监管

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿）意见的通知

政策公告全国发布日期：2024-06-11 阅读：576

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2024年06月11日～2024年06月24日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年6月11日

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十三批）

（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
83-1	瑞派替尼片	Ripretinib Tablets/擎乐/ QINLOCK	50mg	Deciphera Pharmaceuticals, LLC	国内上市的原研药品	原研进口
83-2	培莫沙肽注射液	Pegmolesatide Injection/圣罗莱	0.5ml：2.0mg	江苏豪森药业集团有限公司	国内上市的原研药品
83-3	培莫沙肽注射液	Pegmolesatide Injection/圣罗莱	1ml：4.0mg	江苏豪森药业集团有限公司	国内上市的原研药品
83-4	培莫沙肽注射液	Pegmolesatide Injection/圣罗莱	1.5ml：6.2mg	江苏豪森药业集团有限公司	国内上市的原研药品
83-5	舒拉诺龙胶囊	zuranolone capsule / ZURZUVAE	20mg	BIOGEN INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-6	舒拉诺龙胶囊	zuranolone capsule / ZURZUVAE	25mg	BIOGEN INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-7	舒拉诺龙胶囊	zuranolone capsule / ZURZUVAE	30mg	BIOGEN INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-8	甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂	Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI	42m（以亮丙瑞林计）	Accord Biopharma, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
83-9	雌二醇贴片	Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot	0.025mg/天	SANDOZ INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-10	雌二醇贴片	Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot	0.0375mg/天	SANDOZ INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-11	雌二醇贴片	Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot	0.05mg/天	SANDOZ INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-12	雌二醇贴片	Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot	0.075mg/天	SANDOZ INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-13	雌二醇贴片	Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot	0.1mg/天	SANDOZ INC	未进口原研药品	美国橙皮书
83-14	盐酸阿思尼布片	Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX	20mg	ノバルティスファ-マ株式会社	未进口原研药品	日本上市
83-15	盐酸阿思尼布片	Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX	40mg	ノバルティスファ-マ株式会社	未进口原研药品	日本上市
83-16	萘丁美酮片	Nabumetone Tablets/Relifex	400mg	グラクソグループリミテッド(株式会社三和化学研究所)	未进口原研药品	日本上市
83-17	盐酸特比萘芬外用溶液	Terbinafine Hydrochloride Topical Solution	1%（10g:100mg）	サンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
83-18	氢化可的松磷酸钠口服溶液	Hydrocortisone sodium phosphate oral solution	5mg/5ml	Colonis Pharma Limited	未进口原研药品	英国上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。