，应当遵守相关质量规程进行处理；b)数据转移/迁移程序应当经过验证，对接口进行评估和说明，接口应当有指定格式、正确输入和安全的内置检查。验证中应当证明系统不会接受无效数据格式，且数据转移过程中及转移后不被改变；c)数据的转移/迁移过程应当产生审计追踪，记录操作人、操作时间、转移数据内容、原因以及转移位置。10.1.6数据归档与销毁生产过程中产生的数据和相关元数据需要保存在指定的安全区域或设备，防止在保存期限内数据被篡改、删除或损坏。针对数据归档，应当遵守以下要求：a)所有GMP活动相关数据均应进行归档，必要时可归档混合记录（纸质和电子数据）；b)允许在保存期限内能够进行数据和元数据的恢复和读取，构成数据的原始数据、元数据、审计追踪等信息应当同时被保存；c)保证数据的可读性，尽量实现对数据的重现；d)数据保存的区域或设备，都应当通过授权进行管理；e)数据的归档程序应当进行验证，证明数据在要求的保存期限内不会损坏或删除。针对数据销毁，应当遵循以下要求：a)数据销毁操作规程应当包括销毁的申请与批准、执行人、销毁方式等；b)数据只有在满足血液制品生产企业内部要求和法规要求存储期限后，才能以受控方式进行销毁；c)数据的销毁应当通过授权进行管理，计算机化系统只有经授权的人员才能删除数据，删除操作应当产生审计追踪。10.1.7备份与恢复应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份，至少包括：a)操作规程包括备份/恢复方式（手动或自动）、备份频率、测试程序、测试频率、执行人员等内容，备份和测试频率应当基于风险评估决定；b)备份、灾难备份和备份恢复的流程必须经过验证，需确保数据恢复后的可读性和完整性以及备份数据复查与原始数据的一致性；c)数据的备份应当有相应的记录；d)备份数据应当通过授权进行管理；e)备份介质尽可能异地保存，定期进行维护。建议建立灾难备份与恢复计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。10.2电子签名采用电子记录的计算机化系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。计算机化系统电子签名功能应当经过验证或确认。通过电子签名可明确签名人、签名时间和签名相关的内容等信息。系统应当防止电子签名被编辑、删除、复制或转移。代替手写签名使用的电子签名应当有适当的控制，以确保其真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。电子签名应当与其各自的记录一一对应、安全且永久链接，即如果后续对已签名记录进行了更改，更改者应当对其进行电子签名，并确保初始签名记录不被覆盖。法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当使用第三方CA机构颁发的数字证书实现可靠的电子签名，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。计算机化系统中所使用的密码技术应当遵循《中华人民共和国密码法》以及相关国家标准和行业要求。10.3变更管理应当制定变更控制的操作规程，对信息化建设、计算机化系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确的规定，并应当严格按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机化系统的变更都处于控制下，且以文件形式进行存档。信息化建设、计算机化系统整个生命周期内产生的所有变更都应当经过恰当的评估、记录、测试与批准程序。变更过程和实施情况均应当处于控制下，以文件形式进行存档，确保系统符合相关要求。对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），应当对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。10.4数据安全应当遵循《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。应当建立科学合理的数据安全制度，应当有数据安全管理规范，确保血液制品生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应当明确专职部门及人员负责追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。应当制定合适的管理规程，对影响计算机化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。应当对计算机化系统安全策略进行定义。应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用，应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。10.5计算机化系统验证计算机化系统验证应当包括应用程序的验证和基础架构的确认。验证活动应当基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料则应当在验证活动中注明，并经血液制品生产企业的验证人员评估与复核验证结果。11质量审计管理应当基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，结合本文件的相关条款，开展对生产、检验电子化记录的质量审计。审计点包括但不限于以下内容：a)计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围；b)计算机化系统管理的规章制度和规程；c)计算机化系统的验证管理规程与执行过程；d)与计算机化系统管理相关的偏差、变更或其他生产质量相关的记录；e)计算机化系统安全使用过程。建议定期组织对可能影响产品质量的计算机化系统进行质量审计，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA。延伸阅读：《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读

一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《电子化记录技术指南》）是在什么背景下制定的？答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有重要作用。近期，国家药监局修订发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录，增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。并在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中明确了推进血液制品智慧监管的时间表、路线图。根据前期调研，血液制品生产企业已在积极探索数字化转型，但目前大多尚未建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。为指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，在国家药监局的指导下，信息中心、核查中心编制了《电子化记录技术指南》，用于指导血液制品生产企业能够更好地满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录新修订的要求，加强血液制品质量管理，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，推进血液制品生产企业数字化转型，促进血液制品产业高质量发展。二、《电子化记录技术指南》的基本原则和适用范围是什么？答：《电子化记录技术指南》严格遵循了适用性、合理性、可行性和可靠性的基本原则，以确保其内容既符合实际需求，又具备充分的科学依据和可操作性。《电子化记录技术指南》制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。三、《电子化记录技术指南》的主要内容是什么？答：《电子化记录技术指南》包括总则、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、血液制品生产用原料血浆信息化管理要求、生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、可视化视频监控要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等11节内容，并附关键数据项参考示例、参考数据集2个附录。《电子化记录技术指南》首先说明了制定目标、适用范围和制定依据，并从如下几个方面进行详细阐述：一是对血液制品生产、检验过程电子化记录相关的术语和定义进行了解释，对指南制定的基本原则进行了说明。二是对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血浆处理等提出信息化要求。三是对血液制品生产过程中，涉及到的设施设备、硬件、物料管理、生产操作管理、洁净区环境监控、暂存冷库、水系统及其他公辅系统等提出电子化记录的要求。四是对血液制品检验过程中，涉及到的质量标准、检验记录、样品管理、试剂和标准品管理、超标结果管理等提出电子化记录的要求。五是对血液制品生产检验过程中的可视化视频监控，提出监控内容、监控保存时限、监控技术等要求。六是对质量管理涉及到的放行管理、质量文件管理、培训管理和质量流程管理等提出信息化要求。七是提出数据完整性、电子签名、变更管理、数据安全、计算机化系统验证等信息化基本要求。八是对质量审计管理提出信息化要求，保障支持电子化记录的计算机化系统正常运行。四、如何理解《电子化记录技术指南》对生产检验过程关键岗位、关键操作可视化的要求？答：考虑到血液制品的产品特点，原材料来源复杂，生产链条相对较长，质控难度大，无菌保障要求严格，为了指导血液制品生产企业做好生产、检验过程追溯，《电子化记录技术指南》单独设立了可视化视频监控要求章节，提出对血液制品生产、检验过程的关键岗位、关键操作应当进行可视化视频监控，明确可视化视频监控保存最低时限。要求可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。《电子化记录技术指南》还提出对于检查和监管人员不便进入和观察的区域，采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作和无法自动采集的关键参数。五、为促进血液制品行业高质量发展，《电子化记录技术指南》提出了哪些鼓励性措施？答：随着血液制品生产企业转型升级，电子记录逐步代替纸质记录，人工智能等新技术不断涌现。国家药监局提前谋划，研判行业发展趋势，为血液制品行业健康发展筑牢安全防线。针对电子记录逐步代替纸质记录，《电子化记录技术指南》对生产、检验过程的多个环节和操作提出了电子签名要求，并提出关键岗位人员的电子签名应当使用第三方电子认证服务机构颁发的数字证书实现可靠的电子签名，以保障电子文件和纸质文件具有同等的法律效力。同时，《电子化记录技术指南》还要求所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。除了电子签名要求，《电子化记录技术指南》还提出了一些鼓励性措施，如针对人工智能等新技术的涌现，《电子化记录技术指南》鼓励采用自动化设备进行血浆筛选，提高血浆分拣效率和准确性；鼓励企业采用新技术手段对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和标准操作规程，实时对异常情况进行预警，降低生产过程质量风险。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年06月11日～2024年06月24日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月11日化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十三批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注283-1瑞派替尼片Ripretinib Tablets/擎乐/ QINLOCK50mgDeciphera Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口83-2培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱 0.5ml：2.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品83-3培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱1ml：4.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品83-4培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱 1.5ml：6.2mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品83-5舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE20mgBIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书83-6舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE25mgBIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书83-7舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE30mgBIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书83-8甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI42m（以亮丙瑞林计）Accord Biopharma, Inc.未进口原研药品美国橙皮书83-9雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.025mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书83-10雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.0375mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书83-11雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.05mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书83-12雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.075mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书83-13雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.1mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书83-14盐酸阿思尼布片Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX20mgノバルティスファ-マ株式会社未进口原研药品日本上市83-15盐酸阿思尼布片Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX40mgノバルティスファ-マ株式会社未进口原研药品日本上市83-16萘丁美酮片Nabumetone Tablets/Relifex400mgグラクソ グループ リミテッド(株式会社三和化学研究所)未进口原研药品日本上市83-17盐酸特比萘芬外用溶液Terbinafine Hydrochloride Topical Solution1%（10g:100mg）サンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市83-18氢化可的松磷酸钠口服溶液Hydrocortisone sodium phosphate oral solution5mg/5mlColonis Pharma Limited未进口原研药品英国上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。