关于征求《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》意见的通告

为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，我局依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定，研究起草了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于7月7日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。邮件主题请注明“《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》意见反馈”。

山东省药品监督管理局

2024年6月7日

山东省抽检不合格医疗器械处置规定

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条【设立依据】　为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定，制定本工作规定。

第二条【适用范围】　本规定适用于我省行政区域内实施的国家医疗器械抽检（以下简称国抽）、省级医疗器械抽检（以下简称省抽）以及外省药品监督管理部门抽检发现的我省生产的不合格医疗器械处置工作。

第三条【范围定义】　本规定中抽检不合格医疗器械后处置是指药品监管部门及时传递抽检不合格信息，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业、经营企业、使用单位立案查处，以及督促其召回不合格医疗器械、分析出现产品不合格的原因、落实整改措施，并做好整改复查。

第四条【职责分工】　山东省药品监督管理局医疗器械处负责对全省抽检不合格医疗器械后处置工作进行监督指导，负责复检申请受理，牵头开展风险监测抽检不合格医疗器械处置工作。

省药监局执法监察局（以下简称执法局）牵头负责医疗器械抽检不合格信息传递、立案查处工作。包括不合格检验报告的接收、通报、交办；对立案查处及非标示注册人、备案人、进口产品代理人核查工作的调度、督办；直接办理第二、三类医疗器械生产环节国抽不合格产品及高风险产品的立案查处。省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）承担执法局交办的第二、三类医疗器械生产环节不合格医疗器械的立案查处，负责督促辖区内注册人、受托生产企业、进口产品代理人（以下简称生产企业）及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查工作。

各市市场监督管理局（以下简称市局）承担执法局交办的的经营、使用单位，第一类医疗器械备案人、进口产品代理人、受托生产企业的不合格医疗器械立案查处，督促其向注册人主动报告，及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查。

省医疗器械和药品包装检验研究院等医疗器械检验机构依法承担药品监管部门安排的不合格医疗器械复检工作。

各单位在医疗器械抽检不合格医疗器械后处置工作中，应及时将相关信息录入国家医疗器械检验信息系统、山东省医疗器械抽检信息系统（以下简称省抽检系统）。

第五条【工作原则】　抽检不合格医疗器械后处置工作坚持“依法履责、信息共享、协同高效、分级实施”的原则，各级药品监管部门应加强协作，密切配合，督促注册人做到不合格产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位，严格实施风险处置闭环管理。

第二章　工作流程

第六条【信息共享】　执法局集中接收医疗器械抽检不合格检验报告，及时开展分类分级处置，与省药监局医疗器械处、检查分局实现信息共享。医疗器械处、检查分局各自收到不合格检验报告的，及时转交执法局，由执法局统一牵头做好立案查处工作，各市局、检查分局依职责做好后处置相关工作。

第七条【报告传递】　执法局收到不合格检验报告后，应及时开展分类分级处置。执法局直接办理的国抽及高风险医疗器械抽检不合格案件，应将初检、复检等相关情况及时通报给省药监局医疗器械处、生产企业所在地检查分局，检查分局负责督促辖区内注册人、进口产品代理人召回不合格产品、深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改复查；执法局案件办结后，应将案件办理结果通报至省药监局医疗器械处，同时抄送所在地检查分局。执法局应及时交办省抽及外省抽检不合格报告，并督促相关单位及时立案查处。相关单位收到不合格检验报告后，按执法局交办要求依法依规立案查处，并督促不合格医疗器械生产经营企业、使用单位深入分析原因，抓好整改，并做好整改复查。

第七条【首办负责】　按照“谁抽样、谁跟进、谁通报”的原则，各级药品监管部门应对本辖区抽检不合格医疗器械后处置情况及时跟踪推进，应明确专人值守抽检系统，后处置承办单位应及时将立案查处及整改复查情况录入国抽或省抽检系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料，保证材料完整、信息准确。

第八条【风险控制措施】　在生产环节，注册人、备案人及其受托生产企业所在地负责后处置的单位，收到不合格医疗器械检验报告线索移送有关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动后处置工作。告知相关企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，进行自查，分析原因，进行风险评估；根据调查评估情况采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。

在经营、使用环节，被抽样单位所在地市局收到医疗器械抽检不合格线索等资料后，应当在5日内依法送达被抽样单位，开展后处置工作，告知相关单位应当立即停止经营、使用不合格医疗器械，向医疗器械注册人、备案人通报有关情况并形成相关记录。市局应及时向标示注册人、备案人、进口产品代理人所在地的药品监管部门发函核查，确认抽样产品是否为其产品，告知申请复检的权利；回函确认非标示注册人、备案人、进口产品代理人产品的，应当及时将有关线索移送上游供货企业所在地的药品监督管理部门追溯产品来源。

异议申诉和复检期间，应当督促生产企业、经营和使用单位持续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。

第九条【异议申诉】　对检验结果有异议的，应当按照规定程序申请复检。对检验方法、判定依据有异议，且无法通过复检进行验证的，检验报告送达部门应告知生产企业可以自收到检验报告起10个工作日内向负责核查的执法局、检查分局、市局提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，由执法局、检查分局、市局审核并做出审核意见，报省药监局医疗器械处。逾期未提出复检申请、异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。

第十条【风险监测】　省药监局医疗器械处牵头组织风险监测抽检风险提示函送达和处置工作，督促生产企业和经营使用单位及时采取风险控制措施。对风险监测中发现不符合相关规定医疗器械，不进行处罚和质量通告，其他处置工作与监督抽检处置要求一致。其中，标示生产企业为外省的，由省药监局医疗器械处负责向外省通报风险信息。

第十一条【风险闭环】　省药监局在年度医疗器械检查、抽检计划制定中，应结合监管实际，将上年度抽检不合格医疗器械列入检查计划和抽检计划，严格加强监管；注册审评部门应对照医疗器械抽检年度质量分析报告指出的产品技术要求、标签和说明书中存在的问题进行评审分析，必要时督促注册人、备案人、进口产品代理人进行整改。

第三章　工作纪律和评价

第十二条【保密要求】　未经批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布医疗器械抽检不合格产品后处置相关信息和数据。

第十三条【工作考核】　抽检不合格医疗器械后处置工作是国抽和省抽工作评价的重要内容，抽检系统数据将作为年度考核的主要依据。对年度抽检不合格医疗器械后处置工作开展不力的，省药监局将给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，将提请有关部门依法依纪进行处理。

第十四条【监督措施】　对整改不力、产品质量经检验仍然不合格，或在抽验中发现产品存在区域性、系统性质量问题的，上级药品监管部门可对被抽样单位和属地地方政府及药品监管部门开展约谈，强化属地管理责任、监管责任和企业主体责任的落实。