对十四届全国人大一次会议第4792号建议的答复（国药监建〔2023〕32号）

孙飘扬代表：

您提出的关于进一步加快国产创新药审评审批的建议收悉，现答复如下：

近年来，国家药监局持续深化审评审批制度，建立完善优先审评审批、附条件批准上市程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检查等应急审评检验，核心就是鼓励药品创新，推动药品高质量发展，更好地满足人民群众临床用药需求。2018年至2023年5月31日，已有203个儿童用药物、68个罕见病药物获批上市。同时，国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至2023年5月31日，共审评通过3242个品规的一致性评价申请，涉及608个品种。累计发布68批参比制剂目录。截至2023年6月8日，2023年已批准17个创新药上市（其中，中药1个、化药9个、生物制品7个）。

国家药监局在药品审评审批工作中，不断优化资源配置，实施了一系列鼓励药物研发创新的举措：

一是改革临床试验管理方式，促进药物创新研究。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，实施药物临床试验机构备案管理，全面深化实施药物临床试验审批默示许可制，加快临床试验申请的审批效率，接受境外临床试验数据，加快临床急需药物境内上市。 

二是完善药品加快上市注册程序。根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合原国家食品药品监督管理局发布的《药品特别审批程序》，建立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审批审批及特别审批四条加快药物上市注册的通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

三是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构研发注册。

四是优化审评审批流程。对临床急需已在境外上市的罕见病治疗药优先审评时限进一步压缩为70日，缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。国家药监局通过优先审评审批程序加速批准了利司扑兰口服溶液用散、布罗索尤单抗注射液等罕见病药物，用于治疗疾病包括脊髓性肌萎缩症、X连锁低磷佝偻病、血友病、遗传性血管性水肿、多发性硬发症、亨廷顿舞蹈、戈谢病、青年帕金森、高氨血症等罕见病，这些药品的上市填补了国内相关罕见病治疗用药的空白，为更多的罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量带来了希望。

五是支持创新药的研制注册。加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新Ⅰ期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。一大批具有明显临床价值的创新、急需药物获批上市，有效满足了人民群众的用药需求。

六是建立药品专利纠纷早期解决机制。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月4日，经国务院同意，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、政策解读以及实施通告，将药品上市审批程序与相关专利纠纷解决程序有效衔接，鼓励药物创新，促进仿制药发展，降低仿制药上市后的侵权风险。为配合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施，药审中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台并已正式运行。

下一步，为进一步加快创新药审评审批工作，国家药监局将继续坚持以人民为中心的理念，加大对创新药物研发、申报服务和指导工作。秉承“创新工作机制，主动靠前服务”的原则，按照“早期介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式，为重点项目提供服务，积极支持具有重大临床价值、处于科技前沿、自主原始创新等特点的创新药的研发和转化。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：药监局药品注册司  010-88331128

国家药监局

2023年7月5日

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