吉林省药品监督管理局关于征集吉林省中药标准制修订项目的通知

附件1

吉林省中药材标准品种遴选原则

申报的中药材应为国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在省内有多年药用习惯的药材。

1、在我省有产地或种植养殖基地。

2、习用历史依据为有本省习用的历史文献记载。

3、习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。

4、鼓励朝药发展，此类中药材可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。

禁止下列品种收载入吉林省中药材标准：1.无本地区临床习用历史的品种。2.已有国家标准的药材。3.国内新发现的药材。4.药材新的药用部位。5.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。7.其他不适宜收载入地方药材标准的品种。

附件2

吉林省中药饮片炮制规范品种遴选原则

申报的中药饮片炮制规范应是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。继承、整理和挖掘省内炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，同时具有省内炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，从而满足省内中医临床需求。

1、原药材品种应为国家药品标准或者吉林省地方标准收载的品种。

2、饮片炮制方法应具有明显的吉林省地域特色、并且国家标准中未收载。

3、地方炮制特色品种，依据为历史文献记载。

4、临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。

5、新增的吉林省中药材的相应饮片炮制规格，近年来因炮制方法改变而产生新的饮片炮制规格（侧重本省道地药材）。

6、鼓励对“老药工”所掌握的传统工艺进行挖掘，此类炮制方法如果企业有意愿进行生产实践，可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。

禁止下列品种收载入吉林省中药饮片炮制规范：1.未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。2.片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。3.饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。4.其他不适宜收载入吉林省中药饮片炮制规范

附件3

吉林省中药配方颗粒标准品种遴选原则 

申报的中药配方颗粒标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定,中药配方颗粒品种应为国家中药配方颗粒质量标准未收载的品种。

1、所用的中药材应为现行版国家药品标准或吉林省地方药材标准收载的品种，提倡使用道地药材。

2、药材品种炮制方法应为《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》或《吉林省中药材炮制规范》品种项下收载的炮制方法。

 附件4

 附件5

附件6

吉林省中药材标准习用依据情况表

内容要求

一、品种名称。

二、药材基原（需提供药材照片）。

三、药材性味与归经、功能与主治表述。

四、药材在我省的自然生长区域或种养殖基地情况。

五、收载本地区习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件或照片）。

六、外省标准资料（需提供相关的材料扫描件或照片）。

七、临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。

（一）中成药用药材。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。  

（二）医院制剂用药材。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。

（三）中药提取物用药材。提供名称、生产企业名称、提取物批件。

（四）医疗机构开方用药材。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（朝药项目用）

附件7

附件8

吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表内容要求

一、原药材名称。

二、原药材基原。

三、原药材标准（提供国家或地方标准扫描件或照片）。

四、收载本地区地方特色习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件）。

五、外省炮制规范资料（需提供相关的材料扫描件或照片）

六、炮制方法表述。

七、省内临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。

（一）中成药用饮片。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。  

（二）医院制剂用饮片。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。

（三）中药提取物用饮片。提供名称、生产企业名称、提取物批件。

（四）医疗机构开方用饮片。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（老药工传统工艺挖掘项目用）

附件9

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