天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知（津药监规〔2023〕3号）

各区市场监管局，机关各处室、各监管办：

为推动药品监管严格规范公正文明执法，更好保护市场主体和人民群众合法权益，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律、法规、规章规定，市药监局制定了《天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度》《天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度》，已经2023年第9次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本文件自印发之日起施行，有效期五年。

附件：

1.天津市药品监督管理行政强制裁量措施基准制度

2.天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度

2023年10月23日

天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度

第一条　为规范和监督药品监督管理部门行政强制措施裁量权的行使，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合执法实际，制定本基准制度。

第二条　市药监局、各区市场监管局（以下统称“药品监督管理部门”）在本行政区域内开展药品监督管理实施行政强制措施，应当依据《中华人民共和国行政强制法》的规定并遵循本基准制度。

第三条　药品监督管理部门实施行政强制措施种类包括：查封场所、设施或者财物,扣押财物。

第四条　行政强制措施应当依法实施，遵循必要性、适当性原则。实施行政强制，应当坚持教育与强制相结合，不得利用行政强制为单位或者个人谋取利益。

第五条　行政强制措施应当由药品监督管理部门在法定职权范围内实施，不得委托其他行政机关或者组织实施。

行政强制措施应当由药品监督管理部门具备执法资格的行政执法人员实施，其他人员不得实施。

第六条　自然人、法人和非法人组织对药品监督管理部门实施的行政强制措施，享有陈述权、申辩权；对行政强制措施有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因违法实施行政强制措施受到损害的，有权依法要求赔偿。

第七条　药品监督管理部门实施行政强制措施应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行,当场交付实施行政强制措施决定书和清单，并按照《市场监督管理行政处罚程序规定》《天津市药品监督管理局执法全过程记录制度》等要求进行全过程音像记录和文字记录。

第八条　采用其他方式可以达到行政管理目的的，药品监督管理部门不得采用实施行政强制措施的方式。

第九条　查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，属于下列情形之一的，不得实施行政强制措施：

（一）不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；

（二）不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品；

（三）当事人的场所设施或者财物已经被其他国家机关依法查封的，不得重复查封；

（四）不得查封、扣押法律法规明确规定强制措施范围之外的场所、设施或财物。

第十条　属于下列情形之一，质量安全风险可控的，原则上不实施行政强制措施：

（一）符合适用《天津市市场监管领域不予实施行政强制措施清单》情形的；

（二）符合不予行政处罚情形的违法行为。

第十一条　符合《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《中华人民共和国疫苗管理法》第七十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款、《化妆品监督管理条例》第四十六条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条规定的情形，不实施行政强制措施违法物品会流入市场危害公众生命健康安全的，或者会被当事人隐匿、转移、销毁的，或者会造成证据灭失、影响取证的，应当依法及时实施行政强制措施。

第十二条　药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款实施的行政强制措施，应七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

药品监督管理部门实施查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经本级药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。

延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。

对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确,并书面告知当事人。

第十三条　有下列情形之一的，药品监督管理部门应当及时作出解除查封、扣押决定:

（一）当事人没有违法行为；

（二）查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关；

（三）对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；

（四）查封、扣押期限已经届满；

（五）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。

因查封、扣押发生的保管费用由实施行政强制措施的药品监督管理部门承担。

第十四条　药品监督管理部门实施加处罚款行政强制执行或者申请人民法院强制执行，依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行。

天津市药品监督管理行政强制措施裁量权基准表

天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度

第一条　为规范和监督 市药监局、各区市场监管局（以下统称“药品监督管理部门”）行政检查裁量权的行使，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合执法实际，制定本基准制度。

第二条　药品监督管理部门在本行政区域内进行药品监督管理行政检查适用本基准制度。

第三条　市药监局负责全市药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查，以及药品批发、零售连锁总部互联网销售第三方平台的检查。

各区市场监管局负责本行政区域内药品零售、医疗器械经营、化妆品经营，以及药品、医疗器械使用环节质量的检查。

第四条　药品监督管理行政检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

第五条　市药监局各业务处应当依据法定职责和法律、法规、规章、规范性文件规定，制定年度检查计划并组织实施。年度检查计划应当包括行使检查权的机构名称、检查对象、检查的法律依据及事项、检查方式及频次等内容。

第六条　药品监督管理部门依法进行行政检查，应当履行以下责任：

（一）行政检查应由药品监督管理部门至少两名具备执法资格的行政执法人员进行，进行检查前应向被检查人出具行政执法证件，说明来意，告知被检查人权利和义务，以及拒绝、阻碍、隐瞒或者提供虚假情况可能承担的法律责任；

（二）药品监督管理部门行政执法人员应当依照法定权限和内容进行行政检查，现场制作《现场检查记录》或者《现场笔录》，如实对检查时间、检查内容、当事人主体资格情况、执法人员出示执法证件情况、告知当事人申请回避配合调查义务情况、陪同检查人员情况、见证人情况、检查发现的客观事实、责令整改等执法检查情况进行全面文字记录，必要时依据执法全过程记录制度的要求进行全过程音像记录；

（三）药品监督管理部门行政执法人员应当在行政检查完成后3个工作日内将行政执法信息归集至行政执法监督平台，于10个工作日内将文字记录和音像记录归入企业信用档案。

第七条　药品监督管理部门进行的行政检查，一般应当包含以下内容：

（一）遵守药品监督管理法律法规的合法性；

（二）执行相关质量管理规范和技术标准的规范性；

（三）生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

（四）药品上市许可持有人以及医疗器械、化妆品注册人、备案人质量管理、风险防控能力；

（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

第八条　行政检查频次按照相关规章、行政规范性文件要求执行。

第九条　药品监督管理部门应当依法公开行政检查结果信息。

天津市药品监督管理行政检查裁量权基准表

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