国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号）

71-1

丁丙诺啡纳洛酮舌下膜

buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE

2mg/0.5mg

INDIVIOR INC

未进口原研药品

美国橙皮书

71-2

丁丙诺啡纳洛酮舌下膜

buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE

4mg/1mg

INDIVIOR INC

未进口原研药品

美国橙皮书

71-3

丁丙诺啡纳洛酮舌下膜

buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE

8mg/2mg

INDIVIOR INC

未进口原研药品

美国橙皮书

71-4

丁丙诺啡纳洛酮舌下膜

buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE

12mg/3mg

INDIVIOR INC

未进口原研药品

美国橙皮书

71-5

达利雷生片

Daridorexant Tablets/Quviviq

25mg

Idorsia Pharmaceuticals Ltd

未进口原研

美国橙皮书

71-6

达利雷生片

Daridorexant Tablets/Quviviq

50mg

Idorsia Pharmaceuticals Ltd

未进口原研

美国橙皮书

71-7

葡萄糖酸氯己定含漱液

Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex

0.12%

3M CO

未进口原研药品

美国橙皮书

71-8

复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂

xylometazoline hydrochloride  ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp

盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL

每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

未进口原研药品

欧盟上市

71-9

1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液

multiBic potassium-free

5000mL

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

71-10

1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液

multiBic 2 mmol/L potassium

2 mmol/L 钾，5000mL

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

71-11

1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液

multiBic 3 mmol/L potassium

3 mmol/L 钾，5000mL

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

71-12

1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液

multiBic 4 mmol/L potassium

4 mmol/L 钾，5000mL

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

71-13

注射用卡莫司汀

Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris

100mg

Tillomed Pharma GmbH

未进口原研

欧盟上市

71-14

注射用卡莫司汀

Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion

100mg

Tillomed Laboratories Ltd

未进口原研

英国上市

71-15

雌二醇地屈孕酮片

Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti

雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

英国上市

71-16

左卡尼汀咀嚼片

Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor

1g

Alfasigma S.p.A

未进口原研药品

英国上市

71-17

马沙骨化醇注射液

Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection

1ml:2.5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

71-18

马沙骨化醇注射液

Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection

1ml:5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

71-19

马沙骨化醇注射液

Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection

1ml:10μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

71-20

吡仑帕奈细粒剂

Perampanel fine granules/Fycompa

1%

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

71-21

注射用托伐普坦磷酸钠

Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス

8mg（以托伐普坦计）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

71-22

注射用托伐普坦磷酸钠

Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス

16mg（以托伐普坦计）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

71-23

泊沙康唑注射液

Posaconazole Injection/NOXAFIL

16.7ml:300mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

71-24

蒙脱石混悬液

Montmorillonite Suspension

10克：3克

IPSEN Consumer HealthCare

国内上市的原研药品 

原研进口 

71-25

阿普米司特片

Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐）

10mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

71-26

阿普米司特片

Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐）

30mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

71-27

维立西呱片

Vericiguat tablets/Verquvo

2.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

71-28

维立西呱片

Vericiguat tablets/Verquvo

5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

71-29

维立西呱片

Vericiguat tablets/Verquvo

10mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

71-30

氯化钾氯化钠注射液

Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection

100ml：氯化钾0.3g与氯化钠0.9g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

71-31

氯化钾氯化钠注射液

Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection

250ml：氯化钾0.75g与氯化钠2.25g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

71-32

氯化钾氯化钠注射液

Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection

500ml：氯化钾1.5g与氯化钠4.5g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

71-33

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）

含葡萄糖1.5%（5L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

71-34

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%）

含葡萄糖2.5%（5L）

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

71-35

帕拉米韦氯化钠注射液

Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬

100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.15g与氯化钠0.9g

广州南新制药有限公司

国内上市的原研药品

71-36

帕拉米韦氯化钠注射液

Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬

100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g

广州南新制药有限公司

国内上市的原研药品

44-43

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

2mg/ml；（40ml、100ml）

Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.

23-192

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil

1%（15ml）

glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

43-5

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity

100μg/5ml

EMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc.

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人Azurity Pharmaceuticals Inc.

10-25

单硝酸异山梨酯片

Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket

10mg

KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC

10-26

单硝酸异山梨酯片

Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket

20mg

KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC

31-11

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC，

23-193

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil

1%（30ml）

glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

27-293

酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂

Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa

0.045mg/INH

Sunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人LUPIN INC

8-280

环磷酰胺片

Cyclophosphamide Tablets/--

50mg（按C7H15Cl2N2O2P计）

Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH

欧盟上市

不限定上市国及产地

31-111

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml

Glaxo WeLLCome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.

31-100

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Glazidim

250mg

Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.

22-503

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

500mg

GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.

31-102

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection

1g

Glaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.

22-504

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection

2g

GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/Sandoz S.p.A.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.

3-25

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha

0.5μg

LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人Neon Healthcare Limited

67-9

复方克霉唑乳膏（Ⅱ）

Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream

每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg

Merck Sharp & Dohme D.O.O./Organon

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Organon

27-419

地西泮注射液

Diazepam Injection

10mg/2ml

Roche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.

10-71

坎地氢噻片

Candesartan

cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress

每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH

/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地

30-104

舒必利片

Sulpiride Tablets/Dogmatyl

0.1g

Astellas Pharma Inc/日医工株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人日医工株式会社

40-17

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA

75mg

ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

8-91

氯沙坦钾片

Losartan Potassium Tablets/Cozaar

50mg

Merck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited

原研进口

增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited

8-92

氯沙坦钾片

Losartan Potassium Tablets/--

0.1g

Merck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited

原研进口

增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited

40-21

枸橼酸西地那非口崩片

Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet

50mg（按C22H30N6O4S计）

Pfizer Limited

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV

22-353

依折麦布片

Ezetimibe Tablets/Ezetrol（益适纯）

10mg

MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd/ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.

42-1

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg

Merck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人N.V. Organon

27-441

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁）

5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计）

Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH

21-105

醋酸加尼瑞克注射液

Ganirelix Injection/ORGALUTRAN（欧加利）

0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计）

Merck Sharp & Dohme Limited / Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。