监管

黑龙江省药品监督管理局2023年规范性文件清理结果公示

政策公告黑龙江省发布日期：2023-10-07 阅读：358

按照《关于开展地方性法规、政府规章和行政规范性文件清理工作的通知》（黑政办发〔2023〕30号）工作部署，我局对2023年8月1日前制发的现行有效的行政规范性文件进行了清理，共清理规范性文件60件，其中保留48件，拟修改4件，废止8件。现将清理结果目录及清理后保留的规范性文件文本予以公布。

附件：

1.保留规范性文件目录

2.拟修改规范性文件目录

3.废止规范性文件目录

4.保留规范性文件文本

5.拟修改规范性文件文本

黑龙江省药品监督管理局

2023年10月7日

附件1

保留规范性文件目录

序号	名称（文号）
1	关于印发黑龙江省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知（黑食药监安发 [2007]158号）
2	关于印发〈黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案〉的通知（黑食药监安发[2010]37号）
3	关于公布第一批非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查品种处理决定的通知（黑食药监安发[2011]124号）
4	关于公布第十批注射剂类药品生工艺和处方核查品种处理决定的通知（黑食药监安发[2011]123号）
5	关于转发国家食品药品监督管理局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》的通知（黑食药监流通发[2012]108号）
6	关于进一步加强我省中药材、中药饮片监管工作的通知（黑食药监流通发[2012]241号）
7	关于转发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》的通知（黑食药监办安[2013]52号）
8	关于开展打击药品零售企业违规销售终止妊娠药品行为的通知（黑食药监流通发[2013]152号）
9	关于印发黑龙江省药械不良反应监测“哨点医院”创建工作方案的通知（黑食药监测联 [2014]155号）
10	关于印发黑龙江省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知（黑食药监药注[2016]234号）
11	关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告（黑食药监规[2017]2号）
12	关于印发《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则（修订稿）》的通知（黑食药监规[2017]27号）
13	黑龙江省药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》的通知（黑药监规[2019]1号）
14	黑龙江省药品监督管理局关于印发《开展医院周边药品零售企业经营质量检查工作实施方案》的通知（黑药监规[2019]2号）
15	关于修改黑龙江省食品药品监督管理局行政复议工作制度（试行）的通知（黑药监规[2019]3号）
16	关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定（试行）》的通知（黑药监规[2019]7号）
17	黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知（黑药监规[2019]8号）
18	关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2019]10号）
19	关于印发〈黑龙江省药品生产企业量化分级监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]11号）
20	关于印发〈黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]12号）
21	关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（黑药监规[2019]14号）
22	关于优化药品经营（零售）企业开设审批的指导意见（黑药监规[2020]2号）
23	关于推行行政审批信用承诺制的实施方案（黑药监规[2021]2号）
24	关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则的通知（黑药监规[2021]3号）
25	黑龙江省药品监督管理局黑龙江省中医药管理局黑龙江省卫生健康委员会黑龙江省医疗保障局关于印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规[2021]4号）
26	关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规[2021]5号）
27	关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知（黑药监规[2021]6号）
28	关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知（黑药监规[2022]1号）
29	关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规[2022]3号）
30	关于印发《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]4号）
31	关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》的通知（黑药监规[2022]6号）
32	关于印发《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序的通知（黑药监规[2022]7号）
33	关于印发《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]8号）
34	关于印发《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）的通知（黑药监规[2022]9号）
35	关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规[2022]10号）
36	关于印发《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知（黑药监规[2022]11号）
37	关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》的通知（黑药监规[2022]12号）
38	关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知（黑药监规[2022]13号）
39	关于印发《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》的通知（黑药监规[2022]14号）
40	关于印发《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]15号）
41	印发《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监规[2022]16号）
42	关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知（黑药监规[2022]17号）
43	关于印发《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》的通知（黑药监规[2022]18号）
44	关于印发《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》的通知（黑药监规[2022]19号）
45	关于印发《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》的通知（黑药监规[2022]20号）
46	关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知（黑药监规[2023]1号）
47	关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知（黑药监规[2023]2号）
48	关于印发《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2023]3号）

附件2

拟修改规范性文件目录

序号	名称（文号）
1	关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]13号）
2	关于印发《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的通知（黑药监规[2021]1号）
3	黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知（黑药监规[2022]5号）
4	关于印发《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]21号）

附件3

废止规范性文件目录

序号	名称（文号）
1	黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》的通知（黑食药监器械〔2015〕37号）
2	关于加强科研教学单位购用麻醉药品和精神药品监管的通知（黑食药监安综 [2007]81号）
3	关于完善注射剂类药品生产工艺和处方核查档案补充资料的通知（黑食药监安函[2009]1号）
4	关于对2012年版《国家基本药物目录》品种开展生产工艺和处方核查工作的通知（黑食药监安发[2013]56号）
5	关于印发《黑龙江省开展储存配送药品试点工作的实施意见》的通知（黑食药监流通发[2013]125号）
6	关于发布《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的通知（黑食药监药注[2016]150号）
7	关于明确我省执业药师注册相关工作事项的通知（黑食药监规[2018]13号）
8	关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（试行）的通知（黑药监规[2022]2号）