为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等规定，我局组织拟订了《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2024年7月4日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：朱夜琳；联系电话：0551-62999230；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：ahypscjg@163.com。附件1：安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）附件2：反馈意见表安徽省药品监督管理局2024年6月5日安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条[制定依据]　为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查），依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条[定义]　本办法中所指药品GMP符合性检查是药品监督管理部门依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，对药品上市许可申请人（以下简称申请人）、药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（含中药饮片和中药配方颗粒生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等，以下简称生产企业）等实施《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）情况开展的监督检查。企业通过药品GMP符合性检查不能代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。第三条[任务分类]　药品GMP符合性检查根据任务来源包括依企业申请开展的药品GMP符合性检查（以下简称依申请的药品GMP符合性检查）和药品监督管理部门依职责开展的药品GMP符合性检查（以下简称依职责的药品GMP符合性检查）。依申请的药品GMP符合性检查是指申请人、持有人、药品生产企业依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，以及药品批准证明文件明确载明要求，向药品监督管理部门主动申请的药品GMP符合性检查，分为上市前药品GMP符合性检查、上市后药品GMP符合性检查。依职责的GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，结合监管实际需要，对持有人、药品生产企业实施的上市后药品GMP符合性检查。第四条[适用范围]　本办法适用于安徽省行政区域内药品GMP符合性检查的申请/发起、计划制定、实施和检查结果处理等行为。第五条[职责分工]　安徽省药品监督管理局（以下简称省局）组织对本行政区域内申请人、持有人、药品生产企业开展药品GMP符合性检查，负责依申请的药品GMP符合性检查的沟通交流。涉及跨区域委托生产的，加强与相关省级药品监督管理部门的衔接配合和检查信息通报，采取联合检查、延伸检查或者商请开展委托检查等方式组织实施药品GMP符合性检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称省中心）承担依申请药品GMP符合性检查的材料接收和审查；依申请的和依职责的药品GMP符合性检查的具体实施，包括制定检查方案、现场检查、结果评定、提出处理建议等。各分局负责对辖区内申请人、持有人、药品生产企业除首次申请相关许可证的情形外，综合评定结论为不符合要求的进行调查处理，并采取风险控制措施；对被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的进行处理。第六条[检查原则]　药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品生产质量管理开展，督促药品生产全过程持续符合药品GMP等法定要求，确保药品符合预定用途和注册要求。第七条[检查方式]　药品GMP符合性检查原则上应当为全面的、动态的现场检查，药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查均可以采取药品GMP符合性检查的形式开展。第八条[融合检查]　强化各类检查高效融合，依申请的药品GMP符合性检查、依职责的药品GMP符合性检查、许可检查、注册核查、日常监管检查等可合并实施。第二章　检查机构与人员第九条[检查机构要求]　组织实施药品GMP符合性检查工作的检查机构及有关部门，包括省局、省中心等应当建立和持续完善药品检查质量管理体系，强化药品GMP符合性检查全流程质量管理，不断提高检查工作质量。第十条[体系建设要求]　省局、省中心应当编制涵盖GMP符合性检查相关工作的质量手册，建立文件控制系统，制定质量审计计划并进行审计，开展年度管理评审。第十一条[队伍建设要求]　省中心负责建立职业化专业化检查员队伍，施行检查员分级分类管理制度，建立全省药品GMP检查员库和信息平台，同时充分利用长三角一体化药品检查与服务合作平台，科学调派长三角地区药品GMP检查员。第十二条[人员纪律要求]　药品GMP符合性检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，落实《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十三条[保密要求]　药品GMP符合性检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　依申请的药品GMP符合性检查任务第一节　申请情形第十四条[上市前的GMP符合性检查申请情形]　制剂、原料药等品种申请药品上市许可且符合下列情形之一的，申请人、持有人、生产企业应当依法申请并配合开展上市前的GMP符合性检查：（一）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；（二）申报注册仿制药等，基于风险管理原则需要进行上市前药品GMP符合性检查；（三）生产线未通过同种剂型药品GMP符合性检查的品种；（四）不需要进行药品注册现场核查，基于风险管理原则需要进行上市前药品GMP 符合性检查的拟生产药品；（五）生产线已通过同种剂型药品GMP符合性检查、依据风险管理原则需要开展上市前药品GMP符合性检查的品种；（六）登记取得“A”状态，未通过药品GMP符合性检查的原料药；（七）其他依据风险管理原则，监管部门认定需要进行检查的。中药饮片生产企业申报新核发《药品生产许可证》、增加生产范围，需合并开展许可检查和上市前药品GMP符合性检查。第十五条[上市后的GMP符合性检查申请情形]　已取得药品上市许可（包括已取得批准文号、备案号、登记号、中药饮片已上市销售）且符合下列情形之一的，持有人、生产企业应当依法申请并配合开展上市后的GMP符合性检查：（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；（二）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则需要再次开展GMP符合性检查的；（三）变更境内生产药品持有人的；（四）委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的；（五）企业申请办理药品出口类证明性文件，提交的资料不能充分证明GMP合规性的，需要开展现场检查的；（六）关键生产设备变更尚不涉及新建、改建、扩建车间或者生产线的，经沟通后仍需开展药品GMP符合性检查的；（七）首次取得备案号的中药配方颗粒品种；（八）其他依据风险管理原则，监管部门认定需要申请检查的。第十六条[可以免于检查的情形]　存在以下情形之一的，经沟通后可以免于药品GMP符合性检查：（一）厂房与设施进行局部调整或生产设备发生变更（包括移动物理位置、变更非关键生产设备、关键生产设备变更不涉及工艺和批量变更的等）；（二）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；（三）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；（四）持有人申请变更药品生产场地，变更后的生产场地已经通过药品GMP符合性检查的。第十七条[不得免于检查的情形]　存在以下情形之一的，不得免于药品GMP符合性检查：（一）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的；（二）该企业近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；（三）该品种近一年内存在两批次产品抽检不合格的；(四）近一年内同一岗位关键人员频繁变更2次以上的。第十八条[沟通确认原则]　需要根据风险管理原则决定是否开展或者需沟通确认是否可以免于药品GMP符合性检查的，申请人、持有人、生产企业可申请沟通：针对上市前药品GMP符合性检查，应与许可注册处进行沟通交流后确认；针对上市后药品GMP符合性检查，应与药品生产监管处或中药和化妆品监管处交流后确认。第二节　申请流程第十九条[申请方式]　申请人、持有人、生产企业登录“安徽省药品监管企业端”，在系统界面“GMP符合性检查”模块在线上传申请材料电子文件。第二十条[申请对象]　申请人、持有人、生产企业均可提出药品GMP符合性检查申请：（一）申请人、持有人、生产企业自行生产的，由申请人、持有人、生产企业申请药品GMP符合性检查。（二）申请人、持有人委托生产的，分别按以下情形予以办理：1.委托双方均在省内的，申请人、持有人为仅委托生产情形的，由申请人、持有人提交申请；如受托生产企业尚未进行过药品GMP符合性检查，受托生产企业可基于受托产品申请药品GMP符合性检查；2.申请人、持有人在省内、受托方在外省的，申请人、持有人为仅委托生产情形的，由申请人、持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料（应符合《药品生产监督管理办法》等规定的检查频次要求），并对持有人开展检查；3.申请人、持有人在外省、受托方在省内的，如受托生产企业尚未进行过药品GMP符合性检查，受托生产企业可基于受托产品申请药品GMP符合性检查。第二十一条[形式审查]　省中心应当自收到GMP符合性检查申请资料之日起5个工作日进行形式审查，符合要求的予以受理并进行技术审查。第二十二条[形式审查不予受理情形]　存在以下情形之一的，不予受理并书面反馈：（一）不属于依申请的药品GMP符合性检查情形的；（二）与许可检查合并申报，许可检查不予受理的；（三）申请人、持有人、生产企业主动撤回的；（四）其他不予受理的情形。第二十三条[技术审查补正材料]　技术审查中发现申请材料不全、所附材料表述不清楚、影响制定现场检查方案全面性和准确性的，需要申请人、持有人、生产企业补正材料的，应当一次性书面告知其需要补正的全部内容。申请人、持有人、生产企业应补正材料。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，省中心无需告知。第二十四条[技术审查不符合要求情形]　在技术审查阶段，发现属法律法规明确规定不符合药品GMP符合性检查要求等情况，认定技术审查不符合规定意见并反馈。第二十五条[实施检查时限]　经技术审查符合规定的，省中心应当在30个工作日内实施检查，因申请材料补正、申请人原因延误、不可抗力原因延迟等时间不计入上述时限。第二十六条[申请撤回]　针对已受理尚在技术审查中、或已通过技术审查的申请，申请人、持有人、生产企业可在实施检查前，书面提出撤回全部或部分事项的药品GMP符合性检查申请并说明理由。实施检查后，不符合要求的不得撤回药品GMP符合性检查。第二十七条[任务拆分和合并]　申请多个事项的，可以合并开展药品GMP符合性检查，检查结论相同，可根据合并检查范围，提出总的检查结论；在严重缺陷项不涉及质量管理体系的前提下，检查结论不同的，应对不同检查范围分开作出检查结论。第四章　依职责的药品GMP符合性检查第二十八条[依职责的GMP符合性检查申请情形]　依职责的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：（一）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业每年至少开展1次药品 GMP符合性检查；（二）对除（一）其他药品生产企业（包括中药饮片生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等）每五年至少开展1次药品 GMP符合性检查；（三）日常监管提示存在风险隐患、需开展药品GMP符合性检查；（四）因主动停产、被监管部门采取停止生产风险控制措施、被责令停产停业，按照省局有关文件要求需开展药品GMP符合性检查且符合要求后方可恢复生产的（该种情形由企业参照依申请的药品GMP符合性检查的流程申请）；（五）其他药品监督管理部门依职责需要开展的药品GMP符合性检查。第二十九条[风险隐患情形]　省局可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况和风险隐患，增加检查频次。本条和第二十八条中风险隐患包括：生产场地的固有风险，包括生产场地的复杂性、药品固有风险等；发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；（三）在既往检查中发现企业同类型缺陷反复出现等情况，提示企业质量管理能力较为薄弱或者合规意识较差的；（三）药品抽查检验、药品不良反应监测（疫苗疑似预防接种异常反应）、批签发、上市后变更、探索性研究、产品召回、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况；（四）既往违法违规情况。第三十条[年度药品GMP符合性检查计划制定要求]　 省局依职责制定年度药品GMP符合性检查计划，尚无实际生产行为的生产企业暂不列入检查计划内。年度检查计划至少包括企业名称、检查范围、内容、方式、重点、要求、时限等。其中，检查范围还应满足以下要求：疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业的其他非高风险药品剂型，纳入至少五年一次药品GMP符合性检查范围；对除高风险以外其他药品生产企业每五年至少一次药品GMP符合性检查范围应优先考虑近五年尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型。省局每年3月20日前将年度药品 GMP符合性检查计划下达至省中心。必要时，省局可以调整或者更新检查计划。省中心应当按照年度检查计划中规定的时限完成检查任务。第三十一条[检查安排]　在检查计划下达前，省中心可根据既往情况，提前开展疫苗、血液制品依职责的药品GMP符合性检查。依职责的药品GMP符合性检查应采取不预先告知的方式开展，对于特殊情况必须告知的可预先告知。第三十二条[可以免于检查情形]　除中药饮片生产企业以外，不存在第二十九条中风险隐患情形的且满足以下条件之一的，经研判可以免于检查：非高风险药品生产企业在近五年内已通过依申请的药品GMP符合性检查的剂型；非高风险药品生产企业在近五年内已通过FDA、欧盟等境外检查机构、国家药品监督管理部门检查的剂型；其他基于风险经研判可以免于检查的。第三十三条[任务拆分和合并]　针对检查范围包含多个剂型的，在严重缺陷项不涉及质量管理体系、只涉及个别剂型的特殊性问题时，可对不同剂型分开提出检查结论。第五章　检查程序第一节　检查前准备第三十四条[组建检查组]　省中心负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，根据被检查单位、品种情况和检查员专业和检查特长在全省药品GMP检查员库中抽调相关人员，检查员应当具备与检查范围相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组实行组长负责制。检查员调派应当遵循利害关系回避原则，检查员所在单位、检查员本人与被检查单位存在利害关系或可能影响检查公正性的，应当主动回避，不得参与检查。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等工作时，检查组中执法人员不足2名的，应当由被检查单位所在地分局派出执法人员，确保有至少2名以上执法人员负责相关工作。第三十五条[制定检查方案]　实施检查前，省中心应当基于风险制定检查方案。检查方案应当结合以下因素制定：（一）被检查单位既往接受检查情况；（二）药品生产场地有关情况；（三）剂型品种特点及生产工艺、质量标准等情况；（四）质量抽查检验情况、批签发等情况；（五）重大变更等其他需要考虑的因素；（六）企业年度报告中的变更、偏差、药物警戒、抽检结果等风险信息。检查方案中应当明确检查事项、检查时间、检查方式（如是否预先告知）、检查内容。检查员应当提前熟悉检查资料相关内容。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。第三十六条[检查内容和范围]　检查组应当根据检查方案确定的检查范围，依据药品GMP，重点围绕上次药品GMP符合性检查以来的药品生产和质量管理活动开展全面检查。根据检查任务和检查目的，也可以开展有针对性的现场检查，检查内容至少包括药品质量管理体系的建立与运行情况、上次药品GMP符合性检查的缺陷整改情况、质量管理情况、生产管理情况（包括关键工艺参数执行情况）、质量控制情况、确认与验证情况等。同时，应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。依检查方案检查前不预先告知的，如检查组现场发现拟检查品种处于不在产状态，检查组报省中心同意后，可以调整检查范围，对相关生产线或者剂型进行动态检查；结合检查目的，可以对拟检查品种的文件记录等进行核查。检查的实施第三十七条[出示证明文件]　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第三十八条[召开首次会议]　现场检查开始时，检查组与被检查单位应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利、应当履行的义务。不预先告知的依职责的药品GMP符合性检查可以不召开首次会议。检查组在第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展现场检查。第三十九条[实施现场检查]　检查组应当按照检查方案实施检查，如实记录被检查单位接受检查的关键人员信息、检查内容、发现的问题等。检查过程中，检查组应当合理分工，并基于风险合理分配检查时间，根据检查发现的问题适当调节检查工作安排，确保检查的针对性和有效性。发现被检查单位存在检查任务以外其他质量安全风险的，应当对药品整体质量安全风险情况进行综合评估，必要时可以开展延伸检查。检查范围、检查内容、检查时间等需要作重大变更的，应当报经省中心同意。第四十条[开展现场检查抽样]　检查过程中，检查组应当按照检查方案对涉及的产品、中间体、原辅包进行抽样。检查方案未作要求的，检查组根据现场检查情况也可以进行抽样，并及时报告省中心。现场检查过程中的抽样工作应当符合《药品抽样原则及程序》有关要求。第四十一条[问题风险控制]　检查中发现存在违法违规、严重违反药品GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，执法人员应当立即固定相关证据，并将发现的问题和处理建议立即报告省中心，由省中心报告省局相关处室；重大问题可直接报告省局相关处室。省局相关处室报告局分管负责同志或局主要负责同志。省局相关处室应当组织相关分局在3个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位和持有人对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。涉及跨区域受托生产的，应当加强与有关药品监督管理部门的信息通报，建议药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令药品上市许可持有人采取相应措施。第四十二条[确定现场检查结论]　检查组应当依据《药品检查管理办法（试行）》《药品生产现场检查风险评定指导原则》对检查情况进行分析汇总，客观描述发现的缺陷，明确缺陷所违反的GMP条款或者其他法律法规要求，基于风险确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。第四十三条[召开末次会议]　检查结束后，检查组应当主持召开末次会议，向被检查单位反馈检查情况，通报检查发现的问题，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。检查申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。上述缺陷项目和处理建议应当以检查缺陷项目表形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。被检查单位拒绝签字的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查缺陷项目表、检查报告、检查记录及相关资料报送省中心，其中针对严重缺陷，应在检查报告中详细描述存在的风险和等级判定依据。检查报告的审核和综合评定第四十四条[审核现场检查报告]　省中心应当自收到检查报告后15个工作日内审核检查报告，并形成审核意见。必要时，省中心可以对缺陷项目、检查结论进行调整和重新认定，并及时将调整后的缺陷项目以药品GMP符合性检查缺陷调整通知单书面提供给被检查单位、报告省局。被检查单位对调整的检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省中心提出异议。省中心应当对被检查单位在现场检查和检查报告审核过程中提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开风险缺陷评定专家组会议，组织召开沟通会或者专家讨论会的相关时间不计入工作时限。第四十五条[缺陷整改闭环]　现场检查结束后，检查组应当要求被检查单位针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向省中心提交整改报告；缺陷项目经省中心审核后作出调整、向被检查单位重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。检查组还应当要求被检查单位在整改期间主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应该至少包含缺陷项、根本原因分析、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期或合理的计划完成日期、整改证明材料等。被检查单位按照整改计划完成整改后及时将整改情况形成补充整改报告报送省中心。省中心应按照《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法（暂行）》要求，对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定，并督促其整改、完成缺陷闭环管理。第四十六条[综合评定]　现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，省中心应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，与审核后的现场检查结论一致的，在5个工作日之内报送省局。对于现场检查结论审核后为不符合要求的，省中心要视情况组织风险缺陷评定专家组会议进行综合评定，确保综合评定结论科学、准确。现场检查结论审核后为待整改后评定的，省中心应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，并在5个工作日之内报送省局。根据整改报告审核情况，必要时省中心可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。综合评定结论与审核后的现场检查结论不一致的、经整改后评定为不符合要求的，应及时告知被检查单位和省局，被检查单位对综合评定结论有异议的，可以在5个工作日内向省中心提出异议。省中心应当对被检查单位提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开风险缺陷评定专家组会议，并在最终综合评定结论确定5个工作日之内报送省局。检查告知书出具和结果公开第四十七条[审核出具检查告知书]　省局相关监管处室审核省中心报送的药品GMP符合性检查综合评定结论，5个工作日内出具药品GMP符合性检查告知书，并在2个工作日内通过安徽省药品综合监管平台发给被检查单位、经OA办公系统分送给相关单位。对综合评定结论存在异议的，省局相关监管处室可组织风险缺陷评定专家组会议，上述时间不计入工作时限。第四十八条[最终判定]　在GMP符合性检查告知书发放之前，相关监管处室可根据最新法规要求和监管实际，提请召开风险缺陷评定专家组会议进行研判，并最终确认检查结论。第四十九条[检查结果公开]省局应当依法公开药品GMP符合性检查结果，但存在以下情形的可以免于公开：（一）依申请的药品GMP符合性检查，被检查单位尚未取得《药品生产许可证》的；（二）依申请的药品GMP符合性检查，检查范围尚不在《药品生产许可证》的生产范围中的；（三）属于《中华人民共和国政府信息公开条例》中不予公开情形的；（四）其他基于风险和安全原则，省局认为不适合公开的。第六章　检查风险管控第一节　督导和风险评定第五十条[检查督导]　根据监管需要，相关监管处室可以抽取一定数量的检查任务，开展现场督导。第五十一条[组建风险缺陷评定专家组]　省中心应当组建风险缺陷评定专家组，强化检查风险科学研判：成员应当包括从事审评、检验、检查、监管、监测等方面国家级检查专家；专家组成员应不少于10人，每次召开讨论会时，应根据被检查单位类型、缺陷项类别等召集不少于3名相关专家进行研判，同时检查组成员、中心负责人、相关监管处室的负责人应列席会议；根据实际需要，也可以临时新增专家组成员。第二节　检查结果处理第五十二条[风险防范化解]　现场检查时发现存在主要缺陷，可能存在一定质量安全风险，省中心要于收到现场检查报告10个工作日内报告省局。省局依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，在按照第四十一条已依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施基础上，除首次申请相关许可证的情形外，省局应当通知所在地分局按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将采取的措施告知省中心；针对被检查单位持有药品出口销售证明的，省局依法依规注销相关药品出口证明类文件。第五十三条[拒绝逃避检查的处理]　被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，视为其产品可能存在安全隐患，执法人员立即报告省中心，由省中心报告省局和所在地分局，所在地分局根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第五十四条[解除风险控制措施]　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第五十五条[档案保存分工]　药品GMP符合性检查档案依职责分环节整理保存，省中心负责检查方案、检查报告、药品GMP 符合性检查综合评定报告书、药品GMP符合性检查告知书及相关证据材料、整改报告等的整理归档保存，省局相关处室、各分局负责行政处理和风险控制措施（如有）、行政处罚相关案卷资料（如有）等的整理归档保存。第七章　附则第五十六条[优先安排情形]　为鼓励创新，促进产业发展，符合下列情形之一的，企业提供证明性文件并经研判后可优先安排GMP符合性检查。（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请上市前的药品GMP符合性检查的；（二）集采中选药品变更生产场地申请上市后的药品GMP符合性检查的；（三）列入短缺药品供应名单品种申请药品GMP符合性检查的；（四）列入公共卫生防疫用药品申请药品GMP符合性检查；（五）依职责开展的药品GMP检查中需检查通过后才能恢复生产的；（六）其他可优先安排检查的情形。第五十七条　国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。第五十八条[施行日期]　本程序自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为持续做好药品监管法治建设工作，根据中办国办《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》和我省实施办法，省局制定了《2024年度主要负责人履行推进治建设第一责任人职责清单》，已经山西省药品监督管理局2024年第18次党组会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。山西省药品监督管理局办公室2024年6月4日2024年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”目标任务的关键一年。药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记对山西工作的重要讲话重要指示精神，认真落实省委十二届七次全会暨省委经济工作会议部署要求，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持稳中求进工作总基调，以加快建设更高水平的法治药监为总抓手，深入推进法治建设“一规划两纲要”及我省实施方案，突出法治建设统筹谋划，突出重大决策部署落地，突出重点工作取得实效，为推进药品安全监管体系和监管能力现代化提供有力法治保障。一、推动学习宣传习近平法治思想走深走实1.建立健全党组理论学习中心组学习习近平法治思想常态化机制，将习近平法治思想纳入年度学习计划。（责任单位：机关党委牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）2.举办习近平法治思想专题培训班，进一步加深对习近平法治思想的学习理解。用好山西干部在线学院“习近平法治思想学习专题”，更好推动习近平法治思想入脑入心。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）3.加强习近平法治思想学习成果转化，用习近平法治思想指导药品监管工作实践，深入挖掘创新性、可复制的法治建设典型经验，进一步发挥示范引领作用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）二、推动以高质量法治服务保障高质量发展4.持续优化法治化营商环境，充分利用省一体化在线政务服务平台，提升“一网通办”效能。出台《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等优化举措，确保惠企政策应上尽上、应兑尽兑，扶持培育医药企业创新发展。（责任单位：行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）5.强化公平竞争审查制度刚性约束，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。开展涉及不平等对待企业规范性文件及政策文件清理工作，废除各类限制企业平等竞争的不合理规定，充分调动各类企业积极性创造性。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）6.大力推进智慧监管，推动全生命周期数字化管理，不断提升“互联网+药品监管”应用服务水平。健全药品信息化追溯体系，推动智慧监管平台项目建设。根据药品监管特点和风险程度确定监管内容、方式和频次，提高监管精准化水平。健全以信用为基础的新型执法机制，完善联合检查、非现场执法等工作机制，推动监管信息共享互认。（责任单位：科技与规划财务处、执法监督与应急管理处、行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业分别负责）三、健全依法行政制度体系7.落实重大行政决策程序制度，加强合法性审查，推进行政决策科学化、民主化、法治化。加强规范性文件制定与管理，严格执行规范性文件备案审查，落实合法性审核机制，保证规范性文件合法合规。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）8.进一步压实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，将履职情况列入年终述职内容，实现主要负责人年终述法制度常态化。落实法治政府建设年度报告制度，推动法治政府机关建设重点任务落地落实。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）9.积极做好行政复议答复和行政应诉工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉相关制度,支持法院依法受理和审理行政案件，自觉履行生效复议决定和判决、裁定。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）10.重视发挥法律顾问和公职律师作用，充分利用其专业法律知识，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）11.落实领导干部应知应会法律法规清单制度，举办法治培训和专题讲座，常态化开展旁听庭审活动，推进执法人员法治意识和执法水平不断提升。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）12.持续推进实施药品监管“八五”普法规划，落实“谁执法谁普法”普法责任制，制定普法责任清单。把普法融入执法的全过程，增强普法宣传的影响力。推进普法与科普宣传融合，利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家局法治宣传教育基地候选单位，推动全系统法治文化建设。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）四、推进严格规范公正文明执法13.全面落实行政执法责任制，加强对行政执法的制约和监督。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度，加强对行政执法人员的管理。组织开展药品监管领域行政处罚案卷评查，及时发现和解决执法中存在的突出问题。落实行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，保证执法的公平公正。不断创新行政执法监督的方式方法，建立行政执法监督与其他监督渠道的信息共享工作机制。（责任单位：执法监督与应急管理处、政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局配合）14.落实提升行政执法质量三年行动计划，根据法律、法规、规章的立改废情况，全面梳理、规范和精简行政处罚、行政许可、行政确认、行政强制、行政检查等行政执法事项，动态调整行政执法事项目录。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）15.梳理药品监管行政执法领域突出问题，开展行风建设三年攻坚行动，通过行风建设全面优化公平公正的监管环境，切实增强人民群众对药品监管工作的获得感和满意度。（责任单位：办公室、执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）16.落实行政执法“三项制度”，全面提高执法效能。提高行政处罚案件审核的质量和效率，发挥法治把关作用。修改完善药品监管领域行政执法的裁量范围、种类、幅度等，及时动态调整并对外公布。规范执法文书记录，确保案卷完整全面准确。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）17.推动包容审慎监管，动态调整和规范实施从轻、减轻处罚事项清单及首次轻微违法免予处罚事项清单。广泛运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）18.扎实开展药品安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）19.大力推进行政执法协作，健全事前事中事后监管有效衔接机制。建立健全跨部门、跨区域、跨层级的行政执法协作机制，加强信息共享、案件移送和执法协助，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。加强与纪检监察、公安、检察、审判机关的工作衔接，完善问题反映、案情通报、案件移送等工作机制。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）五、强化组织保障20.发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用,把推进法治建设摆到工作全局更加突出的位置，将法治建设与其他中心工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，压紧压实责任。加大法治建设在目标责任考核指标体系中的权重，完善评价体系，加强结果运用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）21.发挥药品安全议事协调机构统筹协调作用，强化统筹调度，调动各方面资源力量研究解决药品安全重点、难点、热点问题。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十三批16个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：第二十三批正式稿贵州省药品监督管理局2024年6月5日附件：煅磁石配方颗粒煅自然铜配方颗粒贵州桑寄生（四川桑寄生）配方颗粒红豆蔻配方颗粒滑石配方颗粒千年健配方颗粒十大功劳叶（阔叶十大功劳）配方颗粒蜈蚣配方颗粒鲜地黄配方颗粒鲜益母草配方颗粒鲜鱼腥草配方颗粒小贯众配方颗粒小血藤（金剑草）配方颗粒淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒赭石配方颗粒醋艾炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为健全完善以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，有效加强各类监管的衔接配合和有机融合，全面提升市场监管能力，总局制定了《关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年6月14日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：jianguanzhidaochu@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》公开征集意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局信用监管司（邮政编码：100088）。信封上请注明“《关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》公开征集意见”字样。市场监管总局2024年6月4日市场监管总局关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：为纵深推进监管方式创新改革，健全完善以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，有效加强各类监管的衔接配合和有机融合，全面提升市场监管能力，现就市场监管系统全面深化“双随机、一公开”监管提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和习近平总书记关于加强市场综合监管、更好服务推进国家治理体系和治理能力现代化的重要指示精神，按照市场监管系统“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作总思路，坚持以法治为根本、以信用为基础、以智慧为手段，进一步完善基础性制度、构建常态化机制、优化信息化平台，持续提升“双随机、一公开”监管权威性、公正性，提高双随机抽查的科学化水平，推进市场监管公平统一，加快建设全国统一大市场，推动高质量发展。（二）基本原则。全面覆盖，公正监管。持续提升“双随机、一公开”监管日常性、基础性、权威性、公正性，完善相关配套制度和工作机制，除重点监管和根据问题线索开展的靶向监管以外，日常涉企行政检查一律通过“双随机、一公开”方式进行。依法依规，规范监管。统筹各级市场监管部门“双随机、一公开”、重点和专项等日常检查任务，依法依规完善随机抽查事项清单，严格照单监管。动态调整、实时更新“两库”，制定抽查工作指引，细化检查程序，规范操作流程，建立长效机制。信用融合，精准监管。优化升级“双随机、一公开”监管工作平台，加快统筹整合各类业务系统，实现跨层级、跨条线信息联通、监管协同。根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和频次等，实现常态化运用。协同联动，创新监管。促进“法治监管、信用监管、智慧监管”相互支撑、紧密配合、协同发力，建立信息共享、反应灵敏、协调有序、运转高效的“双随机、一公开”监管一体化指挥处置机制。鼓励先行先试，逐步拓宽非现场、大数据等新型技术手段应用场景，不断提升监管便捷化、科学化水平。（三）工作目标。通过进一步完善“双随机、一公开”监管制度机制，切实提升市场监管公平性、规范性和有效性。推动市场监管部门“双随机、一公开”监管率先完成全覆盖、全流程、常态化、智能化，带动市场监管领域新型监管机制更加完善，实现监管“无事不扰”而又“无处不在”。二、巩固提升监管效能（四）优化完善“双随机、一公开”监管工作平台。各省级市场监管部门应当不断优化全省统一的“双随机、一公开”监管工作平台，提升智能化水平，做好与相关部门、地方各平台和企业信用风险分类系统间的融合衔接、数据归集，为双随机抽查检查、结果公示和综合运用提供技术支撑，实现数据全程留痕、任务闭环管理。总局推动建设市场监管领域“双随机、一公开”监管全国一体化平台，形成上下贯通、横向联通、全国一盘棋监管格局，在抽查信息上实现互认互享共用，在抽查结果应用上实现联合联手联动。将各地各部门各环节抽查数据开放共享，实现各个部门间监管信息互联互通，避免数据重复录入、多头报送、标准不一，持续提高监管效能。（五）动态调整、实时更新“一单两库”。总局各业务司局、省级市场监管部门各业务机构要持续推进本条线随机抽查“一单、两库、一指引”规范化、精准化建设，严格规范实施年度抽查工作计划，加大对市场监管部门内部以及跨部门抽查事项的整合力度，最大限度减少对经营主体不必要的干扰。省级市场监管部门要在全面实施总局随机抽查事项清单基础上，结合地方性法规等制定公布省级随机抽查事项清单，加强与部门权责事项清单、“互联网+监管”事项清单等的有效关联衔接整合。各级市场监管部门要建立健全检查对象名录库，通过登记业务系统和行政审批业务系统实时获取经营主体全量信息，通过企业信用风险分类管理系统获取信用风险分类结果信息，对不同领域进行分级分类管理。以抽查事项为基础，对相关检查对象按照业态、品类、载体、规模等业务条线管理需要的分类标准进行个性化自动化标注，并实时更新，以构建从监管事项到监管对象的有效映射与精确索引。各级市场监管部门要健全执法检查人员名录库管理，有条件的要与司法部门执法人员库实时对接，实现执法检查人员“应纳尽纳”，进一步缓解基层“双随机、一公开”监管执法人员不足问题。实现执法检查人员名录库动态更新，根据监管需要对执法检查人员的业务专长、执法资质进行标注。（六）统筹制定年度抽查工作计划。每年3月底前，县级以上市场监管部门按照上级市场监管部门工作要求和省级随机抽查事项清单统筹制定年度抽查工作计划，明确各批次抽查的范围、数量和时间安排，并报上一级市场监管部门备案。对于检查对象相同的检查任务，应统筹组织市场监管系统内联合抽查，减少多头部署、多头检查。年度抽查工作计划应通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。建立年度抽查计划动态调整机制，对未列入年度计划但实际工作中需要增加的抽查，或已列入但需要取消的抽查，要及时予以调整，并将调整后的计划重新公示。各级市场监管部门对随机抽查事项涉及的监管领域，原则上不再部署专项检查和“全覆盖”式巡查。（七）科学组织实施抽查检查。各级市场监管部门按照年度抽查工作计划的安排，坚持公开、公正原则，逐批次抽取检查对象。在同一任务执行时间段内，不同计划设置的任务抽取同一检查对象的，可对不同任务进行合并，由任务执行部门一并实施。县级市场监管部门应当综合考虑所辖区域地理环境、人员配备、业务专长、保障水平等客观因素，因地制宜选择全局内随机、局机关与市场监管所随机、若干所内随机、单一所内随机等方式选派执法检查人员。鼓励各地积极探索随机选派执法检查人员的其他有效方式。承担随机抽查任务的各级市场监管部门可以通过现场、书面、网络、委托专业机构等方式开展检查。要坚持依法行政，严格规范公正文明执法，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核制度，落实对可能影响公正检查的“回避”工作要求。委托专业机构辅助开展抽查的，要加强对相关机构的指导和监督。要全面做好抽查事项公开、计划公开、结果公开，其中涉企抽查检查结果要记于企业名下并通过国家企业信用信息公示系统公示。要对检查执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等情况进行记录并归档保存，做到全过程留痕和可回溯管理。（八）依法公开抽查检查结果信息。抽查检查结果信息包括未发现问题；未按规定公示应当公示的信息；公示信息隐瞒真实情况弄虚作假；通过登记的住所（经营场所）无法联系；不配合检查情节严重；未发现开展本次抽查涉及的经营活动；发现问题，依法责令停止；发现问题，依法责令立即改正或者限期改正；发现问题，待后续调查处理；其他情况。检查结束后，按照“谁检查、谁录入、谁负责”原则，执法检查人员按照检查记录表，通过监管平台录入检查结果信息并及时共享至企业信用风险分类管理系统，抽查检查结果信息应通过国家企业信用信息公示系统及时向社会公示。未在规定时间内录入数据的，视为未完成检查任务。对随机抽查中发现的问题，按照“谁管辖、谁负责”的原则做好后续监管的衔接，并在后续监管完成后20个工作日内录入监管平台。（九）切实做好双随机抽查与执法衔接。抽查中发现的各类问题，应当采取及时有效的处理措施，按照“谁监管、谁负责”的原则实施后续监管。发现涉嫌违法的案源线索及时推送至执法办案系统，实现监督检查与执法办案双向联动，有效形成监管闭环。发现抽查检查对象涉嫌违法的，依法立案进行查处，涉及行政处罚的应当及时向社会公开。属于本部门管辖的，执法检查人员应当初步固定证据，依法移送给具有办案职能的机构处理，后续处理结果应当及时反馈检查机构；不属于本部门管辖或虽属于本部门日常监管但处罚权已划转至其他执法部门的，应当及时依法将案件线索移送给有管辖权或有处罚权的部门处理，后续处理结果应当及时反馈检查部门。涉嫌犯罪的，移送司法机关。发现执法检查人员疑似涉嫌违纪或职务违法、职务犯罪等问题线索，应当及时移送纪检监察部门。建立抽查检查结果公示信息修复机制，涉及行政处罚的与相关行政处罚信息公示截止日期保持一致。涉及责令停止违法行为或者责令改正的，整改完成后公示期6个月，未整改的继续公示。（十）全面推进信用风险分类结果的常态化运用。省级市场监管部门要将企业信用风险分类通用结果全量推送到“双随机、一公开”监管工作平台，各行业领域专业信用风险分类结果也要实时共享至平台，与检查对象名录库对接。各级市场监管部门在制定“双随机、一公开”监管抽查工作计划时，要根据企业信用风险分类结果，合理确定、动态调整抽查比例和频次，实施差异化监管。（十一）统筹推进重点监管和“双随机、一公开”监管。食品、药品、特种设备等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全，以及潜在风险大、社会风险高的重点领域，在按照现有规定实行重点监管的同时，要统筹行业风险防控和企业信用风险分类管理，强化业务协同，实行全链条监管。省级市场监管部门食品、药品、工业产品、特种设备等特殊重点领域，根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管事项清单制度，全面梳理职责范围内的重点监管事项，明确监管主体、监管对象、监管措施等内容，依法依规实行重点监管。在重点监管事项清单之外，推进“双随机、一公开”监管全覆盖，并与企业信用风险分类结果相结合，提高问题发现能力。（十二）全面强化部门联合监管。按照“谁主管、谁监管”原则，推动建立由行业主管部门牵头、市场监管部门协调、相关部门参与的长效监管机制，明确对涉及监管领域多、检查频次高的行业领域，以跨部门联合检查为原则、部门单独检查为例外，统一组织实施。各级市场监管部门要进一步探索跨部门联合监管的领域和方式，尤其在“三品一特”等重点领域建立长效监管机制，主动发起、积极参与各项联合检查任务，实现“内部综合+外部联合”双随机监管，切实减少涉企检查频次，解决重复检查问题。完善监管对象抽查模式，探索将各地各部门分别抽取的监管对象名单进行汇总比对，对重复抽到的企业实施联合检查，做到“统一组织任务抽取、统一开展名单比对、统一实施联合检查”，切实减少对企业正常经营活动的打扰。三、积极探索监管创新（十三）建立以问题为导向的双随机监管模式。聚焦民生关注热点，坚持问题导向，充分发挥双随机监管作用，有效破解群众急难愁盼问题。对双随机监管发现的违法违规问题，进行精准清零处置，形成监管闭环，维护市场运行的安全稳定。抓好检查和处理信息公示共享，为经营主体信用风险分类、失信联合惩戒、行业风险监测预警以及构建经营主体全生命周期监管链提供依据。（十四）有效推进监管创新。鼓励有条件的地方市场监管部门开展监管创新试点，充分运用大数据、人工智能、机器学习等现代科技手段，探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管方式，推动在线指挥调度、风险提示预警、线索分发处理的集成管理，积极推进多级联动、跨区域联合抽查、“综合一次查”“一业一查”等监管新模式，并及时总结推广先进经验，加快提升综合监管效能。推动双随机监管向移动端延伸，开发上线双随机移动监管APP，具备任务接收、现场采集、结果录入、信息查询、风险预警等多项功能，实现“指尖管”“掌上查”，为基层执法人员减负赋能。四、组织保障（十五）加强组织领导。各级市场监管部门要切实将“双随机、一公开”监管作为加强事中事后监管的有力举措，周密安排部署，狠抓任务落实，扎实做好监管资源整合、队伍磨合、技能提升等工作。充实执法力量，加强业务培训，建设高素质、职业化、专业化的执法队伍。推进人财物等资源向基层下沉，培养“一专多能”的监管人员，提升监管能力和水平。（十六）加强督查考核。各级市场监管部门要加强督查督导，对抽查计划落实情况可以开展进度通报，避免“只计划、不执行”，确保各项计划落实；同时可以通过委托第三方评估机构核验等多种形式，督促相关工作要求落地实施。强化绩效考核，推动将“双随机、一公开”监管工作考核纳入各级政府绩效考评以及营商环境评价等。（十七）加强责任落实。按照“尽职照单免责、失职照单问责”的原则，既严格问责追责，又有效保护基层执法检查人员担当作为、干事创业的积极性。按照年度监督检查、“双随机、一公开”检查等检查计划和要求，已经履行监督检查职责，或者虽尚未监督检查，但未超过法定或者规定时限，行政相对人违法的，不构成行政执法过错行为，不应追究行政执法责任。（十八）加强统计分析。各省级市场监管部门要在抽查经营主体比例、抽查事项覆盖率、部门联合监管率、信用规则关联应用率、检查结果按时公示率、发现问题处置率等效果评价方面建立科学量化指标。积极发挥评价工作的指导指引、激励鞭策作用，对成效明显的做法予以总结推广，对工作不规范予以指导改进，对工作不协同予以统筹协调，实现“双随机、一公开”监管工作体制优化、工作协同、运行高效。（十九）加强宣传引导。各级市场监管部门要持续加大宣传力度，进一步提升“双随机、一公开”监管的社会影响力和公众知晓度，推动形成政府公正监管、企业诚信自律、社会公众监督的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范山东省药物临床试验机构监督检查工作，我局研究制定了《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于7月5日前反馈我局。邮箱：zhucechu001@shandong.cn山东省药品监督管理局2024年6月5日山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通告》（2023年第56号），进一步规范山东省药物临床试验机构监督检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本细则。第二条　山东省药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条　山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省试验机构的监督检查以及国家药监局委托开展的注册核查等事项；负责建立试验机构监督检查工作制度和机制；负责配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；负责组织对全省试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构规范开展临床试验。省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）是药物临床试验的监督检查机构，具体开展对全省试验机构开展日常监督检查和新备案机构、新增专业、地址变更的首次检查，实施国家局委托开展的临床试验注册核查及国家局检查后试验机构整改现场复查，为临床试验检查、复查提供技术支持，以及负责临床试验检查员的培训考核和使用管理。省药品监督管理局执法监察局（以下简称执法监察局）依法对试验机构涉嫌违法违规行为进行调查处置。省局各区域检查分局协同开展试验机构的监督检查和案件查办等工作，负责开展辖区内省局交办的试验机构整改现场复查。省食品药品检验研究院、省不良反应监测中心根据检查工作需要提供技术支撑。第四条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案，履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第二章　监督检查第五条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查，首次检查应重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第六条　省局结合全省试验机构和试验活动的具体情况，研究制定试验机构监督检查年度计划，审评查验中心按照检查计划组织实施检查任务。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。第七条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第八条　检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第九条　实施检查前，审评查验中心应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十条　审评查验中心组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十一条　确定检查时间后，审评查验中心原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。第十二条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十三条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十四条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十五条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十六条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第十七条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第十八条　检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第十九条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。　第二十条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给审评查验中心。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送审评查验中心。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十一条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送审评查验中心。第二十二条　审评查验中心自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。审评查验中心应当及时将综合评定报告报送省局。对待整改后评定的，审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，审评查验中心评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见。省局根据风险情况必要时可对试验机构整改情况进行现场复查，由试验机构所在区域检查分局完成。第二十三条　省局建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十四条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展药物临床试验等措施的，省局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十五条　检查任务完成后，审评查验中心应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十六条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第二十七条　发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告审评查验中心和省局。省局应当组织开展违法行为查处，由执法监察局具体负责；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关省食品药品检验研究院。有关问题可能造成安全风险的，省局应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第五章　检查结果的处理第二十八条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，由省局取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十九条　试验机构或者试验专业被省局要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场复查或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第三十一条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十二条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第三十三条省局应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。有关情况及时省卫生健康主管部门。第六章　附则第三十四条　本办法自202X年X月X日起施行。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）有关要求，进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下，省药监局制定《关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年7月4日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com邮箱（邮件主题注明“关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作通告的反馈意见”）。逾期视为无意见。联系人：吴昊　电话：88158021附件：关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年6月4日关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、严格药品经营企业准入管理（一）从事药品经营活动，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。（二）严格审批新开办药品经营企业。申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。不再审批疫苗委托配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业，严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围。（三）新开办药品零售企业的，应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，不得在仓库、厂房等场所开办，并应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外）。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。（四）鼓励药品经营企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流要求。接受疫苗配送的药品批发企业，在2025年6月底前必须符合《江西省药品现代物流条件（2023版）》。不符合具备药品现代物流的，不得承接疫苗储存配送业务。（五）药品批发企业变更仓库地址的，按照《江西省药品现代物流条件（2023版）》进行现场检查（核减仓库地址的除外），符合要求的，准予变更仓库地址。已开办的药品批发企业在同一楼房（厂房）增加仓库面积的，按原开办条件进行检查。二、严格规范药品经营许可管理（六）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号和经营范围按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。药品零售企业（含零售连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含兼并、重组），且无许可事项变化的，按照变更许可证程序办理。经营方式发生变化的许可证编号按照新开办编制，未发生变化许可证沿用原证书编号。（七）药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。经营血液制品和冷藏冷冻药品的，在经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围后统一标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”或“含冷藏冷冻药品”。（八）药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品应在许可证“生物制品”经营范围中予以单独标注。（九）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应具体准确，经营地址应与营业执照住所一致。药品批发企业的注册地址与仓库地址应在同一个市（县），委托储存的除外。（十）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。严格禁止被禁业人员从事药品生产经营活动，相关人员禁业期间，药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系，包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现，将严肃处理，直至撤销药品经营许可证。三、严格规范企业经营行为（十一）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。药品零售连锁企业门店不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品。（十二）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（十三）严格规范特殊药品原料药的采购工作，需从有特殊药品原料药经营范围的药品批发企业采购特殊药品原料药。（十四）药品零售企业设置离店自动售药机的，需经所在地市（县、区）级负责许可发证机关同意，设置地点仅限在大型公共场所(包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构)的区域之内。自助售药机仅可销售乙类非处方药，放置地址在许可证“经营地址”项下注明，放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。自动售药机应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查、追溯及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。四、严格加强药品仓储物流管理（十五）药品批发企业因扩大规模，自营仓库暂不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托符合药品第三方现代物流企业储存药品，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。已接受其他企业委托储存的药品第三方现代物流企业不得再次委托其他企业委托储存。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。药品上市许可持有人委托销售储存的期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。（十六）符合药品现代物流条件的药品批发企业在省内跨市增设仓库的，应当按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理，并对仓库实施统一的质量管理。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条、企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在省级药品监督管理部门仓库设置条件外，还应当符合我省药品现代物流实施标准。五、严格落实企业报告主体责任（十七）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存运输的（包括跨省委托储存），应当执行《公告》第八条的规定。药品上市许可持有人委托我省药品批发企业储存药品的，需向省局提交企业已向所在地省级药品监督管理部门报告的证明文件（本省企业无需提交）以及《药品上市许可持有人委托销售（储存）情况报告表》（见附件），符合要求的，在省局网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。（十八）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。（十九）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，鼓励药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。通告自发布之日起施行，通告内容与省局已出台相关文件不一致的，按本通告执行。如国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。江西省药品监督管理局2024年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，局机关各处室、检查分局、直属单位：《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第2次局务会审议通过，现予以印发，自印发之日起施行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月31日广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本实施细则。第二条　本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。第三条　本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。第四条　自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区的市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。第五条　每年3月31日前将上一年度企业信用管理评定结果予以公示。第二章　信用信息归集第六条　以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。（一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；（三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括违反医疗器械法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：1.拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的；2.在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；3.拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；4.法律法规规章规定的其他信息。（六）正向激励信息包括：1.鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（2）举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的；（3）积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（4）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。2.无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：（1）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（3）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；（4）其他可以列为守信激励对象的情形。第七条　医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。（一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区的市药品监督管理部门审核确认后采集。第三章　信用评价与分级第八条　设置医疗器械安全信用评价基准总分1000分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违法行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第九条　医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。第十条　医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。第十一条　有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D级：（一）因医疗器械质量原因被责令停止生产、停止销售行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》以及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第四章　信用评价信息有效期与修复第十二条　除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。第十三条　行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十四条　鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。第十五条　医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条　以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。第五章　信用评价结果与应用第十八条　医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条　药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施分类服务和监管。第二十条　对医疗器械安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为两年一次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第二十一条　对医疗器械安全信用评价等级为B的，采取正常监管，除特殊情况外，日常检查频次为一年一次。可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条　对医疗器械安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为半年一次。在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条　对医疗器械安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为3个月一次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第六章　信用评价异议处理第二十四条　医疗器械生产经营企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条　信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章　监管信息-风险处置闭环管理第二十六条　医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。第二十七条　以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十八条　各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。第八章　附则第二十九条　《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件第三十条　医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十一条　本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第三十二条　本实施细则自印发之日起实施。延伸阅读：《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》解读

一、《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）起草背景及意义为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等文件规定和要求，结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械监管效能，推进和支撑分级监管、精准监管，加快构建以信用为基础的新型监管机制，广西药监局结合辖区医疗器械监管实际情况，于5月31日印发了《细则》，并于当日正式施行。二、《细则》主要内容本《细则》共八章三十二条，并附《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。主要有三个方面内容：1．明确适用范围。规定在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）适用本《细则》。2．规定医疗器械安全信用等级分级管理。规定了医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，细化了判定标准：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。3．规定信用管理评价指标。规定医疗器械信用管理评价指标及评分标准，细化了信用管理评价指标，编制了《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。三、《细则》与现行有效的法规制度文件有何关系？《细则》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化。同时，根据医疗器械行业发展状况，个别条款对《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》规定进行了微调，在试行过程中，对发现的问题，后续将适时进行修改完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，省局制定了《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法河北省药品监督管理局2024年6月4日河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法第一条　为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，制定本办法。第二条　本办法适用于河北省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部暂停、恢复经营行为的监督管理。第三条　省药品监督管理局负责全省药品批发企业暂停和恢复经营的监督管理和现场检查；市级药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁总部暂停和恢复经营的监督管理和现场检查。第四条　企业暂停经营行为主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）企业认为需要暂停经营的其他情形。第五条　企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。第六条　企业自主暂停经营的，应向药品监督管理部门报告，提交停业报告及承诺书，报告中应说明在《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因，明确暂停经营时限，并承诺停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网上销售活动）。第七条　药品监督管理部门自收到企业暂停经营报告之日起5个工作日内，应向社会公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告暂停经营延期。第八条　企业在暂停经营报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布暂停经营公告后，其他药品生产经营企业不得与暂停经营企业开展药品经营活动。如发现已公布暂停经营的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。第九条　暂停经营的药品经营企业恢复经营前，应向药品监督管理部门提出书面申请，由药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查，经检查符合要求后方可恢复经营，并由药品监督管理部门在检查结束后5个工作日内向社会公布。经检查不符合要求的，不得恢复经营。第十条　非法人分支机构暂停或恢复经营的，应由其法人单位同意后报告。第十一条　企业暂停经营但未报告的，或超过暂停经营报告时限且未申请恢复经营也未提出注销申请的，药品监督管理部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营，并且不具备《中国人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。第十二条　对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）暂停、恢复经营行为的监督管理，市县级药品监督管理部门可参照本办法执行。第十三条　本办法自印发之日起实施，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件精神，为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，切实保护人民群众用药安全，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京海关共同制定了《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年6月4日至2024年6月12日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见》意见反馈”2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局药械流通监管处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-555273574.传真：010-555269435.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。北京市药品监督管理局2024年6月4日附件1：《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》附件2：《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》起草说明附件3：征求意见反馈表关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件，切实保护人民群众用药安全，现就建立临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系提出如下指导意见。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，立足首都城市战略定位，服务国家重大战略，按照市委、市政府、市“两区”建设领导小组工作部署，积极推动建立临床急需进口药械和罕见病药品全过程追溯管理制度，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。（二）基本原则政府主导。加强统筹规划，与本市“三医联动”工作机制和数据底座建设保持同步；组织各方积极参与，共同推动追溯体系建设；完善追溯标准，建立追溯平台；建立交换机制，强化互通共享，完善追溯链条。全链覆盖。以产品流转为主线，以入境、流通、使用、销毁为节点，通过追溯平台及时准确记录、保存追溯数据，形成互联互通的追溯数据链，实现入境药械流通和使用全过程来源可溯、去向可追。压实责任。有效落实监管部门、医药进口企业、使用单位等的主体责任，形成工作闭环；严防流弊事件发生；确保发生质量安全风险的药械可召回、责任可追究。严管数据。开展相关工作应当严格按照法律法规要求做好数据安全及保密等管理工作。二、工作目标市药监局牵头，会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府等，建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗卫生机构主体责任，实现全过程追溯。三、工作要求各相关方要高度重视追溯体系建设工作，抓紧部署，加快落实；从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。追溯平台要对临床急需进口药械和罕见病药品全生命周期的信息进行集中管理和监控，统一控制和调取以下环节的信息：入境赋码、产品入库、产品出库、医疗卫生机构使用（含产品拆零、患者使用、采购退回）、退货入库、产品召回、报废销毁。四、任务安排（一）市药监局负责建立临床急需进口药械和罕见病药品信息化追溯平台；建立统一的对接接口数据规范；依法依职责督促北京市辖区内医药进口企业落实主体责任、依法合规经营。（二）市卫生健康委负责依法依职责督促北京市辖区内医疗卫生机构落实主体责任。（三）北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府负责依法依职责在本行政区域内配合开展相关工作。（四）医药进口企业按照“一物一码、物码同追”的原则建立信息化追溯系统，并与追溯平台对接，按要求上传相关信息。产品入境后，医药进口企业在保税区内为产品的最小销售单元赋追溯码，识别产品名称、生产企业、规格、批号、有效期等关键信息；对产品的进销存、收发货、采购退回、报废销毁、产品召回等信息进行标识和记录；对委托配送的第三方物流企业提供的信息（如：物流单号、温控数据等）进行标识和记录；对产品报废销毁信息进行标识和记录（如：危险废物转移联单和销毁记录表等）。（五）医疗卫生机构应当如实记录本单位临床急需进口药械和罕见病药品的出入库、产品拆零、患者使用、跟踪随访、采购退回等相关信息；配合产品召回相关工作；按要求向追溯平台上传相关数据，包括但不限于：医疗卫生机构名称、患者编号或就诊卡号、就诊时间、产品名称、批号、数量。（六）信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供信息化追溯专业服务。五、保障措施（一）建立完善追溯体系建设协调推进工作机制。市药监局会同有关部门建立联席会议制度，加强协调配合，推动工作落实。（二）将追溯体系建设与构建社会诚信机制、强化企业主体责任、问题产品召回紧密结合，最大限度发挥追溯体系的监管作用和服务功能。（三）加强宣贯培训，突出强调追溯平台的操作使用，医药进口企业建设追溯体系的主体责任，行业组织推进追溯体系建设、加强行业自律的典型经验，各方参与追溯体系建设的重要意义等。本意见自2024年X月X日起实施。附件：北京市临床急需进口药械和罕见病用药追溯系统建设方案《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》起草说明一、起草背景根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称《工作方案》）和北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干举措》）等文件精神，结合我市临床急需药械和罕见病进口需求和安全监管需要，市药监局牵头制定本工作方案，现将有关情况说明如下：二、起草工作过程为落实《工作方案》和《若干举措》相关要求，市药监局、市卫生健康委、北京海关共同进行了认真研究和细致调研，开展了多轮会商和征求意见，形成了《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》。三、主要内容征求意见稿共五部分，包括总体要求、工作目标、工作要求、任务安排、保障措施；并在附件《北京市临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯系统建设方案》中，明确了追溯系统建设的目标、原则、功能需求、建设时间，提供了追溯系统对接数据规范。