《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》政策解读

一、起草背景

2021年8月，国家药监局综合司联合国家国防科技工业局综合司印发《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）明确，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。同时规定，“对申请开办放射性药品经营企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求省级国防科技工业管理部门意见，符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。”即明确放射性药品生产许可与经营许可分开审批，且开办放射性药品经营企业应符合药品经营质量管理规范。

为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，许可注册处组织编制了《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（送审稿）》（以下简称《实施细则》）。

二、起草过程

（一）调查研究阶段。2022年1月，许可注册处联合省药品审评查验中心赴省内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握省内放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。2022年2月-2023年3月，对国家法律法规有关辐射安全的相关规定以及有关省份关于放射性药品经营审批相关文件通知进行充分学习研究，全面掌握相关政策法规要求。

（二）对标起草阶段。2023年4月，根据国家有关规定，结合我省实际，组织省药品审评查验中心开展起草工作，经数次内部研讨和修改后，形成《实施细则（初稿）》。

（三）征求意见阶段。2023年9月，进一步对标学习长三角地区相关做法，形成《实施细则（征求意见稿）》。首先通过省局OA系统向相关处室和直属单位征求意见建议，收到1条意见并采纳；其次通过省局门户网站公开征求意见，收到1条修改意见，经研究未予采纳；同时召开专家论证会，针对征求意见稿内容的合法性、必要性、可行性等方面进行论证。同年9月，国家药监局公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见，许可注册处在再次学习研究其精神要义的基础上，进一步修改完善《实施细则（征求意见稿）》，并于2024年4月形成《实施细则（送审稿）》。

三、主要内容及特点

《实施细则》共15章119条，根据《药品经营质量管理规范》要求并结合放射性药品的特殊性，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《实施细则》还结合实际作出了针对性规定。

（一）细化人员资质要求。根据国家局《放射性药品管理条例（征求意见稿）》从事放射性药品经营人员相关资质要求以及放射性药品的特殊性，《实施细则》明确从事放射性药品经营的人员要实现“专业的人干专业的事”。同时在GSP的基础上，明确放射性药品经营企业从事放射性药品质量管理的人员中至少有1人具有1年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历。

（二）明确仓库设置要求。根据《药品经营和使用质量管理办法》规定，从事药品批发活动，应当有与其经营品种和规模相适应的自营仓库要求。考虑放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小以及购进、退货储存的需要，《实施细则》充分借鉴有关省市要求并结合我省实践，明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40㎡或者容积不少于100㎥以及库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求。

（三）提出储运管理的特殊规定。由于放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，《实施细则》提出在发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营含有短半衰期放射性核素的放射性药品等特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发运到购货单位，但应当建立专门的采购、验收记录，保证有效的质量追溯且提出供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位的规定。

（四）顺应数字化发展要求。《实施细则》从总则、质量管理体系文件、计算机系统、采购、运输与配送等多个章节及条款中规定要实现放射性药品经营全过程和质量的可追溯，并在保障过程和质量可追溯的前提下，明确规定符合要求的电子版记录及凭证具有同等效力，顺应数字化发展要求。

解读机关：安徽省药品监督管理局

咨询处室：许可注册处

联系人：钱三娇

联系方式：0551-62999253

延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》的通知

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