关于征求《安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定（征求意见稿）》意见的通知

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发〔2020〕43号)精神，按照安徽省商务厅、安徽省药监局等十三部门联合印发《关于印发安徽省开展便利店品牌化连锁化三年行动工作方案的通知》（皖商流通〔2021〕84号）有关要求，在我省黄山市推行简化乙类非处方药经营审批改革试点的基础上，我局决定在全省范围内对只经营乙类非处方药的品牌连锁便利店审批实行告知承诺制，起草了《安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定（征求意见稿），现公开征求意见。

若有修改意见和建议，请于2023年9月17日前，书面或通过电子邮件反馈。

联系电话：0551-62999232；

邮编：230051；

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；

电子邮箱：zcfgc2017@126.com

附件：安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定（征求意见稿）

安徽省药品监督管理局

2023年8月17日

安徽省药品监督管理局关于品牌连锁便利店经营乙类非处方药实行告知承诺制规定

（征求意见稿）

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发〔2020〕43号)精神，按照安徽省商务厅、安徽省药监局等十三部门联合印发《关于印发安徽省开展便利店品牌化连锁化三年行动工作方案的通知》（皖商流通〔2021〕84号）关于“简化药械经营审批手续，品牌连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药”的具体要求，在我省黄山市推行简化乙类非处方药经营审批改革试点的基础上，我局决定在全省范围内对只经营乙类非处方药的品牌连锁便利店审批实行告知承诺制，进一步拓展品牌连锁店的服务功能、扩大企业品牌影响力、不断提升消费者满意度。现就具体内容规定如下：

一、申请主体

在全省范围内拥有10家以上直营连锁门店，具有24小时服务能力的品牌连锁便利店可以以连锁总部或连锁门店的名义申请经营乙类非处方药，取得药品经营许可证。

二、准入要求

1.人员：申请乙类非处方药经营许可的企业应配备一名高中及以上文化程度的涉药人员，能够掌握基本药品经营相关法律法规知识。如涉药人员为非药学技术人员，须经市级药品监管部门考核合格方可从事药品经营活动。质量管理人员原则上由品牌连锁便利店连锁总部统一配备。

2.经营场所：经营面积应与经营规模相适应。乙类非处方药应集中陈列,与生活区分开，并有非处方药显著标识。

3.仓库：药品供应渠道稳定，售出药品能够得到及时补充的，可不单独设置药品仓库。

4.设施设备：建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并有与所经营药品相适应的设施设备。

三、办理流程

申请人在安徽政务服务网上通过“申请+承诺”的形式直接取得乙类非处方药经营许可，即“提交材料→后台审核→发证送达”3个环节。

四、事中事后监管

市县市场监管部门应在申请人取得乙类非处方药经营许可后三个月内，及时组织开展跟踪检查，对不符合承诺要求的责令整改，对不具备许可条件、提供虚假材料获得许可证的依法处理。鼓励市县市场监管部门通过开发线上教育培训系统、“上门普法”、集中培训等多种方式对品牌连锁便利店进行药品安全常识和法律法规方面培训，敦促企业切实履行药品安全主体责任。

附件：

乙类非处方药经营许可审批事项告知

本行政机关就乙类非处方药经营许可核发审批事项告知如下：

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

二、审查办理标准及依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

三、应当提交的材料

1.药品经营许可申请表

2.经办人授权证明

四、承诺方式

签署告知承诺书

五、承诺的法律效力

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交盖有签章的告知承诺书后，行政审批机关当场作出行政审批决定。

申请人不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。

申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任

在作出准予行政许可决定后的3个月内，行政审批机关应通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实及时进行全覆盖核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当责令停止经营并限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可证件。

行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

七、诚信管理

有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：

（一）申请人提交虚假申报材料的；

（二）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

（三）行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

附件：

1、申请人承诺书

2、药品经营许可证申请表

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